Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZALANZO, 15 mg, capsule gastroresistenti, dure
ZALANZO, 30 mg, capsule gastroresistenti, dure
Lansoprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zalanzo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zalanzo
Come prendere Zalanzo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zalanzo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zalanzo e a cosa serve

Zalanzo è un medicinale che riduce la secrezione acida gastrica agendo inibendo uno degli enzimi coinvolti nella produzione di acido. Il grado di inibizione dipende dalla dose del medicinale e dalla durata del trattamento.
Questo medicinale è utilizzato nelle condizioni patologiche in cui è necessario ridurre la secrezione acida gastrica, come ad esempio:

ulcera duodenale;
ulcera gastrica;
trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (terapia combinata con antibiotici);
esofagite da reflusso – trattamento e prevenzione;
trattamento delle lievi ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono una terapia continuativa con FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con FANS in pazienti a rischio (vedere punto 4.2), che richiedono un trattamento continuativo;
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico;
sindrome di Zollinger-Ellison.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zalanzo

Quando non utilizzare il medicinale Zalanzo:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Zalanzo deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.

Come per altri medicinali antiulcera, prima di iniziare il trattamento di un’ulcera gastrica con lansoprazolo, è necessario escludere la presenza di un tumore maligno dello stomaco, poiché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Il trattamento con lansoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni del tratto gastrointestinale, ad esempio quelle causate da batteri come Salmonella e Campylobacter.
In caso di diarrea acuta e (o) persistente, informare immediatamente il medico.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zalanzo, consultare il medico:

se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee dopo l’assunzione di un medicinale simile a Zalanzo che riduce la secrezione acida gastrica,
- se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zalanzo. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Altri medicinali e Zalanzo
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Lansoprazolo può causare un aumento della concentrazione plasmatica di medicinali metabolizzati dal cosiddetto isoenzima CYP3A4, come: warfarina (medicinale utilizzato nel trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare), antipirina (medicinale antipiretico, analgesico e antiinfiammatorio), indometacina (medicinale analgesico e antiinfiammatorio), ibuprofene (medicinale analgesico e antiinfiammatorio), fenitoina (medicinale anticonvulsivante), propranololo (medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco), prednisolone (corticosteroide), diazepam (medicinale ipnotico, ansiolitico e anticonvulsivante), claritromicina (antibiotico macrolidico utilizzato in diverse infezioni, compresa Helicobacter pylori) e terfenadina (antistaminico e antiallergico).
Lansoprazolo può ridurre l’efficacia clinica attesa della teofillina (medicinale utilizzato nell’asma e nella bronchite cronica), poiché determina una diminuzione della sua concentrazione plasmatica. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di entrambi i medicinali.
L’assunzione contemporanea di lansoprazolo e contraccettivi orali può causare un rallentamento della loro eliminazione.
Lansoprazolo può ridurre la biodisponibilità di medicinali il cui assorbimento dipende dal pH del succo gastrico (ketoconazolo – medicinale antimicotico, itraconazolo – medicinale antimicotico, esteri dell’ampicillina – antibiotici penicillinici utilizzati in diverse infezioni, sali di ferro – utilizzati nella prevenzione delle carenze di ferro, digossina – medicinale cardiaco utilizzato nell’insufficienza cardiaca).
I medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco e il sucralfato (medicinale protettivo utilizzato nell’ulcera gastrica e duodenale) possono ridurre l’assorbimento di lansoprazolo; pertanto, questi medicinali devono essere assunti almeno 1 ora prima di assumere lansoprazolo.

Durante l’uso di medicinali contenenti inibitori della pompa protonica, come Zalanzo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può verificarsi un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
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Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi dell’equilibrio, disturbi visivi e sonnolenza. In tali condizioni, la capacità di reazione può risultare compromessa.
Il medicinale Zalanzo contiene saccarosio. In caso di intolleranza ai carboidrati, consultare il medico prima di assumere il medicinale Zalanzo.
Il medicinale Zalanzo 15 mg contiene un colorante azotico e può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Zalanzo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere un'azione ottimale, il medicinale deve essere assunto una volta al giorno (mattina o sera); si raccomanda l'assunzione a digiuno. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un'adeguata quantità di liquido.

Malattia ulcerosa duodenale
Una capsula da 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti nei quali in questo periodo non si è ottenuta la guarigione, è possibile continuare il trattamento con la stessa dose per altre 4 settimane.

Malattia ulcerosa gastrica
Una capsula da 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se in questo periodo non si è ottenuta la guarigione, è possibile continuare il trattamento con la stessa dose per altre 4 settimane.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori
La dose raccomandata di Zalanzo 30 mg è: due volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti schemi:

claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno;
claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

Esofagite da reflusso
30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se in questo periodo non si è ottenuta la guarigione, il trattamento può essere continuato con la stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento di mantenimento per prevenire le ricadute di esofigite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali lievi in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti nei quali in questo periodo non si è ottenuta la guarigione, il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane. Nei pazienti con ulcere difficili da guarire o con rischio di tali ulcere, sarà probabilmente necessario continuare il trattamento per un periodo più lungo e/o con dosi maggiori.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con FANS in pazienti a rischio (ad es. età superiore a 65 anni, presenza o anamnesi di malattia gastrica o duodenale), che richiedono un trattamento continuativo con FANS
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non risulta efficace, si deve utilizzare una dose di 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso sintomatica dell'esofago
15 o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. La dose deve essere adattata individualmente. Se dopo quattro settimane di trattamento con 30 mg al giorno non si ottiene un miglioramento dei sintomi, si raccomanda di effettuare ulteriori esami diagnostici.

Sindrome di Zollinger-Ellison
60 mg al giorno. La dose deve essere adattata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi fino a 180 mg al giorno.
La lansoprazolo in dosi superiori a 120 mg al giorno deve essere somministrata in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
In questa fascia di età può essere necessario un adattamento individuale della dose. Salvo che non vi siano indicazioni cliniche rilevanti, nei pazienti anziani non si deve utilizzare una dose superiore a 30 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica e renale
Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave si raccomandano controlli regolari e una riduzione della dose giornaliera del 50%.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale.

Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini.

Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere. Se il paziente non riesce a ingoiare le capsule intere, è possibile aprirle e versare il contenuto in un cucchiaio di succo di mela e ingoiarlo immediatamente (il pH del succo di mela garantisce la stabilità del medicinale). I microgranuli non devono essere masticati né frantumati. Nei pazienti con sonda nasogastrica, il contenuto della capsula può essere mescolato con 40 ml di succo di mela e somministrato attraverso la sonda. Dopo la somministrazione del medicinale, la sonda deve essere risciacquata con un'ulteriore quantità di succo di mela.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zalanzo
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Omissione della somministrazione di Zalanzo
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Frequenti (in più di 1 su 100, meno di 1 su 10 pazienti): dolori e capogiri, nausea, diarrea, stitichezza, vomito, gonfiore con emissione di gas, secchezza di gola o della bocca, aumento dell'attività degli enzimi epatici, orticaria, prurito, eruzione cutanea, affaticamento, lievi polipi gastrici.
Non comuni (in più di 1 su 1.000, meno di 1 su 100 pazienti): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), eosinofilia (eccesso di granulociti eosinofili – un tipo di globuli bianchi – nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), depressione, dolori articolari, dolori muscolari, edemi.
Rari (in più di 1 su 10.000, meno di 1 su 1.000 pazienti): anemia, insonnia, allucinazioni, confusione mentale, agitazione, capogiri con disturbi dell'equilibrio, parestesie (disturbi della sensibilità), sonnolenza, tremori muscolari, disturbi della vista, infiammazione della lingua, candidosi (una forma di micosi) dell'esofago, pancreatite, alterazioni del gusto, epatite, ittero, petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilità, nefrite interstiziale, ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini), febbre, sudorazione eccessiva, angioedema, anoressia, impotenza.
Molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti): agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti – un tipo di globuli bianchi – nel sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule ematiche), colite, infiammazione della mucosa orale, gravi reazioni cutanee caratterizzate da arrossamento, formazione di vesciche, intensi cambiamenti infiammatori e perdita della pelle, shock anafilattico (i cui sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie), aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
Frequenza non nota: eruzione cutanea accompagnata da dolori articolari, allucinazioni visive.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se Zalanzo è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare controlli ematici regolari per monitorare i livelli di magnesio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Zalanzo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale, al riparo dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zalanzo

La sostanza attiva è il lansoprazolo.
Gli altri componenti sono: Zalanzo capsule 15 mg: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, acqua depurata), laurilsolfato di sodio, meglumina, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, macrogolo 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico con etilacrilato (1:1, sospensione al 30%, Eudragit L30-D55), capsule rigide opache di gelatina (gelatina, giallo chinino (E 104), biossido di titanio (E 171), acqua depurata). Zalanzo capsule 30 mg: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, acqua depurata), laurilsolfato di sodio, meglumina, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, macrogolo 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico con etilacrilato (1:1, sospensione al 30%, Eudragit L30-D55), capsule rigide opache di gelatina (gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua depurata).

Come si presenta il medicinale Zalanzo e contenuto della confezione
Le capsule gastroresistenti rigide Zalanzo 15 mg sono di colore giallo chiaro, opache.
Le capsule gastroresistenti rigide Zalanzo 30 mg sono di colore bianco, opache.
Confezioni disponibili:
30 mg: 28 capsule gastroresistenti rigide
15 mg: 28 capsule gastroresistenti rigide
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Produttore:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
numero di telefono: 0-22 822 74 31