Zaldiar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zaldiar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zaldiar
3. Come prendere Zaldiar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zaldiar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zaldiar e a cosa serve

Zaldiar è un medicinale combinato contenente due principi attivi con attività analgesica: cloridrato di tramadolo e paracetamolo.
Zaldiar è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo in pazienti per i quali è appropriato un trattamento contemporaneo con tramadolo e paracetamolo.
Il medicinale è destinato all'uso in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zaldiar

Quando non usare il medicinale Zaldiar:

• se il paziente è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o altri medicinali psicotropi (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• durante l'assunzione contemporanea di inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• nei pazienti con epilessia resistente al trattamento,
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Zaldiar, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• in caso di assunzione di altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo. L'overdose di paracetamolo può causare danni epatici potenzialmente letali in alcuni pazienti.
• in caso di danni o malattie epatiche, epatite alcolica senza cirrosi, ittero o colorazione gialla degli occhi e della pelle. Ciò potrebbe essere causato da ittero o malattie delle vie biliari.
• in caso di malattia renale.
• in caso di disturbi respiratori, ad esempio nell'asma o altre malattie polmonari.
• in caso di epilessia, crisi convulsive in anamnesi o assunzione di altri medicinali che riducono la soglia convulsiva, in particolare: inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici, neurolettici, analgesici centrali e periferici.
• in caso di recenti traumi cranici, commozione cerebrale o forti mal di testa accompagnati da vomito.
• in caso di dipendenza da qualsiasi tipo di farmaco, compresi gli analgesici come la morfina.
• in caso di assunzione di altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• se il paziente soffre di depressione e assume medicinali antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Zaldiar e altri medicinali”). L'assunzione di tramadolo in associazione con certi antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

In caso di intervento chirurgico con anestesia, informare il medico o il dentista dell'assunzione del medicinale
Zaldiar.
Il medicinale Zaldiar non deve essere utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi, poiché non attenua i sintomi da astinenza.
Può svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica al medicinale, specialmente dopo un uso prolungato.
Sintomi da astinenzione, simili a quelli osservati dopo la sospensione di oppiacei, possono manifestarsi anche dopo l'assunzione di dosi terapeutiche e in caso di trattamento di breve durata.
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Zaldiar può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.
Se durante l'assunzione del medicinale Zaldiar il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve informarne il medico:
Eccessiva stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante genetica di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile la comparsa di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione della pupilla, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
Se uno dei suddetti fattori ha interessato il paziente in passato o si manifesta durante l'assunzione di Zaldiar, è necessario informarne il medico. Il medico deciderà se continuare o meno il trattamento.
Zaldiar e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informare il medico dell'assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare un sovradosaggio di questi farmaci.
È controindicato l'uso contemporaneo di Zaldiar con medicinali inibitori della MAO e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere punto “Quando non usare il medicinale Zaldiar”).
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Zaldiar con:

• carbamazepina (comunemente utilizzata come farmaco antiepilettico e anche in alcuni tipi di dolore, come le forti crisi di dolore facciale note come nevralgia del trigemino),
• altri analgesici oppioidi, come buprenorfina, nalbufina o pentazocina, poiché l'effetto analgesico potrebbe risultare ridotto,
• alcol, compresi i medicinali contenenti alcol.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume durante il trattamento con Zaldiar:

• alcuni antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e mirtazapina; Zaldiar può interagire con questi farmaci e causare la comparsa della sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• altri analgesici, come morfina e codeina (come farmaco antitussivo), baclofene (rilassante muscolare), farmaci antipertensivi e antistaminici, poiché possono aumentare il rischio di depressione del sistema nervoso centrale. In caso di sonnolenza o difficoltà di concentrazione, informare il medico. L'assunzione contemporanea di Zaldiar con farmaci sedativi, come le benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso combinato di questi farmaci deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico ha prescritto Zaldiar insieme a sedativi, il medico curante dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento combinato. Informare il medico di tutti i sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico,
• farmaci che possono causare crisi convulsive, come antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume Zaldiar contemporaneamente a questi medicinali. Il medico dovrà valutare se Zaldiar è appropriato per il paziente,
• warfarina o fenprocumone (farmaci per fluidificare il sangue). L'effetto di questi farmaci può essere alterato e potrebbe verificarsi sanguinamento. Ogni sanguinamento prolungato o inaspettato richiede una consulenza medica immediata. È necessario monitorare periodicamente il tempo di protrombina.

L'efficacia di Zaldiar può essere alterata se assunto contemporaneamente a:

• metoclopramide, domperidone o ondansetrona (farmaci contro nausea e vomito),
• colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• ketoconazolo o eritromicina (farmaci contro le infezioni).

Il medico deciderà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Zaldiar.
Zaldiar con cibo, bevande e alcol
Zaldiar può causare sonnolenza. L'alcol (presente anche nelle bevande alcoliche e in alcuni medicinali) accentua questo effetto. Non bere alcol durante l'assunzione di Zaldiar.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questi pazienti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento al seno, Zaldiar non deve essere assunto più di una volta; oppure, se Zaldiar è stato assunto più di una volta, è necessario interrompere l'allattamento.
Non usare Zaldiar durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Non sono stati condotti studi sull'effetto della combinazione di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zaldiar può causare sonnolenza, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari durante l'assunzione di questo medicinale.
Zaldiar contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zaldiar

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zaldiar deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata di Zaldiar è di 2 compresse per gli adulti e per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Se necessario, il medico può raccomandare l'assunzione di dosi aggiuntive. Le dosi successive non devono essere assunte più spesso di una volta ogni 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Non assumere il medicinale Zaldiar più frequentemente di quanto indicato dal medico.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età superiore a 75 anni, l'eliminazione del tramadolo dall'organismo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare di aumentare l'intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Zaldiar in caso di grave insufficienza epatica e (o) renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da liquidi. Non devono essere divise né masticate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zaldiar sia troppo forte (sonnolenza o difficoltà respiratorie) o troppo debole (il dolore non si attenua in modo significativo), rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zaldiar
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, anche in assenza di sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Esiste il rischio di danni epatici, i cui sintomi possono manifestarsi in un secondo momento.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Zaldiar
In caso di dimenticanza dell'assunzione, il dolore potrebbe ripresentarsi. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma continuare con il trattamento secondo lo schema stabilito.
Interruzione del trattamento con il medicinale Zaldiar
Non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico indicherà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe trattarsi di una riduzione graduale della dose, al fine di ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da sospensione).
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Molto comune: si manifesta in più di 1 su 10 pazienti

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comune: può manifestarsi in massimo 1 su 10 pazienti

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, gonfiore, diarrea), dolore addominale, bocca secca,
• prurito, sudorazione eccessiva,
• mal di testa, tremori,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, stato euforico patologico).

Non comune: può manifestarsi in massimo 1 su 100 pazienti

• aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco,
• difficoltà a urinare o dolore,
• reazioni cutanee (ad es. eruzioni, orticaria),
• formicolio, intorpidimento o sensazione di punture di spillo agli arti, ronzio alle orecchie, contrazioni muscolari involontarie,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che in realtà non esistono), vuoti di memoria,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci (feci catramose),
• brividi, vampate di calore, dolore al petto,
• difficoltà respiratorie,
• aumento dei valori degli enzimi epatici.

Raro: può manifestarsi in massimo 1 su 1000 pazienti

• crisi convulsive, difficoltà nel mantenere movimenti coordinati,
• dipendenza, delirio,
• visione offuscata, costrizione pupillare,
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva della pupilla,
• perdita temporanea di coscienza (svenimento).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue,
• singhiozzo,
• sindrome da apnea centrale nel sonno (casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico) e iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue) sono stati riportati in letteratura, sebbene un rapporto causale con il tramadolo non sia stato stabilito).
• sindrome serotoninica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 Informazioni importanti prima di assumere Zaldiar).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti dopo l'assunzione di solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, in caso di comparsa di tali effetti dopo l'assunzione di Zaldiar, è necessario informarne il medico:

• Svenimenti all'alzarsi da posizione sdraiata o seduta, bradicardia (battito cardiaco lento), collasso (svenimento), alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o superficiale, alterazioni dell'umore, cambiamenti nell'attività, alterazioni delle capacità cognitive, peggioramento dell'asma.
• In rari casi si sono verificati: eruzioni cutanee indicative di reazione allergica, che possono manifestarsi con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Non si deve riprendere l'assunzione del medicinale.
• Durante l'assunzione di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (eruzioni con vesciche su tutto il corpo, lesioni in bocca, occhi, organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Non si deve riprendere l'assunzione del medicinale.

In rari casi, l'uso di tramadolo può causare dipendenza e difficoltà di sospensione del medicinale.
In rari casi, nei pazienti che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo, la sua improvvisa sospensione può causare malessere. Possono manifestarsi: agitazione, ansia, nervosismo o tremori. I pazienti possono essere iperattivi, avere problemi di sonno e disturbi gastrointestinali.
Un numero molto ridotto di pazienti può sperimentare attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento, ronzio alle orecchie. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente dopo la sospensione di Zaldiar, è necessario contattare il medico.
In casi eccezionali, gli esami del sangue possono mostrare anomalie: ad es. un basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.
L'uso concomitante del medicinale Zaldiar con farmaci utilizzati per fluidificare il sangue (ad es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento prolungato e inaspettato, è necessario consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zaldiar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (bordo della scatola di cartone e blister). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zaldiar

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. 1 compressa rivestita contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: cellulosa, polvere; amido pregelatinizzato; carbossimetilamido sodico (tipo A); amido di mais; stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (ipromellosa 2910 3cP, ipromellosa 2910 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80), cera Carnauba.

Come si presenta il medicinale Zaldiar e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Zaldiar sono di colore giallo pallido, con il logo del produttore su un lato e la sigla T5 sull'altro, confezionate in blister in carta/PET/Al/PVC.
Zaldiar è disponibile in confezioni di cartone contenenti 10, 20 o 30 compresse (10 compresse per blister).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germania
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Importatore parallelo: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 65/237/02-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 385/17