Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Занакодар, 40 мг, таблетки
Занакодар, 80 мг, таблетки
Телмисартан
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Занакодар и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Занакодар
Как принимать препарат Занакодар
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Занакодар
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Занакодар и для чего его применяют

Препарат Занакодар относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Занакодар блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Занакодар применяется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления). Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная повышенная артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до появления таких осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Препарат Занакодар также применяется для снижения риска развития сердечно-сосудистых нарушений (например, инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых пациентов из группы риска, у которых нарушено или заблокировано кровоснабжение сердца или нижних конечностей, а также у пациентов, перенесших инсульт, или страдающих сахарным диабетом с высоким риском осложнений. Информацию о степени риска развития таких нарушений можно получить у лечащего врача.

2. Важная информация перед применением препарата Занакодар

В каких случаях не следует применять препарат Занакодар

если у пациента имеется повышенная чувствительность к телмисартану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев (препарат Занакодар также не рекомендуется применять в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до начала применения препарата Занакодар.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелись следующие состояния или заболевания:

Заболевания почек или пересадка почки;
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки);
Заболевание печени;
Заболевания сердца;
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных веществ в крови);
Низкое артериальное давление (гипотония), особенно если пациент страдает обезвоживанием (чрезмерная потеря жидкости из организма) или дефицитом соли вследствие применения мочегонных препаратов (диуретиков), низкосолевой диеты, диареи или рвоты;
Повышенный уровень калия в крови;
Сахарный диабет.

Если после приема препарата Занакодар у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует прекращать прием препарата Занакодар.

Перед началом приема препарата Занакодар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «В каких случаях не следует применять препарат Занакодар».

если пациент принимает дигоксин

Сообщите врачу о беременности (или подозрении на беременность). Применение препарата Занакодар не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку может серьезно навредить плоду (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Занакодар.

Препарат Занакодар может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение препарата Занакодар не рекомендуется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Занакодара с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Врач может принять решение об изменении дозы этих препаратов или о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном применении с препаратом Занакодар следующих лекарств:

Препараты лития, применяемые при лечении некоторых видов депрессии.
Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые мочегонные), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Мочегонные препараты (диуретики), особенно при их применении в высоких дозах одновременно с препаратом Занакодар, поскольку они могут привести к значительной потере жидкости из организма и снижению артериального давления (гипотонии).
Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «В каких случаях не следует применять препарат Занакодар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дигоксин

Действие препарата Занакодар может быть ослаблено при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Препарат Занакодар может усиливать гипотензивное действие других лекарственных средств, применяемых при лечении гипертонии, или препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижению артериального давления могут способствовать: алкоголь, барбитураты, опиоиды или антидепрессанты. Симптомом может быть головокружение при вставании. При необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого одновременно с Занакодаром, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Занакодар с пищей и напитками

Препарат Занакодар можно принимать во время еды или натощак.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Обычно врач порекомендует прекратить прием препарата Занакодар до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Занакодара. Применение препарата Занакодар не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение противопоказано, поскольку может серьезно навредить плоду.

Кормление грудью

Сообщите врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Препарат Занакодар не рекомендуется применять во время лактации. Врач может назначить другое лечение в период кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых и недоношенных детей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость во время приема препарата Занакодар. При возникновении головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Занакодар содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Занакодар

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Чтобы извлечь таблетку, выполните следующие действия:

Отделите одну ячейку блистера с таблеткой, аккуратно отрывая по перфорации.
Осторожно отогните фольгу блистера над таблеткой.
Вытолкните таблетку наружу.

Рекомендуемая доза препарата Занакодар — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Препарат Занакодар можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой или другим напитком, не содержащим алкоголя.
Важно принимать препарат Занакодар ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
Если вы почувствуете, что действие препарата Занакодар слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

При лечении артериальной гипертензии обычно применяемая доза препарата Занакодар для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в сутки с целью контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить пациенту меньшую дозу — 20 мг или большую дозу — 80 мг.
Альтернативно, препарат Занакодар может применяться в комбинации с диуретиками, например, гидрохлоротиазидом. При совместном применении гидрохлоротиазида с препаратом Занакодар отмечается дополнительное гипотензивное действие.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычно назначаемая доза препарата Занакодар составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. При начале профилактического лечения препаратом Занакодар 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.

При нарушении функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Применение дозы препарата Занакодар, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Пропуск приёма препарата Занакодар
Если доза препарата была пропущена, её следует принять сразу после вспоминания, а затем продолжить приём препарата по установленной схеме. Если таблетка не была принята в течение всего дня, на следующий день следует принять обычную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, Занакодар может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
Перечисленные побочные эффекты встречаются редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов), однако являются чрезвычайно тяжелыми. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу. Если указанные симптомы не лечить, они могут привести к смерти.

Возможные побочные эффекты препарата Занакодар:

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):
Пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения риска сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение уровня эритроцитов (анемия), повышенная концентрация калия в крови, трудности со сном, чувство подавленности (депрессия), обмороки, головокружение, замедление сердечного ритма (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боли в животе, диарея, ощущение дискомфорта в брюшной полости, метеоризм, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, мышечные боли (миалгия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, боли в грудной клетке, чувство слабости, повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), тревожные состояния, сонливость, нарушения зрения, учащение сердечного ритма (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, расстройство желудка, нарушение вкуса, нарушение функции печени (этот побочный эффект чаще встречается у пациентов в Японии), резкий отек кожной ткани и слизистых оболочек (ангионевротический отек, который также может привести к смерти), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобные заболевания, снижение концентрации гемоглобина (белка, содержащегося в крови), повышенный уровень мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 000 пациентов):
Прогрессирующее фиброзирование альвеол легких (интерстициальное заболевание легких)**

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов отмечался отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Данное явление может быть случайным или связано с механизмом, который еще не установлен.
** Сообщались случаи интерстициального заболевания легких, временно связанные с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. О побочных эффектах можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Занакодар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после обозначения «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Занакодар

Активным веществом лекарства является телмисартан: таблетка лекарства Занакодар 40 мг содержит 40 мг телмисартана; таблетка лекарства Занакодар 80 мг содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: повидон (К 25) (Е1201), меглумин, гидроксид натрия (Е524), маннитол (Е 421), кроссповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b).

Как выглядит лекарство Занакодар и что содержит упаковка
Лекарство Занакодар выпускается в виде таблеток.
Занакодар, 40 мг: белые или слегка желтоватые таблетки продолговатой формы.
Занакодар, 80 мг: белые или слегка желтоватые таблетки продолговатой формы.
Лекарство Занакодар доступно в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок или дозировки таблеток могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производители:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Ржешув
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Альсека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

На территории стран — членов ЕАС данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Португалия: Zanacodar 20, 40 и 80 мг, таблетки
Дания: Zanacodar 20 мг / 40 мг / 80 мг, таблетки
Люксембург: Zanacodar 20 мг / 40 мг / 80 мг, таблетки
Польша: Занакодар, 40 мг / 80 мг, таблетки