Zaldiar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zaldiar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zaldiar
3. Come prendere Zaldiar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zaldiar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zaldiar e a cosa serve

Zaldiar è un medicinale combinato contenente due principi attivi con attività analgesica: cloridrato di tramadolo e paracetamolo.
Zaldiar è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo in pazienti nei quali è appropriato l’uso contemporaneo di tramadolo e paracetamolo.
Il medicinale è destinato all’uso in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zaldiar

Quando non usare il medicinale Zaldiar:

• se il paziente è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o altri medicinali psicotropi (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• durante l’assunzione contemporanea di inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• nei pazienti con epilessia resistente al trattamento,
• nelle pazienti in stato di gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zaldiar, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• in caso di assunzione di altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici potenzialmente letali in alcuni pazienti.
• in caso di danni o malattie epatiche, malattia epatica alcolica senza cirrosi, ittero agli occhi e alla pelle. Ciò potrebbe essere causato da ittero o malattia delle vie biliari.
• in caso di malattia renale.
• in caso di disturbi respiratori, ad esempio nell’asma o altre malattie polmonari.
• in caso di epilessia o crisi convulsive in anamnesi o assunzione di altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva, in particolare: inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici, neurolettici, analgesici centrali e locali.
• in caso di trauma cranico recente, shock o forti mal di testa con vomito associato.
• in caso di dipendenza da qualsiasi tipo di farmaco, compresi gli analgesici come la morfina.
• in caso di assunzione di altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Zaldiar e altri medicinali”). Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con determinati antidepressivi o dello stesso tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome serotoninica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave condizione, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Durante il trattamento con il medicinale Zaldiar, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente
presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e tossine che portano a danni d’organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). Sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per lunghi periodi o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
In caso di intervento chirurgico con anestesia, è necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di Zaldiar.
Il medicinale Zaldiar non deve essere utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi, poiché non allevia i sintomi da astinenza.
Può svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica al medicinale, specialmente dopo un uso prolungato.
Sintomi da astinenzione, simili a quelli osservati dopo la sospensione degli oppiacei, possono manifestarsi anche dopo l’assunzione di dosi terapeutiche e in caso di trattamenti di breve durata.
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Zaldiar può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
Se durante l’assunzione di Zaldiar il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve informarne il medico:
Eccessiva stanchezza, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Ciò potrebbe indicare insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se il paziente necessita di un’integrazione ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile la comparsa di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si è già verificata in passato o durante l’assunzione di Zaldiar, è necessario informarne il medico. Il medico deciderà se continuare o meno il trattamento.
Zaldiar e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. È necessario informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare il rischio di sovradosaggio.
È controindicato l’uso contemporaneo di Zaldiar con medicinali inibitori della MAO e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione, vedere il punto “Quando non usare il medicinale Zaldiar”.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di Zaldiar con:

• carbamazepina (comunemente utilizzata come farmaco antiepilettico e anche in alcuni tipi di dolore, come i forti attacchi di dolore facciale noti come nevralgia del trigemino),
• altri analgesici oppioidi come buprenorfina, nalbufina, pentazocina, poiché l’effetto analgesico potrebbe risultare ridotto,
• alcol, compresi medicinali contenenti alcol.

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (un antibiotico), a causa di una grave alterazione del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente, durante il trattamento con Zaldiar, assume:

• alcuni antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e mirtazapina; Zaldiar può interagire con questi farmaci e causare la sindrome serotoninica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”),

• altri analgesici come morfina e codeina (come medicinale per la tosse), baclofene (rilassante muscolare), medicinali che abbassano la pressione sanguigna e antistaminici, poiché possono aumentare il rischio di depressione del sistema nervoso centrale. Se si manifestano sonnolenza o difficoltà di concentrazione, è necessario informarne il medico. L’assunzione contemporanea di Zaldiar e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o derivati di queste, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico ha prescritto Zaldiar insieme a medicinali sedativi, il medico curante dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento combinato. È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

• medicinali che possono indurre crisi convulsive, come antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume Zaldiar contemporaneamente a questi medicinali. Il medico dovrà valutare se Zaldiar è adatto al paziente.

• warfarina o fenprocumone (per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato e può verificarsi sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento prolungato e inatteso richiede una consulenza medica immediata. È necessario determinare periodicamente il tempo di protrombina.

L’efficacia di Zaldiar può essere alterata se assunto contemporaneamente a:

• metoclopramide, domperidone o ondansetrona (medicinali contro la nausea e il vomito),
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• ketoconazolo o eritromicina (medicinali contro le infezioni).

Il medico deciderà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Zaldiar.
Zaldiar con cibo, bevande e alcol
Zaldiar può causare sonnolenza. L’alcol (presente anche in bevande alcoliche e in alcuni medicinali) accentua questo effetto. Non si deve bere alcol durante l’assunzione di Zaldiar.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questa popolazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento al seno, non si deve assumere Zaldiar più di una volta; oppure, se Zaldiar è stato assunto più di una volta, si deve interrompere l’allattamento.
Non assumere Zaldiar durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono stati condotti studi sull’effetto combinato di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zaldiar può causare sonnolenza, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non si deve guidare né utilizzare macchinari durante l’assunzione di questo medicinale.
Zaldiar contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Zaldiar contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zaldiar

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zaldiar deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata di Zaldiar è di 2 compresse per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Se necessario, il medico può raccomandare di assumere dosi aggiuntive. Le dosi successive non devono essere assunte più spesso di una volta ogni 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Non assumere il medicinale Zaldiar più spesso di quanto prescritto dal medico.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 75 anni, l'eliminazione del tramadolo dall'organismo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare un intervallo più lungo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, in dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Zaldiar in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza epatica o renale lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare l'intervallo tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Le compresse devono essere assunte intere, accompagnate da liquidi. Non devono essere divise né masticate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zaldiar sia troppo forte (sonnolenza o difficoltà respiratorie) o troppo debole (il dolore non si attenua in modo significativo), rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zaldiar
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, anche in assenza di sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Esiste il rischio di danni epatici, i cui sintomi possono manifestarsi in un secondo momento.
Dimenticanza dell'assunzione di Zaldiar
Se si dimentica di assumere il medicinale, il dolore potrebbe ricomparire. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo lo schema previsto.
Interruzione del trattamento con Zaldiar
Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comuni: si verificano in più di 1 su 10 pazienti

• nausea,
• vertigini, sonnolenza.

Comuni: possono verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, gonfiore, diarrea), dolore addominale, bocca secca,
• prurito, sudorazione eccessiva,
• mal di testa, tremori,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, stato euforico patologico).

Non comuni: possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti

• aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco,
• difficoltà a urinare o dolore,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, orticaria),
• formicolio, intorpidimento o sensazione di punture di spilli agli arti, ronzio alle orecchie, tremori muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che in realtà non esistono), vuoti di memoria,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci (feci nere e appiccicose),
• brividi, vampate di calore, dolore al torace,
• difficoltà di respirazione,
• aumento dei valori degli enzimi epatici.

Rari: possono verificarsi in massimo 1 su 1000 pazienti

• crisi convulsive, difficoltà nel mantenere movimenti coordinati,
• dipendenza, delirio,
• visione offuscata, costrizione pupillare,
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva della pupilla,
• perdita temporanea di coscienza (svenimento).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• riduzione del livello di zucchero nel sangue,
• singhiozzo,
• sindrome da apnea centrale del sonno (casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico) e iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) sono stati riportati in letteratura, sebbene un legame causale con il tramadolo non sia stato stabilito).
• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 Informazioni importanti prima di assumere Zaldiar),
• grave malattia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (c.d. acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti dopo l’assunzione di solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, in caso di comparsa di tali effetti dopo l’assunzione del medicinale Zaldiar, è necessario informare il medico:

• Svenimenti alzandosi da posizione sdraiata o seduta, bradicardia (battito cardiaco lento), collasso (svenimento), alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o superficiale, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni delle funzioni cognitive, peggioramento dell’asma.
• In rari casi si sono verificati: eruzione cutanea indicativa di reazione allergica, che può manifestarsi con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario

interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Non si deve riprendere l’assunzione del medicinale.

• Durante l’assunzione di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (eruzione con bolle su tutto il corpo, lesioni nella bocca, occhi, organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche giganti che scoppiano, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari). È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Non si deve riprendere l’assunzione del medicinale.

In rari casi, l’uso di tramadolo può causare dipendenza e difficoltà di sospensione del medicinale.
In rari casi, nei pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo, la sua improvvisa sospensione può causare malessere. Possono manifestarsi: agitazione, ansia, nervosismo o tremori. I pazienti possono essere iperattivi, avere problemi di sonno e disturbi gastrointestinali.
Un numero molto ridotto di pazienti può sperimentare attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento, ronzio alle orecchie. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti si manifesta nel paziente dopo la sospensione di Zaldiar, è necessario contattare il medico.
In casi eccezionali, gli esami del sangue possono mostrare anomalie: ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.
L’uso del medicinale Zaldiar insieme a medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento persistente e inaspettato, è necessario consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zaldiar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (bordo della scatola di cartone e blister). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zaldiar

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. 1 compressa rivestita contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa in polvere; amido pregelatinizzato di mais; carbossimetilamido sodico (tipo A); amido di mais; stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico (E 1520), lattosio monoidrato, talco.

Aspetto del medicinale Zaldiar e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Zaldiar sono di colore giallo chiaro, con il logo del produttore su un lato e la sigla T5 sull'altro; sono confezionate in blister di carta/PET/Alluminio-PVC all'interno di una scatola di cartone.
Zaldiar è disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 90 compresse (con 10 compresse per blister), contenute in scatole di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Madrid, Spagna
Produttore:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Germania
Importatore parallelo: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 714014.6
714048.1
603029.5
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 91/25