Zalanzo

Prospecto: Información para el paciente

ZALANZO, 15 mg, cápsulas gastroresistentes duras
ZALANZO, 30 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Lansoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Zalanzo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zalanzo
3. Cómo tomar Zalanzo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zalanzo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zalanzo y para qué se utiliza

Zalanzo es un medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición de una de las enzimas implicadas en la producción de ácido. El grado de inhibición depende de la dosis del medicamento y de la duración del tratamiento.
Este medicamento se utiliza en enfermedades en las que es necesario reducir la secreción de ácido gástrico, tales como:

• Enfermedad por úlcera duodenal;
• Enfermedad por úlcera gástrica;
• Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (en terapia combinada con antibióticos);
• Esofagitis por reflujo – tratamiento y prevención;
• Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales leves asociadas al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE;
• Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.2), que requieren tratamiento continuo;
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática;
• Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zalanzo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zalanzo:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El medicamento Zalanzo debe utilizarse según las indicaciones del médico.

• Al igual que con otros medicamentos antiulcerosos, antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol debe descartarse la presencia de un tumor maligno gástrico, ya que el lansoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
• El tratamiento con lansoprazol puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones del tracto gastrointestinal, por ejemplo, provocadas por bacterias como Salmonella y Campylobacter.
• Si aparece diarrea aguda y/o persistente, debe informarse al médico.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Zalanzo, debe consultarse con el médico:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Zalanzo que reduzca la secreción de ácido gástrico,
  • si se va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zalanzo. También debe informarse sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Otros medicamentos y Zalanzo
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que el paciente tenga previsto tomar.
El lansoprazol puede provocar un aumento de la concentración plasmática de medicamentos metabolizados por la denominada isoenzima CYP3A4, tales como: warfarina (medicamento utilizado en el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar), antipirina (medicamento antipirético, analgésico y antiinflamatorio), indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio), ibuprofeno (medicamento analgésico y antiinflamatorio), fenitoína (medicamento antiepiléptico), propranolol (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento cardíaco), prednisolona (corticosteroide), diazepam (medicamento hipnótico, ansiolítico y anticonvulsivo), claritromicina (antibiótico macrólido utilizado en diversas infecciones, incluyendo Helicobacter pylori) y terfenadina (antihistamínico y antialérgico).
El lansoprazol puede reducir la eficacia clínica esperada de la teofilina (medicamento utilizado en el asma y la bronquitis crónica), ya que disminuye su concentración en plasma. Se recomienda precaución cuando se administren ambos medicamentos simultáneamente.
La administración conjunta de lansoprazol y anticonceptivos orales puede provocar una disminución en su eliminación.
El lansoprazol puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos cuya absorción depende del pH del jugo gástrico (como el ketoconazol -antifúngico-, y el itraconazol -antifúngico-, ésteres de ampicilina -antibióticos penicilínicos utilizados en diversas infecciones-, sales de hierro -para prevenir deficiencias de hierro-, digoxina -medicamento cardíaco utilizado en la insuficiencia cardíaca). Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico gástrico y la sucralfato (medicamento protector utilizado en la enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno) pueden reducir la absorción del lansoprazol; por ello, estos medicamentos deben tomarse al menos 1 hora antes de la ingestión de lansoprazol.

Durante el uso de medicamentos que contienen inhibidores de la bomba de protones, como Zalanzo, especialmente durante períodos superiores a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informarse al médico si se ha diagnosticado osteoporosis o si se están tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer efectos adversos, como mareos, alteraciones del equilibrio, trastornos visuales y somnolencia. En tales circunstancias, la capacidad de reacción puede verse reducida.
El medicamento Zalanzo contiene sacarosa. En caso de intolerancia a los azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar Zalanzo.
El medicamento Zalanzo 15 mg contiene un colorante azoico y puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Zalanzo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Para obtener el efecto óptimo, el medicamento debe tomarse una vez al día (por la mañana o por la noche); se recomienda tomarlo en ayunas. Las cápsulas deben tragarse enteras con una cantidad adecuada de líquido.

Enfermedad por úlcera duodenal
Una cápsula de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En pacientes en los que no se haya logrado la curación en este período, puede continuarse el tratamiento con la misma dosis durante 4 semanas más.

Enfermedad por úlcera gástrica
Una cápsula de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Si en este período no se ha logrado la curación, puede continuarse el tratamiento con la misma dosis durante 4 semanas adicionales.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori
La dosis recomendada de Zalanzo 30 mg es: dos veces al día durante 7 días, en combinación con uno de los siguientes esquemas:

• claritromicina 250-500 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día;
• claritromicina 250 mg dos veces al día + metronidazol 400-500 mg dos veces al día.

Esofagitis por reflujo
30 mg una vez al día durante 4 semanas. Si en este período no se ha logrado la curación, el tratamiento puede continuarse con la misma dosis durante otras 4 semanas. El tratamiento de mantenimiento para prevenir recurrencias de la esofagitis por reflujo: 15 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales leves en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE
30 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes en los que no se haya logrado la curación en este período, el tratamiento puede continuarse durante otras 4 semanas. En pacientes con úlceras difíciles de curar o con riesgo de presentarlas, probablemente será necesario continuar el tratamiento durante un período más largo y/o con dosis mayores.

Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo (por ejemplo, edad superior a 65 años, presencia o antecedentes de enfermedad gástrica o duodenal), que requieren tratamiento continuo con AINE
15 mg una vez al día. Si el tratamiento no es eficaz, debe administrarse una dosis de 30 mg una vez al día.

Enfermedad por reflujo sintomática
15 o 30 mg al día. Se logra una rápida mejoría de los síntomas. La dosificación debe ajustarse individualmente. Si no se ha logrado mejoría de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento con 30 mg al día, se recomienda realizar pruebas diagnósticas adicionales.

Síndrome de Zollinger-Ellison
60 mg al día. La dosificación debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse mientras sea necesario. Se han utilizado dosis de hasta 180 mg al día.
La lansoprazol en dosis superiores a 120 mg al día debe administrarse en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de este grupo de edad puede ser necesario un ajuste individual de la dosis. A menos que existan indicaciones clínicas importantes, en el tratamiento de personas de edad avanzada no debe utilizarse una dosis superior a 30 mg al día.

Pacientes con insuficiencia hepática y renal
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se recomienda un control regular y reducir la dosis diaria al 50%.
No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento en niños.

Forma de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras. Si el paciente no puede tragar las cápsulas enteras, pueden abrirse y el contenido de la cápsula puede mezclarse con una cucharada de postre de zumo de manzana y tomarse inmediatamente (el pH del zumo de manzana garantiza la estabilidad del medicamento). No deben masticarse ni triturarse los microgránulos. En pacientes con sonda nasogástrica, el contenido de la cápsula puede mezclarse con 40 ml de zumo de manzana y administrarse a través de la sonda. Tras la administración del medicamento, la sonda debe enjuagarse con una porción adicional de zumo de manzana.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zalanzo
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Zalanzo
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Frecuentes (de más de 1 de cada 100 a menos de 1 de cada 10 pacientes): dolores y mareos, náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad de garganta o de la boca, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, urticaria, picor, erupción cutánea, fatiga, pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (de más de 1 de cada 1.000 a menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), eosinofilia (exceso de granulocitos ácidos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), depresión, dolores articulares, dolores musculares, edemas.

Raros (de más de 1 de cada 10.000 a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): anemia, insomnio, alucinaciones, confusión, inquietud, mareos con alteraciones del equilibrio, parestesias (trastornos sensitivos), somnolencia, temblores musculares, alteraciones visuales, inflamación de la lengua, candidiasis (tipo de infección micótica) del esófago, pancreatitis, alteraciones del gusto, hepatitis, ictericia, petequias, púrpura, pérdida del vello corporal, eritema multiforme, fotofobia, nefritis intersticial, ginecomastia (aumento de las mamas en hombres), fiebre, sudoración excesiva, edema angioneurótico, anorexia, impotencia.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos, ciertos glóbulos blancos, en sangre), pancitopenia (deficiencia de todos los tipos de células sanguíneas), colitis, estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, formación de ampollas, intensas lesiones inflamatorias y pérdida de la piel, shock anafiláctico (cuyos síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria), aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos, disminución de la concentración de sodio en sangre.

Frecuencia desconocida: erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, alucinaciones visuales.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado Zalanzo durante un período superior a tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio puede provocar asimismo una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento. También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Zalanzo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y proteger del agua.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zalanzo

• La sustancia activa es lansoprazol.
• Los demás componentes son:
  Zalanzo cápsulas 15 mg: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico con acrilato de etilo (1:1, suspensión al 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas duras opacas (gelatina, tartracina (E 104), dióxido de titanio (E 171), agua purificada).
  Zalanzo cápsulas 30 mg: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico con acrilato de etilo (1:1, suspensión al 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas duras opacas (gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada).

Aspecto de Zalanzo y contenido del envase
Las cápsulas gastroresistentes duras de Zalanzo 15 mg son de color amarillo claro y opacas.
Las cápsulas gastroresistentes duras de Zalanzo 30 mg son de color blanco y opacas.
Envases disponibles:
30 mg: 28 cápsulas gastroresistentes duras
15 mg: 28 cápsulas gastroresistentes duras

Titular y fabricante
Titular del medicamento:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Polonia

Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del medicamento:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Polonia
Teléfono: 0-22 822 74 31