Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zanacodar, 40 mg, compresse
Zanacodar, 80 mg, compresse
Telmisartan
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Zanacodar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zanacodar
Come prendere Zanacodar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zanacodar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zanacodar e a cosa serve

Zanacodar appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi
sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Zanacodar blocca l’azione dell’angiotensina II,
consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Zanacodar viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).
Il termine "essenziale" indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi e, in alcuni casi,
portare a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso,
prima che si verifichino queste complicazioni, non si manifestano sintomi evidenti di ipertensione.
Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri
nei valori normali.
Zanacodar viene inoltre utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (come infarto del
miocardio o ictus) negli adulti a rischio, in cui il flusso sanguigno al cuore o alle estremità inferiori è
limitato o ostruito, oppure che hanno già avuto un ictus o che soffrono di diabete ad alto rischio.
Informazioni sul grado di rischio di sviluppare tali disturbi possono essere ottenute dal medico curante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zanacodar

Quando non deve essere usato Zanacodar

se il paziente è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se la paziente è oltre il terzo mese di gravidanza (è preferibile non assumere Zanacodar anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza");
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica, come ristagno della bile o ostruzione delle vie biliari (problemi al deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato;
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informi il medico o il farmacista prima di assumere Zanacodar.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni o malattie:

malattie renali o trapianto renale;
stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che irrigano uno o entrambi i reni);
malattia epatica;
disturbi cardiaci;
aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo, accompagnata da squilibri di diversi minerali nel sangue);
pressione sanguigna bassa (ipotensione), specialmente se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sali dovuta all'uso di diuretici, a una dieta povera di sale, a diarrea o a vomito;
aumento dei livelli di potassio nel sangue;
diabete.

Se dopo aver assunto Zanacodar il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli al medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Zanacodar.
Prima di iniziare a prendere Zanacodar, parli con il medico o con il farmacista:

se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
- un inibitore dell'ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
- aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce "Quando non deve essere usato Zanacodar".

se il paziente sta assumendo digossina.

Informi il medico se è in corso una gravidanza (o se si sospetta una gravidanza). L'uso di Zanacodar non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informi il medico che sta assumendo Zanacodar.
Zanacodar potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L'uso di Zanacodar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Zanacodar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l'assunzione contemporanea di Zanacodar con i seguenti medicinali:

preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim;
diuretici (diuretici), specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Zanacodar, poiché potrebbero causare una significativa perdita di liquidi e una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione);
se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto "Quando non deve essere usato Zanacodar" e "Avvertenze e precauzioni");
digossina.

L'effetto di Zanacodar potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente a FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Zanacodar può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione o di medicinali che possono causare una riduzione della pressione sanguigna (ad es. baclofen, amifostina). Inoltre, la pressione bassa può essere ulteriormente aggravata da: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un sintomo tipico è il capogiro all'insorgere. Se necessario, il medico potrà adattare la dose di un altro medicinale assunto durante il trattamento con Zanacodar.
Assunzione di Zanacodar con cibi e bevande
Zanacodar può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di Zanacodar prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Zanacodar. L'uso di Zanacodar non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o intende allattare. L'uso di Zanacodar non è raccomandato durante l'allattamento. Il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo durante l'allattamento, specialmente nei neonati e nei prematuri.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o affaticamento durante l'assunzione di Zanacodar. In caso di capogiri o affaticamento, non guidi né utilizzi macchinari.
Zanacodar contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Zanacodar

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per rimuovere la compressa, seguire le seguenti istruzioni:

Staccare un singolo alloggiamento della strip con la compressa, staccandolo delicatamente lungo la linea di perforazione.
Sollevare con attenzione la pellicola protettiva dal blister sopra la compressa.
Spingere la compressa all'esterno.

Il dosaggio raccomandato di Zanacodar è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa
ogni giorno alla stessa ora. Zanacodar può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere inghiottite
con acqua o un altro liquido non contenente alcol.
È importante assumere Zanacodar ogni giorno, finché il medico non consiglia diversamente.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Zanacodar sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose abitualmente raccomandata di Zanacodar per la maggior parte dei pazienti
è di una compressa da 40 mg da assumere una volta al giorno, al fine di controllare la pressione sanguigna per un periodo di 24 ore.
Tuttavia, in alcuni casi il medico può prescrivere al paziente una dose inferiore da 20 mg o una dose superiore da 80 mg.
In alternativa, Zanacodar può essere utilizzato in associazione con diuretici, ad esempio idroclorotiazide.
È stato dimostrato un effetto aggiuntivo nel ridurre la pressione sanguigna quando idroclorotiazide viene assunta insieme a Zanacodar.
Per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari, la dose abitualmente raccomandata di Zanacodar è di una compressa da 80 mg
da assumere una volta al giorno. All'inizio del trattamento profilattico con Zanacodar 80 mg, la pressione sanguigna deve essere monitorata frequentemente.
In caso di alterata funzionalità epatica, la dose abituale non dovrebbe superare i 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zanacodar
Se per errore il paziente assume un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico,
il farmacista o il più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Zanacodar
Se si dimentica di assumere una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda, per poi proseguire con l'assunzione
del medicinale secondo lo schema stabilito. Se la compressa non viene assunta per l'intera giornata, si assuma la dose abituale
il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", infezione grave con risposta infiammatoria dell'intero organismo), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema).
Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti), ma estremamente gravi; in tal caso, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se questi sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.

Possibili effetti indesiderati del medicinale Zanacodar:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari indesiderati.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):
Infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio mal di gola, sinusite, raffreddore), carenza di globuli rossi (anemia), aumento della concentrazione di potassio, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimenti, vertigini, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini in posizione eretta (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolori addominali, diarrea, sensazione di disagio nell'addome, gonfiore addominale, vomito, prurito, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolori muscolari (mialgia), alterazione della funzionalità renale fino a insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatininemia.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
Setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", infezione grave con risposta infiammatoria dell'intero organismo, che può portare al decesso), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete), stati d'ansia, sonnolenza, disturbi della vista, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), secchezza della mucosa orale, disturbi gastrici, alterazioni del gusto, alterazione della funzionalità epatica (questo effetto indesiderato si verifica più frequentemente nei pazienti in Giappone), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema, che può anche causare il decesso), eczema (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolori articolari (artralgia), dolori agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina presente nel sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 100.000 pazienti):
Fibrosi progressiva dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)**

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – con l'uso di prodotti simili sono stati segnalati casi di gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

*Questo fenomeno può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
**Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in concomitanza temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto di causa-effetto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zanacodar

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla blister, dopo la dicitura „Termin ważności (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno
del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zanacodar

Il principio attivo di questo medicinale è il telmisartan: una compressa di Zanacodar da 40 mg contiene 40 mg di telmisartan; una compressa di Zanacodar da 80 mg contiene 80 mg di telmisartan.
Altri componenti sono: povidone (K 25) (E1201), meglumina, idrossido di sodio (E524), mannitolo (E 421), crospovidone (E1202) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto di Zanacodar e contenuto della confezione
Zanacodar si presenta in forma di compresse.
Zanacodar 40 mg: compresse bianche o leggermente giallognole di forma ovale
Zanacodar 80 mg: compresse bianche o leggermente giallognole di forma ovale
Zanacodar è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse.
Non tutte le confezioni o dosi possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7
Repubblica Ceca
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Zanacodar 20, 40 e 80 mg comprimidos
Danimarca: Zanacodar 20 mg / 40 mg / 80 mg tabletter
Lussemburgo: Zanacodar 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimé
Polonia: Zanacodar, 40 mg / 80 mg, compresse