Залдіар

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Залдіар, 37,5 мг + 325 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Залдіар і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Залдіар
3. Як застосовувати лікарський засіб Залдіар
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Залдіар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Залдіар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Залдіар є комбінованим препаратом, що містить дві діючі речовини з знеболювальним ефектом: tramadoli hydrochloridum та paracetamolum.
Показанням до застосування лікарського засобу Залдіар є симптоматичне лікування болю середньої тяжкості до високого у пацієнтів, у яких доцільне одночасне застосування тримадолу та парацетамолу.
Лікарський засіб призначено для застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Залдіар

Коли не застосовувати ліки Залдіар:

• якщо пацієнт має алергію на триметамол гідрохлорид, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (які застосовуються для лікування психічних розладів),
• при одночасному застосуванні інгібіторів МАО (деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• при тяжкій печінковій недостатності,
• у пацієнтів з епілепсією, стійкою до лікування,
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Залдіар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• при прийомі інших ліків, що містять триметамол або парацетамол. Передозування парацетамолу може призвести до тяжких, небезпечних для життя уражень печінки у деяких пацієнтів.
• при ураженні або захворюванні печінки, алкогольному ураженні печінки без цирозу, жовтяниці очей та шкіри. Це може бути пов’язано з жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів.
• при захворюванні нирок.
• при порушеннях дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• при епілепсії, судомах у анамнезі або прийомі інших ліків, що знижують судомний поріг, зокрема: селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, нейролептиків, центрально та місцево діючих знеболювальних засобів.
• при недавньому травмі голови, струсі або тяжких головних болях, що супроводжуються нудотою та блювотою.
• при залежності від будь-яких ліків, зокрема знеболювальних, таких як морфін.
• при прийомі інших знеболювальних засобів, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметамолом (див. розділ «Ліки Залдіар та інші ліки»). Після прийому триметамолу в комбінації з певними антидепресантами або самостійно існує невеликий ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього тяжкого стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Під час застосування ліків Залдіар необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові
циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, алкоголізм у
хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про
виникнення тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), у
пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або
приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту (нудоту) та блювоту.
Якщо пацієнт піддається наркозу, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліків
Залдіар.
Ліки Залдіар не слід застосовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не знімає
симптомів відмови.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від ліку, особливо після
тривалого застосування.
Симптоми відміни, подібні до симптомів після відмови від опіатів, можуть виникнути
навіть після застосування терапевтичних доз та при короткотривалому лікуванні.
Порушення дихання під час сну
Ліки Залдіар можуть спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви
у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати
перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі зі збереженням
сону або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, необхідно
звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних симптомів під час застосування ліків Залдіар, слід
повідомити про це лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникають
такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту
доповнювати гормони.
Триметамол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певна варіантність
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути
недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.
Необхідно припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає
будь-який із наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час застосування
ліків Залдіар, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи
потрібно продовжувати застосування ліку.
Ліки Залдіар та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Важливо: цей лік містить парацетамол та триметамол. Необхідно повідомити лікаря про прийом
інших ліків, що містять парацетамол або триметамол, щоб уникнути передозування цих
ліків.
Протипоказане одночасне застосування ліків Залдіар з ліками групи інгібіторів МАО та
протягом 14 днів після їх відміни, див. розділ «Коли не застосовувати ліки Залдіар».
Не рекомендується одночасне застосування ліків Залдіар з:

• карбамазепіном (застосовується широко як протисудомний засіб і також при деяких видах болю, наприклад, при тяжких нападах болю у обличчі, відомих як трійчаста невралгія),
• іншими опіоїдними знеболювальними, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки знеболювальний ефект може послабитися,
• алкоголем, включаючи ліки, що містять алкоголь.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозне порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає негайного лікування (див. розділ 2).

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо пацієнт під час лікування ліками
Залдіар приймає:

• певні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), трициклічні антидепресанти та міртазапін — ліки Залдіар можуть взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (як засіб від кашлю), баклофен (розслаблює м’язове напруження), засоби, що знижують тиск крові, та антигістамінні засоби, оскільки вони можуть збільшувати ризик пригнічення центральної нервової системи. Якщо виникає сонливість або утруднення концентрації уваги, це необхідно повідомити лікареві. Одночасне застосування ліків Залдіар та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або похідні засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування ліків слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив ліки Залдіар разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися його рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів про можливість виникнення вищезазначених суб’єктивних та об’єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• ліки, що можуть спричиняти судоми, такі як антидепресанти або анти психотичні засоби. Ризик судом може зрости, якщо пацієнт

приймає ліки Залдіар одночасно з цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи
ліки Залдіар є для нього підходящими.

• варфарин або фенпрокумон (для «розводження» крові). Дія цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча. Будь-яка тривала та неочікувана кровотеча вимагає негайної консультації з лікарем. Необхідно періодично визначати протромбіновий час.

Ефективність ліків Залдіар може змінитися при одночасному застосуванні:

• метоклопраміду, домперідону або ондансетрону (засоби від нудоти та блювоти),
• холестіраміну (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові),
• кетоконазолу або еритроміцину (ліки від інфекцій).

Лікар вирішить, які ліки можна безпечно застосовувати одночасно з ліками Залдіар.
Ліки Залдіар та їжа, напої та алкоголь
Ліки Залдіар можуть спричиняти сонливість. Алкоголь (включаючи алкогольні напої та
деякі ліки) посилює відчуття сонливості. Не слід вживати алкоголю під час застосування ліків Залдіар.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування триметамолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми
токсичності триметамолу можуть бути в них посилені.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Триметамол виділяється з молоком. Тому під час годування грудьми не слід
приймати ліки Залдіар більше одного разу, або, якщо ліки Залдіар були прийняті більше одного разу,
необхідно припинити годування грудьми.
Не застосовувати ліки Залдіар під час вагітності та годування грудьми.
Досліджень щодо впливу комбінації триметамолу та парацетамолу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Залдіар можуть спричиняти сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування цього
ліку.
Ліки Залдіар містять лактозу-моногідрат
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Ліки Залдіар містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Залдіар

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Залдіар слід застосовувати якомога коротший час.
Не застосовувати лік дітям віком до 12 років.
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза ліків Залдіар становить 2 таблетки для дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
У разі потреби лікар може призначити прийом наступних доз. Наступні дози не слід приймати
частіше, ніж кожні 6 годин.
Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Не слід приймати ліки Залдіар частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може бути затримане. У цих
пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти, які перебувають на діалізі, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати ліки Залдіар у разі тяжкої печінкової і (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може призначити подовження інтервалів між наступними дозами.
Спосіб застосування
Таблетки слід застосовувати внутрішньо.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх ділити чи розжовувати.
У разі відчуття, що дія ліків Залдіар надто сильна (з’являється сонливість або труднощі з диханням) або надто слабка (біль не зникає суттєво), слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Залдіар
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, навіть якщо самопочуття добре, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик ураження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.
Пропуск прийому ліків Залдіар
У разі пропуску прийому ліків біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати прийом ліків згідно з встановленим режимом.
Припинення застосування ліків Залдіар
Не слід раптово припиняти застосування цього ліку без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити
прийом ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо цей лік приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування ліків; можливо, це буде поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• нудота,
• запаморочення, сонливість.

Часто: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• блювота, порушення травлення (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті,
• свербіж, підвищена пітність,
• головний біль, тремтіння,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, хворобливий стан ейфорії).

Не дуже часто: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• підвищення частоти серцебиття або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• труднощі з сечовипусканням або біль,
• шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка),
• поколювання, оніміння або відчуття уколів голками в кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні м’язові поштовхи,
• депресія, нічні кошмари, галюцинації (почуття, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), прогалини в пам’яті,
• труднощі з ковтанням, кров у калі (дегтеєподібний стілець),
• озноб, приливи гарячого, біль у грудях,
• труднощі з диханням,
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• напади судом, труднощі з утриманням узгоджених рухів,
• залежність, галюциноз,
• нечітке зору, звуження зіниць,
• порушення мовлення,
• надмірне розширення зіниць,
• короткочасна втрата свідомості (непритомність).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• зниження рівня цукру в крові,
• ікота,
• центральний синдром апноеї сну (випадки СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичних гормонів) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) повідомлялися в літературі, хоча причинового зв’язку з тримадолом не встановлено).
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Залдіар),
• серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів після застосування лише тримадолу або лише парацетамолу. Однак, якщо вони виникають після застосування лікарського засобу Залдіар, про це слід повідомити лікареві:

• Непритомність при підйомі з лежачого або сидячого положення, брадикардія (повільна робота серця), стан слабкості (недомагання), зміни апетиту, слабкість м’язів, повільніший або поверхневий дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни пізнавальних здібностей, загострення астми.
• У рідких випадках виникали: шкірний висип, що вказує на алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням артеріального тиску та непритомністю. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід

припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем. Повторно починати застосування препарату не слід.

• Під час застосування парацетамолу повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій (висип з пухирцями по всьому тілу, ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, розрив великого пухиря, відшарування великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка та біль у суглобах). Слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем. Повторно починати застосування препарату не слід.

У рідких випадках застосування тримадолу може призвести до залежності та труднощів із відміною препарату.
У рідких випадках у пацієнтів, які приймали тримадол протягом певного часу, після раптової відміни препарату може виникнути погане самопочуття. Можуть виникати: збудження, тривожність, нервозність або тремтіння. Пацієнти можуть бути надмірно активними, мати проблеми зі сном та порушення шлунково-кишкового тракту.
Дуже незначна кількість пацієнтів може відчувати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, шум у вухах. Якщо у пацієнта виник будь-який із вищезазначених симптомів після відміни препарату Залдіар, слід звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати аналізів крові можуть вказувати на порушення: наприклад, низьку кількість тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен.
Застосування лікарського засобу Залдіар разом із препаратами, які застосовуються для розрідження крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може підвищити ризик кровотечі. У разі будь-якої тривалої та неочікуваної кровотечі слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Залдіар

Ліки треба зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (краю картонної коробки та блистеру). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Залдіар

• Діючими речовинами лікарського засобу є хлорид гідрохлориду трамадолу та парацетамол. 1 вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.
• Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: целюлоза порошок; крохмаль пшеничний; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); крохмаль кукурудзяний; магнію стеарат.

Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е 172), гліколі пропіленовий (Е 1520), лактоза моногідрат, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Залдіар і що містить упаковка

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікарського засобу Залдіар — світло-жовтого кольору, з логотипом виробника з одного боку та позначенням Т5 — з іншого боку, упаковані у блистери папір/PET/алюміній-PVC у картонних коробках.
Лікарський засіб Залдіар доступний у картонних коробках по 10, 20, 30, 50 та 90 таблеток (по 10 таблеток у блистері).
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до держави-відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Аахен, Німеччина
Паралельний імпортер: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 714014.6
714048.1
603029.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 91/25