Zamur 250

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zamur 250
250 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento. Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zamur 250 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Zamur 250
3. Come prendere Zamur 250
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zamur 250
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zamur 250 e a cosa serve

Zamur 250 è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri
che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zamur 250 è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell’orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• del sistema urinario
• della pelle e dei tessuti molli.

Zamur 250 può essere inoltre utilizzato:

• nel trattamento della forma precoce della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione e verificare durante il
trattamento se tali batteri sono sensibili al medicinale Zamur 250.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zamur 250

Quando non deve essere usato il medicinale Zamur 250

• se il paziente è allergico agli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Zamur 250;
• se in precedenza si è verificata una grave reazione allergica (ipersensibilità) al paziente nei confronti di qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza si sono verificati gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zamur 250 senza
consultare prima il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Zamur 250, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con cefuroxima sono stati segnalati gravi effetti indesiderati cutanei, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall'inglese drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4., è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini
Zamur 250 non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
Durante il trattamento con il medicinale Zamur 250, il paziente deve prestare attenzione all'eventuale comparsa di disturbi quali reazioni allergiche, infezioni micotiche (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò ridurrà il rischio di sviluppare complicazioni. Vedere
„Disturbi di cui occorre essere a conoscenza” al punto 4.
Esami del sangue
Zamur 250 può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e del test ematico noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:

• informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zamur 250.

Altri medicinali e Zamur 250
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi utilizzati per trattare il bruciore di stomaco) possono influire sull'effetto del medicinale Zamur 250.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali.
• Se il paziente sta assumendo i medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informare il medico o il farmacista.

Contraccettivi orali
Zamur 250 può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Se durante il trattamento con il medicinale Zamur 250 la paziente assume contraccettivi orali, è necessario utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). In caso di dubbi, consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zamur 250 può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di concentrazione del paziente.

• Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Zamur 250 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato "privo di sodio".
Zamur 250 contiene olio di ricino
L'olio di ricino può irritare lo stomaco e causare diarrea.
Chiedere al medico se è possibile assumere il medicinale Zamur 250.

3. Come usare Zamur 250

Il medicinale Zamur 250 deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Zamur 250 deve essere assunto dopo i pasti. Ciò contribuisce ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zamur 250 devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Dose raccomandata
Adulti
La dose solitamente raccomandata di Zamur 250 è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini
La dose solitamente raccomandata di Zamur 250 è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg), due volte al giorno, in base a:

• gravità e tipo di infezione.

L'uso di Zamur 250 non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata oppure può rendersi necessario più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.

• Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zamur 250
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zamur 250, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (crisi epilettiche).

• È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zamur 250.

Dimenticanza di una dose di Zamur 250
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

Interruzione del trattamento con Zamur 250
Non interrompere il trattamento con Zamur 250 a meno che non sia stato consigliato dal medico.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Zamur 250. Il trattamento non deve essere interrotto senza indicazione medica, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento prescritto potrebbe portare al ritorno dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zamur 250 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi di cui si deve tenere conto
In un numero ridotto di persone che assumono Zamur 250 sono stati osservati reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti.

• Reazione allergica grave. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee, che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro ai margini).
• Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione dello strato superficiale della pelle. (Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell).
• Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi ( sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci ).
• Dolore al petto associato a reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Altri disturbi di cui si deve tenere conto durante l'assunzione del medicinale Zamur 250

• Infezioni fungine. Farmaci come Zamur 250 possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni fungine (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se il medicinale Zamur 250 viene assunto per un lungo periodo.
• Diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zamur 250 possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zamur 250 per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può verificarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa e eruzioni cutanee. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a 24 ore.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni:
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti :

• infezioni fungine (ad es. da lieviti)
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni:
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti :

• vomito
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati:
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• infiammazione del fegato

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• distruzione eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zamur 250

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zamur 250
Il principio attivo del medicamento è il cefuroxime.
Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di cefuroxime (corrispondente a 300,72 mg di acetilcefuroxime).
Altri componenti del medicamento:
Anima della compressa: croscarmellosa sodica; crospovidone; laurilsolfato sodico; olio di ricino idrogenato; metilcellulosa; silice precipitata.
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 6cP; cellulosa microcristallina; stearato di polietilenglicole 8; talco; biossido di titanio (E171).
Vedere punto 2. Zamur 250 contiene sodio e Zamur 250 contiene olio di ricino.
Aspetto di Zamur 250 e contenuto della confezione
Il medicamento Zamur 250 si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde, con un solco su un lato.
Le compresse rivestite da 250 mg sono confezionate in blister da 10 e 14 pezzi.
Non tutte le confezioni da taglia possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Paesi Bassi
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
CEFUDOC 250 mg film-coated tablets, Danimarca
Cefuroxima ratiopharm 250 mg comprimidos revestidos, Portogallo
Zamur 250, compresse rivestite, Polonia