Folleto incluido en el envase: información para el paciente

ZATOTABS
400 mg + 60 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es ZATOTABS y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar ZATOTABS
Cómo tomar ZATOTABS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZATOTABS
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ZATOTABS y para qué se utiliza

ZATOTABS es un medicamento que combina dos principios activos: ibuprofeno, perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y clorhidrato de pseudoefedrina, un fármaco simpaticomimético.
El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. El clorhidrato de pseudoefedrina reduce la congestión de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores. Ayuda a despejar la nariz y los senos paranasales y disminuye la secreción nasal.
Indicaciones
Este medicamento está indicado para el tratamiento de urgencia de los síntomas de congestión nasal y de los senos paranasales, acompañados de cefalea, dolor asociado a sinusitis y fiebre, durante el transcurso de una gripe o un resfriado común.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ZATOTABS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ZATOTABS

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en pacientes en los que tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) se hayan presentado en alguna ocasión síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial,
en pacientes con enfermedad activa o previa de úlcera gástrica y/o duodenal, perforación (perforación gastrointestinal) o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
en pacientes con diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar),
en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
durante el embarazo,
durante la lactancia,
en pacientes con trastornos graves del sistema cardiovascular, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipertensión arterial o angina de pecho,
en pacientes que hayan presentado retención urinaria,
en pacientes con hipertiroidismo,
en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho,
en pacientes que hayan sufrido un ictus hemorrágico o que presenten factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de ictus hemorrágico, por ejemplo, debido al uso de medicamentos vasoconstrictores u otros medicamentos que reduzcan la congestión nasal, administrados por vía oral o nasal (ver apartado "ZATOTABS y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ZATOTABS, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento ZATOTABS en pacientes:

con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, debido al riesgo aumentado de meningitis aséptica,
con enfermedades del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn de Leśniowski), debido al riesgo de empeoramiento de la enfermedad,
con alteraciones de la función renal, debido al riesgo de deterioro adicional de la función renal,
con alteraciones de la función hepática,
con trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en su historial médico,
con asma bronquial activa o previa, o enfermedades alérgicas, debido al riesgo de broncoespasmo,
en edad avanzada, debido al riesgo aumentado de efectos adversos,
que estén tomando medicamentos mencionados en el apartado "ZATOTABS y otros medicamentos",
con diabetes,
con hipertrofia benigna de próstata,
con glaucoma,
con estenosis pilórica,
con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria,
que estén tomando simultáneamente otros AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2 (aumento del riesgo de efectos adversos).

Los pacientes que hayan tenido en algún momento hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca
deben tener especial precaución y consultar con su médico o farmacéutico antes de
utilizar el medicamento, ya que durante el tratamiento con AINE se han descrito retención de líquidos,
hipertensión arterial y edemas.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede
comportar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se
utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Antes de utilizar el medicamento ZATOTABS, el paciente debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un ictus (incluyendo un mini-ictus o ataque isquémico transitorio -AIT).
padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.

Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación, que pueden tener consecuencias
fatales y que no necesariamente se presentan con síntomas de advertencia previos o pueden ocurrir
en pacientes que ya han tenido tales síntomas. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal,
debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse con un médico. Los pacientes
con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente las personas de edad avanzada,
deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente
hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento. Estos pacientes deben utilizar la dosis más baja
posible del medicamento.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento en pacientes que también tomen otros medicamentos
que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o hemorragia, como corticosteroides
o anticoagulantes, como warfarina (acenocumarol) o antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante y prolongada de analgésicos puede provocar daño renal con riesgo
de insuficiencia renal (nefropatía post-analgésica).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ZATOTABS.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros
síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el uso de ZATOTABS y debe buscar ayuda
médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave.
Ver apartado 4.
Al igual que con otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central, durante el uso de
la pseudoefedrina existe riesgo de abuso del medicamento. Con dosis elevadas puede producirse
efecto tóxico. La administración prolongada puede provocar taquifilaxia (pérdida de sensibilidad al
efecto del medicamento), aumentando el riesgo de sobredosis. Tras la suspensión repentina del
medicamento puede aparecer depresión.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes que tomen antidepresivos tricíclicos
y otros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que contraen los vasos sanguíneos de
las mucosas), anorexígenos o fármacos psicotrópicos anfetamínicos.
Efecto sobre la fertilidad en mujeres
ZATOTABS pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en
mujeres.
Existen evidencias de que las sustancias que inhiben la ciclooxigenasa (síntesis de prostaglandinas),
como el ibuprofeno, pueden causar alteraciones en la fertilidad femenina al afectar la ovulación.
Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 12 años.
En pacientes deshidratados, adolescentes de 12 a 18 años, existe riesgo de alteración de la función
renal.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, el medicamento debe tomarse durante el período más
corto necesario para aliviar los síntomas.
Advertencia para deportistas: tras la administración de pseudoefedrina, puede obtenerse un resultado
positivo en las pruebas de detección de sustancias dopantes.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que
ocurrieron en el pasado.
ZATOTABS y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense
utilizar.
ZATOTABS puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden
afectar al efecto de ZATOTABS. Por ejemplo:

medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre y previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
ácido acetilsalicílico, otros antiinflamatorios no esteroides o corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona); la administración conjunta de estos medicamentos con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán);
medicamentos antihipertensivos y diuréticos: el ibuprofeno (al igual que otros AINE) puede reducir la eficacia de estos medicamentos;
litio (medicamento antidepresivo): existen evidencias de un posible aumento de la concentración de litio en plasma sanguíneo durante la administración concomitante de ibuprofeno (al igual que con otros AINE);
metotrexato (medicamento antineoplásico): existe riesgo de aumento de la concentración de metotrexato en plasma sanguíneo durante la administración concomitante de ibuprofeno (al igual que con otros AINE);
zidovudina (medicamento antiviral): existen evidencias de un mayor riesgo de hemorragias articulares y hematomas en pacientes con hemofilia y VIH positivo que toman simultáneamente zidovudina e ibuprofeno;
los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina, mientras que el caolín la disminuye.

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con ZATOTABS.
Por ello, antes de utilizar ZATOTABS junto con otros medicamentos, debe consultar siempre
con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse ZATOTABS simultáneamente con los siguientes medicamentos:
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni durante los 14 días posteriores a la finalización del
tratamiento con estos inhibidores. La administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa
y medicamentos simpaticomiméticos puede provocar crisis hipertensivas.
Debido al mayor riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial, no se recomienda la
administración concomitante de ZATOTABS (debido al contenido de pseudoefedrina) con los siguientes
medicamentos:
agonistas del receptor de dopamina, derivados alcaloides del cornezuelo del centeno – bromocriptina,
cabergolina, lisurida, pergolida;
medicamentos dopaminérgicos vasoconstrictores – dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina;
linezolid;
medicamentos que reducen la congestión de la mucosa nasal (administrados por vía oral o nasal)

fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.

No se recomienda la administración concomitante de los siguientes medicamentos con pseudoefedrina:
anorexígenos (la pseudoefedrina puede potenciar su efecto);
medicamentos psicoestimulantes tipo anfetamina (la pseudoefedrina puede potenciar su efecto);
medicamentos antihipertensivos, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de la serpentina,
guanetidina (la pseudoefedrina puede disminuir su efecto antihipertensivo);
antidepresivos tricíclicos (la pseudoefedrina podría teóricamente aumentar el riesgo de hipertensión
arterial y trastornos del ritmo cardíaco).
Durante la administración de gases halogenados y anestésicos inhalados, en combinación con
pseudoefedrina, puede producirse una reacción hipertensiva aguda en el período perioperatorio,
similar a lo que ocurre con otros medicamentos simpaticomiméticos indirectos. Por ello, se recomienda
suspender el medicamento ZATOTABS 24 horas antes de una anestesia general programada.
Uso de ZATOTABS con alimentos
El medicamento debe tomarse después de las comidas.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener
un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo y lactancia
El uso de ZATOTABS en mujeres embarazadas y durante la lactancia está contraindicado.
Fertilidad
El uso de ZATOTABS puede afectar negativamente la fertilidad femenina. Ver apartado
"Advertencias y precauciones".
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de ZATOTABS debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
ZATOTABS contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento ZATOTABS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido cada 4 horas después de las comidas. No debe administrarse una dosis superior a 3 comprimidos al día (dosis máxima diaria: 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en dosis fraccionadas).
La dosis única puede reducirse a ½ comprimido si esta cantidad resulta suficiente para aliviar los síntomas.
Personas de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis, salvo que exista alteración de la función renal o hepática. Si se presentan alteraciones de la función renal o hepática, el médico deberá establecer una dosificación individualizada.
Debe utilizarse siempre la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
De esta forma se reduce el riesgo de efectos adversos.
Debe consultarse al médico si el tratamiento con este medicamento es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Administración de una dosis superior a la recomendada de ZATOTABS
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de ZATOTABS o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina y sensación de frío, dificultad para respirar.
Asimismo, puede producirse un aumento de la presión arterial y un incremento de la frecuencia cardíaca.
El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte. Dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento, se recomienda la administración de carbón activado (adultos: 50 g; niños: 1 g/kg de peso corporal). En caso de presentarse los síntomas mencionados, debe evaluarse la concentración de electrolitos y realizarse un electrocardiograma.

Olvido de la administración de ZATOTABS
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No muy frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1 000):
dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria y picor.
Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

diarrea, flatulencias, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareos, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga
edemas debidos a trastornos renales y urinarios.

Muy raros (ocurren en menos de 1 paciente de cada 10 000):

heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn
enfermedad péptica gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada
en casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica
disuria (dificultad para orinar), disminución de la cantidad de orina eliminada, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, aumento de la concentración de urea en suero
alteraciones de la función hepática, especialmente durante el tratamiento prolongado
alteraciones en la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, agranulocitosis - reducción del número de granulocitos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias (por ejemplo, equimosis, petequias, púrpura, epistaxis)
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
reacciones graves de hipersensibilidad, tales como: hinchazón del rostro, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipotensión (descenso brusco de la presión arterial), shock; empeoramiento del asma y broncoespasmo
en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado casos aislados de síntomas asociados a meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.

Frecuencia desconocida:

Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Erupción eritematosa escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento ZATOTABS y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el apartado 2.

Debido al tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE en dosis altas, se ha notificado la aparición de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como ZATOTABS puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Efectos adversos derivados de la presencia de pseudoefedrina en el medicamento:
dispepsia, alteraciones del funcionamiento del tracto gastrointestinal, enrojecimiento y erupción cutánea, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, mareos, sed intensa, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, inquietud, insomnio, raramente - incontinencia urinaria, debilidad muscular, temblores, ansiedad, desorientación, trombocitopenia.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ZATOTABS

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ZATOTABS

Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicatada (ProSolv HD 90 - mezcla de celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II 85F18422 White: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento ZATOTABS y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos ZATOTABS son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados.
El envase está compuesto por blísters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón. Cada envase contiene 6 u 12 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]