Залдиар

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Зальдиар, 37,5 мг + 325 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трамадоли гидрохлоридум + Паракетамолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Зальдиар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зальдиар
3. Как применять лекарственное средство Зальдиар
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Зальдиар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зальдиар и для чего оно применяется

Лекарственное средство Зальдиар — это комбинированный препарат, содержащий две действующие вещества с анальгетическим действием: трамадола гидрохлорид и парацетамол.
Показанием к применению лекарственного средства Зальдиар является симптоматическое лечение умеренной и сильной боли у пациентов, у которых целесообразно одновременное применение трамадола с парацетамолом.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Информация, важная перед применением препарата Зальдиар

Когда не применять препарат Зальдиар:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (применяемыми при лечении психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, устойчивой к лечению,
• у женщин в период беременности и лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зальдиар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• при одновременном применении других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к опасному для жизни повреждению печени у некоторых пациентов.
• при наличии повреждения или заболевания печени, алкогольной болезни печени без цирроза, желтухе глаз и кожи. Это может быть связано с желтухой или заболеванием желчевыводящих путей.
• при заболеваниях почек.
• при нарушениях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• при эпилепсии, судорожных припадках в анамнезе или при применении других препаратов, снижающих порог судорожной готовности, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центрально и местно действующих обезболивающих.
• при недавно перенесенной травме головы, шоке или сильных головных болях, сопровождающихся рвотой.
• при наличии зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• при одновременном применении других обезболивающих, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Препарат Зальдиар и другие лекарства»). После приема трамадола в комбинации с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

При необходимости анестезии необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата
Зальдиар.
Препарат Зальдиар не следует применять для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет симптомы отмены.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно при длительном применении.
Симптомы отмены, схожие с симптомами после прекращения приема опиатов, могут появиться даже при применении терапевтических доз и при кратковременном лечении.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Зальдиар может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другое лицо заметили эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Зальдиар, необходимо сообщить об этом врачу:
Сильная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на то, что у пациента развилась недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возрастает вероятность развития тяжелых побочных эффектов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если у пациента ранее имели место какие-либо из перечисленных состояний или они возникли во время применения препарата Зальдиар, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.
Препарат Зальдиар и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Следует сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы избежать передозировки этих лекарств.
Противопоказано одновременное применение препарата Зальдиар с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат Зальдиар».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Зальдиар с:

• карбамазепином (широко применяемым как противосудорожное средство, а также при некоторых видах боли, например, при тяжелых приступах боли в лице, называемых тригеминальной невралгией),
• другими опиоидными обезболивающими, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающее действие может ослабнуть,
• алкоголем, включая лекарства, содержащие алкоголь.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает, если пациент во время лечения препаратом Зальдиар принимает:

• некоторые антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин — препарат Зальдиар может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»),
• другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в качестве противокашлевого средства), баклофен (расслабляющий мышечное напряжение), препараты, снижающие артериальное давление, и антигистаминные средства, поскольку они могут увеличить риск угнетения центральной нервной системы. При появлении сонливости или снижения концентрации внимания необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Зальдиар и седативных средств, таких как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Зальдиар вместе с седативными средствами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможности возникновения вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу,
• препараты, которые могут вызывать судорожные припадки, такие как антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск возникновения припадков может увеличиться, если пациент принимает препарат Зальдиар одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Зальдиар,
• варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое затяжное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время.

Эффективность препарата Зальдиар может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (противорвотные средства),
• колестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (противомикробные препараты).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Зальдиар.
Препарат Зальдиар и пища, напитки и алкоголь
Препарат Зальдиар может вызывать чувство сонливости. Алкоголь (содержащийся также в алкогольных напитках и некоторых лекарствах) усиливает чувство сонливости. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Зальдиар.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Беременность, лактация и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период лактации не следует принимать препарат Зальдиар более одного раза, или, если препарат Зальдиар был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Не применять препарат Зальдиар в период беременности и лактации.
Исследования влияния комбинации трамадола и парацетамола на фертильность не проводились.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Зальдиар может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения этого препарата.
Препарат Зальдиар содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Зальдиар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зальдиар следует применять как можно короче по продолжительности.
Не применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Следует принимать наименьшую дозу, эффективно купирующую боль.
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза препарата Зальдиар составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
При необходимости врач может назначить приём следующих доз. Последующие дозы не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
Не следует принимать более 8 таблеток в сутки.
Не следует принимать препарат Зальдиар чаще, чем это предписано врачом.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола из организма может быть замедлено. Врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами у таких пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Зальдиар при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличение интервалов между дозами.
Способ применения
Таблетки следует принимать перорально.
Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью. Не делить и не разжёвывать.
При возникновении ощущения, что действие препарата Зальдиар слишком сильное (появляется сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (боль не уменьшается в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Зальдиар
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут проявиться позже.
Пропуск приёма препарата Зальдиар
При пропуске приёма препарата боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжить приём препарата по установленной схеме.
Прекращение приёма препарата Зальдиар
Не следует резко прекращать приём этого препарата без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём препарата; возможно, потребуется постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Залдиар может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: встречаются у более чем 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

• рвота, нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, повышенное потоотделение,
• головная боль, тремор,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, болезненное возбуждение).

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• учащение пульса или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• затруднения при мочеиспускании или боль,
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• покалывание, онемение или ощущение уколов булавками в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
• депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать вещи, которых на самом деле нет), провалы в памяти,
• затруднения при глотании, кровь в стуле (дегтеобразный стул),
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• затруднения дыхания,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• судорожные припадки, трудности с поддержанием координированных движений,
• зависимость, бред,
• нечеткость зрения, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный синдром апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) описаны в литературе, однако причинно-следственная связь с применением тримадола не установлена).
• серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Информация, важная перед применением препарата Залдиар»).

Ниже перечисленные побочные эффекты наблюдались у пациентов при применении только тримадола или только парацетамола. Однако в случае их возникновения после применения препарата Залдиар необходимо сообщить об этом врачу:

• Обмороки при переходе из лежачего или сидячего положения, брадикардия (замедление сердечного ритма), коллапс (слабость), изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, усугубление астмы.
• В редких случаях наблюдались кожные высыпания, указывающие на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания, снижением артериального давления и потерей сознания. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение препарата недопустимо.
• При применении парацетамола сообщалось о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций (высыпания с пузырями по всему телу, изъязвления во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырями посередине, вскрытие крупных пузырей, отслоение больших участков эпидермиса, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение препарата недопустимо.

В редких случаях применение тримадола может привести к формированию зависимости и трудностям с отменой препарата.
В редких случаях у пациентов, принимавших тримадол в течение некоторого времени, после его резкой отмены может развиться плохое самочувствие. Возможны: возбуждение, тревожность, нервозность или тремор. Пациенты могут быть гиперактивны, испытывать проблемы со сном и желудочно-кишечные расстройства. Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах. Если у пациента после отмены препарата Залдиар появились какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать отклонения: например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.

Применение лекарственного средства Залдиар одновременно с препаратами, используемыми для разжижения крови (например, фенпрокумон, варфарин), может повысить риск возникновения кровотечения. При любом продолжительном и неожиданном кровотечении необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Залдиар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (на кромке картонной коробки и на блистере). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Залдиар

• Действующими веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и парацетамол. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: целлюлоза, порошок; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); кукурузный крахмал; стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (гипромеллоза 2910 3cP, гипромеллоза 2910 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), полисорбат 80), воск карнаубский.

Как выглядит лекарственное средство Залдиар и что содержит упаковка

Покрытые пленочной оболочкой таблетки препарата Залдиар имеют светло-желтый цвет, с логотипом производителя с одной стороны и обозначением T5 — с другой стороны, упакованы в блистеры «Бумага/PET/алюминий/PVC».
Лекарственное средство Залдиар выпускается в картонных коробках по 10, 20 и 30 таблеток (по 10 таблеток в блистере).
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Производитель:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Германия
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Параллельный импортер: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 65/237/02-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 385/17