Prospecto: Información para el paciente

ZALANZO, 15 mg, cápsulas de liberación entérica, duras
ZALANZO, 30 mg, cápsulas de liberación entérica, duras
Lansoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Zalanzo y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Zalanzo
Cómo tomar Zalanzo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zalanzo
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zalanzo y para qué se utiliza

Zalanzo es un medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición de una de las enzimas implicadas en la producción de ácido. El grado de inhibición depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
Este medicamento se utiliza en enfermedades en las que es necesario reducir la secreción de ácido gástrico, tales como:

Enfermedad por úlcera duodenal;
Enfermedad por úlcera gástrica;
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (terapia combinada con antibióticos);
Esofagitis por reflujo – tratamiento y prevención;
Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales leves asociadas al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE;
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de grupo de riesgo (véase punto 4.2), que requieren tratamiento continuo;
Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática;
Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zalanzo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zalanzo:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe utilizarse lanzoprazol en combinación con atazanavir (véase el apartado 4.5).

Advertencias y precauciones
El medicamento Zalanzo debe utilizarse según las indicaciones del médico.

Al igual que con otros medicamentos antiulcerosos, antes de iniciar el tratamiento de la úlcera gástrica con lanzoprazol debe descartarse la presencia de un tumor maligno gástrico, ya que el lanzoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
El tratamiento con lanzoprazol puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, por ejemplo, causadas por bacterias como Salmonella y Campylobacter.
Si aparece diarrea aguda y (o) persistente, debe informarse al médico.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Zalanzo, debe consultarse con el médico:

si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Zalanzo que reduzca la secreción de ácido gástrico,
- si se prevé realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zalanzo. Asimismo, debe informarse sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Durante el uso de medicamentos que contienen inhibidores de la bomba de protones, como Zalanzo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informarse al médico si se ha diagnosticado osteoporosis o si se están tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante la administración de lanzoprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas observados por el paciente y en los resultados de laboratorio pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Estos síntomas deben comunicarse al médico tratante.
Zalanzo y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar.
En particular, debe informarse al médico sobre la administración de medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas, ya que Zalanzo puede influir en su efecto:

atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH). No debe utilizarse Zalanzo junto con atazanavir;
ketoconazol, itraconazol (utilizados en infecciones fúngicas);
rifampicina (utilizada en infecciones bacterianas);
digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
teofilina (utilizada en el tratamiento del asma);
tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y enfermedades psiquiátricas);
medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados en el tratamiento de la acidez y el reflujo ácido al esófago);
sucralfato (utilizado en el tratamiento de la úlcera péptica);
productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de lanzoprazol en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si el lanzoprazol pasa a la leche materna.
El médico decidirá si se mantiene o interrumpe la lactancia materna o si se continúa o interrumpe el tratamiento con lanzoprazol, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con lanzoprazol para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse efectos adversos como mareos, alteraciones del equilibrio, trastornos visuales y somnolencia. En tales circunstancias, la capacidad de reacción puede verse afectada.
Zalanzo contiene sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Zalanzo 15 mg contiene un colorante azoico y puede provocar reacciones alérgicas.
Zalanzo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zalanzo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para obtener un efecto óptimo, el medicamento debe tomarse una vez al día (por la mañana o por la noche); se recomienda tomarlo en ayunas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido.

Enfermedad por úlcera duodenal
Una cápsula de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En pacientes en los que no se haya logrado la curación en este período, puede continuarse el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas.

Enfermedad por úlcera gástrica
Una cápsula de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Si en este período no se ha logrado la curación, puede continuarse el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori
La dosis recomendada del medicamento Zalanzo de 30 mg es: dos veces al día durante 7 días, en combinación con uno de los siguientes esquemas:

claritromicina 250-500 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día;
claritromicina 250 mg dos veces al día + metronidazol 400-500 mg dos veces al día.

Esofagitis por reflujo
30 mg una vez al día durante 4 semanas. Si en este período no se ha logrado la curación, el tratamiento puede continuarse con la misma dosis durante otras 4 semanas. Para el tratamiento de mantenimiento con el fin de prevenir recurrencias de la esofagitis por reflujo: 15 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales leves en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE
30 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes en los que no se haya logrado la curación en este período, el tratamiento puede continuarse durante otras 4 semanas. En pacientes con úlceras difíciles de curar o con riesgo de presentarlas, probablemente será necesario continuar el tratamiento durante un período más largo y/o con dosis más altas.

Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo (por ejemplo, edad superior a 65 años, enfermedad gástrica o duodenal actual o previa), que requieren tratamiento continuo con AINE
15 mg una vez al día. Si el tratamiento no es eficaz, debe administrarse una dosis de 30 mg una vez al día.

Enfermedad por reflujo sintomática del esófago
15 o 30 mg al día. Se logra una rápida mejoría de los síntomas. La dosis debe ajustarse individualmente. Si no se ha logrado mejoría de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento con 30 mg al día, se recomienda realizar pruebas diagnósticas adicionales.

Síndrome de Zollinger-Ellison
60 mg al día. La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse mientras sea necesario. Se han utilizado dosis de hasta 180 mg al día.
El lanzoprazol en dosis superiores a 120 mg al día debe administrarse en dos tomas divididas.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de este grupo de edad puede ser necesario un ajuste individual de la dosis. A menos que existan indicaciones clínicas importantes, no debe utilizarse una dosis superior a 30 mg al día en el tratamiento de personas de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia hepática y renal
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se recomienda un control regular y la reducción de la dosis diaria al 50%.
No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños.

Modo de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras. Si el paciente no puede tragar las cápsulas enteras, pueden abrirse y el contenido de la cápsula puede mezclarse con una cucharada de postre de zumo de manzana y tomarse inmediatamente (el pH del zumo de manzana garantiza la estabilidad del medicamento). No deben masticarse ni triturarse los microgránulos. En pacientes con sonda nasogástrica, el contenido de la cápsula puede mezclarse con 40 ml de zumo de manzana y administrarse a través de la sonda. Tras la administración del medicamento, la sonda debe enjuagarse con una porción adicional de zumo de manzana.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Zalanzo
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la administración de Zalanzo
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Frecuentes (ocurren no más de 1 de cada 10 personas): dolores y mareos, náuseas, diarrea, estreñimiento,
vómitos, hinchazón con expulsión de gases, sequedad de garganta o boca, aumento de la actividad
de las enzimas hepáticas, urticaria, picor, erupción cutánea, fatiga, pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (ocurren no más de 1 de cada 100 personas): trombocitopenia (disminución del número
de plaquetas sanguíneas), eosinofilia (exceso de granulocitos ácidos - un tipo de glóbulos blancos - en sangre),
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), depresión, dolores articulares,
dolores musculares, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, edemas.
Raros (ocurren no más de 1 de cada 1000 personas): anemia, insomnio, alucinaciones, confusión,
inquietud, mareos con alteraciones del equilibrio, parestesias (trastornos sensitivos), somnolencia, temblores
musculares, estupor, trastornos visuales, inflamación de la lengua, candidiasis (tipo de micosis) del esófago,
pancreatitis, alteraciones del gusto, hepatitis, ictericia, petequias, púrpura, pérdida de cabello, eritema multiforme,
fotofobia, nefritis intersticial, ginecomastia (crecimiento de las mamas en hombres), galactorrea, fiebre, sudoración
excesiva, angioedema, anorexia, impotencia.
Muy raros (ocurren menos de 1 caso de cada 10 000 personas): agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos - ciertos glóbulos blancos - en sangre), pancitopenia (deficiencia de todos los tipos de células sanguíneas), colitis, inflamación de la mucosa bucal y coloración negra de la lengua, reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, formación de ampollas, intensas lesiones inflamatorias y pérdida de la piel, shock anafiláctico (cuyos síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria), aumento del colesterol y triglicéridos, disminución de la concentración de sodio en sangre.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, alucinaciones visuales.
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Si ha tomado Zalanzo durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia.
En caso de observar alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar una disminución de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Zalanzo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zalanzo

El principio activo del medicamento es el lanzoprazol. Una cápsula contiene 15 mg o 30 mg de lanzoprazol.
Los demás componentes son:
Zalanzo cápsulas 15 mg: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico con etilacrilato (1:1, suspensión al 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas duras opacas (gelatina, tartrazina (E 104), dióxido de titanio (E 171), agua purificada).
Zalanzo cápsulas 30 mg: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico con etilacrilato (1:1, suspensión al 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas duras opacas (gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada).

Aspecto del medicamento Zalanzo y contenido del envase
Las cápsulas gastroresistentes duras de Zalanzo 15 mg son amarillas y opacas.
Las cápsulas gastroresistentes duras de Zalanzo 30 mg son blancas y opacas.
Envases disponibles:
30 mg: 28 cápsulas gastroresistentes duras
15 mg: 28 cápsulas gastroresistentes duras

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Polonia

Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: 0-22 822 74 31