Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ZATOTABS
400 mg + 60 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ZATOTABS e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere ZATOTABS
Come prendere ZATOTABS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ZATOTABS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ZATOTABS e a cosa serve

ZATOTABS è un medicinale che associa due principi attivi: l’ibuprofene, appartenente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), e la pseudoefedrina, un farmaco simpaticomimetico.
L’ibuprofene ha un’azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria. La pseudoefedrina è un farmaco che riduce il vasodilatazione delle mucose delle vie respiratorie superiori. Libera il naso e i seni paranasali, riducendo la secrezione.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico occasionale dei sintomi di ostruzione nasale e dei seni paranasali associati a mal di testa, dolore correlato all’ostruzione dei seni paranasali e febbre, nel corso di influenza o raffreddore comune.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ZATOTABS

Quando non utilizzare il medicinale ZATOTABS

se il paziente è allergico all’ibuprofene, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti nei quali in passato, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si sono manifestati sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale,
nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione (foro) o emorragia, anche in seguito all’uso di FANS,
nei pazienti con diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie),
nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
durante la gravidanza,
durante l’allattamento al seno,
nei pazienti con gravi disturbi del sistema cardiovascolare, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipertensione arteriosa, angina pectoris,
nei pazienti nei quali si è verificata ritenzione urinaria,
nei pazienti con ipertiroidismo,
nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto,
nei pazienti con pregresso ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico, ad esempio a causa dell’assunzione di farmaci vasocostrittori o di altri medicinali che riducono la congestione, assunti per via orale o nasale (vedere il paragrafo „ZATOTABS e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ZATOTABS, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale ZATOTABS nei pazienti:

affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di sviluppare meningite asettica,
affetti da malattie dell’apparato digerente (colite ulcerosa, malattia di Crohn) – a causa della possibilità di peggioramento della malattia,
affetti da disturbi della funzionalità renale – a causa del rischio di ulteriore deterioramento della funzionalità renale,
affetti da disturbi della funzionalità epatica,
con aritmie cardiache, ipertensione arteriosa, infarto miocardico o insufficienza cardiaca in anamnesi,
affetti da asma bronchiale attiva o pregressa e da malattie allergiche – a causa della possibilità di insorgenza di broncospasmo,
in età avanzata – a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati,
che assumono i medicinali elencati al paragrafo „ZATOTABS e altri medicinali”,
diabetici,
con iperplasia prostatica benigna,
con glaucoma,
con stenosi pilorica,
con ostruzione del collo vescicale,
che assumono contemporaneamente altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 (aumentato rischio di effetti indesiderati).

I pazienti nei quali in passato si è manifestata ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca
dovrebbero prestare particolare cautela e consultare il medico o il farmacista prima di
utilizzare il medicinale, poiché con il trattamento con FANS sono stati descritti ritenzione idrica,
ipertensione arteriosa ed edemi.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un
lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus, specialmente se utilizzati in dosi elevate.
Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di utilizzare il medicinale ZATOTABS, il paziente dovrebbe discutere il trattamento con il medico o
il farmacista, se:

il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio – TIA).
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o ictus, oppure se il paziente fuma.

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali e che
non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti nei quali
tali sintomi premonitori si sono già manifestati. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale,
il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare un medico. I pazienti con
anamnesi di malattie dell’apparato digerente, specialmente le persone in età avanzata, devono
informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato gastrointestinale (in particolare
emorragie), soprattutto all’inizio del trattamento. Tali pazienti devono assumere la dose minima possibile del medicinale.
Si deve prestare cautela nell’utilizzo del medicinale nei pazienti che assumono contemporaneamente
altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o di emorragie, come
corticosteroidi o anticoagulanti, come warfarina (acenocumarolo) o farmaci antiaggreganti, come
l’acido acetilsalicilico.
L’assunzione prolungata e contemporanea di farmaci antidolorifici può portare a danni renali con
rischio di insufficienza renale (nefropatia postanalgetica).
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale ZATOTABS.
Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia,
l’assunzione del medicinale ZATOTABS deve essere interrotta e si deve immediatamente cercare
assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.
Vedere il paragrafo 4.
Come per altri farmaci con effetto stimolante sul sistema nervoso centrale, durante l’assunzione di
pseudoefedrina esiste il rischio di abuso del medicinale. L’assunzione di dosi elevate può causare
effetti tossici. L’assunzione prolungata può portare a tachifilassi (perdita di sensibilità all’effetto del farmaco) con aumento del rischio di sovradosaggio. Dopo la sospensione improvvisa del medicinale può manifestarsi depressione.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici e
altri farmaci simpaticomimetici (farmaci che agiscono restringendo i vasi sanguigni delle mucose),
farmaci anoressizzanti, farmaci psicotropi simili alle anfetamine.
Effetto sulla fertilità nelle donne
Il medicinale ZATOTABS appartiene al gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne.
Esistono evidenze che le sostanze inibitrici della cicloossigenasi (sintesi delle prostaglandine), tra cui l’ibuprofene, possono causare disturbi della fertilità nelle donne influendo sull’ovulazione.
Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Bambini e adolescenti
Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni.
Negli adolescenti disidratati – giovani di età compresa tra i 12 e i 18 anni – esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Pazienti in età avanzata
Nei pazienti in età avanzata il rischio di effetti indesiderati è aumentato.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medicinale deve essere assunto per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Attenzione per gli sportivi: dopo l’assunzione di pseudoefedrina, i test antidoping possono risultare positivi.
Si consiglia di consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi
in passato.
ZATOTABS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medicinale ZATOTABS può influire sull’efficacia di altri medicinali o altri medicinali possono influire sull’efficacia di ZATOTABS. Ad esempio:

medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue e che prevengono la formazione di trombi), come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina;
acido acetilsalicilico, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad es. prednisolone o desametasone); l’uso concomitante di questi farmaci con ibuprofene può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente;
farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan);
farmaci antiipertensivi e diuretici: l’ibuprofene (come altri FANS) può ridurre l’efficacia di questi medicinali;
litio (farmaco antidepressivo): esistono evidenze di un potenziale aumento della concentrazione di litio nel plasma sanguigno durante l’assunzione concomitante di ibuprofene (come con altri FANS);
metotressato (farmaco antitumorale): esiste il rischio di aumento della concentrazione di metotressato nel plasma sanguigno durante l’assunzione concomitante di ibuprofene (come con altri FANS);
zidovudina (farmaco antivirale): esistono evidenze di un aumento del rischio di emorragie articolari ed ematomi in pazienti con emofilia, HIV-positivi, che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene;
medicinali che neutralizzano il succo gastrico aumentano la velocità di assorbimento della pseudoefedrina, mentre il caolino riduce la velocità di assorbimento della pseudoefedrina.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influire sul trattamento con ZATOTABS.
Pertanto, prima di assumere ZATOTABS con altri medicinali, è sempre necessario consultare il
medico o il farmacista.
Il medicinale ZATOTABS non deve essere utilizzato contemporaneamente ai seguenti medicinali:
inibitore della monoamino ossidasi (MAO) e nei 14 giorni successivi alla sospensione di tale inibitore.
L’assunzione contemporanea di inibitori della MAO e di farmaci simpaticomimetici può causare crisi ipertensive.
A causa del rischio aumentato di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa, non è consigliabile l’uso contemporaneo del medicinale ZATOTABS (a causa del contenuto di pseudoefedrina) con i seguenti medicinali:
agonisti del recettore della dopamina, derivati degli alcaloidi dell’ergot – bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolidina;
farmaci dopaminergici vasocostrittori – diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina;
linezolid;
farmaci decongestionanti della mucosa nasale (assunti per via orale o nasale)

fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.

Non è consigliabile assumere contemporaneamente i seguenti medicinali con la pseudoefedrina:
farmaci anoressizzanti (la pseudoefedrina può aumentarne l’effetto);
farmaci psicostimolanti di tipo anfetaminico (la pseudoefedrina può aumentarne l’effetto);
farmaci antiipertensivi, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi della rauwolfia, guanetidina (la pseudoefedrina può ridurre il loro effetto antiipertensivo);
antidepressivi triciclici (la pseudoefedrina può teoricamente aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e di aritmie cardiache).
Durante l’assunzione di alogeni, anestetici inalatori, in associazione con la pseudoefedrina, può verificarsi una reazione ipertensiva acuta nel periodo perioperatorio, come avviene con l’uso concomitante di questi farmaci con altri medicinali simpaticomimetici indiretti. Pertanto si raccomanda di sospendere il medicinale ZATOTABS 24 ore prima dell’anestesia generale programmata.
Utilizzo del medicinale ZATOTABS con i pasti
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale ZATOTABS nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.
Fertilità
L’uso del medicinale ZATOTABS può influire negativamente sulla fertilità femminile. Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale ZATOTABS, si deve prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Il medicinale ZATOTABS contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale ZATOTABS

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 1 compressa ogni 4 ore dopo i pasti. Non superare la dose di 3 compresse al giorno (dose massima giornaliera di 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di cloridrato di pseudoefedrina in dosi frazionate).
La dose singola può essere ridotta a ½ compressa se sufficiente ad alleviare i sintomi.
Persone anziane: non è necessaria una modifica della dose, a meno che non vi siano alterazioni della funzionalità renale o epatica. In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico dovrà stabilire una dose personalizzata.
Va utilizzata la dose più bassa efficace, per il periodo più breve possibile, necessario ad alleviare i sintomi.
In questo modo si riduce il rischio di effetti indesiderati.
Consultare il medico se il trattamento deve proseguire per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ZATOTABS
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di ZATOTABS o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), cefalea, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo, difficoltà respiratorie.
Può inoltre verificarsi un aumento della pressione arteriosa e un incremento della frequenza cardiaca.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Entro un’ora dall’ingestione del medicinale, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo (adulti: 50 g; bambini: 1 g/kg di peso corporeo). In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, è necessario controllare i livelli degli elettroliti e sottoporsi a un esame elettrocardiografico.
Dimenticanza di una dose di ZATOTABS
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
cefalea, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria e prurito.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, gastrite, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento
edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn
ulcera gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani
in singoli casi sono stati riportati: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica
disuria (difficoltà ad urinare), riduzione della quantità di urina emessa, insufficienza renale, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di urea nel siero
alterazioni della funzionalità epatica, in particolare durante un uso prolungato
anomalie ematologiche (anemia, leucopenia - riduzione del numero di leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. ematomi, petecchie, purpura, epistassi)
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
gravi reazioni di ipersensibilità, come: edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipotensione (brusca diminuzione della pressione arteriosa), shock; peggioramento dell’asma e broncospasmo
in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati singoli casi di sintomi associati a meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento.

Frequenza non nota:

possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
eruzione cutanea rossa, squamosa, con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta con pustole). Se compaiono tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale ZATOTABS e ricorrere senza indugio all’assistenza medica. Si veda anche il punto 2.

A seguito del trattamento con medicinali del gruppo dei FANS in dosi elevate sono stati riportati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come ZATOTABS può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Effetti indesiderati derivanti dalla presenza di pseudoefedrina nel medicinale:
dispepsia, disturbi del tratto gastrointestinale, arrossamenti ed eruzioni cutanee, nausea, vomito, sudorazione eccessiva, capogiri, aumento della sete, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie cardiache, ansia, insonnia, raramente incontinenza urinaria, debolezza muscolare, tremori, ansia, disorientamento, trombocitopenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare ZATOTABS

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ZATOTABS

Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e cloridrato di pseudoefedrina. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene e 60 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicatata (ProSolv HD 90 – miscela di cellulosa microcristallina e biossido di silicio colloidale anidro), sodio carbossimetilamido (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato; rivestimento Opadry II 85F18422 White: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale ZATOTABS e contenuto della confezione
Le compresse rivestite ZATOTABS sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati.
La confezione è costituita da blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 6 o 12 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]