Заведос: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Заведос, 1 мг/мл, раствор для инъекций
Идарубицини гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Заведос и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Заведос
Как применять лекарство Заведос
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Заведос
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Заведос и для чего оно применяется

Лекарство Заведос содержит действующее вещество идарубицини гидрохлорид, которое относится к группе препаратов, называемых цитотоксическими и антимитотическими средствами.
Препарат Заведос применяется у взрослых пациентов для лечения острого миелоидного лейкоза (как препарат первой линии, так и у пациентов с рецидивом заболевания или неотвечающих на терапию), а также острого лимфобластного лейкоза (в качестве препарата второй линии).
Препарат Заведос применяется у детей для лечения острого миелобластного лейкоза в комбинации с цитарабином (в качестве препарата первой линии), а также острого лимфобластного лейкоза (в качестве препарата второй линии).

2. Важная информация перед применением препарата Заведос

Когда не следует применять препарат Заведос

если у пациента имеется аллергия на идарубицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), другие антрациклины или антраценодионы,
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность,
если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
если у пациента имеется тяжелая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы),
если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность,
если у пациента недавно был инфаркт миокарда,
если у пациента имеются тяжелые нарушения сердечного ритма,
если у пациента сохраняется супрессия (подавление функции) костного мозга,
если пациент ранее уже получал максимальные дозы гидрохлорида идарубицина и (или) других препаратов из группы антрациклинов или антраценодионов,
если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Заведос должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт введения химиотерапии. Лечение препаратом Заведос следует начинать после исчезновения острых симптомов токсичности от ранее проводимой химиотерапии, таких как: стоматит, снижение числа нейтрофилов, тромбоцитопения и системные инфекции.
Перед началом применения препарата Заведос необходимо обсудить со своим врачом следующее:

Если у пациента имеются нарушения функции сердца. Перед началом лечения препаратом Заведос врач должен оценить функцию сердца, а затем контролировать её в ходе терапии с целью минимизации риска развития тяжелой сердечной недостаточности. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей). Трастузумаб может сохраняться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, препарат Заведос не следует применять в течение 7 месяцев после окончания терапии трастузумабом. Если препарат Заведос будет применен ранее этого срока, функция сердца должна тщательно контролироваться.
Если у пациента имеется снижение числа кровяных клеток или тромбоцитов. Перед началом лечения препаратом Заведос, а также в ходе терапии врач должен назначить анализ крови.
Если у пациента имеется повышенное количество аномальных лейкоцитов (у пациента могла развиться лейкемия).
Если у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства. Препарат Заведос может вызывать рвоту, воспаление или язвенное поражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Если у пациента имеются заболевания печени или почек. Врач должен оценить функцию печени или почек до начала и в ходе терапии препаратом Заведос.
У пациента могут возникнуть реакции в месте введения препарата.
При попадании препарата за пределы вены во время введения может возникнуть местная боль и тяжелое повреждение тканей. Если препарат вытекает из вены, необходимо немедленно прекратить его введение.
Если у пациента наблюдается повышенное содержание мочевой кислоты в крови (у пациента мог развиться синдром лизиса опухоли).
Если у пациента запланирована вакцинация. У пациентов, принимающих препарат Заведос, следует избегать вакцин, содержащих живые ослабленные микроорганизмы.
Как и при применении других цитостатических препаратов, возможно развитие воспаления вен с образованием тромбов.
У мужчин препарат Заведос может повлиять на фертильность и вызвать необратимое бесплодие. Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом по вопросу сохранения фертильности. Женщины и мужчины должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Пациентам, планирующим иметь детей после завершения лечения, следует рекомендовать проконсультироваться с соответствующим специалистом.

Препарат Заведос может вызвать окрашивание мочи в красный цвет в течение 1–2 дней после введения.
Заведос и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следующие препараты могут влиять на действие Заведоса:

другие цитотоксические препараты, оказывающие токсическое действие на сердце,
препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний, например, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил,
пероральные антикоагулянты,
вакцины, содержащие живые ослабленные микроорганизмы (например, вакцина против желтой лихорадки),
циклоспорин А — препарат, применяемый, в частности, для профилактики отторжения трансплантата,
а также лучевая терапия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует избегать беременности, если женщина или её партнер принимают препарат Заведос.
Доказано вредное влияние препарата Заведос на плод, поэтому важно сообщить врачу о подозрении на беременность. Препарат Заведос не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск для плода.
Контрацепция у женщин детородного возраста
Во время применения препарата Заведос и в течение как минимум 6,5 месяцев после приема последней дозы необходимо всегда использовать эффективные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом о методах контрацепции, подходящих для женщины и партнера.
Контрацепция у мужчин
Во время применения препарата Заведос и в течение как минимум 3,5 месяцев после приема последней дозы необходимо всегда использовать эффективные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения этого препарата и в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и оказывать вредное воздействие на ребенка.
Фертильность
Женщины и мужчины перед началом лечения должны проконсультироваться по вопросу сохранения фертильности.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования по влиянию препарата Заведос на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как применять лекарство Заведос

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач рассчитает соответствующую дозу для пациента на основе общей площади поверхности тела (м²) пациента.
Препарат вводится в виде медленной внутривенной инфузии.

Острый негемофилиозный лейкоз
У взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 12 мг/м² в сутки, вводится внутривенно в течение 3 дней в сочетании с цитарабином. Другая схема дозирования, применяемая как при монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, — 8 мг/м² внутривенно в течение 5 дней.
У детей рекомендуемая доза составляет 10–12 мг/м² в сутки, вводится внутривенно в течение 3 дней в сочетании с цитарабином.

Острый лимфобластный лейкоз
У взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 12 мг/м² в сутки, вводится внутривенно в течение 3 дней.
У детей рекомендуемая доза составляет 10 мг/м² в сутки, вводится внутривенно в течение 3 дней.

Врач может изменить рекомендуемую дозировку с учётом состояния пациента и применения других цитотоксических препаратов.
Врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Очень высокие дозы гидрохлорида идарубицина могут оказывать токсическое действие на сердце в течение 24 часов и вызывать тяжёлый угнетение функции костного мозга в течение 1–2 недель. Случаи позднего развития сердечной недостаточности отмечались даже спустя несколько месяцев после передозировки препаратов антрациклинового ряда.

Пропуск приёма препарата Заведос
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Заведос
Решение о прекращении лечения принимает врач.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

инфекции;
снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа эритроцитов;
снижение или потеря аппетита;
тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта и (или) желудка, диарея, боль в животе или ощущение жжения;
алопеция;
покраснение мочи в течение 1–2 дней после введения препарата;
лихорадка, головная боль, озноб.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

сердечная недостаточность, медленная или учащённая частота сердечных сокращений, нарушение сердечного ритма, кардиомиопатия;
кровотечения, флебит, флебит, связанный с тромбозом;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта, боль в животе;
повышение активности печеночных ферментов и повышение концентрации билирубина;
сыпь, зуд, повышенная чувствительность раздражённой кожи.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

септицемия (заражение крови);
вторичный лейкоз;
дегидратация;
повышенное содержание мочевой кислоты в крови;
инфаркт миокарда, нарушения на ЭКГ;
шок;
эзофагит, колит;
крапивница, чрезмерная пигментация кожи и ногтей;
воспаление соединительной ткани, некроз тканей.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

геморрагический инсульт.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

тяжёлая, системная аллергическая реакция;
перикардит, миокардит, атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса;
тромбоэмболические осложнения, приливы жара;
эрозии или язвы желудка;
покраснение кожи конечностей.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных):

панцитопения (патологическое снижение числа всех форменных элементов крови);
синдром лизиса опухоли (нарушения обмена веществ, вызванные быстрым распадом опухолевых клеток);
местные реакции на коже.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Заведос

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Флакон хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования, и его содержимое должно быть использовано непосредственно после вскрытия. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Заведос

Действующим веществом препарата является идарубицина гидрохлорид. Один флакон содержит 5 мг или 10 мг идарубицина гидрохлорида.
Вспомогательные компоненты: глицерин, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Заведос и что содержит упаковка
Прозрачный, оранжево-красный раствор для инъекций без видимых твёрдых частиц,
во флаконе из бесцветного стекла типа I ёмкостью 5 мл или 10 мл, с прозрачным пластиковым рукавом
(защитной накладкой «Oncotain»), в картонной пачке.
Заведос выпускается в упаковках, содержащих один флакон по 5 мл или один флакон по 10 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Импортёр
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю регистрационного держателя:
Pfizer Polska Sp. z o.o., тел. 22 335 61 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Заведос предназначен для однократного применения, и все неиспользованные остатки
должны быть утилизированы. Разведение следует проводить непосредственно перед применением,
и немедленно начать инфузию. Инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента
приготовления раствора, после чего остатки утилизировать. Гидрохлорид идарубицина следует
вводить исключительно внутривенно. Инфузию проводят в течение 5–10 минут через предварительно
установленный катетер для внутривенного введения, по которому пропускают 0,9% раствор натрия
хлорида или 5% раствор глюкозы. Прямое быстрое введение препарата не рекомендуется из-за
риска экстравазации, которая может возникнуть даже при правильном положении иглы в вене,
подтверждённом наличием крови при аспирации. Данный метод позволяет снизить риск
тромбофлебита и экстравазации препарата в окружающие ткани, что может привести к тяжёлым
осложнениям в виде подкожного воспаления или некроза.
После введения гидрохлорида идарубицина в мелкие кровеносные сосуды или при повторных
инфузиях в одну и ту же вену может возникнуть склерозирование вен.

Несовместимость с другими лекарственными средствами
Гидрохлорид идарубицина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Следует
избегать контакта с растворами, имеющими щелочной pH, поскольку это может привести к
разложению препарата Заведос. Гидрохлорид идарубицина нельзя смешивать с гепарином из-за
возможности выпадения осадка.

Следует соблюдать следующие меры предосторожности в связи с токсичностью вещества:

медицинский персонал должен быть обучен правильной технике приготовления и введения препарата;
женщинам в период беременности следует исключить участие в процедурах, связанных с применением данного препарата;
персонал, работающий с препаратом, должен использовать средства индивидуальной защиты: очки, халаты, маски и одноразовые перчатки;
необходимо выделить отдельное помещение для приготовления раствора препарата (желательно с вертикальной системой ламинарного потока воздуха); рабочая поверхность должна быть защищена впитывающей салфеткой с нижним слоем из прочного синтетического материала;
оборудование, использованное для растворения и введения препарата, а также для удаления его остатков, включая перчатки, следует упаковать в одноразовые пакеты, предназначенные для отходов высокого риска, и утилизировать путём сжигания при высокой температуре;
случайные проливы препарата необходимо нейтрализовать разбавленным раствором гипохлорита натрия (1% активного хлора), лучше всего путём пропитывания, а затем промыть водой;
все материалы, использованные для удаления загрязнений препаратом, следует утилизировать в соответствии с вышеуказанными требованиями;
при случайном попадании препарата на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть большим количеством воды, воды с мылом или раствором натрия гидрокарбоната и обратиться за медицинской консультацией;
при попадании в глаз(а) необходимо оттянуть веко(а) и промывать глаз(а) большим количеством воды не менее 15 минут, после чего обратиться за медицинской помощью;
после снятия перчаток необходимо всегда мыть руки;
все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.