Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЗАТОТАБС
400 мг + 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Затотабс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Затотабс
Як застосовувати лікарський засіб Затотабс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Затотабс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Затотабс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Затотабс має комбіновану дію двох складових: ібупрофену, що належить до
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), і псевдоефедрину, який є симпатоміметичною речовиною.
Ібупрофен має знеболювальний, жарознижувальний і протизапальний ефект. Псевдоефедрин — це засіб, що зменшує набряковість слизових оболонок верхніх дихальних шляхів. Він звільняє ніс і навколишні пазухи, зменшує кількість виділень.
Показання до застосування
Засіб призначений для короткотривалого застосування з метою полегшення симптомів закладеності носа і навколосинусових пазух із супутнім головним болем, болем, пов’язаним із закладеністю пазух, а також лихоманкою при грипі або застуді.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Затотабс

Коли не застосовувати лік Затотабс

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, псевдоефедрин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
у пацієнтів, у яких після прийому кислоти ацетилсаліцилової або інших нестероїдних протизапальних ліків коли-небудь виникали алергійні симптоми у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми,
у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (прободінням) або кровотечею, в тому числі тими, що виникали після застосування НПЗП,
у пацієнтів із схильністю до кровотечь (кровотечевою схильністю),
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки, тяжким ураженням нирок або тяжкою серцевою недостатністю,
під час вагітності,
у період годування грудьми,
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, тахікардією (прискоренням серцевих скорочень), артеріальною гіпертензією, стенокардією,
у пацієнтів, у яких виникло затримання сечі,
у пацієнтів із гіпертиреозом,
у пацієнтів із закритокутовою глаукомою,
у пацієнтів із перенесеним геморагічним інсультом або наявністю факторів ризику, що можуть підвищувати ризик геморагічного інсульту, наприклад, внаслідок прийому ліків, що звужують судини, або інших ліків, що зменшують набряк, які приймаються перорально або назально (див. пункт «Лік Затотабс та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Затотабс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ліку Затотабс слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів:

із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини — через підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту,
із захворюваннями травного тракту (виразковий коліт, хвороба Крона) — через можливість загострення захворювання,
із порушенням функції нирок — через ризик подальшого погіршення функції нирок,
із порушенням функції печінки,
із порушеннями серцевого ритму, артеріальною гіпертензією, інфарктом міокарда або серцевою недостатністю у анамнезі,
із наявністю активної або перенесеної бронхіальної астми та алергічних захворювань — через можливість виникнення бронхоспазму,
у похилому віці — через ризик підвищення побічних ефектів,
які приймають ліки, зазначені в пункті «Лік Затотабс та інші ліки»,
із цукровим діабетом,
із доброкачливою гіперплазією передміхурової залози,
із глаукомою,
із стенозом пілоруса,
із обструкцією шийки сечового міхура,
які одночасно приймають інші НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (підвищений ризик побічних ефектів).

Пацієнти, у яких коли-небудь була артеріальна гіпертензія і (або) серцева недостатність,
повинні дотримуватися особливої обережності та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням ліку, оскільки під час лікування НПЗП описано затримку рідини,
артеріальну гіпертензію та набряки.
Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з
невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Затотабс пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (болі в грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, операцію аортокоронарного шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокаду артерій) або якщо
пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Існує ризик розвитку кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть мати летальний наслідок і які не обов’язково передують попереджувальні симптоми або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі симптоми були. У разі виникнення кровотечі або виразки травного тракту слід негайно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря. Пацієнти з захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку терапії. Такі пацієнти повинні застосовувати найменшу можливу дозу ліку.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що можуть підвищувати ризик порушень шлунка та кишечника або кровотечі, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, такі як варфарин (аценокумарол), або антиагреганти, такі як кислота ацетилсаліцилова.
Одночасне, тривале застосування знеболювальних засобів може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Затотабс.
Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші
симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Затотабс і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Як і при інших ліках, що стимулюють центральну нервову систему, під час застосування псевдоефедрину існує ризик його зловживання. При застосуванні підвищених доз може виникнути токсична дія. Тривалий прийом може призвести до розвитку тахіфілаксії (втрати чутливості до дії ліку) із підвищеним ризиком передозування. Після раптового припинення прийому ліку може виникнути депресія.
Лік слід обережно застосовувати у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти та інші симпатоміметики (ліки, що звужують судини слизових оболонок), засоби для зниження апетиту, психотропні ліки амфетаміноподібної дії.
Вплив на фертильність у жінок
Лік Затотабс належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок.
Є докази того, що речовини, що інгібують циклооксигеназу (синтез простагландинів), до яких
належить ібупрофен, можуть спричиняти порушення фертильності у жінок через вплив на овуляцію.
Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям молодше 12 років.
У дегідратованих пацієнтів — підлітків у віці 12–18 років — існує ризик порушення функції нирок.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Для зменшення ризику побічних ефектів лік слід приймати протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Увага для спортсменів: після застосування псевдоефедрину може виникнути позитивний результат у тестах на допінг.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що були в минулому.
Лік Затотабс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Затотабс може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Затотабс. Наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров і запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — кислота ацетилсаліцилова, варфарин, тиклопідін);
кислота ацетилсаліцилова, інші нестероїдні протизапальні ліки або кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон); застосування цих ліків у поєднанні з ібупрофеном може підвищувати ризик побічних ефектів з боку травного тракту;
ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
антигіпертензивні та діуретичні засоби: ібупрофен (як і інші НПЗП) може зменшувати ефект цих ліків;
літій (антидепресант): є докази можливого підвищення концентрації літію в плазмі крові під час одночасного прийому ібупрофену (як і інших нестероїдних протизапальних ліків);
метотрексат (протираковий лік): існує ризик підвищення концентрації метотрексату в плазмі крові під час одночасного застосування ібупрофену (як і інших нестероїдних протизапальних ліків);
зідовудин (противірусний лік): є докази підвищеного ризику кровотеч у суглоби та гематом у пацієнтів із гемофілією, ВІЛ-позитивних, які одночасно приймають зідовудин та ібупрофен;
антациди, що нейтралізують шлунковий сік, прискорюють швидкість всмоктування псевдоефедрину, а каолін зменшує швидкість всмоктування псевдоєфедрину.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування Затотабс.
Тому перед застосуванням ліку Затотабс разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Затотабс не слід застосовувати одночасно з наступними ліками:
інгібітором моноаміноксидази та в період до 14 днів після припинення прийому цього інгібітора. Під час одночасного прийому інгібітора моноаміноксидази та симпатоміметичних ліків можуть виникнути гіпертензивні кризи.
Через підвищений ризик звуження кровоносних судин і підвищення тиску не рекомендується одночасне застосування ліку Затотабс (через вміст псевдоєфедрину) з наступними ліками:
агоністи дофамінових рецепторів, похідні ерготаміну — бромокріптин, каберголін, лізурід, перголід;
дофамінергічні засоби, що звужують судини — дигідроерготамін, ерготамін, метилергометрін;
лінезолід;
ліки, що зменшують набряк слизової оболонки носа (які приймаються перорально або назально)

фенілефрин, ефедрин, фенілпропаноламін.

Не рекомендується застосовувати наступні ліки одночасно з псевдоєфедрином:
ліки, що пригнічують апетит (псевдоєфедрин може посилювати їх дію);
психостимулятори амфетамінового типу (псевдоєфедрин може посилювати їх дію);
антигіпертензивні засоби, альфа-метилдопа, мекаміламін, резерпін, алкалоїди цілемізи, гуанетидин (псевдоєфедрин може зменшувати їх антигіпертензивну дію);
трициклічні антидепресанти (псевдоєфедрин теоретично може підвищувати ризик розвитку артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму).
Під час застосування галогенованих газів, інгаляційних загальних анестетиків у поєднанні з псевдоєфедрином може виникнути гостра гіпертензивна реакція в періопераційному періоді, подібно до випадків застосування цих ліків у поєднанні з іншими ліками із середнім симпатоміметичним ефектом. Тому рекомендується припинити прийом ліку Затотабс за 24 години до планованої загальної анестезії.
Застосування ліку Затотабс з їжею
Лік слід приймати після їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Затотабс у жінок під час вагітності та годування грудьми є протипоказане.
Фертильність
Застосування ліку Затотабс може негативно впливати на фертильність жінок. Див. пункт
«Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Затотабс слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Затотабс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Затотабс

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лік призначається перорально. Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років: 1 таблетка кожні 4 години після їжі. Не слід застосовувати
більшу дозу, ніж 3 таблетки на добу (максимальна добова доза 1200 мг ібупрофену та 180 мг
гідрохлориду псевдоефедрину у розділених дозах).
Одноразову дозу можна зменшити до ½ таблетки, якщо цього достатньо для полегшення
симptomів.
Особи похилого віку: корекція дози не потрібна, якщо немає порушень функції нирок чи печінки. У разі порушень функції нирок чи печінки лікар має встановити дозу індивідуально.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну для полегшення симптомів.
Це дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування ліку необхідно більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми посилюються.
Застосування у дітей
Лік не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Затотабс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу ліку Затотабс або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду, труднощі з диханням.
Також може спостерігатися підвищення артеріального тиску та прискорення серцевих скорочень.
Лікар призначить симптоматичну та підтримуючу терапію. Протягом однієї години після прийому ліку рекомендується прийом активованого вугілля (дорослі: 50 г; діти: 1 г/кг маси тіла). У разі виникнення вищезазначених симптомів слід перевірити рівень електролітів та провести електрокардіографічне дослідження.
Пропуск прийому ліку Затотабс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасто (у 1–10 пацієнтів із 1 000):
болі в голові, нездужання, біль у животі, нудота, кропив’янка та свербіж.
Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000 ):

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість та відчуття втоми
набряки, що виникають внаслідок порушень нирок та сечових шляхів.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 пацієнта із 10 000 ):

смолисті калові маси, кривава блювота, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту та перфорація, іноді зі смертельним наслідком, особливо у людей похилого віку
у окремих випадках описано: депресію, психотичні реакції та шум у вухах, стерильне менінгоенцефаліт
дизурія (ускладнення сечовипускання), зниження об’єму сечі, ниркову недостатність, некроз сосочків нирок, підвищення концентрації сечовини в сироватці
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні
порушення морфології крові (анемія — залізодефіцитна, лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, втому, кровотечі (наприклад, синці, петехії, пурпура, носова кровотеча)
еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та гортані, задиха, тахікардія (прискорення серцевого ритму), гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску), шок; загострення астми та бронхоспазм
у пацієнтів із наявними аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначали окремі випадки симптомів, що виникають при асептичному менінгіті, такі як: тугорука, головний біль, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація.

Частота невідома:

Можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець).
Червона лускатка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищеною температурою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна висипка). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Затотабс і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.

У зв’язку з лікуванням препаратами з групи НПЗП у великих дозах відзначалося виникнення
набряків, гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як Затотабс, може бути пов’язаний із незначним збільшенням ризику
інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту.
Побічні ефекти, пов’язані з наявністю псевдоефедрину в препараті:
нездужання, порушення функції шлунково-кишкового тракту, почервоніння та висип, нудота,
блювота, підвищена пітливість, запаморочення, посилене відчуття спраги, тахікардія (прискорення
серцевого ритму), порушення серцевого ритму, непокій, безсоння, рідше — неконтрольоване сечовипускання, слабкість м’язів, тремтіння, тривога, дезорієнтація, тромбоцитопенія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Затотабс

Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити або дістати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Затотабс

Діючими речовинами ліків є ібупрофен і гідрохлорид псевдоефедрину. 1 таблетка містить 400 мг ібупрофену та 60 мг гідрохлориду псевдоефедрину.
Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна кремнезмішана (ProSolv HD 90 — суміш мікрокристалічної целюлози та колоїдного діоксиду кремнію безводного), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію; оболонка Opadry II 85F18422 White: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171).

Який вигляд мають ліки Затотабс і що міститься в упаковці
Покриті оболонкою таблетки Затотабс є білого кольору, овальні, двосторонньо опуклі, з подільною рисками з обох сторін.
Упаковка складається з блистерів PVC/PVDC/Aluminium у картонному коробці. Одна упаковка ліків містить 6 або 12 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
«ПРЗЕДСІОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ХАСКО-ЛЕК» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]