Заланзо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЗАЛАНЗО, 15 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
ЗАЛАНЗО, 30 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Лансопразол
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо вопросы.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЗАЛАНЗО и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата ЗАЛАНЗО
3. Как применять препарат ЗАЛАНЗО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ЗАЛАНЗО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЗАЛАНЗО и для чего он применяется

ЗАЛАНЗО — это препарат, уменьшающий секрецию желудочной кислоты за счёт подавления активности одного из ферментов, участвующих в образовании кислоты. Степень подавления зависит от дозы препарата и продолжительности лечения.
Препарат применяется при заболеваниях, при которых необходимо снизить секрецию желудочной кислоты, таких как:

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• язвенная болезнь желудка;
• лечение инфекции Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибиотиками);
• рефлюкс-эзофагит — лечение и профилактика;
• лечение лёгких язв желудка и двенадцатиперстной кишки, возникающих на фоне приёма нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), у пациентов, нуждающихся в постоянной терапии НПВП;
• профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, возникающих на фоне приёма НПВП, у пациентов из группы риска (см. пункт 4.2), нуждающихся в постоянной терапии;
• симптоматическая рефлюксная болезнь пищевода;
• синдром Золлингера–Эллисона.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Заланзо

Когда не следует применять лекарственный препарат Заланзо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Заланзо следует применять строго по назначению врача.

• Как и при применении других противоязвенных препаратов, перед началом лечения язвенной болезни желудка лансопразолом необходимо исключить злокачественную опухоль желудка, поскольку лансопразол может маскировать симптомы заболевания и задерживать постановку диагноза.
• Лечение лансопразолом может незначительно повышать риск кишечных инфекций, вызванных, например, бактериями, такими как Salmonella и Campylobacter.
• При появлении острой и (или) стойкой диареи необходимо сообщить об этом врачу.

Перед началом приёма препарата Заланзо следует проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, аналогичного Заланзо, снижающего секрецию желудочного сока,
  • если планируется специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Заланзо. Также следует сообщить о любых других возникающих побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Заланзо
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лансопразол может вызывать повышение концентрации в плазме лекарственных средств, метаболизирующихся с участием так называемого изофермента CYP3A4, таких как: варфарин (препарат, применяемый при лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии), антипирина (жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство), индометацина (обезболивающее и противовоспалительное средство), ибупрофен (обезболивающее и противовоспалительное средство), фенитоин (противоэпилептическое средство), пропранолол (препарат, применяемый при нарушениях сердечной деятельности), преднизолон (кортикостероид), диазепам (снотворное, успокаивающее и противосудорожное средство), кларитромицин (макролидный антибиотик, применяемый при различных инфекциях, включая Helicobacter pylori) и терфенадин (антигистаминное и противоаллергическое средство).
Лансопразол может ослаблять ожидаемую клиническую эффективность теофиллина (препарат, применяемый при бронхиальной астме и хроническом бронхите), поскольку вызывает снижение его концентрации в плазме. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении обоих препаратов.
Одновременный приём лансопразола и пероральных контрацептивов может привести к замедлению их выведения.
Лансопразол может снижать биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от pH желудочного сока (кетоконазол — противогрибковое средство, итраконазол — противогрибковое средство, эфиры ампициллина — пенициллиновые антибиотики, применяемые при различных инфекциях, соли железа — для профилактики дефицита железа, дигоксин — сердечный препарат, применяемый при сердечной недостаточности). Лекарственные средства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, а также сукральфат (обволакивающее средство, применяемое при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) могут снижать всасывание лансопразола, поэтому препараты этой группы следует принимать не менее чем за 1 час до приёма лансопразола.

При применении препаратов, содержащих ингибиторы протонной помпы, таких как Заланзо, особенно в течение периода более одного года, может незначительно повышаться риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Необходимо сообщить врачу при наличии диагноза остеопороза или при приёме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение равновесия, расстройства зрения и сонливость. В таких случаях способность к быстрой реакции может быть нарушена.
Препарат Заланзо содержит сахарозу. При непереносимости сахаров перед приёмом препарата Заланзо необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Заланзо 15 мг содержит азокраситель и может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Заланзо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения оптимального эффекта препарат следует принимать один раз в сутки (утром или вечером); рекомендуется принимать препарат натощак. Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Одна капсула 30 мг один раз в сутки в течение 2 недель. У пациентов, у которых в этот период не достигнуто излечение, можно продолжить лечение той же дозой в течение следующих 4 недель.

Язвенная болезнь желудка
Одна капсула 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если в этот период не достигнуто излечение, лечение можно продолжить той же дозой в течение следующих 4 недель.

Лечение инфекции Helicobacter pylori
Рекомендуемая доза препарата Заланзо 30 мг: два раза в сутки в течение 7 дней в комбинации с одной из следующих схем:

• кларитромицин 250–500 мг два раза в сутки + амоксициллин 1 г два раза в сутки;
• кларитромицин 250 мг два раза в сутки + метронидазол 400–500 мг два раза в сутки.

Рефлюкс-эзофагит
30 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если в этот период не достигнуто излечение, лечение можно продолжить той же дозой в течение следующих 4 недель. Поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита: 15 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг.

Лечение лёгких язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, нуждающихся в постоянной терапии НПВП
30 мг один раз в сутки в течение 4 недель. У пациентов, у которых в этот период не достигнуто излечение, курс можно продолжить в течение следующих 4 недель. У пациентов с трудноизлечимыми язвами или с риском их развития, вероятно, потребуется продолжение лечения в более длительный срок и (или) в более высоких дозах.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающих терапию НПВП у пациентов из группы риска (например, возраст старше 65 лет, наличие или анамнез заболеваний желудка или двенадцатиперстной кишки), нуждающихся в постоянной терапии НПВП
15 мг один раз в сутки. Если лечение неэффективно, следует применять дозу 30 мг один раз в сутки.

Симптоматическая рефлюксная болезнь пищевода
15 или 30 мг в сутки. Симптомы быстро уменьшаются. Дозу следует подбирать индивидуально. Если после четырёх недель лечения дозой 30 мг в сутки не достигнуто облегчение симптомов, рекомендуется провести дополнительные диагностические обследования.

Синдром Золлингера–Эллисона
60 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально, а лечение продолжать столько времени, сколько это необходимо. Применялись дозы до 180 мг в сутки.
Лансопразол в дозе более 120 мг в сутки следует назначать в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов этой возрастной группы может потребоваться индивидуальный подбор дозы. Если нет существенных клинических показаний, у пожилых пациентов не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
У пациентов со среднетяжёлой или тяжёлой печеночной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль и снижение суточной дозы на 50%.
Не требуется коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у детей
Безопасность применения препарата у детей не установлена.

Способ применения
Капсулы следует глотать целиком. Если пациент не может глотать капсулы целиком, их можно открыть и высыпать содержимое капсулы в столовую ложку яблочного сока и немедленно проглотить (рН яблочного сока обеспечивает стабильность препарата). Микрогранулы не следует жевать и дробить. У пациентов с назогастральным зондом содержимое капсулы можно смешать с 40 мл яблочного сока и ввести через зонд. После введения препарата зонд следует промыть дополнительной порцией яблочного сока.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Заланзо
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Заланзо
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов): головные боли и головокружение, тошнота, диарея, запоры, рвота, вздутие живота с выделением газов, сухость в горле или полости рта, повышение активности печеночных ферментов, крапивница, зуд, сыпь, утомляемость, незначительные полипы желудка.
Нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов): тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — одного из видов лейкоцитов — в крови), лейкопения (снижение числа белых кровяных телец в крови), депрессия, боли в суставах, боли в мышцах, отеки.
Редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов): анемия, бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, тревожность, головокружение с нарушением равновесия, парестезии (нарушения чувствительности), сонливость, мышечные подергивания, нарушения зрения, воспаление языка, кандидоз (разновидность грибкового поражения) пищевода, панкреатит, нарушения вкуса, гепатит, желтуха, петехии, пурпура, выпадение волос, эритема мультиформная, повышенная чувствительность к свету, интерстициальный нефрит, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), лихорадка, повышенное потоотделение, ангионевротический отек, отсутствие аппетита, импотенция.
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов — определённых белых кровяных телец — в крови), панцитопения (недостаток всех видов кровяных клеток), колит, воспаление слизистой оболочки полости рта, очень тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся покраснением, образованием пузырей, выраженными воспалительными изменениями и потерей кожи, анафилактический шок (проявляется отеком лица, языка или горла, затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания), повышение уровня холестерина и триглицеридов, снижение концентрации натрия в крови.
Частота неизвестна: сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, зрительные галлюцинации.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если препарат Заланзо принимался в течение более чем трёх месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться утомляемостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярно проводить анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Заланзо

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре до 25 °C в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Заланзо

• Действующим веществом препарата является лансопразол.
• Другие компоненты:
  Капсулы Заланзо 15 мг: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, очищенная вода), натрия лаурилсульфат, меглумин, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1, суспензия 30%, Eudragit L30-D55), непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы (желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), очищенная вода).
  Капсулы Заланзо 30 мг: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, очищенная вода), натрия лаурилсульфат, меглумин, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1, суспензия 30%, Eudragit L30-D55), непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы (желатин, диоксид титана (Е 171), очищенная вода).

Как выглядит лекарство Заланзо и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы Заланзо 15 мг — светло-жёлтые, непрозрачные.
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы Заланзо 30 мг — белые, непрозрачные.
Доступные упаковки:
30 мг: 28 кишечнорастворимых твёрдых капсул
15 мг: 28 кишечнорастворимых твёрдых капсул

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Польша

Производитель:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
тел.: 0-22 822 74 31