Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zavedos, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Idarubicini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zavedos e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Zavedos
Come usare Zavedos
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zavedos
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zavedos e a cosa serve

Zavedos contiene il principio attivo idarubicina cloridrato, appartenente al gruppo di medicinali detti citotossici e antimiotici.
Zavedos è utilizzato negli adulti per il trattamento della leucemia acuta non linfocitica (sia come trattamento iniziale che nei pazienti con recidiva della malattia o non responsivi alla terapia) e della leucemia acuta linfoblastica (come trattamento di secondo livello).
Zavedos è utilizzato nei bambini per il trattamento della leucemia mieloide acuta in associazione con citarabina (come trattamento iniziale) e della leucemia acuta linfoblastica (come trattamento di secondo livello).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zavedos

Quando non utilizzare il medicinale Zavedos

se il paziente è allergico all’idarubicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altre antracicline o antracenodioni,
se il paziente presenta una grave insufficienza epatica,
se il paziente presenta una grave insufficienza renale,
se il paziente presenta una grave cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco),
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca,
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio,
se il paziente presenta gravi disturbi del ritmo cardiaco,
se il paziente presenta una persistente soppressione (inibizione dell’attività) del midollo osseo,
se il paziente è stato precedentemente trattato con dosi massime di cloridrato di idarubicina e (o) altri medicinali appartenenti al gruppo delle antracicline o antracenodioni,
se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Zavedos deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia. Il medico deve iniziare il trattamento con Zavedos solo dopo la scomparsa degli effetti acuti di tossicità della chemioterapia precedente, come: infiammazione della mucosa orale, riduzione del numero di granulociti neutrofili, riduzione del numero di piastrine e infezioni sistemiche.
Prima di iniziare il trattamento con Zavedos, è necessario discutere con il medico:

Se il paziente presenta disturbi della funzione cardiaca. Prima di iniziare il trattamento con Zavedos, il medico deve valutare la funzione cardiaca e monitorarla durante la terapia per ridurre al minimo il rischio di insufficienza cardiaca grave. Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto trastuzumab (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori). Il trastuzumab può rimanere nell’organismo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influenzare il cuore, non si deve utilizzare Zavedos entro 7 mesi dalla fine del trattamento con trastuzumab. Se Zavedos viene somministrato prima dello scadere di questo periodo, la funzione cardiaca deve essere attentamente monitorata.
Se il paziente presenta una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine. Prima dell’inizio del trattamento con Zavedos e durante la terapia, il medico deve prescrivere esami del sangue.
Se il paziente presenta un aumento del numero di globuli bianchi anomali (il paziente potrebbe aver sviluppato una leucemia).
Se il paziente presenta problemi gastrointestinali. Zavedos può causare vomito, infiammazione o ulcerazione della mucosa del tratto gastrointestinale.
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali. Il medico deve valutare la funzione epatica o renale prima e durante la terapia con Zavedos.
Nel paziente possono verificarsi reazioni nel sito di somministrazione.
L’eventuale fuoriuscita del medicinale dalla vena durante la somministrazione può causare dolore locale e gravi danni ai tessuti circostanti. Se il medicinale fuoriesce dalla vena, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Se il paziente presenta un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (il paziente potrebbe aver sviluppato la sindrome da lisi tumorale).
Se il paziente ha in programma di vaccinarsi. Nei pazienti in trattamento con Zavedos, si devono evitare vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati.
Come con altri medicinali citostatici, può verificarsi flogosi venosa con formazione di trombi.
Negli uomini, Zavedos può influire sulla fertilità e causare infertilità irreversibile. Prima dell’inizio del trattamento, è necessario discutere con il medico le opzioni per preservare la fertilità. Sia le donne che gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
Ai pazienti che desiderano avere figli dopo la fine del trattamento, si raccomanda di consultare uno specialista competente.

Zavedos può causare un’urina di colore rosso per 1–2 giorni dopo la somministrazione.
Zavedos e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Zavedos:

altri medicinali citotossici con effetti tossici sul cuore,
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari, ad esempio inibitori dei canali del calcio, come il verapamil,
anticoagulanti orali,
vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati (ad esempio il vaccino contro la febbre gialla),
ciclosporina A, un medicinale utilizzato, tra l’altro, per prevenire il rigetto del trapianto,
e radioterapia.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
È necessario evitare la gravidanza se la donna o il suo partner stanno assumendo Zavedos.
È stato dimostrato che Zavedos ha effetti dannosi sul feto; pertanto è fondamentale informare il medico in caso di sospetta gravidanza. Zavedos non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici non superino i rischi per il feto.
Contraccezione nelle donne in età fertile
È necessario utilizzare sempre metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Zavedos e per almeno 6,5 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose. Discutere con il medico i metodi contraccettivi più appropriati per la donna e il partner.
Contraccezione negli uomini
È necessario utilizzare sempre metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Zavedos e per almeno 3,5 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 14 giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose, poiché il medicinale può passare nel latte materno ed esercitare effetti dannosi sul bambino.
Fertilità
Sia le donne che gli uomini devono consultare il medico prima dell’inizio del trattamento per discutere le opzioni per preservare la fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Zavedos sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Zavedos

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medico calcolerà la dose appropriata per il paziente in base alla superficie corporea totale (m²) del paziente.
Il medicinale viene somministrato come infusione endovenosa lenta.
Leucemia mieloide acuta
Negli adulti, la dose raccomandata è di 12 mg/m² al giorno, somministrata per via endovenosa per 3 giorni, in associazione con citarabina. Un altro schema posologico, utilizzato sia come terapia monouso che in associazione con altri farmaci, è di 8 mg/m² somministrati per via endovenosa per 5 giorni.
Nei bambini, la dose raccomandata è di 10–12 mg/m² al giorno, somministrata per via endovenosa per 3 giorni, in associazione con citarabina.
Leucemia linfoblastica acuta
Negli adulti, la dose raccomandata è di 12 mg/m² al giorno, somministrata per via endovenosa per 3 giorni.
Nei bambini, la dose raccomandata è di 10 mg/m² al giorno, somministrata per via endovenosa per 3 giorni.
Il medico può modificare la posologia raccomandata, tenendo conto delle condizioni del paziente e dell’eventuale uso concomitante di altri farmaci citotossici.
Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Dosi molto elevate di cloridrato di idarubicina possono esercitare un effetto tossico sul cuore entro 24 ore e causare un grave soppressione della funzione del midollo osseo entro 1-2 settimane. Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca tardiva anche diversi mesi dopo un sovradosaggio di farmaci appartenenti alla classe delle antracicline.
Dimenticanza di una dose di Zavedos
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zavedos
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

infezioni;
riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di granulociti neutrofili, riduzione del numero di globuli rossi;
riduzione o perdita dell'appetito;
nausea, vomito, infiammazione della mucosa orale e (o) gastrica, diarrea, dolore addominale o sensazione di bruciore;
alopecia;
colorazione rossa dell'urina per 1-2 giorni dopo la somministrazione del medicinale;
febbre, mal di testa, brividi.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca lenta o rapida, aritmia, malattia del muscolo cardiaco;
emorragie, flebite, flebite trombotica;
sanguinamento gastrointestinale, dolore addominale;
aumento dell'attività degli enzimi epatici e aumento della concentrazione di bilirubina;
eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità della pelle irritata.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

infezione del sangue (sepsi);
leucemia secondaria;
disidratazione;
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
infarto del miocardio, anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG);
shock;
infiammazione dell'esofago, infiammazione del colon;
orticaria, iperpigmentazione della pelle e delle unghie;
infiammazione del tessuto connettivo, necrosi tissutale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

emorragia cerebrale.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

grave reazione allergica generalizzata;
pericardite, miocardite, blocco atrioventricolare, blocco del ramo del fascio di His;
complicanze tromboemboliche, vampate di calore;
erosioni o ulcere gastriche;
arrossamento della pelle degli arti.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione anomala del numero di tutte le cellule del sangue;
sindrome da lisi tumorale (sindrome da alterazioni metaboliche derivanti dalla rapida distruzione delle cellule tumorali);
reazioni locali cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zavedos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore: Scadenza (EXP).
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Ogni fiala è destinata ad un solo uso e il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zavedos

La sostanza attiva è idarubicina cloridrato. Una fiala contiene 5 mg o 10 mg di idarubicina cloridrato.
Gli altri componenti sono glicerolo, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Zavedos e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile trasparente, arancione-rossastra, priva di particelle solide visibili,
contenuta in fiale di vetro di tipo I da 5 ml o 10 ml, con rivestimento plastico trasparente
(guaina „Oncotain”), confezionate in scatole di cartone.
Zavedos è disponibile in confezioni contenenti una fiala da 5 ml o una fiala da 10 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Importatore
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Zavedos è destinato a un uso singolo e tutti i residui non utilizzati
devono essere eliminati. La diluizione deve essere effettuata immediatamente prima dell’uso e l’infusione deve essere iniziata tempestivamente.
L’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione, dopo di che i residui devono essere eliminati.
L’idarubicina cloruro deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. L’infusione deve essere effettuata in 5-10 minuti
tramite cateteri endovenosi precedentemente inseriti, attraverso i quali scorre una soluzione di sodio cloruro 0,9% o una soluzione di glucosio al 5%.
L’iniezione diretta e rapida del medicinale non è raccomandata a causa del rischio di extravasazione, che può verificarsi anche con un corretto posizionamento dell’ago in vena, confermato dalla presenza di sangue durante l’aspirazione. Questa tecnica riduce il rischio di tromboflebite ed extravasazione del farmaco intorno alla vena, che potrebbe causare gravi complicazioni come flogosi del tessuto sottocutaneo o necrosi.
Dopo la somministrazione di idarubicina cloruro in piccoli vasi sanguigni o dopo infusioni ripetuti nella stessa vena, può verificarsi indurimento venoso.

Incompatibilità farmaceutiche
L’idarubicina cloruro non deve essere miscelata con altri farmaci. È necessario evitare il contatto con soluzioni a pH basico, poiché ciò potrebbe causare la degradazione del medicinale Zavedos. L’idarubicina cloruro non deve essere miscelata con eparina a causa della possibile formazione di un precipitato.

Devono essere osservate le seguenti precauzioni a causa della tossicità della sostanza:

il personale deve essere adeguatamente addestrato sulla corretta tecnica di preparazione e somministrazione del medicinale;
le donne in stato di gravidanza devono essere escluse da attività legate alla somministrazione di questo medicinale;
il personale che manipola il medicinale deve indossare dispositivi di protezione individuale: occhiali, camici, mascherine e guanti monouso;
deve essere designato uno spazio specifico per la preparazione della soluzione del medicinale (preferibilmente dotato di un sistema verticale a flusso laminare); il piano di lavoro deve essere protetto con carta assorbente con fondo rinforzato in materiale sintetico;
tutti gli strumenti utilizzati per la ricostituzione, la somministrazione e lo smaltimento dei residui del medicinale, compresi i guanti, devono essere raccolti in sacchetti monouso destinati a rifiuti ad alto rischio e bruciati ad alta temperatura;
eventuali fuoriuscite accidentali di medicinale devono essere neutralizzate con una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (1% di cloro attivo), preferibilmente mediante impregnazione e successivamente con acqua;
tutti i materiali utilizzati per rimuovere le contaminazioni da medicinale devono essere smaltiti come descritto sopra;
in caso di contatto accidentale del medicinale con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente con abbondante acqua o acqua con sapone o soluzione di bicarbonato di sodio e consultare un medico;
in caso di contatto con l’occhio (gli occhi), sollevare la palpebra (le palpebre) e sciacquare l’occhio (gli occhi) con abbondante acqua per almeno 15 minuti, quindi rivolgersi immediatamente a un medico;
dopo aver tolto i guanti, lavare sempre le mani;
tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.