Zalanzo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZALANZO, 15 mg, capsule gastroresistenti, dure
ZALANZO, 30 mg, capsule gastroresistenti, dure
Lansoprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zalanzo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalanzo
3. Come prendere Zalanzo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zalanzo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zalanzo e a cosa serve

Zalanzo è un medicinale che riduce la secrezione acida dello stomaco agendo in modo inibitorio su uno degli enzimi coinvolti nella produzione di acido. Il grado di inibizione dipende dalla dose del medicinale e dalla durata del trattamento.
Il medicinale è utilizzato nelle condizioni patologiche in cui è necessario ridurre la secrezione acida gastrica, come ad esempio:

• malattia da ulcera duodenale;
• malattia da ulcera gastrica;
• trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (terapia combinata con antibiotici);
• esofagite da reflusso – trattamento e prevenzione;
• trattamento delle ulcere gastriche e duodenali lievi associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono una terapia continuativa con FANS;
• prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2), che richiedono un trattamento continuativo;
• malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
• sindrome di Zollinger-Ellison.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zalanzo

Quando non deve essere usato Zalanzo:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• non assumere lanzoprazolo in associazione con atazanavir (vedere punto 4.5).

Avvertenze e precauzioni
Zalanzo deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.

• Come per altri medicinali antiulcera, prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica con lanzoprazolo, è necessario escludere la presenza di un tumore maligno allo stomaco, poiché il lanzoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
• Il trattamento con lanzoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni del tratto gastrointestinale, ad esempio quelle causate da batteri come Salmonella e Campylobacter.
• In caso di diarrea acuta e/o persistente, informare immediatamente il medico.

Prima di iniziare a prendere Zalanzo, consultare il medico:

• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee dopo l’assunzione di un medicinale simile a Zalanzo che riduce la secrezione acida gastrica;
• se è previsto un particolare esame del sangue (livelli di cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zalanzo. Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato che dovesse manifestarsi, come ad esempio dolore articolare.
Durante l’assunzione di medicinali contenenti inibitori della pompa protonica, come Zalanzo, specialmente per periodi superiori a un anno, può verificarsi un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Durante l’assunzione di lanzoprazolo può svilupparsi una nefrite. I sintomi osservabili nel paziente e nei risultati degli esami di laboratorio possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Tali sintomi devono essere segnalati al medico curante.

Zalanzo e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali contenenti i seguenti principi attivi, poiché Zalanzo può influenzarne l’effetto:

• atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV). Non assumere Zalanzo con atazanavir;
• ketoconazolo, itraconazolo (usati nelle infezioni fungine);
• rifampicina (usata nelle infezioni batteriche);
• digossina (usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• teofillina (usata nel trattamento dell’asma);
• tacrolimus (usato per prevenire il rigetto del trapianto);
• fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di disturbi psichiatrici);
• medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (usati nel trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso gastroesofageo);
• sucralfato (usato nel trattamento dell’ulcera peptica);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di lanzoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento al seno
Non è noto se il lanzoprazolo passi nel latte materno.
Il medico deciderà se continuare o interrompere l’allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento con lanzoprazolo, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli del trattamento con lanzoprazolo per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi dell’equilibrio, disturbi visivi e sonnolenza. In tali condizioni, la capacità di reazione può risultare compromessa.

Zalanzo contiene saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Zalanzo 15 mg contiene un colorante azotato e può provocare reazioni allergiche.
Zalanzo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zalanzo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere un'azione ottimale, il medicinale deve essere assunto una volta al giorno (mattina o sera); si raccomanda l'assunzione a digiuno. Le capsule devono essere inghiottite intere con una quantità adeguata di liquido.

Malattia ulcerosa duodenale
Una capsula da 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti nei quali in questo periodo non si è ottenuta la guarigione, è possibile continuare il trattamento con la stessa dose per altre 4 settimane.

Malattia ulcerosa gastrica
Una capsula da 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se in questo periodo non si è ottenuta la guarigione, è possibile continuare il trattamento con la stessa dose per altre 4 settimane.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori
La dose raccomandata del medicinale Zalanzo 30 mg è: due volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti schemi:

• claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno;
• claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

Esofagite da reflusso
30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se in questo periodo non si è ottenuta la guarigione, il trattamento può essere continuato con la stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento di mantenimento per prevenire le ricadute dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali lievi nei pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti nei quali in questo periodo non si è ottenuta la guarigione, il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane. Nei pazienti con ulcere difficili da guarire o con rischio di tali ulcere, sarà probabilmente necessario continuare il trattamento per un periodo più lungo e/o con dosi maggiori.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con FANS nei pazienti a rischio (es. età superiore a 65 anni, presenza o storia pregressa di malattia gastrica o duodenale), che richiedono un trattamento continuativo con FANS
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non è efficace, si deve assumere una dose di 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso sintomatica
15 o 30 mg al giorno. Si ottiene rapidamente un miglioramento dei sintomi. La dose deve essere adattata individualmente. Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi dopo quattro settimane di trattamento con 30 mg una volta al giorno, si raccomanda di effettuare ulteriori esami diagnostici.

Sindrome di Zollinger-Ellison
60 mg al giorno. La dose deve essere adattata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo necessario. Sono state impiegate dosi fino a 180 mg al giorno.
Il lanziprazolo in dosi superiori a 120 mg al giorno deve essere somministrato in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
In questa fascia di età può essere necessario un adattamento individuale della dose. Salvo che non vi siano indicazioni cliniche rilevanti, nei pazienti anziani non si deve assumere una dose superiore a 30 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica e renale
Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave si raccomandano controlli regolari e una riduzione della dose giornaliera del 50%.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale.

Uso nei bambini
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale nei bambini.

Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere. Se il paziente non riesce a ingoiare le capsule intere, è possibile aprirle e versare il contenuto su un cucchiaio di succo di mela e ingoiarlo immediatamente (il pH del succo di mela garantisce la stabilità del medicinale). I microgranuli non devono essere masticati né frantumati. Nei pazienti con sonda nasogastrica, il contenuto della capsula può essere mescolato con 40 ml di succo di mela e somministrato attraverso la sonda. Dopo la somministrazione del medicinale, la sonda deve essere risciacquata con un'ulteriore porzione di succo di mela.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zalanzo
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Omissione della somministrazione di Zalanzo
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10): dolori e capogiri, nausea, diarrea, costipazione,
vomito, gonfiore con emissione di gas, secchezza in gola o nella cavità orale, aumento dell’attività
degli enzimi epatici, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, affaticamento, lievi polipi gastrici.
Non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100): trombocitopenia (riduzione del numero
di piastrine), eosinofilia (eccesso di granulociti eosinofili - un tipo di globuli bianchi - nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), depressione, dolori articolari,
dolori muscolari, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, edemi.
Rari (si verificano in non più di 1 persona su 1.000): anemia, insonnia, allucinazioni, confusione mentale,
ansia, capogiri con disturbi dell'equilibrio, parestesie (disturbi della sensibilità), sonnolenza, tremori
muscolari, stordimento, disturbi della vista, infiammazione della lingua, candidosi (un tipo di micosi) dell'esofago,
pancreatite, alterazioni del gusto, epatite, ittero, petecchie, purpura, perdita di capelli, eritema multiforme,
ipersensibilità alla luce, nefrite interstiziale, ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini), galattorrea, febbre, sudorazione eccessiva, edema angioneurotico, anoressia, impotenza.
Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000): agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti - un tipo di globuli bianchi - nel sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule ematiche), colite, infiammazione della mucosa orale e colorazione nera della lingua, reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, formazione di vesciche, intensi processi infiammatori e perdita di pelle, shock anafilattico (i cui sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie), aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee che possono essere associate a dolori articolari, allucinazioni visive.
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se Zalanzo è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con sintomi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare controlli del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare Zalanzo

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e al riparo dalla vista.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale, proteggendolo dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zalanzo

• La sostanza attiva è il lanzoprazolo. Una capsula contiene 15 mg o 30 mg di lanzoprazolo.
• Gli altri componenti sono: Zalanzo capsule 15 mg: saccarosio, microgranuli (saccarosio, amido di mais, acqua purificata), laurilsolfato di sodio, meglumina, mannitolo, ipromellosa, polietilenglicole 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico con etilacrilato (1:1, sospensione al 30%, Eudragit L30-D55), capsule rigide opache (gelatina, giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), acqua purificata). Zalanzo capsule 30 mg: saccarosio, microgranuli (saccarosio, amido di mais, acqua purificata), laurilsolfato di sodio, meglumina, mannitolo, ipromellosa, polietilenglicole 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico con etilacrilato (1:1, sospensione al 30%, Eudragit L30-D55), capsule rigide opache (gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua purificata).

Come si presenta il medicinale Zalanzo e contenuto della confezione
Le capsule gastroresistenti rigide Zalanzo 15 mg sono gialle e opache.
Le capsule gastroresistenti rigide Zalanzo 30 mg sono bianche e opache.
Confezioni disponibili:
30 mg: 28 capsule gastroresistenti rigide
15 mg: 28 capsule gastroresistenti rigide
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Produttore:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
n. tel. 0-22 822 74 31