Заланзо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЗАЛАНЗО, 15 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
ЗАЛАНЗО, 30 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Лансопразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ЗАЛАНЗО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ЗАЛАНЗО
3. Как применять лекарственное средство ЗАЛАНЗО
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ЗАЛАНЗО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ЗАЛАНЗО и для чего оно применяется

ЗАЛАНЗО — это лекарственное средство, уменьшающее секрецию желудочного сока за счёт подавляющего действия на один из ферментов, участвующих в образовании кислоты. Степень подавления зависит от дозы препарата и продолжительности лечения.
Препарат применяется при заболеваниях, при которых необходимо ограничить секрецию желудочного сока, таких как:

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• язвенная болезнь желудка;
• лечение инфекции Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками);
• рефлюкс-эзофагит — лечение и профилактика;
• лечение лёгких язв желудка и двенадцатиперстной кишки, возникающих при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов, нуждающихся в постоянной терапии НПВП;
• профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, возникающих при лечении НПВП, у пациентов из группы риска (см. раздел 4.2), нуждающихся в постоянной терапии;
• симптоматическая рефлюксная болезнь пищевода;
• синдром Золлингера–Эллисона.

2. Важная информация перед применением препарата Заланзо

Когда не следует применять препарат Заланзо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• не следует применять ланзопразол в сочетании с атазанавиром (см. пункт 4.5).

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Заланзо следует применять строго по назначению врача.

• Как и при применении других противоязвенных препаратов, перед началом лечения язвенной болезни желудка ланзопразолом необходимо исключить злокачественное новообразование желудка, поскольку ланзопразол может маскировать симптомы и задерживать постановку диагноза.
• Лечение ланзопразолом может привести к незначительному повышению риска кишечных инфекций, например, вызванных бактериями, такими как Salmonella и Campylobacter.
• При появлении острой и (или) продолжительной диареи необходимо сообщить об этом врачу.

Перед началом приема препарата Заланзо необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, подобного Заланзо, снижающего секрецию желудочного сока;
• если планируется специфический анализ крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Заланзо. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, о боли в суставах.
При применении препаратов, содержащих ингибиторы протонной помпы, таких как Заланзо, особенно при длительности применения более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приеме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут повышать риск развития остеопороза).
При приеме ланзопразола может развиться воспаление почек. Симптомы, которые может наблюдать пациент, и лабораторные признаки включают снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Взаимодействие Заланзо с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме лекарств, содержащих следующие активные вещества, поскольку Заланзо может влиять на их действие:

• атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции). Не следует применять препарат Заланзо вместе с атазанавиром;
• кетоконазол, итраконазол (применяются при грибковых инфекциях);
• рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• теофиллин (применяется при лечении астмы);
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
• флуоксемин (применяется при лечении депрессии и психических расстройств);
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при изжоге и забросе кислого содержимого желудка в пищевод);
• сукральфат (применяется при лечении язвенной болезни);
• растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение ланзопразола у беременных женщин не рекомендуется.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли ланзопразол в грудное молоко.
Врач примет решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания либо о продолжении или прекращении лечения ланзопразолом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения ланзопразола для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение равновесия, нарушение зрения и сонливость. В таких случаях способность к быстрой реакции может ухудшиться.

Препарат Заланзо содержит сахарозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Заланзо 15 мг содержит азокраситель и может вызывать аллергические реакции.

Препарат Заланзо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Заланзо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения оптимального эффекта препарат следует принимать один раз в сутки (утром или вечером); рекомендуется принимать препарат натощак. Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Одна капсула 30 мг один раз в сутки в течение 2 недель. У пациентов, у которых в этот период не достигнуто излечение, возможно продолжение лечения той же дозой в течение следующих 4 недель.

Язвенная болезнь желудка
Одна капсула 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если в этот период не достигнуто излечение, возможно продолжение лечения той же дозой в течение следующих 4 недель.

Лечение инфекции Helicobacter pylori
Рекомендуемая доза препарата Заланзо 30 мг: два раза в сутки в течение 7 дней в комбинации с одной из следующих схем:

• кларитромицин 250–500 мг два раза в сутки + амоксициллин 1 г два раза в сутки;
• кларитромицин 250 мг два раза в сутки + метронидазол 400–500 мг два раза в сутки.

Рефлюкс-эзофагит
30 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если в этот период не достигнуто излечение, лечение можно продолжить той же дозой в течение следующих 4 недель. Поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов рефлюкс-эзофагита: 15 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг.

Лечение лёгких язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, нуждающихся в постоянной терапии НПВП
30 мг один раз в сутки в течение 4 недель. У пациентов, у которых в этот период не достигнуто излечение, курс лечения можно продолжить в течение следующих 4 недель. У пациентов с трудноизлечимыми язвами или с риском их возникновения, возможно, потребуется более длительное лечение и (или) применение более высоких доз.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, возникающих при лечении НПВП у пациентов из группы риска (например, возраст старше 65 лет, наличие или анамнез заболеваний желудка или двенадцатиперстной кишки), которым требуется постоянная терапия НПВП
15 мг один раз в сутки. Если лечение неэффективно, следует применять дозу 30 мг один раз в сутки.

Симптоматическая рефлюксная болезнь пищевода
15 или 30 мг в сутки. Симптомы быстро уменьшаются. Дозу следует подбирать индивидуально. Если после четырёх недель лечения дозой 30 мг в сутки не достигнуто уменьшения симптомов, рекомендуется провести дополнительные диагностические исследования.

Синдром Золлингера–Эллисона
60 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально, а лечение продолжать столько времени, сколько это необходимо. Применялись дозы до 180 мг в сутки.
Ланзопразол в дозе более 120 мг в сутки следует назначать в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов этой возрастной группы может потребоваться индивидуальный подбор дозы. Если отсутствуют серьёзные клинические показания, у пожилых пациентов не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени и почек
У пациентов с умеренной или тяжёлой печеночной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль и снижение суточной дозы до 50%.
Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей
Безопасность применения препарата Заланзо у детей не установлена.

Способ применения
Капсулы следует глотать целиком. Если пациент не может глотать капсулы целиком, их можно открыть и высыпать содержимое капсулы на столовую ложку яблочного сока и немедленно проглотить (рН яблочного сока обеспечивает стабильность препарата). Микрогранулы нельзя жевать и дробить. У пациентов с назогастральным зондом содержимое капсулы можно смешать с 40 мл яблочного сока и ввести через зонд. После введения препарата зонд следует промыть дополнительной порцией яблочного сока.

Применение препарата Заланзо в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Заланзо
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек): головная боль и головокружение, тошнота, диарея, запоры, рвота, метеоризм с выделением газов, сухость в горле или полости рта, повышение активности печеночных ферментов, крапивница, зуд, сыпь, утомляемость, незначительные желудочные полипы.
Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек): тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — одного из видов лейкоцитов — в крови), лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток в крови), депрессия, боли в суставах, боли в мышцах, переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника, отёки.
Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек): анемия, бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, тревожность, головокружение с нарушением равновесия, парестезии (нарушения чувствительности), сонливость, мышечные подёргивания, вялость, нарушения зрения, воспаление языка, кандидоз (разновидность грибкового поражения) пищевода, панкреатит, нарушения вкуса, гепатит, желтуха, петехии, пурпура, выпадение волос, многоформная эритема, повышенная чувствительность к свету, интерстициальный нефрит, гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин), галакторея, лихорадка, повышенное потоотделение, ангионевротический отёк, анорексия, импотенция.
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек): агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов — определённых белых кровяных клеток — в крови), панцитопения (недостаток всех видов кровяных клеток), колит, воспаление слизистой оболочки полости рта и чёрное окрашивание языка, очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, образованием пузырей, выраженными воспалительными изменениями и потерей кожи, анафилактический шок (проявляется отёком лица, языка или гортани, затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания), повышение концентрации холестерина и триглицеридов, снижение концентрации натрия в крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, зрительные галлюцинации.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если препарат Заланзо принимался более трёх месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться утомляемостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Продуктов Лечебных, Медицинских Изделий и Биоцидных Продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Заланзо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
Не применять данное лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Заланзо

• Действующим веществом препарата является ланзопразол. Одна капсула содержит 15 мг или 30 мг ланзопразола.
• Прочие компоненты:
  Капсулы Заланзо 15 мг: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, очищенная вода), натрия лаурилсульфат, меглумин, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1, суспензия 30%, Eudragit L30-D55), непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы (желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), очищенная вода).
  Капсулы Заланзо 30 мг: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, очищенная вода), натрия лаурилсульфат, меглумин, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1, суспензия 30%, Eudragit L30-D55), непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы (желатин, диоксид титана (Е 171), очищенная вода).

Как выглядит лекарство Заланзо и что входит в упаковку
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы Заланзо 15 мг — жёлтые, непрозрачные.
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы Заланзо 30 мг — белые, непрозрачные.
Доступные упаковки:
30 мг: 28 кишечнорастворимых твёрдых капсул
15 мг: 28 кишечнорастворимых твёрдых капсул

Регистрант и производитель
Регистрант:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Польша

Производитель:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистранта:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
тел.: 0-22 822 74 31