Замур 250

Укладка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Замур 250
250 мг, таблетки в оболонці
Cefuroximum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вкладеним текстом укладки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які додаткові запитання.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посиляться будь-які небажані явища або виникнуть нові небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

1. Що таке Замур 250 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Замур 250
3. Як застосовувати Замур 250
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Замур 250
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Замур 250 і для чого його застосовують

Замур 250 — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Замур 250 застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин.

Замур 250 може також застосовуватися:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, що передається кліщами).

Лікар може досліджувати, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі ці бактерії до лікарського засобу Замур 250.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Замур 250

Коли не застосовувати лікарський засіб Замур 250

• якщо пацієнт має алергію на цефалоспоринові антибіотики або на будь-який інший компонент лікарського засобу Замур 250;
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, моно-бактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Замур 250 без
консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Замур 250 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Діти
Замур 250 не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців включно, оскільки безпека та ефективність лікарського засобу в цій віковій групі не встановлені.
Під час лікування лікарським засобом Замур 250 пацієнт повинен звертати увагу на можливі захворювання, такі як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос
(набряковий коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Захворювання, на які слід звернути увагу» в розділі 4.
Дослідження крові
Замур 250 може впливати на результати досліджень на виявлення цукру в крові та на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнт має пройти дослідження крові, він повинен:

• повідомити особі, яка забирає проби для аналізу, що приймає лікарський засіб Замур 250.

Інші ліки та Замур 250
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.

• Ліки, які зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, які використовуються для лікування дискомфорту в шлунку), можуть вплинути на дію лікарського засобу Замур 250.
• Пробенецид.
• Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби).
• Якщо пацієнт приймає перераховані вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Пероральні контрацептиви
Замур 250 може знижувати ефективність пероральних контрацептивів. Якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви під час застосування лікарського засобу Замур 250, слід додатково використовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Замур 250 може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати пильність пацієнта.

• Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо не почувається добре.

Замур 250 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковою оболонкою, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».
Замур 250 містить олію рицинову
Олія рицинова може подразнювати шлунок і спричиняти пронос.
Слід проконсультуватися з лікарем, чи можна застосовувати лікарський засіб Замур 250.

3. Як застосовувати Замур 250

Ліки Замур 250 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Замур 250 слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки Замур 250 слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід жувати, кришити чи ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза ліків Замур 250 становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Діти
Зазвичай рекомендована доза ліків Замур 250 становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати ліки Замур 250 у дітей віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування ліків у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування ліків.

• Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Замур 250
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Замур 250, у нього можуть виникнути неврологічні порушення, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).

• Негайно слід звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Якщо можливо, слід показати упаковку від ліків Замур 250.

Пропуск прийому ліків Замур 250
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування ліків Замур 250
Не слід переривати застосування ліків Замур 250, якщо цього не рекомендував лікар.
Важливо не скорочувати призначений термін застосування ліків Замур 250. Не слід припиняти лікування без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення рекомендованого терміну лікування може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Замур 250 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають Замур 250, спостерігали алергічну реакцію або потенційно тяжку шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими.

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі і виглядати як маленькі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
• Поширений шкірний висип з пухирями та лущенням епідермісу. (Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла).
• Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому Замур 250

• Грибкові інфекції. Ліки, такі як Замур 250, можуть спричиняти надмірне розмноження дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, молочниці). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо Замур 250 приймається тривалий час.

• Тяжкий пронос (псевдомембранозний коліт). Ліки, такі як Замур 250, можуть спричиняти запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкого проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та лихоманкою.

• Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування Замур 250 для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищення температури (лихоманка),

  тремтіння, біль у м’язах та головний біль, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-
  Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
  Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
  Поширені побічні ефекти:
  Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)

• головний біль

• запаморочення

• пронос

• нудота

• біль у шлунку

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення активності печінкових ферментів

Недостатньо поширені побічні ефекти:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• блювота
• шкірні висипи

Недостатньо поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат проби Кумбса

Інші побічні ефекти:
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• тяжкий пронос (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
• підвищення температури (лихоманка)
• жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• надмірне швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Замур 250

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Скорочення „Lot”, зазначене на упаковці, означає номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Замур 250
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим.
Кожна таблетка в оболонці містить 250 мг цефуроксиму (що відповідає 300,72 мг ацетилу
цефуроксиму).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: натрію кроскармелоза; кросповідон; натрію лаурилосульфат; водневаний рицинова олія;
метилцелюлоза; кремнію діоксид осаджений.
Оболонка: гіпермелоза 6cP; целюлоза мікрокристалічна; поліетиленгліколь стеарат 8; тальк; діоксид титану (Е171).
Див. пункт 2. Замур 250 містить натрій та Замур 250 містить рицинову олію.
Як виглядає Замур 250 і що містить упаковка
Лікарський засіб Замур 250 має вигляд білих, круглих таблеток в оболонці з рисками з одного боку.
Таблетки в оболонці 250 мг упаковуються в блистери по 10 та 14 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o
вул. Mogilska 80
31-546 Краків
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
CEFUDOC 250 мг таблетки в оболонці, Данія
Cefuroxima ratiopharm 250 мг таблетки в оболонці, Португалія
Замур 250, таблетки в оболонці, Польща