Zamur 250

Prospecto: Información para el paciente

Zamur 250
250 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas.
• El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zamur 250 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Zamur 250
3. Cómo tomar Zamur 250
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zamur 250
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zamur 250 y para qué se utiliza

Zamur 250 es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zamur 250 se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmón o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos.

Zamur 250 también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede analizar qué tipo de bacteria ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si dicha bacteria es sensible al medicamento Zamur 250.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zamur 250

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zamur 250

• si el paciente tiene alergia a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Zamur 250;
• si en algún momento se ha detectado en el paciente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames o carbapenemes);
• si en algún momento ha presentado en el paciente erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la cavidad bucal tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Zamur 250 sin antes
consultar con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Zamur 250, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultar inmediatamente con un médico.
Niños
Zamur 250 no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con el medicamento Zamur 250, el paciente debe estar atento a la aparición de posibles trastornos como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de aparición de complicaciones. Véase „Trastornos a los que debe prestarse atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre
Zamur 250 puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre, así como la prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:

• informar a la persona que toma la muestra que está tomando el medicamento Zamur 250.

Otros medicamentos y Zamur 250
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal utilizados para tratar la acidez) pueden influir en la acción del medicamento Zamur 250.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales (medicamentos antitrombóticos).
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar de ello al médico o farmacéutico.

Anticonceptivos orales
Zamur 250 puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si durante el tratamiento con el medicamento Zamur 250 la paciente toma anticonceptivos orales, debe utilizar además métodos mecánicos de anticoncepción (por ejemplo, preservativos). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zamur 250 puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar la capacidad de alerta del paciente.

• El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

Zamur 250 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es „sin sodio”.
Zamur 250 contiene aceite de ricino
El aceite de ricino puede irritar el estómago y provocar diarrea.
Debe consultar con el médico si puede tomar el medicamento Zamur 250.

3. Cómo utilizar Zamur 250

El medicamento Zamur 250 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Zamur 250 debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zamur 250 deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No deben masticarse, partirse ni dividirse las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada
Adultos
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Zamur 250 oscila entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Zamur 250 oscila entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, según:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zamur 250 en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con enfermedad renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• Si este es el caso del paciente, debe informar al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Zamur 250
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Zamur 250, podrían presentarse trastornos neurológicos, especialmente aumenta el riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).

• Debe contactarse inmediatamente con el médico o solicitarse asistencia médica de emergencia. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zamur 250.

Olvido de la administración de Zamur 250
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Zamur 250
No debe interrumpirse el tratamiento con Zamur 250 si no es indicado por el médico.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito con Zamur 250. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado podría provocar una reaparición de la infección.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zamur 250 puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Trastornos que deben tenerse en cuenta

En un número reducido de personas que toman Zamur 250 se han notificado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción sobreelevada y pruriginosa, hinchazón, a veces del rostro o de los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación epidérmica. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Erupción extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un indicio de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Otros trastornos que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con Zamur 250

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zamur 250 pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede conducir a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zamur 250 se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zamur 250 pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, habitualmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zamur 250 para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Efectos adversos frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos:
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel)
• hepatitis

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Zamur 250

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" que aparece en el envase corresponde al número de lote.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
No deseche los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zamur 250
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima.
Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de cefuroxima (equivalente a 300,72 mg de acetil cefuroxima).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico; crospovidona; laurilsulfato sódico; aceite de ricino hidrogenado; metilcelulosa; sílice pirogénica.
Recubrimiento: hipromelosa 6cP; celulosa microcristalina; estearato de macrogol 8; talco; dióxido de titanio (E171).
Véase el apartado 2. Zamur 250 contiene sodio y Zamur 250 contiene aceite de ricino.
Aspecto de Zamur 250 y contenido del envase
El medicamento Zamur 250 tiene forma de comprimidos recubiertos, blancos, redondos, con una ranura en un lado.
Los comprimidos recubiertos de 250 mg se presentan en blísters de 10 y 14 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CEFUDOC 250 mg comprimidos recubiertos con película, Dinamarca
Cefuroxima ratiopharm 250 mg comprimidos recubiertos, Portugal
Zamur 250, comprimidos recubiertos, Polonia