Zaldiar

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zaldiar
3. Cómo tomar Zaldiar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zaldiar
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza

Zaldiar es un medicamento combinado que contiene dos sustancias activas con acción analgésica: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
Zaldiar está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a fuerte en pacientes en los que sea adecuado el tratamiento simultáneo con tramadol y paracetamol.
Este medicamento está destinado para uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zaldiar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zaldiar:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales),
• durante el uso simultáneo de inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Zaldiar, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si está tomando otros medicamentos que contienen tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático potencialmente mortal en algunos pacientes.
• si padece lesión o enfermedad hepática, enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel). Esto puede deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• si padece enfermedad renal.
• si padece trastornos respiratorios, por ejemplo, en el caso de asma u otras enfermedades pulmonares.
• si padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente, o si está tomando otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, especialmente: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, analgésicos centrales y locales.
• si ha sufrido recientemente una lesión cerebral, conmoción cerebral o dolores de cabeza intensos con vómitos asociados.
• si padece dependencia de cualquier tipo de medicamentos, incluidos analgésicos como la morfina.
• si está tomando otros analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "El medicamento Zaldiar y otros medicamentos"). Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o el propio tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Durante el tratamiento con Zaldiar, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluida insuficiencia renal grave, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol regularmente durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Si el paciente va a someterse a anestesia, debe informar al médico o dentista de que está tomando el medicamento Zaldiar.
No debe utilizarse el medicamento Zaldiar para el tratamiento de la dependencia de opioides, ya que no alivia los síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, dependencia psíquica y física al medicamento, especialmente tras un uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los de la abstinencia de opiáceos, pueden aparecer incluso tras el uso de dosis terapéuticas y durante tratamientos de corta duración.
Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Zaldiar puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si durante el tratamiento con Zaldiar el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar al médico:
Fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. En algunas personas existe una variante genética de esta enzima que puede tener diferentes efectos. En algunos casos, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros aumenta la probabilidad de presentar efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.
Si alguna de estas situaciones ha afectado al paciente en el pasado o aparece durante el tratamiento con Zaldiar, debe informar al médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento.
El medicamento Zaldiar y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piensa tomar.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar al médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para evitar una sobredosis de estos fármacos.
Está contraindicado el uso simultáneo del medicamento Zaldiar con medicamentos inhibidores de la MAO y durante los 14 días posteriores a su suspensión; véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zaldiar".
No se recomienda el uso simultáneo del medicamento Zaldiar con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como antiepiléptico y también en ciertos tipos de dolor, como los ataques intensos de dolor facial conocidos como neuralgia del trigémino),
• otros analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que el efecto analgésico puede verse reducido,
• alcohol, incluidos medicamentos que contengan alcohol.

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo de una alteración grave de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2).

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma durante el tratamiento con Zaldiar:

• ciertos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina. El medicamento Zaldiar puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

• otros analgésicos, como morfina y codeína (como antitusígeno), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos y antihistamínicos, ya que pueden aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si aparece somnolencia o dificultad para concentrarse, debe informar al médico. El uso simultáneo de Zaldiar con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si el médico prescribe Zaldiar junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la aparición de los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con el médico.

• medicamentos que puedan provocar convulsiones, como antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Zaldiar simultáneamente con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Zaldiar es adecuado para él.

• warfarina o fenprocumona (anticoagulantes). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y puede producirse hemorragia. Cualquier sangrado prolongado e inesperado requiere consulta médica inmediata. Debe medirse periódicamente el tiempo de protrombina.

La eficacia del medicamento Zaldiar puede verse alterada si se toma simultáneamente con:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• ketoconazol o eritromicina (medicamentos contra infecciones).

El médico decidirá qué medicamentos pueden usarse de forma segura junto con Zaldiar.
Zaldiar, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Zaldiar puede provocar sensación de somnolencia. El alcohol (presente también en bebidas alcohólicas y en algunos medicamentos) intensifica esta sensación. No debe beber alcohol durante el tratamiento con Zaldiar.
Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol pueden estar acentuados en ellos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, durante la lactancia no debe tomar el medicamento Zaldiar más de una vez, o si ha tomado Zaldiar más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
No debe utilizarse el medicamento Zaldiar durante el embarazo ni la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Zaldiar puede provocar somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.
Zaldiar contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Zaldiar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zaldiar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Zaldiar debe utilizarse durante el tiempo más breve posible.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada de Zaldiar es de 2 comprimidos para adultos y adolescentes de 12 años o más.
Si es necesario, el médico puede indicar la toma de dosis adicionales. No tomar dosis posteriores con más frecuencia que cada 6 horas.
No debe tomarse más de 8 comprimidos al día.
No debe tomarse el medicamento Zaldiar con mayor frecuencia de la indicada por el médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, sometidos a diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse el medicamento Zaldiar en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar alargar los intervalos entre dosis sucesivas.
Forma de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros, con un poco de líquido. No deben dividirse ni masticarse.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Zaldiar es demasiado fuerte (por ejemplo, somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no disminuye significativamente), debe consultarse al médico.
Sobredosis de Zaldiar
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, incluso si no se presentan síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Existe riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
Olvido de una dosis de Zaldiar
Si se olvida tomar el medicamento, el dolor puede reaparecer. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según el esquema establecido.
Interrupción del tratamiento con Zaldiar
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido tomado durante un período prolongado.
El médico indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas,
• mareo, somnolencia.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• picor, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, estado de euforia patológica).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, alteraciones de la frecuencia o del ritmo cardíaco,
• dificultad para orinar o dolor,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria),
• hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbidos en los oídos, temblores musculares involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen realmente), lagunas de memoria,
• dificultad para tragar, sangre en las heces (heces alquitranadas),
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultad para respirar,
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• crisis convulsivas, dificultad para mantener movimientos coordinados,
• dependencia, delirio,
• visión borrosa, miosis (contracción de las pupilas),
• trastornos del habla,
• midriasis excesiva (dilatación excesiva de las pupilas),
• pérdida transitoria de la conciencia (desmayo).

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• descenso del nivel de glucosa en sangre,
• hipo,
• síndrome de apnea central del sueño (se han descrito casos de SDIH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) e hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre) en la literatura, aunque no se ha establecido una relación causal con tramadol).
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2 Información importante antes de usar el medicamento Zaldiar),
• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tras el uso exclusivo de tramadol o exclusivo de paracetamol. Sin embargo, si se presentan tras la administración del medicamento Zaldiar, debe informarse al médico:

• Desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada, bradicardia (ritmo cardíaco lento), colapso (debilidad), cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones cognitivas, empeoramiento del asma.
• En casos raros, se han presentado erupciones cutáneas indicativas de una reacción alérgica, que pueden manifestarse con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y desmayo. Si aparecen los síntomas anteriores, debe

interrumpirse el tratamiento inmediatamente y consultar sin demora al médico. No se debe reanudar el tratamiento.

• Durante el uso de paracetamol se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas gigantes que revientan, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolor articular). Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico. No se debe reanudar el tratamiento.

En casos raros, el uso de tramadol puede provocar dependencia y dificultades para suspender el medicamento.
En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante cierto tiempo, la suspensión repentina del medicamento puede provocar malestar general. Pueden presentarse: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden estar hipercinéticos, tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos. Si cualquiera de los síntomas anteriores aparece tras la suspensión del medicamento Zaldiar, debe consultarse al médico.
En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones: por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que puede provocar sangrado de nariz o encías.
El uso del medicamento Zaldiar junto con medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, fenprocumón, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de cualquier sangrado prolongado e inesperado, debe consultarse inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zaldiar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (borde de la caja de cartón y blíster). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zaldiar

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; almidón pregelatinizado de maíz; carboximetilalmidón sódico (tipo A); almidón de maíz; estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa; dióxido de titanio (E 171); macrogol 6000; óxido de hierro amarillo (E 172); propilenglicol (E 1520); lactosa monohidrato; talco.

Aspecto del medicamento Zaldiar y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Zaldiar son de color amarillo pálido, con el logotipo del fabricante grabado en un lado y la inscripción T5 en el otro. Se presentan en blísters de papel/PET/Aluminio-PVC, envasados en cajas de cartón.
Zaldiar está disponible en cajas de cartón con 10, 20, 30, 50 y 90 comprimidos (10 comprimidos por blíster).
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Madrid, España
Fabricante:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Alemania
Importador paralelo: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 714014.6
714048.1
603029.5
Número de autorización para la importación paralela: 91/25