Zaldiar

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos recubiertos
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zaldiar
3. Cómo tomar Zaldiar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zaldiar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza

Zaldiar es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con efecto analgésico: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
Zaldiar está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a fuerte en pacientes en los que sea adecuado el uso combinado de tramadol y paracetamol.
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zaldiar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zaldiar:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales),
• durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a la suspensión de estos,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zaldiar, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si está tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático potencialmente mortal en algunos pacientes.
• si existe daño o enfermedad hepática, enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel). Esto podría deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• si padece enfermedad renal.
• si padece trastornos respiratorios, por ejemplo, en caso de asma u otras enfermedades pulmonares.
• si padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente, o si está tomando otros medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo, especialmente: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, analgésicos centrales y periféricos.
• si ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, conmoción o dolores de cabeza intensos con vómitos asociados.
• si ha tenido antecedentes de dependencia a cualquier medicamento, incluidos analgésicos como la morfina.
• si está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "El medicamento Zaldiar y otros medicamentos"). Existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o del propio tramadol. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si va a someterse a una anestesia, debe informar al médico o dentista de que está tomando el medicamento Zaldiar.
No debe utilizarse el medicamento Zaldiar en el tratamiento de la dependencia a opioides, ya que no alivia los síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, dependencia psíquica y física al medicamento, especialmente tras un uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los de los opiáceos, pueden aparecer incluso tras el uso de dosis terapéuticas o tratamientos de corta duración.

Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Zaldiar puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.

Si durante el tratamiento con el medicamento Zaldiar el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico:
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.

El tramadol se metaboliza en el hígado mediante un enzima. En algunas personas existe una variante genética de este enzima que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Si alguna de estas situaciones ha afectado al paciente en el pasado o aparece durante el tratamiento con el medicamento Zaldiar, debe informar de ello a su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento.

El medicamento Zaldiar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar al médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para evitar la sobredosis de estos fármacos.

Está contraindicado el uso concomitante del medicamento Zaldiar con inhibidores de la MAO y durante los 14 días posteriores a la suspensión de estos, véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zaldiar".

No se recomienda el uso concomitante del medicamento Zaldiar con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como medicamento antiepiléptico y también en ciertos tipos de dolor, como los intensos dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino),
• otros analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que el efecto analgésico podría verse reducido,
• alcohol, incluidos medicamentos que contengan alcohol.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente, durante el tratamiento con el medicamento Zaldiar, toma:

• ciertos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina; el medicamento Zaldiar puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• otros analgésicos, como morfina y codeína (como medicamento para la tos), baclofeno (relaja la tensión muscular), medicamentos antihipertensivos y antihistamínicos, ya que podrían aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si aparece somnolencia o dificultad para concentrarse, debe informar a su médico. El uso concomitante del medicamento Zaldiar con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si el médico ha recetado el medicamento Zaldiar junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la aparición de los síntomas subjetivos y objetivos mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con el médico.
• medicamentos que puedan provocar convulsiones, como antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma el medicamento Zaldiar junto con estos fármacos. El médico debe informar al paciente si el medicamento Zaldiar es adecuado para él.
• warfarina o fenprocumona (para "fluidificar" la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y podría producirse hemorragia. Cualquier sangrado prolongado e inesperado requiere consulta médica inmediata. Debe medirse periódicamente el tiempo de protrombina.

La eficacia del medicamento Zaldiar puede verse alterada si se toma simultáneamente con:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• ketoconazol o eritromicina (medicamentos contra infecciones).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con el medicamento Zaldiar.

El medicamento Zaldiar, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Zaldiar puede provocar sensación de somnolencia. El alcohol (presente también en bebidas alcohólicas y en algunos medicamentos) intensifica esta sensación. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Zaldiar.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia, no debe tomarse el medicamento Zaldiar más de una vez, o si se ha tomado más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.
No debe utilizarse el medicamento Zaldiar durante el embarazo ni la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zaldiar puede provocar somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

El medicamento Zaldiar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zaldiar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
El medicamento Zaldiar debe utilizarse durante el menor tiempo posible.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada de Zaldiar es de 2 comprimidos para adultos y adolescentes
de 12 años o más.
Si fuera necesario, el médico puede indicar tomar dosis adicionales. No tomar dosis posteriores con más frecuencia
de lo que se indica cada 6 horas.
No debe tomarse más de 8 comprimidos al día.
No debe tomarse el medicamento Zaldiar con mayor frecuencia de la indicada por el médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos
pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse el medicamento Zaldiar en caso de insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos
entre dosis sucesivas.
Modo de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de líquido. No deben partirse ni masticarse.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Zaldiar es demasiado fuerte (aparece somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no disminuye de forma significativa), debe consultarse al médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Zaldiar
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultarse inmediatamente
al médico o farmacéutico. Existe riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden manifestarse más tarde.
Olvido de una dosis de Zaldiar
Si se olvida tomar el medicamento, el dolor puede reaparecer. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta establecida.
Interrupción del tratamiento con Zaldiar
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe consultarlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado.
El médico indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir progresivamente la dosis con el fin de disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• picor, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, estado de euforia patológica).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, alteraciones en la frecuencia o ritmo cardíaco,
• dificultad para orinar o dolor,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria),
• hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbidos en los oídos, temblores musculares involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen realmente), lagunas de memoria,
• dificultad para tragar, sangre en las heces (heces alquitranadas),
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultad para respirar,
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• crisis convulsivas, dificultad para mantener movimientos coordinados,
• dependencia, delirio,
• visión borrosa, contracción de las pupilas,
• trastornos del habla,
• dilatación excesiva de las pupilas,
• pérdida transitoria de la conciencia (síncope).

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• descenso del nivel de azúcar en sangre,
• hipo,
• síndrome de apnea central del sueño (se han descrito casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) e hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre) en la literatura, aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol).
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 Información importante antes de usar Zaldiar).

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tras el uso exclusivo de tramadol o exclusivo de paracetamol. Sin embargo, si se presentan tras el uso de Zaldiar, debe informarse al médico:

• Síncope al levantarse de una posición sentada o acostada, bradicardia (ritmo cardíaco lento), colapso (debilidad), cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones cognitivas, empeoramiento del asma.
• En casos raros, se han observado erupciones cutáneas indicativas de reacción alérgica, que pueden manifestarse con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y síncope. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora al médico. No se debe reiniciar el tratamiento.
• Durante el uso de paracetamol se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas gigantes que revientan, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora al médico. No se debe reiniciar el tratamiento.

En casos raros, el uso de tramadol puede provocar dependencia y dificultades para su retirada.
En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante cierto tiempo, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar malestar general. Pueden aparecer: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden presentar hiperactividad, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una pequeña cantidad de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos. Si cualquiera de estos síntomas aparece tras la interrupción del tratamiento con Zaldiar, debe consultarse al médico.
En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones: por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que puede provocar sangrado de nariz o encías.
El uso del medicamento Zaldiar junto con medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de cualquier sangrado prolongado e inesperado, debe consultarse inmediatamente al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zaldiar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (borde de la caja de cartón y blíster). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zaldiar

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa en polvo; almidón pregelatinizado; carboximetilalmidón sódico (tipo A); almidón de maíz; estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hipromelosa 2910 3cP, hipromelosa 2910 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80), cera de carnauba.

Aspecto del medicamento Zaldiar y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Zaldiar son de color amarillo pálido, con el logotipo del fabricante grabado en un lado y la inscripción T5 en el otro. Están envasados en blísters de papel/PET/aluminio/PVC.
Zaldiar está disponible en cajas de cartón con 10, 20 y 30 comprimidos (10 comprimidos por blíster).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Importador paralelo: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 65/237/02-C
Número de autorización para la importación paralela: 385/17