Залдиар

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Залдиар, 37,5 мг + 325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Трамадоли гидрохлоридум + Парагетамолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Залдиар и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Залдиар
3. Как применять препарат Залдиар
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Залдиар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Залдиар и для чего он применяется

Препарат Залдиар — комбинированный препарат, содержащий две действующие вещества с обезболивающим действием: гидрохлорид трамадола и парацетамол.
Показанием к применению препарата Залдиар является симптоматическое лечение боли умерённой до сильной у пациентов, у которых целесообразно одновременное применение трамадола и парацетамола.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Информация, важная перед применением препарата Залдиар

Когда не применять препарат Залдиар:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду трамадола, парацетамолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• при остром алкогольном отравлении, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (применяются при лечении психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжёлой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, устойчивой к лечению,
• у женщин в период беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Залдиар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• при одновременном применении других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол. Передозировка парацетамолом может привести к угрожающему жизни повреждению печени у некоторых пациентов.
• при наличии повреждения или заболевания печени, алкогольной болезни печени без цирроза, желтухе глаз и кожи. Это может быть связано с желтухой или заболеванием желчевыводящих путей.
• при заболеваниях почек.
• при нарушениях дыхания, например, при астме или других заболеваниях лёгких.
• при эпилепсии, судорожных припадках в анамнезе или при одновременном применении других препаратов, снижающих порог судорожной готовности, особенно: селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центрально и местно действующих обезболивающих препаратов.
• при недавно перенесённой травме головы, сотрясении мозга или тяжёлых головных болях, сопровождающихся рвотой.
• при наличии зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• при одновременном применении других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Препарат Залдиар и другие лекарства»). После приёма трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Во время применения препарата Залдиар необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов, принимающих парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные затруднения дыхания, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Если пациенту предстоит анестезия, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Залдиар.
Препарат Залдиар не следует применять для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет симптомы абстиненции.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно при длительном применении.
Симптомы отмены, схожие с симптомами после прекращения приёма опиатов, могут возникнуть даже при применении терапевтических доз и при кратковременном лечении.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Залдиар может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Залдиар, необходимо сообщить об этом врачу:
Сильная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжёлых побочных эффектов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если у пациента в прошлом имели место какие-либо из перечисленных ситуаций или они возникли во время применения препарата Залдиар, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.
Препарат Залдиар и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы избежать передозировки этих лекарств.
Противопоказано одновременное применение препарата Залдиар с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат Залдиар».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Залдиар с:

• карбамазепином (широко используется как противосудорожное средство, а также при некоторых видах боли, таких как тяжёлые приступы боли в лице, называемые тригеминальной невралгией),
• другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающее действие может ослабнуть,
• алкоголем, включая лекарства, содержащие алкоголь.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Риск возникновения нежелательных эффектов повышается, если пациент во время лечения препаратом Залдиар принимает:

• определённые антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин. Препарат Залдиар может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»),

• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (в качестве противокашлевого средства), баклофен (расслабляющий мышечное напряжение), препараты, снижающие артериальное давление, и антигистаминные средства, поскольку они могут увеличивать риск угнетения центральной нервной системы. Если появляется сонливость или снижение концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Залдиар и седативных средств, таких как бензодиазепины или производные барбитуратов, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Залдиар вместе с седативными средствами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможности возникновения вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,

• препараты, которые могут вызывать судорожные припадки, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения припадков может увеличиться, если пациент принимает препарат Залдиар одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Залдиар.

• варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое продолжительное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время.

Эффективность препарата Залдиар может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (противорвотные препараты),
• колестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (противомикробные препараты).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Залдиар.
Препарат Залдиар и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Залдиар может вызывать сонливость. Алкоголь (в том числе содержащийся в алкогольных напитках и некоторых лекарствах) усиливает чувство сонливости. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Залдиар.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Беременность, лактация и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период лактации не следует принимать препарат Залдиар более одного раза, или, если препарат Залдиар был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Не применять препарат Залдиар в период беременности и лактации.
Исследования влияния комбинации трамадола и парацетамола на фертильность не проводились.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Залдиар может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения этого препарата.
Препарат Залдиар содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Залдиар содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Залдиар

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Залдиар следует применять в кратчайшие сроки, насколько это возможно.
Не применять лекарство у детей младше 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Следует применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза лекарства Залдиар составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
При необходимости врач может назначить приём следующих доз. Повторные дозы не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
Не следует применять более 8 таблеток в сутки.
Не следует принимать лекарство Залдиар чаще, чем назначил врач.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола из организма может замедляться. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между приёмом доз.

Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Залдиар при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов между приёмом доз.

Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь.
Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью. Не следует делить или разжёвывать их.
При возникновении ощущения, что действие лекарства Залдиар слишком сильное (появляется сонливость или затруднения дыхания) или слишком слабое (боль не уменьшается в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Залдиар
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут проявиться позже.

Пропуск приёма лекарства Залдиар
При пропуске приёма лекарства боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжить приём лекарства по установленной схеме.

Прекращение приёма лекарства Залдиар
Не следует внезапно прекращать приём этого лекарства без назначения врача. Если пациент желает прекратить приём лекарства, необходимо обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

• рвота, нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, повышенное потоотделение,
• головная боль, тремор,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое чувство веселья).

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты пульса или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• затруднения при мочеиспускании или боль,
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• покалывание, онемение или ощущение «уколов булавками» в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
• депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышание, видение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), провалы в памяти,
• затруднения при глотании, кровь в стуле (дегтеобразный стул),
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• затрудненное дыхание,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• судорожные припадки, затруднения при координации движений,
• зависимость, бред,
• нечеткость зрения, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный синдром апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) описаны в литературе, однако причинно-следственная связь с применением трамадола не установлена),
• серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Залдиар»),
• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов после применения только трамадола или только парацетамола. Однако если они возникнут после применения препарата Залдиар, необходимо сообщить об этом врачу:

• Обмороки при переходе из лежачего или сидячего положения, брадикардия (замедленная работа сердца), коллапс (слабость), изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, усиление приступов астмы.
• В редких случаях наблюдались кожные высыпания, указывающие на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания, снижением артериального давления и потерей сознания. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо

прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение препарата не допускается.

• При применении парацетамола сообщалось о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций (высыпания с пузырьками по всему телу, эрозии во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырями по центру, разрыв крупных пузырей, отслоение больших участков эпидермиса, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение препарата не допускается.

В редких случаях применение трамадола может привести к формированию зависимости и трудностям при отмене препарата.
В редких случаях у пациентов, принимавших трамадол в течение некоторого времени, после его резкой отмены может возникнуть плохое самочувствие. Возможны: возбуждение, тревога, нервозность или тремор. Пациенты могут быть гиперактивны, испытывать проблемы со сном и желудочно-кишечные расстройства. У очень небольшого количества пациентов могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах. Если у пациента появились какие-либо из вышеуказанных симптомов после отмены препарата Залдиар, необходимо обратиться к врачу.
В исключительных случаях результаты анализов крови могут выявлять нарушения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Применение лекарственного средства Залдиар вместе с препаратами, применяемыми для разжижения крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск возникновения кровотечения. При любом длительном и неожиданном кровотечении необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Залдиар

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (на кромке картонной коробки и блистере). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Залдиар

• Действующими веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и парацетамол. Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты препарата:
  Ядро таблетки: целлюлоза порошкообразная; крахмал гелатинированный кукурузный; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); крахмал кукурузный; стеарат магния.
  Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), лактоза моногидрат, тальк.

Как выглядит лекарство Залдиар и что содержит упаковка

Таблетки с пленочной оболочкой препарата Залдиар имеют светло-желтый цвет, с одной стороны нанесено логотип производителя, с другой — обозначение Т5. Упакованы в блистеры из бумаги/PET/алюминий-PVC в картонной коробке.
Препарат Залдиар выпускается в картонных коробках по 10, 20, 30, 50 и 90 таблеток (по 10 таблеток в блистере).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Мадрид, Испания
Производитель:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Ахен, Германия
Параллельный импортер: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 714014.6
714048.1
603029.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 91/25