Zavedos

Prospecto: Información para el paciente

Zavedos, 1 mg/ml, solución inyectable
Idarubicini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zavedos
3. Cómo usar Zavedos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zavedos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza

Zavedos contiene el principio activo clorhidrato de idarubicinina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos y antimitóticos.
Zavedos se utiliza en adultos para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (tanto como tratamiento de primera línea como en pacientes con recaída o refractarios al tratamiento) y de la leucemia linfoblástica aguda (como tratamiento de segunda línea).
Zavedos se utiliza en niños para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en combinación con citarabina (como tratamiento de primera línea) y de la leucemia linfoblástica aguda (como tratamiento de segunda línea).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zavedos

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zavedos

• si el paciente tiene alergia a la idarubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otras antraciclinas o antracenodionas,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece cardiomiopatía grave (enfermedad del músculo cardíaco),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio,
• si el paciente padece alteraciones graves del ritmo cardíaco,
• si el paciente presenta supresión (inhibición de la actividad) de la médula ósea,
• si el paciente ya ha sido tratado previamente con las dosis máximas de clorhidrato de idarubicina y (o) de otros medicamentos del grupo de las antraciclinas o antracenodionas,
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
El medicamento Zavedos debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la administración de quimioterapia. El médico debe iniciar el tratamiento con Zavedos tras la resolución de los síntomas agudos de toxicidad de una quimioterapia previa, tales como: mucositis oral, disminución del número de neutrófilos, disminución del número de plaquetas y/o infecciones generalizadas.
Antes de comenzar el tratamiento con Zavedos, debe discutir con su médico:

• Si el paciente padece alteraciones en la función cardíaca. Antes de iniciar el tratamiento con Zavedos, el médico debe evaluar la función cardíaca y continuar monitorizándola durante la terapia para minimizar el riesgo de insuficiencia cardíaca grave. Informe al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores). El trastuzumab puede permanecer en el organismo hasta 7 meses. Dado que el trastuzumab puede afectar al corazón, no debe administrarse Zavedos hasta transcurridos 7 meses desde la última dosis de trastuzumab. Si Zavedos se administra antes de ese tiempo, la función cardíaca debe monitorizarse estrechamente.
• Si el paciente presenta disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas. El médico debe solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Zavedos y durante la terapia.
• Si el paciente presenta un aumento del número de glóbulos blancos anormales (el paciente podría haber desarrollado leucemia).
• Si el paciente padece problemas gastrointestinales. Zavedos puede provocar vómitos, inflamación o úlceras en la mucosa del tracto gastrointestinal.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales. El médico debe evaluar la función hepática o renal antes de iniciar y durante el tratamiento con Zavedos.
• Pueden producirse reacciones en el lugar de administración del medicamento.
• La extravasación del medicamento fuera de la vena durante la administración puede causar dolor local y daño tisular grave. Si el medicamento se sale de la vena, debe interrumpirse inmediatamente su administración.
• Si el paciente presenta un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (el paciente podría haber desarrollado el síndrome de lisis tumoral).
• Si el paciente tiene prevista alguna vacunación. En los pacientes que reciben Zavedos deben evitarse las vacunas que contengan microorganismos vivos atenuados.
• Al igual que con otros medicamentos citostáticos, puede producirse flebitis con formación de trombos.
• En los hombres, Zavedos puede afectar a la fertilidad y provocar infertilidad irreversible. Antes de iniciar el tratamiento, debe consultarse con el médico sobre la preservación de la fertilidad. Tanto las mujeres como los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• A los pacientes que deseen tener descendencia tras finalizar el tratamiento, se les debe recomendar que consulten con un especialista adecuado.

El medicamento Zavedos puede provocar un enrojecimiento de la orina durante 1-2 días tras la administración.
Zavedos y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee utilizar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Zavedos:

• otros medicamentos citotóxicos con efectos tóxicos sobre el corazón,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, por ejemplo, inhibidores de los canales de calcio, como el verapamilo,
• anticoagulantes orales,
• vacunas que contengan microorganismos vivos atenuados (por ejemplo, la vacuna contra la fiebre amarilla),
• ciclosporina A, un medicamento utilizado, entre otros usos, para prevenir el rechazo de trasplantes,
• y radioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el embarazo si la mujer o su pareja están utilizando Zavedos.
Se ha demostrado que Zavedos tiene efectos perjudiciales sobre el feto, por lo que es fundamental informar al médico si se sospecha un embarazo. No debe utilizarse Zavedos durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales superen los riesgos para el feto.
Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Debe utilizarse siempre un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zavedos y durante al menos 6,5 meses tras la última dosis. Consulte con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para la mujer y su pareja.
Anticoncepción en hombres
Debe utilizarse siempre un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zavedos y durante al menos 3,5 meses tras la última dosis.
Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 14 días tras la última dosis, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y tener efectos perjudiciales en el lactante.
Fertilidad
Tanto mujeres como hombres deben consultar sobre la preservación de la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la influencia de Zavedos en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Zavedos

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
El médico calculará la dosis adecuada para el paciente en función de la superficie corporal total (sc) del mismo.
El medicamento se administra en forma de perfusión intravenosa lenta.

Leucemia mieloide aguda
En pacientes adultos, la dosis recomendada es de 12 mg/m² de sc por día, administrada por vía intravenosa durante
3 días, en combinación con citarabina. Otro esquema posológico, utilizado tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos, es de 8 mg/m² de sc, administrado por vía intravenosa durante
5 días.
En niños, la dosis recomendada es de 10-12 mg/m² de sc por día, administrada por vía intravenosa durante
3 días, en combinación con citarabina.

Leucemia linfoblástica aguda
En pacientes adultos, la dosis recomendada es de 12 mg/m² de sc por día, administrada por vía intravenosa durante
3 días.
En niños, la dosis recomendada es de 10 mg/m² de sc por día, administrada por vía intravenosa durante
3 días.

El médico puede modificar la dosificación recomendada teniendo en cuenta el estado del paciente y la administración concomitante de otros medicamentos citotóxicos.
El médico puede considerar reducir la dosis en pacientes con disfunción hepática o renal.

Administración de una dosis superior a la recomendada
Dosis muy elevadas de clorhidrato de idarubicina pueden ejercer efectos tóxicos sobre el corazón en un plazo de 24 horas y provocar una profunda supresión de la médula ósea entre 1 y 2 semanas después. Se han descrito casos de aparición tardía de insuficiencia cardíaca incluso varios meses después de una sobredosis de fármacos del grupo de las antraciclinas.

Omisión de la administración del medicamento Zavedos
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zavedos
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones;
• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de neutrófilos, disminución del número de glóbulos rojos;
• disminución o pérdida del apetito;
• náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa oral y (o) gástrica, diarrea, dolor abdominal o sensación de ardor;
• caída del cabello;
• orina de color rojizo durante 1-2 días tras la administración del medicamento;
• fiebre, dolor de cabeza, escalofríos.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca lenta o rápida, alteraciones del ritmo cardíaco, enfermedad del músculo cardíaco;
• hemorragias, flebitis, flebitis trombótica;
• hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento de la concentración de bilirrubina;
• erupción cutánea, picor, hipersensibilidad de la piel irritada.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• infección de la sangre (septicemia);
• leucemia secundaria;
• deshidratación;
• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre;
• infarto de miocardio, alteraciones en el trazado del ECG;
• shock;
• inflamación del esófago, inflamación del colon;
• urticaria, pigmentación excesiva de la piel y de las uñas;
• inflamación del tejido conjuntivo, necrosis tisular.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• hemorragia cerebral.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica grave y generalizada;
• pericarditis, miocarditis, bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama del haz de His;
• complicaciones tromboembólicas, sofocos;
• erosiones o úlceras gástricas;
• enrojecimiento de la piel de las extremidades.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución anormal del número de todas las células sanguíneas;
• síndrome de lisis tumoral (síndrome de alteraciones metabólicas derivado de la rápida destrucción de células tumorales);
• reacciones locales en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zavedos

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar el frasco en el envase exterior, para protegerlo de la luz.
Cada frasco está destinado únicamente para uso único, y su contenido debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zavedos

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de idarubicina. Cada frasco contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de idarubicina.
• Los demás componentes son glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Zavedos y contenido del envase
Solución inyectable transparente, de color rojo anaranjado, sin partículas visibles, contenida en un frasco de vidrio tipo I con capacidad de 5 ml o 10 ml, con funda plástica transparente (protector «Oncotain»), en un estuche de cartón.
Zavedos está disponible en envases que contienen un frasco de 5 ml o un frasco de 10 ml.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Importador
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El medicamento Zavedos está destinado a uso único y cualquier resto no utilizado debe eliminarse. La dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso y comenzar el perfusión sin demora. La perfusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación, eliminándose cualquier resto. El clorhidrato de idarubicina debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. La perfusión debe realizarse en un período de entre 5 y 10 minutos a través de un catéter previamente insertado para perfusión intravenosa, mediante el cual fluya solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. No se recomienda la inyección directa y rápida del medicamento debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso con una colocación adecuada de la aguja en la vena, confirmada por la presencia de sangre durante la aspiración. Esta técnica reduce el riesgo de trombosis y extravasación del fármaco alrededor de la vena, lo que podría provocar complicaciones graves como flebitis o necrosis del tejido subcutáneo.
Tras la administración de clorhidrato de idarubicina en vasos sanguíneos pequeños o tras perfusiones repetidas en la misma vena, puede producirse endurecimiento venoso.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar el clorhidrato de idarubicina con otros medicamentos. Debe evitarse el contacto con soluciones de pH alcalino, ya que podría provocar la descomposición del medicamento Zavedos. No se debe mezclar el clorhidrato de idarubicina con heparina debido al riesgo de formación de un precipitado.

Se deben tomar las siguientes medidas de precaución debido a la toxicidad de la sustancia:

• formar adecuadamente al personal en la técnica correcta de preparación y administración del medicamento;
• excluir a las mujeres embarazadas de cualquier actividad relacionada con la manipulación de este medicamento;
• los trabajadores que manipulen el medicamento deben usar ropa de protección: gafas, batas, mascarillas y guantes desechables;
• debe designarse un área específica para la preparación de la solución del medicamento (preferiblemente con un sistema vertical de flujo laminar de aire); la superficie de trabajo debe protegerse con papel absorbente con respaldo de material plástico;
• todo el material utilizado en la disolución, administración y eliminación de restos del medicamento, incluidos los guantes, debe colocarse en bolsas desechables para residuos de alto riesgo y quemarse a alta temperatura;
• cualquier derrame accidental del medicamento debe neutralizarse con una solución diluida de hipoclorito sódico (1 % de cloro activo), preferiblemente mediante inmersión, y luego enjuagar con agua;
• todos los materiales utilizados para limpiar contaminaciones por el medicamento deben eliminarse según el procedimiento descrito anteriormente;
• si el medicamento entra accidentalmente en contacto con la piel o los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua o agua con jabón, o con solución de bicarbonato sódico, y debe buscarse consejo médico;
• en caso de contacto con el ojo (o los ojos), separar el párpado (o los párpados) y enjuagar el ojo (o los ojos) con abundante agua durante al menos 15 minutos. A continuación, debe buscarse ayuda médica;
• tras quitarse los guantes, deben lavarse siempre las manos;
• todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.