Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЗАЛАНЗО, 15 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
ЗАЛАНЗО, 30 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Лансопразолум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Заланзо та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Заланзо
Як застосовувати лікарський засіб Заланзо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Заланзо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Заланзо та для чого його застосовують

Заланзо — це лікарський засіб, що зменшує виділення шлункової кислоти шляхом пригнічення одного з ферментів, які беруть участь у її утворенні. Ступінь пригнічення залежить від дози ліку та тривалості лікування.
Лікарський засіб застосовують у хворобливих станах, при яких необхідно обмежити виділення шлункової кислоти, таких як:

виразкова хвороба дванадцятипалої кишки;
виразкова хвороба шлунка;
лікування інфекції Helicobacter pylori (комбінована терапія з антибіотиками);
рефлюксний езофагіт — лікування та профілактика;
лікування легких виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, що супроводжують лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗЗ;
профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, що супроводжують лікування НПЗЗ у пацієнтів із групи ризику (див. п. 4.2), які потребують постійного лікування;
симптоматична рефлюксна хвороба стравоходу;
синдром Золінгера–Еллісона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Заланзо

Коли не застосовувати лікарський засіб Заланзо:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Заланзо слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Як і у разі інших протизапальних засобів, перед початком лікування виразкової хвороби шлунка лансопразолом слід виключити злоякісне новоутворення шлунка, оскільки лансопразол може маскувати симптоми та затримувати діагностику.
Лікування лансопразолом може спричиняти незначне підвищення ризику інфекцій шлунково-кишкового тракту, наприклад, викликаних бактеріями, такими як Salmonella та Campylobacter.
У разі виникнення гострої та (або) тривалої діареї слід повідомити про це лікареві.

Перед початком прийому лікарського засобу Заланзо слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування лікарського засобу, подібного до Заланзо, який зменшує секрецію шлункової кислоти,
- якщо планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Заланзо. Також слід повідомити про всі інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Інші лікарські засоби та Заланзо
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Лансопразол може спричиняти підвищення плазмової концентрації лікарських засобів, які метаболізуються так званим ізоферментом CYP3A4, таких як: варфарин (лікарський засіб, що застосовується для лікування глибоких венозних тромбозів та тромбоемболії легенів), антипірин (жарознижувальний, знеболювальний та протизапальний засіб), індометацин (знеболювальний та протизапальний засіб), ібупрофен (знеболювальний та протизапальний засіб), фенітоїн (протисудомний засіб), пропранолол (засіб, що застосовується при порушеннях роботи серця), преднізолон (кортикостероїд), діазепам (засіб, що сприяє сну, заспокійливий та протисудомний), кларитроміцин (макролідний антибіотик, що застосовується при різних інфекціях, зокрема Helicobacter pylori) та терфенадин (антигістамінний та протиалергійний засіб).
Лансопразол може послаблювати очікувану клінічну ефективність теофіліну (лікарський засіб, що застосовується при астмі та хронічному бронхіті), оскільки спричиняє зниження його концентрації в плазмі. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні обох лікарських засобів.
Одночасне застосування лансопразолу та пероральних контрацептивів може спричинити уповільнення їх виведення.
Лансопразол може знижувати біодоступність лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рН шлункового соку (кетоконазол — протигрибковий засіб, ітраконазол — протигрибковий засіб, естери ампіциліну — пеніцилінові антибіотики, що застосовуються при різних інфекціях, солі заліза — для профілактики дефіциту заліза, дигоксин — кардіотонічний засіб, що застосовується при серцевій недостатності). Лікарські засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, а також сукральфат (захисний засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки), можуть знижувати всмоктування лансопразолу, тому ці засоби слід приймати не раніше ніж за 1 годину до прийому лансопразолу.

Під час застосування препаратів, що містять інгібітори протонної помпи, таких як Заланзо, особливо при тривалості застосування понад один рік, може незначно підвищуватися ризик переломів кісток стегна, зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря у разі виявлення остеопорозу або прийому лікарських засобів із групи кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можуть виникати побічні ефекти, наприклад, запаморочення, порушення рівноваги, порушення зору та сонливість. У таких випадках здатність до реакції може погіршуватися.
Лікарський засіб Заланзо містить сахарозу. У разі непереносимості цукрів перед прийомом лікарського засобу Заланзо слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Заланзо 15 мг містить азочервоний барвник і може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Заланзо

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Для досягнення оптимальної дії лік слід приймати один раз на добу (вранці або ввечері);
рекомендується приймати лік натще. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи їх відповідною
кількістю рідини.
Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки
Одна капсула 30 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. У пацієнтів, у яких у цей період не
досягнуто одужання, можна продовжити лікування цією самою дозою протягом наступних 4 тижнів.
Виразкова хвороба шлунка
Одна капсула 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо у цей період не досягнуто одужання,
можна продовжити лікування цією самою дозою протягом наступних 4 тижнів.
Лікування інфекції Helicobacter pylori
Рекомендована доза ліку Заланзо 30 мг: двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з одним із
наступних схем:

кларитроміцин 250–500 мг двічі на добу + амоксицилін 1 г двічі на добу;
кларитроміцин 250 мг двічі на добу + метронідазол 400–500 мг двічі на добу.

Рефлюксний езофагіт
30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо у цей період не досягнуто одужання, лікування можна
продовжити цією самою дозою протягом наступних 4 тижнів. Підтримувальне лікування з метою запобігання
рецидивам рефлюксного езофагіту: 15 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна
збільшити до 30 мг.
Лікування легких виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, яким необхідне постійне
лікування НПЗП
30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. У пацієнтів, у яких у цей період не досягнуто одужання,
курс можна продовжити протягом наступних 4 тижнів. У пацієнтів, у яких виникають важкі для лікування виразки
або існує ризик таких виразок, лікування, ймовірно, доведеться
продовжувати довший час і (або) більшими дозами.
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, що супроводжують лікування НПЗП у пацієнтів із
групи ризику (наприклад, вік понад 65 років, наявна або минула хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки),
яким необхідне постійне лікування НПЗП
15 мг один раз на добу. Якщо лікування неефективне, слід застосовувати дозу 30 мг один раз на добу.
Симптоматична рефлюксна хвороба стравоходу
15 або 30 мг на добу. Симптоми швидко зникають. Дозування слід підбирати
індивідуально. Якщо після чотирьох тижнів лікування дозою 30 мг
один раз на добу симптоми не зникли, рекомендується провести додаткові діагностичні дослідження.
Синдром Золінгера–Еллісона
60 мг на добу. Дозування слід підбирати індивідуально, а лікування продовжувати стільки часу, скільки це
необхідно. Застосовувалися дози до 180 мг на добу.
Лансопразол у дозі понад 120 мг на добу слід застосовувати у двох поділених дозах.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів цієї вікової групи може знадобитися індивідуальний підбір дозування. Якщо немає серйозних клінічних
показань, під час лікування осіб похилого віку не слід застосовувати дозу,
більшу за 30 мг на добу.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок
У пацієнтів із помірною або тяжкою недостатністю функції печінки рекомендується регулярний контроль та
зниження добової дози до 50%.
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із недостатністю функції нирок.
Застосування у дітей
Безпека застосування ліку у дітей не встановлена.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілком. Якщо пацієнт не може ковтати капсули цілком, їх можна
відкрити та висипати вміст капсули на столову ложку яблучного соку та негайно проковтнути (рН
яблучного соку забезпечує стабільність ліку). Мікрогранули не слід жувати чи дробити. У пацієнтів із
назогастральним зондом вміст капсули можна змішати з 40 мл яблучного соку та
подати через зонд. Після введення ліку зонд слід промити додатковою порцією яблучного соку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Заланзо
Треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Заланзо
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Часто (у більше ніж 1 із 100, менше ніж 1 із 10 пацієнтів): болі та запаморочення, нудота, діарея,
запори, блювота, підвищена метеоризм, сухість у горлі або ротовій порожнині, підвищення
активності печінкових ферментів, кропив’янка, свербіж, еритема, втома, незначні поліпи шлунка.
Нечасто (у більше ніж 1 із 1000, менше ніж 1 із 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зниження
кількості тромбоцитів), еозинофілія (надмірна кількість еозинофілів — одного з видів
білих кров’яних тілець — у крові), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), депресія, болі
у суглобах, м’язові болі, набряки.
Рідко (у більше ніж 1 із 10 000, менше ніж 1 із 1000 пацієнтів): анемія, безсоння,
галюцинації, сплутаність свідомості, тривожність, запаморочення з порушенням рівноваги, парестезії (порушення чутливості),
сонливість, м’язові дрожі, порушення зору, запалення язика, кандидоз (різновид грибкового ураження)
стравоходу, запалення підшлункової залози, порушення смаку, гепатит, жовтяниця, петехії, пурпура,
випадіння волосся, еритема багатоформна, підвищена світлочутливість, інтерстиційний нефрит,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), гарячка, підвищена пітливість, ангіоневротичний набряк,
втрату апетиту, імпотенція.
Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів — певних білих кров’яних тілець — у крові), панцитопенія (недостатність усіх видів
кров’яних клітин), коліт, стоматит, дуже тяжкі шкірні реакції, що супроводжуються почервонінням, утворенням пухирів, сильними запальними змінами та втратою шкіри, анафілактичний шок (симптомами якого є набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, зниження рівня натрію у крові.
Частота невідома: висипання, що може супроводжуватися болями в суглобах, зорові галюцинації.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо препарат Заланзо приймався протягом більше ніж три місяці, можливе
зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися такими симптомами, як втома,
непередбачувані м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно повідомити про це
лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в
крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня
магнію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, вул.
Ал. Єрусалимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, е-
mail: [email protected] .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Заланзо

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25 °C, в оригінальній упаковці, захищати від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Заланзо

Діючою речовиною препарату є лансопразол.
Інші складові: Заланзо капсули 15 мг: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, очищена вода), натрію лаурилсульфат, меглумін, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E 171), сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1, суспензія 30%, Eudragit L30-D55), непрозорі тверді желатинові капсули (желатин, хіноліновий жовтий (E 104), діоксид титану (E 171), очищена вода).
Заланзо капсули 30 мг: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, очищена вода), натрію лаурилсульфат, меглумін, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E 171), сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1, суспензія 30%, Eudragit L30-D55), непрозорі тверді желатинові капсули (желатин, діоксид титану (E 171), очищена вода).

Як виглядає лікарський засіб Заланзо та що містить упаковка
Кишкові капсули, тверді Заланзо 15 мг — світло-жовті, непрозорі.
Кишкові капсули, тверді Заланзо 30 мг — білі, непрозорі.
Доступні упаковки:
30 мг: 28 кишкових капсул, твердих
15 мг: 28 кишкових капсул, твердих
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Виробник:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
тел. 0-22 822 74 31