Zanacodar

Prospecto: información para el paciente

Zanacodar, 40 mg, comprimidos
Zanacodar, 80 mg, comprimidos
Telmisartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zanacodar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zanacodar
3. Cómo tomar Zanacodar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zanacodar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zanacodar y para qué se utiliza

Zanacodar pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos
sanguíneos, lo que conlleva un aumento de la presión arterial. Zanacodar bloquea la acción de la angiotensina II,
por lo que los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Zanacodar se utiliza en el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial"
significa que la presión arterial elevada no está causada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de distintos órganos, lo que en algunos
casos puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o pérdida de la visión.
Normalmente, antes de que aparezcan estas complicaciones no se observan síntomas de hipertensión arterial.
Por este motivo, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de
los valores normales.
Zanacodar también se utiliza para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de
miocardio o ictus) en adultos con alto riesgo, en los que el flujo sanguíneo al corazón o a las extremidades
inferiores está reducido o bloqueado, o que han sufrido un ictus previo o que padecen una diabetes que
comporta un alto riesgo. Puede obtener información sobre el grado de riesgo de este tipo de trastornos
consultando a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zanacodar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zanacodar

• si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (indicados en el apartado 6);
• si la paciente se encuentra a partir del tercer mes de embarazo (es preferible no utilizar Zanacodar incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece alteraciones hepáticas graves, como obstrucción biliar o estenosis de las vías biliares (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskerén.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico antes de tomar Zanacodar.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o condiciones:

• Enfermedades renales o trasplante de riñón;
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• Enfermedad hepática;
• Trastornos cardíacos;
• Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de minerales en sangre);
• Presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• Niveles elevados de potasio en sangre;
• Diabetes.

Si tras tomar Zanacodar el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Zanacodar por su propia cuenta.

Antes de comenzar a tomar Zanacodar, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskerén.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zanacodar".

• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Zanacodar durante las primeras etapas del embarazo, y su uso a partir del tercer mes de embarazo está contraindicado, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, informe al médico que está tomando Zanacodar.

Zanacodar puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zanacodar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zanacodar y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Su médico podría decidir modificar la dosis de alguno de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando Zanacodar se toma junto con los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos), especialmente si se toman en dosis altas junto con Zanacodar, ya que podrían provocar una pérdida significativa de líquidos y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskerén (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zanacodar" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

El efecto de Zanacodar puede reducirse si se toma simultáneamente con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) o corticosteroides.

Zanacodar puede potenciar el efecto hipotenso de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos pueden reducir aún más la presión arterial. Un síntoma común es mareo al levantarse. Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Zanacodar, consulte a su médico.

Uso de Zanacodar con alimentos y bebidas

Zanacodar puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Informe a su médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Zanacodar antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Zanacodar. No se recomienda el uso de Zanacodar durante las primeras etapas del embarazo, y su uso a partir del tercer mes de embarazo está contraindicado, ya que podría causar graves daños al feto.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Zanacodar durante la lactancia. El médico puede elegir un tratamiento alternativo durante la lactancia, especialmente si se amamanta a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga durante el tratamiento con Zanacodar. Si aparecen mareos o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Zanacodar contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zanacodar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
Para extraer la tableta, siga los siguientes pasos:

1. Separe una cavidad del blíster con la tableta, despegándola cuidadosamente a lo largo de la perforación.
2. Retire con cuidado la lámina del blíster por encima de la tableta.
3. Saque la tableta empujándola hacia afuera.

La dosis recomendada de Zanacodar es de una tableta al día. Se recomienda tomar la tableta
diariamente a la misma hora. Zanacodar puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua u otro líquido que no contenga alcohol.
Es importante tomar Zanacodar todos los días, hasta que el médico indique lo contrario.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Zanacodar en la mayoría de los
pacientes es de una tableta de 40 mg tomada una vez al día para controlar la presión arterial durante
un período de 24 horas. Sin embargo, en algunos casos, el médico puede recetar al paciente una
dosis menor de 20 mg o una dosis mayor de 80 mg.
Alternativamente, Zanacodar puede utilizarse en combinación con diuréticos, por ejemplo
hidroclorotiazida. Se ha demostrado que el uso conjunto de hidroclorotiazida con Zanacodar produce
un efecto adicional de reducción de la presión arterial.
Para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Zanacodar es de una tableta
de 80 mg tomada una vez al día. Al iniciar el tratamiento profiláctico con Zanacodar de 80 mg, debe
monitorizarse frecuentemente la presión arterial.
En caso de alteración de la función hepática, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zanacodar
Si por error el paciente toma un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias médicas del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Zanacodar
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el
horario habitual. Si no toma la tableta durante todo el día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren asistencia médica inmediata:
Sepsis* (comúnmente denominada «envenenamiento de la sangre»), infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo; hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema).
Estos efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe contactarse urgentemente con un médico. Si no se tratan estos síntomas, pueden provocar la muerte.

Posibles efectos adversos del medicamento Zanacodar:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
Disminución de la presión arterial (hipotensión) en personas tratadas para reducir la aparición de eventos cardiovasculares adversos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), deficiencia de glóbulos rojos (anemia), aumento de la concentración de potasio, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), síncope, mareo, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión) en personas tratadas por hipertensión arterial, mareo al incorporarse (hipotensión ortostática), dificultad respiratoria, tos, dolor abdominal, diarrea, sensación de malestar abdominal, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolores musculares (mialgia), alteración de la función renal incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor torácico, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
Sepsis* (comúnmente denominada «envenenamiento de la sangre»), infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede provocar la muerte; aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o disminución de la presión arterial), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), estados de ansiedad, somnolencia, trastornos visuales, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de la mucosa oral, malestar gastrointestinal, alteraciones del gusto, alteración de la función hepática (este efecto adverso se presenta con mayor frecuencia en pacientes de Japón), hinchazón repentina de la piel y membranas mucosas (angioedema, que también puede provocar la muerte), eccema (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolor articular (artralgia), dolor en las extremidades, dolor de tendones, síndrome gripal, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína presente en la sangre), aumento de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras la administración de productos similares, se ha observado hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

* Este fenómeno puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo aún no conocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zanacodar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y
en el blíster con la indicación „Fecha de caducidad (EXP)” o „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zanacodar

• La sustancia activa del medicamento es telmisartán: un comprimido de Zanacodar de 40 mg contiene 40 mg de telmisartán; un comprimido de Zanacodar de 80 mg contiene 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: povidona (K 25) (E1201), meglumina, hidróxido de sodio (E524), manitol (E 421), crospovidona (E1202) y estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del medicamento Zanacodar y contenido del envase
Zanacodar se presenta en forma de comprimidos.
Zanacodar, 40 mg: comprimidos blancos o ligeramente amarillentos de forma alargada.
Zanacodar, 80 mg: comprimidos blancos o ligeramente amarillentos de forma alargada.
Zanacodar está disponible en blísters que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase ni todas las presentaciones de comprimidos pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Portugal: Zanacodar 20, 40 e 80 mg comprimidos
Dinamarca: Zanacodar 20 mg / 40 mg / 80 mg tabletter
Luxemburgo: Zanacodar 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimé
Polonia: Zanacodar, 40 mg / 80 mg, tabletki