Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ЗАТОТАБС
400 мг + 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство ЗАТОТАБС и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ЗАТОТАБС
Как применять лекарственное средство ЗАТОТАБС
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство ЗАТОТАБС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ЗАТОТАБС и для чего оно применяется

Лекарственное средство ЗАТОТАБС оказывает комбинированное действие двух компонентов: ибупрофена, относящегося к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), и псевдоэфедрина — симпатомиметического средства.
Ибупрофен оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Псевдоэфедрин — препарат, уменьшающий отёк слизистых оболочек верхних дыхательных путей. Он способствует восстановлению проходимости носа и околоносовых пазух, уменьшает количество выделений.
Показания к применению
Препарат предназначен для кратковременного применения с целью облегчения симптомов заложенности носа и околоносовых пазух, сопровождающихся головной болью, болями, связанными с заложенностью пазух, а также повышением температуры тела при гриппе или простуде.
Если по истечении 3 дней не наступает улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата ВЗАТОТАБС

Когда не применять препарат ВЗАТОТАБС

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен, псевдоэфедрин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
у пациентов, у которых после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов ранее наблюдались аллергические реакции в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы,
у пациентов с активным или перенесённым язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, в том числе возникавшими после применения НПВП,
у пациентов с кровотечением (склонностью к кровотечениям),
у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью,
во время беременности,
в период грудного вскармливания,
у пациентов с тяжёлыми нарушениями сердечно-сосудистой системы, тахикардией (учащённым сердцебиением), артериальной гипертензией, стенокардией,
у пациентов, у которых возникало задержание мочи,
у пациентов с гипертиреозом,
у пациентов с узкоугольной глаукомой,
у пациентов, перенесших геморрагический инсульт, или при наличии факторов риска, которые могут увеличивать риск геморрагического инсульта, например, при приёме сосудосуживающих препаратов или других лекарственных средств, уменьшающих приток крови, применяемых перорально или назально (см. раздел «Препарат ВЗАТОТАБС и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ВЗАТОТАБС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ВЗАТОТАБС у пациентов:

с системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани — из-за повышенного риска развития асептического менингита,
с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) — из-за возможного обострения заболевания,
с нарушением функции почек — из-за риска дальнейшего ухудшения функции почек,
с нарушением функции печени,
с нарушениями сердечного ритма, артериальной гипертензией, инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью в анамнезе,
с активной или ранее диагностированной бронхиальной астмой и аллергическими заболеваниями — из-за возможного возникновения бронхоспазма,
в пожилом возрасте — из-за риска увеличения побочных эффектов,
принимающих лекарства, перечисленные в пункте «Препарат ВЗАТОТАБС и другие лекарства»,
с сахарным диабетом,
с доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
с глаукомой,
со стенозом привратника,
с непроходимостью шейки мочевого пузыря,
одновременно принимающих другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск побочных эффектов).

Пациенты, у которых ранее наблюдалась артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность,
должны соблюдать особую осторожность и проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением препарата, поскольку при лечении НПВП описывались задержка жидкости,
артериальная гипертензия и отёки.
Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть
связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при
применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата ВЗАТОТАБС пациент должен обсудить лечение с врачом или
фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
у пациента диагностирована артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе — сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые
могут быть смертельными и не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам
или могут возникать у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы ранее были.
При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно прекратить приём препарата и
обратиться к врачу. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе,
особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных
симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный
период терапии. Такие пациенты должны применять минимально возможную дозу препарата.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства, которые
могут увеличить риск развития нарушений желудка и кишечника или кровотечения, такие как кортикостероиды
или антикоагулянты, такие как варфарин (аценокумарол) или антиагреганты, такие
как ацетилсалициловая кислота.
Одновременное и длительное применение обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек
с риском почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Кожные реакции
Сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, связанных с применением препарата ВЗАТОТАБС.
Если появятся: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие
симптомы аллергии, необходимо прекратить приём препарата ВЗАТОТАБС и немедленно обратиться за
медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт
4.
Как и при применении других препаратов, стимулирующих центральную нервную систему,
при применении псевдоэфедрина существует риск злоупотребления препаратом. При применении
повышенных доз может возникнуть токсическое действие. Длительный приём может привести
к развитию тахифилаксии (потери чувствительности к действию препарата) с увеличением риска
передозировки. После резкой отмены препарата может возникнуть депрессия.
Препарат следует осторожно применять у пациентов, принимающих трициклические
антидепрессанты и другие симпатомиметические препараты (препараты, сужающие сосуды
слизистых оболочек), препараты, снижающие аппетит, психотропные препараты, подобные амфетаминам.
Влияние на фертильность у женщин
Препарат ВЗАТОТАБС относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Имеются доказательства того, что вещества, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), к которым
относится ибупрофен, могут вызывать нарушения фертильности у женщин за счёт влияния на овуляцию.
Это действие является преходящим и исчезает после прекращения терапии.
Дети и подростки
Не применять детям младше 12 лет.
У обезвоженных пациентов — подростков в возрасте 12–18 лет — существует риск нарушения функции
почек.
Пациенты пожилого возраста
У лиц пожилого возраста существует повышенный риск возникновения побочных эффектов.
Для снижения риска побочных эффектов препарат следует принимать в течение
наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Внимание для спортсменов: после применения псевдоэфедрина может быть получен положительный результат при тестировании на допинг.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место
в прошлом.
Препарат ВЗАТОТАБС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат ВЗАТОТАБС может влиять на действие других лекарств или другие препараты могут влиять на
действие препарата ВЗАТОТАБС. Например:

препараты, обладающие противотромботическим действием (т.е. разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
ацетилсалициловая кислота, другие нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон); совместное применение этих препаратов с ибупрофеном может увеличивать риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
антигипертензивные препараты и диуретики: ибупрофен (так же, как и другие НПВП) может снижать эффективность этих препаратов;
литий (антидепрессант): имеются данные о потенциальном повышении концентрации лития в плазме крови при одновременном приёме ибупрофена (так же, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов);
метотрексат (противоопухолевый препарат): существует риск повышения концентрации метотрексата в плазме крови при одновременном применении ибупрофена (так же, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов);
зидовудин (противовирусный препарат): имеются данные о повышенном риске развития кровоизлияний в суставы и гематом у пациентов с гемофилией, ВИЧ-позитивных, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен;
препараты, нейтрализующие желудочный сок, увеличивают скорость всасывания псевдоэфедрина, а каолин замедляет всасывание псевдоэфедрина.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом ВЗАТОТАБС.
Поэтому перед применением препарата ВЗАТОТАБС с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
Препарат ВЗАТОТАБС не следует применять одновременно со следующими препаратами:
ингибитором моноаминоксидазы, а также в течение 14 дней после прекращения приёма
этого ингибитора. При одновременном приёме ингибитора моноаминоксидазы и
симпатомиметических препаратов могут возникнуть гипертонические кризы.
Из-за повышенного риска развития сужения кровеносных сосудов и повышения артериального давления не рекомендуется одновременное применение препарата ВЗАТОТАБС (из-за содержания
псевдоэфедрина) со следующими препаратами:
агонистами дофаминовых рецепторов, производными эрготамина — бромокриптин, каберголин,
лизурид, перголид;
вазоконстрикторами дофаминергического действия — дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин;
лайнезолидом;
препаратами, уменьшающими приток крови к слизистой оболочке полости носа (применяемыми перорально или назально)

фенилэфрин, эфедрин, фенилпропаноламин.

Не рекомендуется одновременное применение следующих препаратов с псевдоэфедрином:
препаратов, подавляющих аппетит (псевдоэфедрин может усиливать их действие);
психостимуляторов амфетаминового типа (псевдоэфедрин может усиливать их действие);
антигипертензивных препаратов, альфа-метилдопы, мекамиламина, резерпина, алкалоидов паслёна, гуанетидина (псевдоэфедрин может снижать их
антигипертензивное действие);
трициклических антидепрессантов (псевдоэфедрин теоретически может увеличивать
риск развития артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма).
При применении галогенированных газов и ингаляционных общих анестетиков в
сочетании с псевдоэфедрином может возникнуть острая гипертензивная реакция в периоперационном периоде, аналогично случаю применения этих препаратов в сочетании с другими препаратами с косвенным симпатомиметическим действием. Поэтому рекомендуется отменить препарат ВЗАТОТАБС за
24 часа до планируемой общей анестезии.
Применение препарата ВЗАТОТАБС с пищей
Препарат следует принимать после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата ВЗАТОТАБС у женщин во время беременности и кормления грудью противопоказано.
Фертильность
Применение препарата ВЗАТОТАБС может неблагоприятно влиять на фертильность женщин. См. пункт
«Предупреждения и меры предосторожности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения препарата ВЗАТОТАБС следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами
и работе с механизмами.
Препарат ВЗАТОТАБС содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство ZATOTABS

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь. Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам старше 12 лет: 1 таблетка каждые 4 часа после еды. Не следует применять более 3 таблеток в сутки (максимальная суточная доза 1200 мг ибупрофена и 180 мг гидрохлорида псевдоэфедрина в разделённых дозах).
Одноразовую дозу можно уменьшить до ½ таблетки, если этого достаточно для облегчения симптомов.
Пожилым пациентам: коррекция дозы не требуется, если отсутствуют нарушения функции почек или печени. При наличии нарушений функции почек или печени врач должен установить дозу индивидуально.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока для облегчения симптомов.
Таким образом снижается риск возникновения нежелательных эффектов.
Следует проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Применение у детей
Препарат не следует назначать детям младше 12 лет.
Применение препарата ZATOTABS в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата ZATOTABS, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. После приёма высокой дозы наблюдались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода, затруднённое дыхание.
Также может наблюдаться повышение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений.
Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение. В течение одного часа после приёма препарата рекомендуется применение активированного угля (взрослым: 50 г; детям: 1 г/кг массы тела). При появлении вышеуказанных симптомов следует проверить уровень электролитов и провести электрокардиографическое исследование.
Пропуск приёма препарата ZATOTABS
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1 000):
головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница и зуд.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости
отеки, обусловленные нарушениями со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение колита и болезни Крона
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей
в отдельных случаях описывались: депрессия, психотические реакции и шум в ушах, асептический менингит
дизурия (затруднение мочеиспускания), уменьшение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации мочевины в сыворотке
нарушения функции печени, особенно при длительном применении
нарушения морфологии крови (анемия — малокровие, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, утомляемость, кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа)
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия (учащение сердцебиения), гипотензия (резкое снижение артериального давления), шок; обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм
у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Частота неизвестна:

могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец).
Красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулёз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Затотабс и срочно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

При лечении препаратами группы НПВП в высоких дозах отмечалось возникновение
отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как Затотабс, может быть связан с незначительным повышением риска
инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.
Побочные действия, обусловленные наличием в препарате псевдоэфедрина:
диспепсия, нарушения функции желудочно-кишечного тракта, покраснения и сыпь, тошнота,
рвота, повышенное потоотделение, головокружение, усиленная жажда, тахикардия (учащение
сердцебиения), нарушения сердечного ритма, беспокойство, бессонница, редко — неконтролируемое
мочеиспускание, мышечная слабость, тремор, тревога, дезориентация, тромбоцитопения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02–222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Затотабс

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для обзора месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЗАТОТАБС

Активными веществами препарата являются ибупрофен и гидрохлорид псевдоэфедрина. 1 таблетка содержит 400 мг ибупрофена и 60 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, силлицинированная микрокристаллическая целлюлоза (ProSolv HD 90 — смесь микрокристаллической целлюлозы и аморфной кремнекислоты), натрия кроскармеллоза (тип А), аморфная кремнекислота, стеарат магния; оболочка Opadry II 85F18422 White: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство ЗАТОТАБС и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки ЗАТОТАБС — белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.
Упаковка — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке. Одна упаковка препарата содержит 6 или 12 таблеток.
Ответственное лицо и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» Акционерное Общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]