Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЗАЛАНЗО, 15 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
ЗАЛАНЗО, 30 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Лансопразолум
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Заланзо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Заланзо
Як застосовувати препарат Заланзо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Заланзо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Заланзо і для чого його застосовують

Препарат Заланзо — це засіб, що зменшує виділення шлункової кислоти шляхом пригнічення одного з ферментів, які беруть участь у її утворенні. Ступінь пригнічення залежить від дози препарату та тривалості лікування.
Препарат застосовують у захворюваннях, при яких необхідно зменшити виділення шлункової кислоти, зокрема:

виразкова хвороба дванадцятипалої кишки;
виразкова хвороба шлунка;
лікування інфекції Helicobacter pylori (у комбінованій терапії з антибіотиками);
рефлюкс-есофагіт — лікування та профілактика;
лікування легких виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗС;
профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних з лікуванням НПЗС, у пацієнтів із групи ризику (див. розділ 4.2), яким необхідне постійне лікування;
симптоматична рефлюксна хвороба стравоходу;
синдром Золінгера-Еллісона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Заланзо

Коли не застосовувати препарат Заланзо:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати ланзопразол у комбінації з атазанавіром (див. розділ 4.5).

Попередження та заходи обережності
Препарат Заланзо слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Як і при застосуванні інших противиразкових засобів, перед початком лікування шлункової виразки ланзопразолом необхідно виключити злоякісну пухлину шлунка, оскільки ланзопразол може маскувати симптоми та затримувати діагностику.
Лікування ланзопразолом може спричиняти незначне збільшення ризику кишкових інфекцій, наприклад, викликаних бактеріями, такими як Salmonella і Campylobacter.
У разі виникнення гострої та (або) тривалої діареї необхідно повідомити лікаря.

Перед початком прийому препарату Заланзо слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування препарату, подібного до Заланзо, який зменшує секрецію шлункової кислоти,
- якщо планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підвержених впливу сонячних променів, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Заланзо. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час застосування препаратів, що містять інгібітори протонної помпи, таких як Заланзо, особливо при тривалості застосування понад один рік, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап'ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностування остеопорозу або прийому ліків із групи кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Під час прийому ланзопразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми, які може помітити пацієнт, та лабораторні показники можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як підвищення температури, висипка та болісність суглобів. Такі симптоми необхідно повідомити лікареві.
Заланзо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом ліків, що містять такі діючі речовини, оскільки Заланзо може впливати на їхню дію:

атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ). Не слід застосовувати препарат Заланзо разом з атазанавіром;
кетоконазол, ітраконазол (використовуються при грибкових інфекціях);
рифампіцин (використовується при бактеріальних інфекціях);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
теофілін (використовується для лікування астми);
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата);
флувоксамін (використовується для лікування депресії та психічних розладів);
засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (використовуються для лікування печії та зворотного закидання кислого вмісту шлунка в стравохід);
сукральфат (використовується для лікування виразкової хвороби);
рослинні продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування ланзопразолу у вагітних жінок не рекомендоване.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає ланзопразол у грудне молоко.
Лікар прийме рішення щодо продовження або припинення годування грудьми або продовження або припинення лікування ланзопразолом, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від застосування ланзопразолу для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можуть виникати побічні ефекти, наприклад, запаморочення, порушення рівноваги, розлади зору та сонливість. У таких випадках здатність до реакції може погіршуватися.
Препарат Заланзо містить сахарозу.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Заланзо 15 мг містить азочервоний барвник і може викликати алергічні реакції.
Препарат Заланзо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Заланзо

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для досягнення оптимальної дії лік слід приймати один раз на добу (вранці або ввечері); рекомендується приймати лік натще. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи їх відповідною кількістю рідини.
Хвороба шлунково-дванадцятипалої виразки
Одна капсула 30 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. У пацієнтів, у яких за цей період не досягнуто вилікування, можна продовжити лікування тією ж дозою протягом наступних 4 тижнів.
Хвороба шлункової виразки
Одна капсула 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо за цей час не досягнуто вилікування, лікування можна продовжити тією ж дозою протягом наступних 4 тижнів.
Лікування інфекції Helicobacter pylori
Рекомендована доза ліку Заланзо 30 мг: двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з одним із таких схем:

кларитроміцин 250–500 мг двічі на добу + амоксицилін 1 г двічі на добу;
кларитроміцин 250 мг двічі на добу + метронідазол 400–500 мг двічі на добу.

Рефлюксне запалення стравоходу
30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо за цей час не досягнуто вилікування, лікування можна продовжити тією ж дозою протягом наступних 4 тижнів. Підтримувальне лікування з метою запобігання рецидивам рефлюксного запалення стравоходу: 15 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 30 мг.
Лікування легких виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП
30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. У пацієнтів, у яких за цей період не досягнуто вилікування, курс можна продовжити протягом наступних 4 тижнів. У пацієнтів із важкими для вилікування виразками або ризиком їх розвитку, можливо, знадобиться подовжене лікування та (або) застосування вищих доз.
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, що супроводжують лікування НПЗП у пацієнтів із групи ризику (наприклад, вік понад 65 років, наявність або анамнез захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки), які потребують постійного лікування НПЗП
15 мг один раз на добу. Якщо лікування неефективне, слід застосовувати дозу 30 мг один раз на добу.
Симптоматична рефлюксна хвороба стравоходу
15 або 30 мг на добу. Симптоми полегшують швидко. Дозування слід підбирати індивідуально. Якщо після чотирьох тижнів лікування дозою 30 мг один раз на добу не досягнуто полегшення симптомів, рекомендується провести додаткові діагностичні дослідження.
Синдром Золінгера–Еллісона
60 мг на добу. Дозування слід підбирати індивідуально, а лікування продовжувати стільки часу, скільки це необхідно. Застосовувалися дози до 180 мг на добу.
Ланзопразол у дозі понад 120 мг на добу слід призначати у двох поділених дозах.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів цієї вікової групи може знадобитися індивідуальний підбір дози. Якщо немає серйозних клінічних підстав, при лікуванні осіб похилого віку не слід застосовувати дозу понад 30 мг на добу.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок
У пацієнтів із помірною або тяжкою недостатністю функції печінки рекомендується регулярний контроль та зменшення добової дози до 50%.
Зміна дозування у пацієнтів із недостатністю функції нирок не потрібна.
Застосування у дітей
Безпеку застосування ліку у дітей не встановлено.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими. Якщо пацієнт не може ковтати капсули цілими, їх можна відкрити та висипати вміст капсули на столову ложку яблучного соку й одразу проковтнути (рН яблучного соку забезпечує стабільність ліку). Мікрогранули не слід жувати чи подрібнювати. У пацієнтів із назогастральним зондом вміст капсули можна змішати з 40 мл яблучного соку та ввести через зонд. Після введення ліку зонд слід промити додатковою порцією яблучного соку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Заланзо
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Заланзо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): болі та запаморочення, нудота, діарея, запори,
блювота, метеоризм із виділенням газів, сухість у горлі або порожнині рота, підвищення активності
печінкових ферментів, кропив’янка, свербіж, еритема, втома, слабкі поліпи шлунка.
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): тромбоцитопенія (зниження кількості
тромбоцитів), еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з видів білих кров’яних клітин — у крові),
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), депресія, болі в суглобах,
болі в м’язах, переломи кульшової кістки, кісток зап’ястя або хребта, набряки.
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): анемія, безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості,
неспокій, запаморочення із порушенням рівноваги, парестезії (порушення чутливості), сонливість, тремтіння
м’язів, апатія, порушення зору, запалення язика, кандидоз (різновид грибкового ураження) стравоходу,
запалення підшлункової залози, порушення смаку, запалення печінки, жовтяниця, петехії, пурпура, втрата волосся,
множинна еритема, підвищена чутливість до світла, інтерстиційний нефрит, гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),
галакторея, гарячка, підвищена пітливість, ангіоневротичний набряк, відсутність апетиту, імпотенція.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів — певних білих кров’яних клітин — у крові), панцитопенія (нестача всіх видів кров’яних клітин), запалення ободової кишки, запалення слизової оболонки порожнини рота та чорне забарвлення язика, дуже тяжкі шкірні реакції, що супроводжуються почервонінням, утворенням пухирів, сильними запальними змінами та втратою шкіри, анафілактичний шок (симптоми якого включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янку та труднощі з диханням), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, зниження рівня натрію в крові.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): висип, що може супроводжуватися болями в суглобах, зорові галюцинації.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо препарат Заланзо приймався протягом більше ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися такими симптомами, як втома, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Заланзо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25 °C, в оригінальній упаковці, захищати від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Заланзо

Діючою речовиною лікарського засобу є ланзопразол. Одна капсула містить 15 мг або 30 мг ланзопразолу.
Інші складові: капсули Заланзо 15 мг: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, вода очищена), натрію лаурилсульфат, меглумін, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (Е 171), сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1, суспензія 30%, Eudragit L30-D55), непрозорі тверді желатинові капсули (желатин, хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), вода очищена). Капсули Заланзо 30 мг: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, вода очищена), натрію лаурилсульфат, меглумін, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (Е 171), сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1, суспензія 30%, Eudragit L30-D55), непрозорі тверді желатинові капсули (желатин, титану діоксид (Е 171), вода очищена).

Як виглядає лікарський засіб Заланзо і що містить упаковка
Кишково-розчинні тверді капсули Заланзо 15 мг — жовті, непрозорі.
Кишково-розчинні тверді капсули Заланзо 30 мг — білі, непрозорі.
Доступні упаковки:
30 мг: 28 кишково-розчинних твердих капсул
15 мг: 28 кишково-розчинних твердих капсул
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Виробник:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамочка 8
01-748 Варшава
тел. 0-22 822 74 31