Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЗАКИС АЗОТУ МЕССЕР, не менше 98,0% (V/V), медичний стиснений газ
Dinitrogenii oxidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Закис азоту Мессер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Закис азоту Мессер
Як застосовувати Закис азоту Мессер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Закис азоту Мессер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Закис азоту Мессер і для чого його застосовують

Закис азоту Мессер (хімічна формула: N O) — це безбарвний і беззапаховий газ.
Використовується для індукції та підтримання загального знеболення.
Закис азоту Мессер завжди застосовується у суміші з киснем або з іншими інгаляційними чи
внутрішньовенними засобами знеболення (анестетиками).
Суміш препарату Закис азоту Мессер з киснем, яку розмовно називають «веселим газом»,
використовують для досягнення знеболювального ефекту, викликаного поверхневим знеболенням без втрати
свідомості (наприклад, аналгезія навколо пологів).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Закис азоту Мессер

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Закис азоту Мессер

якщо пацієнт має алергію на закис азоту;
без додавання кисню або у дихальній суміші, що містить менше ніж 30% кисню;
у суміші з киснем, яка застосовується довше ніж 24 години;
при дефіциті вітаміну B12;
під час терапії метотрексатом;
у пацієнтів із порушеннями свідомості;
при повітряних емболіях;
при травмах голови, пов’язаних із підвищеним внутрішньочерепним тиском;
при травмах щелепно-лицьової ділянки;
при декомпресійній хворобі;
у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском;
при невентильованому пневмотораксі незалежно від типу;
під час операцій середнього вуха, внутрішнього вуха або навколишніх пазух;
при значному вздутті живота (наприклад, гострій кишковій непрохідності);
у пацієнтів, яким проводили внутрішньоочну ін’єкцію газу (наприклад, SF6 або C3F8), до моменту, поки бульбашка газу залишається в очному яблуці, або протягом 3 місяців після останнього введення газу в око; Сторінка 1 з 7
при захворюваннях верхніх дихальних шляхів та інших порушеннях, що ускладнюють прохідність носового дихального шляху (наприклад, риніт, ангіна, отит, синусит);
при гіпертрофії мигдаликів та пов’язаному з цим усному диханні;
після прийому їжі безпосередньо перед процедурою;
при бронхоектазії, емфіземі легень;
при алкоголізмі, психозах;
при вродженому пороці серця;
при розсіяному склерозі;
при порфірії;
при міастенії;

Попередження та заходи обережності
Лікар повинен дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Закис азоту Мессер та вжити відповідних заходів у пацієнтів:

з тяжкими порушеннями функції легень (гіпоксемія);
з тяжкою серцевою недостатністю;
з підвищеним внутрішньочерепним тиском;
з гіповолемією (знижений об’єм циркулюючої крові);
у стані шоку.
Закис азоту здатний проникати в порожнини тіла, заповнені повітрям (наприклад, навколишні пазухи носа, середнє вухо, наявний пневмоторакс), що призводить до збільшення їх об’єму або підвищення тиску. Закис азоту може проникати крізь елементи з полімерних матеріалів, наприклад, під час знеболення з інтубацією (введенням пластикової трубки в трахею пацієнта), проникаючи до манжети ущільнення інтубаційної трубки. Це може призвести до непрохідності дихальних шляхів. Якщо вентиляція проводиться повітрям, а не чистим киснем, у кінцевій фазі знеболення, коли закис азоту швидко переходить із крові в альвеоли, може виникнути дифузійна гіпоксія (недостатнє насичення киснем). Якщо пацієнт зловживає ліками зараз або зловживав у минулому, існує підвищений ризик розвитку залежності від закису азоту при його багаторазовому застосуванні. Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи можливе лікування пацієнта лікарським засобом Закис азоту Мессер. Багаторазове або тривале застосування закису азоту може підвищувати ризик розвитку дефіциту вітаміну B12, що, у свою чергу, може призводити до ураження кісткового мозку або нервової системи. Лікар, який веде пацієнта, може призначити аналіз крові до та після лікування для оцінки можливих наслідків дефіциту вітаміну B12. Приміщення, де застосовується закис азоту, повинні бути обладнані відповідною системою відведення газів або вентиляції, щоб концентрація закису азоту залишалася на мінімальному рівні та нижче встановлених національних норм професійного впливу. У Польщі встановлено значення НДК (Найбільші Допустимі Концентрації) на робочому місці для закису азоту, яке становить 90 мг/м³.

Закис азоту Мессер та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати, якщо це можливо і стан пацієнта дозволяє.
Сторінка 2 з 7
Вплив лікарського засобу Закис азоту Мессер на дію інших ліків:

Закис азоту посилює дію ліків, що пригнічують центральну нервову систему. Одночасне застосування закису азоту та опіоїдів (дуже потужних знеболюючих засобів, таких як морфін або подібних) послаблює силу скорочення серця (негативний інотропний ефект).
Закис азоту посилює хіміотерапевтичну дію метотрексату.

Вплив інших ліків на дію лікарського засобу Закис азоту Мессер:

Налоксон (лікарський засіб, що має протилежну дію до опіоїдів) послаблює знеболюючу дію лікарського засобу Закис азоту Мессер.

При одночасному застосуванні лікарського засобу Закис азоту Мессер та інших інгаляційних засобів
для знеболення (анестетиків) зменшується потреба у застосуванні інших анестетиків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Закис азоту Мессер.
Не слід застосовувати лікарський засіб Закис азоту Мессер у першому та другому триместрах вагітності. Закис азоту проникає через плаценту, а глибина знеболення плоду відповідає рівню знеболення матері.
Застосування закису азоту у жінок у період годування грудьми слід уникати.
Рішення щодо застосування лікарського засобу Закис азоту Мессер під час вагітності та годування грудьми приймає лікар.
Тривале перебування у місці застосування закису азоту може призводити до порушення фертильності (стосується медичного персоналу).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після знеболення лікарським засобом Закис азоту Мессер не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Термін, протягом якого неможливо виконувати ці дії, визначає лікар індивідуально для кожного випадку.

3. Як застосовувати Закис азоту Мессер

Закис азоту Мессер завжди застосовується кваліфікованим персоналом, який ознайомлений з
цією лікарською формою. Під час застосування Закису азоту Мессер як пацієнта, так і сам процес
введення лікування необхідно контролювати, щоб забезпечити безпеку його застосування. Після
закінчення введення пацієнт повинен перебувати під наглядом кваліфікованого персоналу до
повного відновлення свідомості.
Лікар повинен пояснити пацієнтові, у чому полягає застосування Закису азоту Мессер, як він діє
та які ефекти можуть виникнути.
Закис азоту Мессер застосовується інгаляційно — пацієнт приймає ліки, вдихаючи їх через
маску або інтубаційну трубку.
Застосування Закису азоту Мессер:

для індукції загального знеболення — інгаляція дихальної суміші, що містить 70% закису азоту та 30% кисню;
для підтримання загального знеболення — інгаляція дихальної суміші, що містить від 30% до 70% закису азоту, решта — кисень;
в акушерстві (як знеболювальний засіб) — інгаляція дихальної суміші, що містить від 25% до 50% закису азоту, решта — кисень.

Сторінка 3 з 7
Обмеження щодо способу дозування пов’язані з побічними ефектами, спричиненими Закисом
азоту Мессер, та супутніми захворюваннями (важка серцева недостатність, порушення функції легень,
підвищений внутрішньочерепний тиск).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Закису азоту Мессер
Передозування можливе у разі неналежного контролю життєвих функцій.
Проявляється ціанозом, брадикардією (уповільненням роботи серця), зниженням артеріального тиску та зниженням насичення артеріальної крові киснем. Лікування при передозуванні полягає у введенні чистого кисню. Специфічного антидоту немає.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Закис азоту Мессер може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися такі побічні ефекти засобу:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

нудота та блювота
ейфорія, порушення настрою, запаморочення або втрати свідомості
знижене насичення гемоглобіну крові киснем у дітей

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

метеоризм
відчуття тиску в середньому вусі

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

порушення серцевого ритму, брадикардія (уповільнення роботи серця), легеневу гіпертензію, артеріальну гіпотензію у новонароджених, дифузне серцеве гіпоксію безпосередньо після припинення інгаляції закису азоту
при застосуванні протягом більше ніж 24 години — зниження кількості червоних кров’яних клітин, спричинене дефіцитом вітаміну В12 та (або) фолієвої кислоти, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
нев’язкова хвороба спинного мозку, поліневропатія, підвищення внутрішньочерепного тиску (тиск у черепі), м’язові спазми, головний біль
тимчасова зупинка дихання, звуження бронхів

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

генералізовані напади епілепсії
вплив на функцію нервів, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах
залежність Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.

Сторінка 4 з 7
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Закис азоту Мессер

Закис азоту Мессер потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати
лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «Термін придатності».
Працівники, які обслуговують балони з лікарським засобом, повинні бути належним чином проінструктовані та усвідомлювати небезпеки,
пов'язані з фізико-хімічними властивостями продукту.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Закис азоту Мессер

Діючою речовиною є закис азоту. Вміст закису азоту становить не менше ніж 98,0% (V/V).
Лікарський засіб не містить інших складових. Як виглядає Закис азоту Мессер і що містить упаковка Закис азоту Мессер має форму стиснутого безбарвного та беззапахового медичного газу. Зберігається у сталевих балонах місткістю 10 л та 40 л. Суб’єкт, відповідальний за випуск: Messer Polska Sp. z o.o. вул. Макієйковицька 30 41-503 Хоржув тел. (32) 77 26 000 факс. (32) 77 26 115 ел. пошта [email protected] Виробник: Messer Polska Sp. z o.o. вул. Макієйковицька 30 41-503 Хоржув Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до представника суб’єкта, відповідального за випуск. Messer Polska Sp. z o.o. вул. Макієйковицька 30 41-503 Хоржув тел. (32) 77 26 000 факс (32) 77 26 115 ел. пошта: [email protected]

ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

ЗАКИС АЗОТУ МЕССЕР, не менше 98,0% (V/V), медичний стиснений газ
Dinitrogenii oxidum
Сторінка 5 з 7
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування та утилізації його залишків
Загальні рекомендації:
Ніколи не слід застосовувати олії чи мастила — навіть у разі, коли вентиль балона заїдає або під’єднання редуктора ускладнюється. Вентилі та під’єднане до них обладнання слід обслуговувати чистими та незмащеними руками (наприклад, без кремів для рук). Використовувати тільки стандартне обладнання, призначене спеціально для препарату Закис азоту Мессер.
Перед відбиранням балона з препаратом Закис азоту Мессер для використання слід перевірити, чи непорушена пломба (термоусадочна плівка), що захищає вентиль.
Підготовка до застосування:
Перед використанням балон слід помістити при температурі 15–20 °C принаймні на 6 годин.
Перед під’єднанням обладнання слід зняти пломбу (плівку), що захищає вентиль.
Використовувати виключно редуктори, призначені для препарату Закис азоту Мессер. Переконатися, що штуцери вентиля та редуктора чисті та перебувають у добром стані.
Ніколи не застосовувати інструменти для затягування регуляторів тиску чи витрати, які розраховані на ручне затягування, оскільки це може призвести до пошкодження з’єднання.
Вентиль балона відкривати повільно — відкрити хоча б на один оберт.
Згідно з інструкцією, що додається до редуктора, перевірити, чи немає витоку газу.
Не намагатися усунути витік з вентиля чи обладнання іншим способом, ніж заміна ущільнень, використовуючи виключно оригінальні деталі.
У разі продовження витоку слід закрити вентиль балона та від’єднати редуктор. Позначити пошкоджений балон, відставити його та повернути постачальнику.
Застосування медичного газу Закис азоту Мессер з балона:
Закис азоту Мессер слід застосовувати за допомогою відповідного обладнання, що забезпечує подачу газів через дихальні шляхи та дозволяє, у разі потреби, негайно провести реанімацію пацієнта.
Категорично заборонено палити та використовувати відкрите полум’я в місцях застосування Закису азоту Мессер.
Під час використання балон слід надійно зафіксувати від падіння у відповідному тримачі.
Після завершення використання балона слід закрити його вентиль із використанням звичайного зусилля рук. Випустити газ, що залишився в редукторі або шлангу, що з’єднує редуктор із системою.
Якщо тиск у балоні значно знизиться (до приблизно 3–5 бар), слід вважати його порожнім, закрити вентиль та від’єднати обладнання. У балоні слід залишити такий тиск залишкового газу, щоб запобігти його забрудненню.
Сторінка 6 з 7
Особливі заходи безпеки, пов’язані зі зберіганням балонів, що містять препарат Закис азоту Мессер:
Закис азоту Мессер слід зберігати виключно в балонах, які відповідають вимогам Державного технічного нагляду.

Балони із Закисом азоту Мессер слід зберігати у добре провітрюваному місці, подалі від джерел тепла, а також від горючих газів та інших горючих речовин.
Балони слід зберігати та транспортувати при температурі нижче 50 °C.
Балони, захищені від перекидання, слід зберігати у вертикальному положенні.
Організація складування повинна забезпечувати окреме зберігання різних типів газів, а також порожніх і повних балонів.
Балон вважається порожнім, коли тиск у ньому при кімнатній температурі знижується до 3–5 бар.

Сторінка 7 з 7