Зассіда

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Зассіда, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Azacitidinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зассіда та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зассіда
3. Як застосовувати лікарський засіб Зассіда
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Зассіда
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зассіда та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Зассіда
Лікарський засіб Зассіда — це протипухлинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«анти метаболітами». Лікарський засіб Зассіда містить діючу речовину азацитидин.
Для чого застосовують лікарський засіб Зассіда
Лікарський засіб Зассіда застосовують у дорослих пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію
стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (англ. mielodysplastic syndromes, MDS);
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML);
• гострої мієлоїдної лейкемії (англ. acute myeloid leukaemia, AML).

Це захворювання, які уражають кістковий мозок і можуть спричиняти труднощі з нормальним утворенням
кров’яних клітин.
Як діє лікарський засіб Зассіда
Дія лікарського засобу Зассіда полягає у запобіганні росту пухлинних клітин. Азацитидин
включається до генетичного матеріалу клітин (рибонуклеїнової кислоти [RNA] та
дезоксирибонуклеїнової кислоти [DNA]). Вважається, що його дія полягає у зміні способу активації та
деактивації генів клітини, а також у порушенні утворення RNA та DNA. Вважається, що ці дії
коригують порушення дозрівання та росту молодих кров’яних клітин у кістковому мозку, що призводять до
мієлодиспластичних порушень, а також знищують пухлинні клітини при лейкемії.
У разі будь-яких запитань щодо механізму дії лікарського засобу Зассіда або причин призначення
цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зассіда

Коли не застосовувати ліки Зассіда

• якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наявний важкий рак печінки;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Зассіда слід обговорити це з лікарем, фармацевтом, якщо у пацієнта:

• спостерігається знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець;
• наявні захворювання нирок;
• наявні захворювання печінки;
• у минулому були захворювання серця, інфаркт міокарда або будь-які захворювання легень.

Ліки Зассіда можуть спричиняти тяжку імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування ліками Зассіда та на початку кожного періоду лікування (так званого циклу) будуть проведено дослідження крові. Це потрібно для перевірки, чи достатня кількість кров’яних клітин у пацієнта, а також чи печінка та нирки працюють належним чином.
Діти та підлітки
Застосування ліки Зассіда не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Вплив ліки Зассіда на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Ліки Зассіда можуть впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліки Зассіда.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Зассіда під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування ліки Зассіда та протягом 6 місяців після припинення лікування ліками Зассіда.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування ліки Зассіда. Невідомо, чи проникає цей ліки до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати під час лікування ліками Зассіда. Слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування цим ліками.
Слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування, якщо пацієнт бажає зберегти насіння.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають побічні ефекти, такі як втому, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Зассіда

Перед введенням пацієнтові ліків Зассіда лікар дасть інший лік, щоб запобігти виникненню нудоти та
блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар, який лікує пацієнта, визначає дозу ліків залежно від загального стану пацієнта, його зросту та маси тіла. Лікар буде контролювати стан пацієнта та за необхідності може змінити дозу.
• Ліки Зассіда застосовують щодня протягом одного тижня, після чого настає період перерви тривалістю 3 тижні. Такий цикл лікування повторюється кожні 4 тижні. Зазвичай пацієнт отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Ці ліки вводить лікар або медсестра у вигляді підшкірного ін'єкції. Їх можна вводити підшкірно в ділянку стегна, живота або плеча.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, які можуть загрожувати життю.
• Потовщення ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, посилене відчуття спраги, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, втрата апетиту, почуття дезорієнтації, тривожність або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, які можуть загрожувати життю.
• Підвищення температури тіла. Причиною може бути інфекція через низьку кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, які можуть супроводжуватися підвищенням температури тіла. Причиною може бути інфекція легень, що називається «пневмонією», і яка може загрожувати життю.
• Кровотеча, наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишці або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Причиною може бути алергійна реакція (гіперчутливість).

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Пацієнт може відчувати втому та виглядати блідим.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися підвищенням температури тіла. Пацієнт також має підвищену схильність до інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену схильність до кровотеч і синців.
• Запори, діарея, нудота, блювота.
• Запалення легень.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому.
• Реакція у місці ін’єкції, зокрема почервоніння, біль або шкірна реакція.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Підвищення температури тіла.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі сном (несправжність).
• Кровотеча з носа.
• Біль у м’язах.
• Слабкість.
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Бактеріальна інфекція крові (сепсис). Причиною може бути низька кількість білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Вид анемії, при якому знижується кількість червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, що викликає герпес на губі.
• Кровотеча з ясен, кровотеча в шлунку або кишці, кровотеча з області заднього проходу через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або в шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Виразки в порожнині рота або на язиці.
• Шкірні зміни в місці ін’єкції. До них належать: набряк, тверді вузлики, синці, кровотеча в шкірі (гематоми), висип, свербіж та зміна кольору шкіри.
• Похервоніння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі, насичення або біль у пазухах (синусит).
• Високий або низький кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Сонливість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривожність, дезорієнтація.
• Підвищена втрата волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язиці, внутрішній стороні щок, а іноді й на піднебінні, яснах та мигдаликах (кандидоз порожнини рота).
• Непритомність.
• Зниження кров’яного тиску після підйому (ортостатична гіпотензія), що призводить до запаморочення при зміні положення на стояче або сидяче.
• Сонливість, сонливість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба, пов’язана з кишечником, яка може проявлятися підвищеною температурою тіла, блювотою та біль у животі (запалення дивертикулів).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• Судоми м’язів.
• Випуклий, сверблячий висип на шкірі (крурівка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Алергійна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Недостатність печінки.
• Великі, випуклі, болючі плями сливового кольору на шкірі, з підвищеною температурою тіла.
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухий кашель.
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (паличкоподібні пальці).
• Синдром лізису пухлини — ускладнення обміну речовин, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що в кінцевому підсумку може призвести до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом і навіть смерті.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, викликаючи ушкодження шкіри та тканин, що може загрожувати життю (некротизуючий фасцит).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціювання), яка може викликати підвищення температури тіла, кашель, утруднення дихання, висип, зниження виділення сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензія), набряк рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин у шкірі, що може призводити до висипу (васкуліт шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зассіда

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або етикетці на
шприці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання ліків Зассіда. Вони також
несуть відповідальність за підготовку ліків Зассіда та правильне утилізування їхніх невикористаних
залишків.
Невідкриті флакони цього ліку — немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Для негайного використання
Після підготовки суспензії її слід ввести протягом 45 хвилин.
Для подальшого використання
Якщо суспензію ліків Зассіда було приготовано з використанням неохолодженої води для ін'єкцій,
приготовану суспензію слід негайно помістити в холодильник (2°C – 8°C) після приготування та зберігати в холодильнику не більше 8 годин.
Якщо суспензію ліків Зассіда було приготовано з використанням охолодженої (2°C – 8°C) води для ін'єкцій,
приготовану суспензію слід негайно помістити в холодильник (2°C – 8°C) після приготування та зберігати в холодильнику не більше 32 годин.
Перед введенням слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (20°C – 25°C) протягом
максимум 30 хвилин.
Не застосовувати ліки, якщо в суспензії видно великі частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зассіда
Діючою речовиною є азацитидин.
Одна ампула містить 100 мг або 150 мг азацитидину. Після приготування з використанням 4 мл або 6 мл води
для ін'єкцій, суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
Інший складовий компонент: манітол.
Як виглядає лікарський засіб Зассіда та що містить упаковка
Лікарський засіб Зассіда — це білий порошок для приготування суспензії для ін'єкцій.
Порошок міститься в ампулі з безбарвного скла типу I з пробкою з бромбутілової гуми,
покритою ETFE, та алюмінієвим ущільненням, що містить 100 мг або 150 мг азацитидину.
Одна упаковка містить одну ампулу.
Суб'єкт відповідальний
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Гамбург, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
суб'єкта відповідальності в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Рекомендації щодо безпечного поводження
Зассіда є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і в разі інших потенційно токсичних сполук,
слід дотримуватися обережності під час приготування та поводження з суспензією азацитидину.
Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження з протираковими лікарськими засобами та їх утилізації.
У разі контакту приготованого азацитидину з шкірою, її слід негайно ретельно промити водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками, їх слід ретельно промити водою.
Несумісність
Не дозволяється змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, за винятком
тих, що зазначені нижче (див. «Процедура приготування»).
Процедура приготування
Лікарський засіб Зассіда повинен бути приготований з використанням води для ін'єкцій.
Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути продовжений шляхом
використання охолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання приготованого
засобу наведені вище.

1. Одна упаковка містить одну ампулу азацитидину.
2. Ампула 100 мг – 4 мл води для ін'єкцій слід перелити в шприц, переконавшись, що в шприці немає бульбашок повітря. Ампула 150 мг – 6 мл води для ін'єкцій слід перелити в шприц, переконавшись, що в шприці немає бульбашок повітря.
3. Ввести голку шприца, що містить 4 мл або 6 мл води для ін'єкцій, крізь гумову пробку ампули з азацитидином, а потім ввести воду для ін'єкцій в ампулу.
4. Після вилучення шприца та голки, ретельно струсити ампулу до отримання однорідної, каламутної суспензії. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл або 150 мг/6 мл). Приготований засіб є однорідною суспензією без агломератів, великих та сторонніх частинок. Продукт слід відхилити, якщо він містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може призвести до видалення діючої речовини. Варто враховувати, що в деяких адаптерах, штирях та закритих системах є фільтри. Тому такі елементи не повинні використовуватися для введення лікарського засобу після приготування.
5. Протерти гумову пробку та ввести в ампулу новий шприц з голкою. Потім перевернути ампулу догори дном, переконавшись, що кінець голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім слід відтягнути поршень, щоб відібрати необхідну кількість лікарського засобу для відповідної дози. Переконатися, що повітря зі шприца видалене. Потім витягнути голку зі шприцом з ампули та викинути голку.
6. Нову голку для підшкірного введення (рекомендовано 25 G) міцно прикріпити до шприца. Не промивати голку перед введенням, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Для дози 150 мг = 6 мл – слід використовувати ампулу, що містить 150 мг. Через утримання в ампулі та голці повністю відібрати всю суспензію з ампули може бути неможливо.
8. Вміст шприца з дозою слід знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Перед введенням слід залишити шприц, заповнений приготованою суспензією, до досягнення температури приблизно 20 ºC–25 ºC. Для повторного суспендування слід енергійно
   перекочувати шприц між долонями до отримання однорідної, каламутної суспензії.
   Суспензію слід відхилити, якщо вона містить великі частинки або агломерати.
   Зберігання приготованого продукту
   Для негайного використання
   Лікарський засіб Зассіда може бути приготований безпосередньо перед введенням та введений протягом
   45 хвилин. Якщо мине більше 45 хвилин, приготовану суспензію слід належним чином утилізувати та
   приготувати нову дозу.
   Для подальшого використання
   Якщо продукт було приготовано з використанням неохолодженої води для ін'єкцій,
   приготовану суспензію слід негайно помістити в холодильник при температурі (2°C - 8°C) після
   приготування та зберігати в холодильнику не більше 8 годин. Якщо минуло більше 8
   годин зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову
   дозу.
   Якщо продукт було приготовано з використанням охолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій,
   приготовану суспензію слід негайно після приготування помістити в холодильник (2°C - 8°C) та
   зберігати в холодильнику не більше 32 годин. Якщо минуло більше 32 годин
   зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.
   Протягом максимум 30 хвилин перед введенням слід дозволити шприцу, заповненому приготованою
   суспензією, досягти температури приблизно 20ºC–25ºC. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід
   належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.
   Розрахунок індивідуальної дози
   Загальну дозу можна розрахувати за площею тіла (п.т.) таким чином:
   Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × п.т. (м²)
   Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальної дози азацитидину на основі
   площі тіла 1,8 м².
   Доза мг/м² п.т. Загальна доза на основі значення п.т. 1,8 м² Кількість необхідних ампул Необхідний об’єм приготованої суспензії
   (% рекомендованої початкової дози)
   75 мг/м² (100%) 135 мг 1 ампула 150 мг 5,4 мл
   37,5 мг/м² (50%) 67,5 мг 1 ампула 100 мг 2,7 мл
   25 мг/м² (33%) 45 мг 1 ампула 100 мг 1,8 мл
   Спосіб введення
   Приготований засіб Зассіда слід вводити підшкірно (вводити голку під кутом 45–90º)
   за допомогою голки 25G в плече, стегно або живіт.
   Дози більше 4 мл слід вводити в двох різних місцях.
   Слід змінювати місця введення. Нові вколи слід робити на відстані не менше 2,5
   см від попереднього місця вколу і ніколи в ділянки, що є подразненими, синюшними, почервонілими або твердими.
   Утилізація
   Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
   місцевих правил.