Залдіар

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Залдіар, 37,5 мг + 325 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Залдіар і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Залдіар
3. Як застосовувати лік Залдіар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Залдіар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Залдіар і для чого його застосовують

Лік Залдіар є комбінованим препаратом, що містить дві діючі речовини із знеболювальною дією: тримадолу гідрохлорид та парацетамол.
Показанням до застосування ліку Залдіар є симптоматичне лікування болю середньої тяжкості до високого у пацієнтів, у яких доцільне одночасне застосування тримадолу з парацетамолом.
Лік призначений для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Залдіар

Коли не застосовувати лікарський засіб Залдіар:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тримадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (які застосовуються для лікування психічних розладів),
• при одночасному застосуванні інгібіторів МАО (деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• при тяжкій печінковій недостатності,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається лікуванню,
• у жінок, які перебувають у вагітному стані або годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Залдіар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• при застосуванні інших ліків, що містять тримадол або парацетамол. Передозування парацетамолом може призвести до небезпечного для життя ураження печінки у деяких пацієнтів.
• при ураженні або захворюванні печінки, алкогольному ураженні печінки без цирозу, жовтяниці очей та шкіри. Це може бути пов’язано з жовтяницею або захворюванням жовчовивідних шляхів.
• при захворюванні нирок.
• при порушеннях дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• при епілепсії та судомах у анамнезі або при застосуванні інших ліків, що знижують судомний поріг, зокрема: селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, нейролептиків, знеболювальних засобів центральної та місцевої дії.
• при недавньому травмі голови, шоці або тяжких головних болях, що супроводжуються блювотою.
• при залежності від будь-яких ліків, включаючи знеболювальні, наприклад, морфін.
• при застосуванні інших знеболювальних засобів, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Лікарський засіб Залдіар та інші ліки»). Після прийому тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або самого тримадолу існує незначний ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього тяжкого стану, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо пацієнт піддається наркозу, слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування лікарського засобу Залдіар.
Лікарський засіб Залдіар не слід застосовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не знімає симптомів абстиненції.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від лікарського засобу, особливо при тривалому застосуванні.
Симптоми абстиненції, подібні до симптомів після відміни опіатів, можуть виникнути навіть при застосуванні терапевтичних доз та при короткотривалому лікуванні.
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Залдіар може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі зі засинанням або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування лікарського засобу Залдіар, слід повідомити про це лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час застосування лікарського засобу Залдіар, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Залдіар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол та тримадол. Слід повідомити лікареві про застосування інших ліків, що містять парацетамол або тримадол, щоб уникнути передозування цих ліків.
Протипоказане одночасне застосування лікарського засобу Залдіар з ліками групи інгібіторів МАО та протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Залдіар».
Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Залдіар з:

• карбамазепіном (зазвичай застосовується як протиепілептичний засіб і також при деяких видах болю, таких як тяжкі напади болю обличчя, що називаються трійчастою невралгією),
• іншими знеболювальними засобами опіоїдної дії, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки знеболювальна дія може послабитися,
• алкоголем, включаючи ліки, що містять алкоголь.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо пацієнт під час лікування лікарським засобом Залдіар застосовує:

• певні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), трициклічні антидепресанти та міртазапін, лікарський засіб Залдіар може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (як засіб, що пригнічує кашель), баклофен (що зменшує м’язове напруження), засоби, що знижують тиск крові, та антигістамінні препарати, оскільки вони можуть збільшувати ризик пригнічення центральної нервової системи. Якщо виникнуть сонливість або зниження концентрації уваги, слід повідомити про це лікареві. Одночасне застосування лікарського засобу Залдіар та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або їх похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування ліків слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив лікарський засіб Залдіар разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікареві про всі прийняті седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були свідомі можливості виникнення вищезазначених суб’єктивних та об’єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря,
• ліки, що можуть спричинити напади судом, такі як антидепресанти або анти психотичні засоби. Ризик виникнення нападів може збільшитися, якщо пацієнт одночасно застосовує лікарський засіб Залдіар разом із цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому лікарський засіб Залдіар,
• варфарин або фенпрокумон (для «розводнення» крові). Дія цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча. Будь-яка тривала та неочікувана кровотеча вимагає негайної консультації лікаря. Слід періодично визначати протромбіновий час.

Ефективність лікарського засобу Залдіар може змінитися при одночасному застосуванні:

• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (засоби проти нудоти та блювоти),
• колестираміну (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові),
• кетоконазолу або еритроміцину (ліки проти інфекцій).

Лікар вирішить, які ліки можна безпечно застосовувати одночасно з лікарським засобом Залдіар.
Лікарський засіб Залдіар з їжею, питтям та алкоголем
Лікарський засіб Залдіар може спричинити почуття сонливості. Алкоголь (в тому числі в алкогольних напоях та деяких ліках) посилює почуття сонливості. Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Залдіар.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати тримадол дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності тримадолу можуть бути посилені.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Тримадол виділяється з материнським молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати лікарський засіб Залдіар більше одного разу, або, якщо лікарський засіб Залдіар було прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Не застосовувати лікарський засіб Залдіар під час вагітності та годування грудьми.
Досліджень щодо впливу комбінації тримадолу та парацетамолу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Залдіар може спричиняти сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Залдіар містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Залдіар

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Залдіар слід застосовувати якомога коротший час.
Не застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендована доза ліків Залдіар — 2 таблетки для дорослих та підлітків віком
від 12 років.
У разі необхідності лікар може рекомендувати прийом наступних доз. Наступні дози не слід приймати
частіше, ніж кожні 6 годин.
Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Не слід приймати ліки Залдіар частіше, ніж рекомендував лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може бути уповільнене. У цих
пацієнтів лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з порушенням функції нирок, пацієнти на діалізі або з порушенням функції печінки
Не слід приймати ліки Залдіар у разі тяжкого порушення функції печінки і (або) нирок.
У разі легкого або помірного порушення функції лікар може рекомендувати подовження інтервалів
між наступними дозами.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати перорально.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх ділити чи розжовувати.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Залдіар надто сильна (виникає сонливість або труднощі з
диханням) або надто слабка (біль не зникає суттєво), слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Залдіар
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, навіть при добрих самопочутті, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик ураження печінки, симптоми якого можуть
з’явитися пізніше.
Пропуск прийому ліків Залдіар
У разі пропуску прийому ліків біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози, а продовжувати прийом ліків згідно з встановленим режимом.
Припинення застосування ліків Залдіар
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
прийом ліків, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування ліків; можливо, це буде поступове зменшення дози з метою
зниження ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• нудота,
• запаморочення, сонливість.

Часто: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• блювота, розлади травлення (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті,
• свербіж, підвищена пітливість,
• головний біль, тремтіння,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, хворобливий стан ейфорії).

Не дуже часто: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• труднощі з сечовипусканням або біль,
• шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка),
• поколювання, оніміння або відчуття уколів шпильками в кінцівках, дзвін у вухах, непрохані м’язові посмикування,
• депресія, нічні кошмари, галюцинації (почуття, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), прогалини в пам’яті,
• труднощі з ковтанням, кров у калі (дьогтястий стілець),
• озноб, приливи гарячості, біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням,
• підвищення рівнів печінкових ферментів.

Рідко: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• напади судом, труднощі з утриманням узгоджених рухів,
• залежність, блювання,
• нечітке зору, звуження зіниць,
• порушення мовлення,
• надмірне розширення зіниць,
• короткотривала втрата свідомості (непритомність).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• зниження рівня цукру в крові,
• ікота,
• центральний синдром апноеї сну (випадки СІАДГ (синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) повідомлялися в літературі, хоча причинно-наслідковий зв’язок з тримадолом не було встановлено).
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації і (або) симптоми з боку травного каналу (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Залдіар).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів після застосування лише тримадолу або лише
парацетамолу. Однак у разі їх появи після застосування препарату Залдіар про це слід
повідомити лікаря:

• Непритомність при підйомі з лежачого або сидячого положення, брадикардія (повільна робота серця), колапс (слабкість), зміни апетиту, слабкість м’язів, повільніший або поверхневий дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни пізнавальної здатності, загострення астми.
• У рідких випадках виникали: шкірний висип, що вказує на алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням артеріального тиску та непритомністю. У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем. Повторно починати застосування препарату не слід.
• Під час застосування парацетамолу повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій (висип з пухирцями по всьому тілу, ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, розрив великі пухирів, відшарування великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка та біль у суглобах). Слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем. Повторно починати застосування препарату не слід.

У рідких випадках застосування тримадолу може призвести до залежності та труднощів з
відміною препарату.
У рідких випадках у пацієнтів, які застосовували тримадол протягом певного часу, після раптової
відміни препарату може виникнути погане самопочуття. Можуть виникати: збудження, тривожність, нервозність або
тремтіння. Пацієнти можуть бути надмірно активними, мати проблеми зі сном та шлунково-кишкові розлади.
Дуже невелика кількість пацієнтів може відчувати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття,
такі як свербіж, поколювання, оніміння, шум у вухах. Якщо у пацієнта виник будь-який із вищезазначених симптомів після відміни препарату Залдіар, слід звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати аналізів крові можуть вказувати на порушення: наприклад, низький
рівень тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен.
Застосування лікарського засобу Залдіар разом із препаратами, які застосовуються для розрідження крові (наприклад,
фенпрокумон, варфарин), може підвищити ризик кровотечі. У разі будь-якої тривалої та несподіваної кровотечі слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Залдіар

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (краю картонного пакета та блистеру). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Залдіар

• Діючими речовинами лікарського засобу є хлорид триметадолу та парацетамол. 1 вкрита таблетка містить 37,5 мг хлориду триметадолу та 325 мг парацетамолу.
• Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: целюлоза порошок; натрієва карбоксиметилцелюлоза (тип А); кукурудзяний крохмаль; стеарат магнію. Оболонка таблетки: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (гіпромелоза 2910 3cP, гіпромелоза 2910 6cP, діоксид титану (E 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (E 172), полісорбат 80), воск карнаубський.

Як виглядає лікарський засіб Залдіар і що містить упаковка

Вкриті таблетки лікарського засобу Залдіар блідо-жовтого кольору з логотипом виробника з одного боку та позначенням T5 — з іншого боку, упаковані у блистери Папір/PET/Алюміній/PVC.
Лікарський засіб Залдіар доступний у картонних коробках по 10, 20 та 30 таблеток (по 10 таблеток у блистері).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Німеччина
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Паралельний імпортер: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 65/237/02-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 385/17