Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Занакодар, 40 мг, таблетки
Занакодар, 80 мг, таблетки
Телмісартан
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Занакодар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Занакодар
Як застосовувати лікарський засіб Занакодар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Занакодар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Занакодар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Занакодар належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Занакодар блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Занакодар застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Нелікована підвищена артеріальна тиск може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше до появи цих ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Лікарський засіб Занакодар також застосовується з метою зниження ризику серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із високим ризиком, у яких є обмеження або блокада кровотоку до серця або нижніх кінцівок, або якщо вони перенесли інсульт або мають цукровий діабет із високим ризиком ускладнень. Інформацію щодо рівня ризику таких ускладнень можна отримати у лікаря, який веде пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Занакодар

Коли не застосовувати препарат Занакодар

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього препарату

(перелічених у розділі 6).

якщо пацієнтка перебуває на третьому місяці вагітності (краще не застосовувати препарат Занакодар також на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскерин.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта перед застосуванням препарату Занакодар.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому будь-які
з наведених станів або захворювання:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
порушення роботи серця;
підвищення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням балансу різних мінеральних речовин у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт виснажений (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування сечогінних засобів (діуретиків), дієту з обмеженням солі, діарею або блювання;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Якщо після прийому препарату Занакодар у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому препарату Занакодар.
Перед початком прийому препарату Занакодар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскерин.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати препарат Занакодар».

якщо пацієнт приймає дигоксин

Необхідно повідомити лікаря про вагітність (або підозру на вагітність). Не рекомендується застосовувати препарат
Занакодар на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування є протипоказаним,
оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або знеболення необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Занакодар.
Препарат Занакодар може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Занакодар для лікування дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Занакодар та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому з препаратом Занакодар наведених нижче ліків.

Препарати літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
Сечогінні засоби (діуретики), особливо при застосуванні в великих дозах разом з препаратом Занакодар, оскільки вони можуть призвести до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії).
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскерин (див. також інформацію у розділах «Коли не приймати препарат Занакодар» та «Попередження та заходи обережності»).
Дигоксин

Дія препарату Занакодар може послаблюватися при одночасному застосуванні НПЗП
(нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або
кортикостероїдів.
Препарат Занакодар може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, які застосовуються при
лікуванні гіпертонії, або ліків, що можуть спричинити зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен,
аміфостин). Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати,
наркотики або антидепресанти. Симптомом є запаморочення при підйомі. У разі необхідності корекції дози іншого лікувального засобу, який приймає пацієнт під час застосування препарату Занакодар, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Занакодар разом з їжею та напоями
Препарат Занакодар можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар радить
припинити застосування препарату Занакодар перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та призначити інший препарат замість Занакодару. Не рекомендується застосовувати препарат Занакодар на ранніх
термінах вагітності, а застосування після 3-го місяця вагітності є протипоказаним, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Занакодар не
рекомендований під час годування грудьми. Лікар може обрати інший варіант лікування під час годування
грудьми, особливо в період годування новонароджених та недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або слабкість під час прийому препарату
Занакодар. У разі виникнення запаморочення або слабкості не слід керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Препарат Занакодар містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Занакодар

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб вийняти таблетку, необхідно виконати такі дії:

Відокремити одну комірку блистера з таблеткою, обережно відірвавши вздовж перфорації.
Обережно відірвати фольгу від блистера над таблеткою.
Витиснути таблетку назовні.

Рекомендована доза ліків Занакодар — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій порі. Ліки Занакодар можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю.
Важливо приймати ліки Занакодар щодня, доки лікар не порадить інакше.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Занакодар надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Занакодар для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг один раз на добу з метою контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак у деяких випадках лікар може призначити пацієнтові меншу дозу — 20 мг або більшу дозу — 80 мг.
Як альтернативу, ліки Занакодар можуть застосовуватися у поєднанні з діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом. Доведено додаткову гіпотензивну дію при застосуванні гідрохлоротіазиду разом із ліками Занакодар.
Для зменшення ризику серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза ліків Занакодар становить одну таблетку 80 мг один раз на добу. При початку профілактичного лікування ліками Занакодар 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
При порушеннях функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Занакодар
Якщо пацієнт випадково прийме надмірну кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчого відділення невідкладної медичної допомоги.
Пропуск прийому ліків Занакодар
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти відразу після згадування, а потім продовжити прийом ліків за встановленим графіком. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня, наступного дня слід прийняти звичну дозу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке інфекційне захворювання з запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Зазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними. У разі їх появи необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Занакодар:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):
Зниження артеріального тиску (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається з метою зменшення ризику серцево-судинних ускладнень.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), залізодефіцитна анемія, підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття сумування (депресія), запаморочення, головокружіння, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються від артеріальної гіпертензії, головокружіння при підйомі (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, болі в животі, діарея, почуття дискомфорту в черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, м’язові болі (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, слабкість і підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке інфекційне захворювання з запальною реакцією всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), стан тривожності, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість слизової оболонки рота, розлад шлунка, порушення смаку, неправильна робота печінки (цей побічний ефект трапляється частіше у пацієнтів у Японії), раптовий набряк шкірної тканини та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, який також може призвести до смерті), екзема (захворювання шкіри), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, грипозні захворювання, зниження рівня гемоглобіну (білка, що міститься в крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність печінкових ферментів або креатинінкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання альвеол легень (інтерстиційна хвороба легень)**
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
набряк кишкових стінок — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишки з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Це явище може бути випадковим або пов’язаним із механізмом, який ще не вивчений.
**Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що тимчасово пов’язані з прийомом телмісартану. Проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Занакодар

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після позначки «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Занакодар

Діючою речовиною лікарського засобу є телмісартан: таблетка Занакодар 40 мг містить 40 мг телмісартану; таблетка Занакодар 80 мг містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: полівінілпіролідон (К 25) (Е1201), меглумін, натрію гідроксид (Е524), манітол (Е 421), кросповідон (Е1202) та магнію стеарат (Е470b).

Як виглядає лікарський засіб Занакодар і що містить упаковка
Лікарський засіб Занакодар має форму таблеток.
Занакодар, 40 мг: білі або трохи жовтуваті таблетки подовженої форми.
Занакодар, 80 мг: білі або трохи жовтуваті таблетки подовженої форми.
Лікарський засіб Занакодар доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок або дозування таблеток можуть бути доступні в продажу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Прага 7
Чеська Республіка

Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Решів
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під
наступними назвами:
Португалія: Zanacodar 20, 40 e 80 mg comprimidos
Данія: Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg tabletter
Люксембург: Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg comprimé
Польща: Zanacodar, 40 mg /80 mg, tabletki