Óxido nitroso Messer

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OSSIDO DI AZOTO MESSER, non meno del 98,0% (V/V), gas medicinale liquefatto
Dinitrogenii oxidum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ossido di azoto Messer e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossido di azoto Messer
3. Come usare Ossido di azoto Messer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossido di azoto Messer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ossido di azoto Messer e a che cosa serve

Ossido di azoto Messer (formula chimica: N₂O) è un gas incolore e inodore.
Viene utilizzato per indurre e mantenere l'anestesia generale.
Ossido di azoto Messer viene sempre somministrato in miscela con ossigeno o con altri anestetici inalatori o endovenosi.
La miscela di Ossido di azoto Messer con ossigeno, comunemente chiamata "gas esilarante", viene utilizzata per ottenere un effetto analgesico indotto da un'anestesia superficiale senza perdita di coscienza (ad esempio, analgesia peripartum).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ossido di azoto Messer

Quando non deve essere usato il medicinale Ossido di azoto Messer

• se il paziente è allergico all'ossido di azoto;
• senza aggiunta di ossigeno o in una miscela respiratoria contenente meno del 30% di ossigeno;
• nella miscela con ossigeno utilizzata per più di 24 ore;
• in caso di carenza di vitamina B12;
• durante la terapia con metotressato;
• in pazienti con alterazioni della coscienza;
• in caso di embolia gassosa;
• in caso di trauma cranico associato ad aumento della pressione intracranica;
• in caso di traumi cranio-facciali;
• in caso di malattia da decompressione;
• in pazienti con pressione intracranica elevata;
• in caso di pneumotorace non drenato indipendentemente dal tipo;
• durante interventi chirurgici all'orecchio medio, all'orecchio interno o ai seni paranasali;
• in caso di notevole distensione addominale (ad es. ostruzione intestinale acuta);
• in pazienti ai quali è stata praticata un'iniezione intraoculare di gas oftalmico (ad es. SF6 o C3F8), fino a quando la bolla di gas persiste nel bulbo oculare o per 3 mesi dopo l'ultima iniezione di gas nel bulbo oculare; Pagina 1 di 7
• in caso di infiammazione delle vie respiratorie superiori e di altre condizioni che limitano la pervietà delle vie respiratorie nasali (raffreddore, faringite, otite, sinusite);
• in caso di ipertrofia delle tonsille e di conseguente respirazione orale;
• in caso di assunzione di cibo immediatamente prima dell'intervento;
• in caso di bronchiectasie, enfisema polmonare;
• in caso di malattia alcolica, psicosi;
• in caso di malformazione cardiaca congenita;
• in caso di sclerosi multipla;
• in caso di porfiria;
• in caso di miastenia gravis;

Avvertenze e precauzioni
Il medico adotterà particolare cautela nell'uso del medicinale Ossido di azoto Messer e adotterà le opportune misure nei pazienti:

• con gravi alterazioni della funzionalità polmonare (ipossiemia);
• con grave insufficienza cardiaca;
• con pressione intracranica elevata;
• con ipovolemia (ridotto volume di sangue circolante);
• in stato di shock.
  L'ossido di azoto può penetrare nelle cavità corporee piene d'aria (ad es. seni paranasali, orecchio medio, pneumotorace preesistente), causando un aumento del volume o della pressione. L'ossido di azoto può attraversare materiali plastici, ad esempio durante l'anestesia con intubazione (inserimento di un tubo in plastica nella trachea del paziente), penetrando nel manicotto di sigillaggio del tubo endotracheale. Ciò può portare a ostruzione delle vie aeree. Se la ventilazione viene effettuata con aria e non con ossigeno puro, nella fase finale dell'anestesia, quando l'ossido di azoto passa rapidamente dal sangue allo spazio alveolare, può verificarsi ipossia diffusiva. Se il paziente fa attualmente abuso di sostanze o ha fatto abuso in passato, esiste un rischio aumentato di sviluppare dipendenza dall'ossido di azoto in caso di somministrazioni ripetute. Il medico curante deciderà in merito alla possibilità di trattare il paziente con il medicinale Ossido di azoto Messer.
  L'uso ripetuto o prolungato dell'ossido di azoto può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, che a sua volta può portare a danni al midollo osseo o al sistema nervoso. Il medico curante può prescrivere esami del sangue prima e dopo il trattamento per valutare gli effetti di una eventuale carenza di vitamina B12.
  I locali in cui viene utilizzato l'ossido di azoto devono essere dotati di un adeguato sistema di evacuazione dei gas o di ventilazione, in modo che la concentrazione di ossido di azoto rimanga al livello minimo e al di sotto dei limiti nazionali stabiliti per l'esposizione professionale. In Polonia è stato stabilito un valore di VLE (Valore Limite di Esposizione) sul posto di lavoro per l'ossido di azoto pari a 90 mg/m³.

Ossido di azoto Messer e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, se possibile e se lo stato del paziente lo consente.
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Effetto del medicinale Ossido di azoto Messer sull'azione di altri medicinali:

• L'ossido di azoto potenzia l'effetto di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. La somministrazione contemporanea di ossido di azoto e di oppioidi (farmaci antidolorifici molto potenti come la morfina o simili) riduce la forza della contrazione cardiaca (effetto inotropo negativo).
• L'ossido di azoto potenzia l'effetto chemioterapico del metotressato.

Effetto di altri medicinali sull'azione del medicinale Ossido di azoto Messer:

• Il naloxone (farmaco antagonista degli oppioidi) riduce l'effetto analgesico del medicinale Ossido di azoto Messer.

Nel caso di uso contemporaneo del medicinale Ossido di azoto Messer e di altri anestetici inalatori, si riduce il fabbisogno del farmaco anestetico somministrato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima dell'uso del medicinale Ossido di azoto Messer.
Non deve essere usato il medicinale Ossido di azoto Messer durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. L'ossido di azoto attraversa la placenta e il grado di anestesia del feto corrisponde a quello della madre.
Si raccomanda di evitare l'uso dell'ossido di azoto nelle donne durante l'allattamento.
La decisione sull'uso del medicinale Ossido di azoto Messer in gravidanza e durante l'allattamento spetta al medico.
Un'esposizione prolungata al luogo di utilizzo dell'ossido di azoto può causare alterazioni della fertilità (riferito al personale medico).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'anestesia con il medicinale Ossido di azoto Messer non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il periodo di inidoneità a tali attività sarà stabilito dal medico caso per caso.

3. Come utilizzare Ossido nitroso Messer

L'ossido nitroso Messer viene sempre somministrato da personale qualificato, esperto nell'uso di questo medicinale. Durante la somministrazione del medicinale Ossido nitroso Messer sia il paziente che la somministrazione devono essere monitorati per garantire la sicurezza d'uso. Al termine della somministrazione, il paziente deve rimanere sotto controllo da parte di personale competente fino al completo recupero della coscienza.
Il medico deve spiegare al paziente in cosa consiste l'uso del medicinale Ossido nitroso Messer, come agisce e quali sono i suoi effetti.
L'ossido nitroso Messer si somministra per via inalatoria: il paziente assume il medicinale respirandolo attraverso una maschera facciale o un tubo endotracheale.
Somministrazione del medicinale Ossido nitroso Messer:

• induzione dell'anestesia generale – inalazione di una miscela respiratoria contenente il 70% di ossido nitroso e il 30% di ossigeno;
• mantenimento dell'anestesia generale – inalazione di una miscela respiratoria contenente dal 30% al 70% di ossido nitroso e il resto di ossigeno;
• in ostetricia (come analgesico) – inalazione di una miscela respiratoria contenente dal 25% al 50% di ossido nitroso e il resto di ossigeno.

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Le limitazioni nella modalità di dosaggio derivano dagli effetti indesiderati provocati dall'ossido nitroso Messer e dalle patologie concomitanti (grave insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità polmonare, aumento della pressione intracranica).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ossido nitroso Messer
Un sovradosaggio è possibile in caso di inadeguato monitoraggio delle funzioni vitali.
Si manifesta con cianosi, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), calo della pressione arteriosa e riduzione della saturazione arteriosa del sangue. La terapia in caso di sovradosaggio consiste nella somministrazione di ossigeno puro. Non esiste un antidoto specifico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Protossido di azoto Messer può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• nausea e vomito
• euforia, disturbi dell'umore, vertigini o svenimenti
• riduzione della saturazione dell'emoglobina nel sangue con ossigeno nei bambini

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• meteorismo
• sensazione di pressione nell'orecchio medio

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• disturbi del ritmo cardiaco, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipertensione polmonare, ipotensione arteriosa nei neonati, ipossia diffusa del cuore immediatamente dopo la cessazione dell'inalazione di protossido di azoto
• in caso di somministrazione per un periodo superiore alle 24 ore – riduzione del numero di globuli rossi causata da carenza di vitamina B12 e/o acido folico, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• malattia midollare non infiammatoria, malattia polineuritica non infiammatoria, aumento della pressione intracranica (pressione all'interno del cranio), spasmi muscolari, cefalea
• sospensione temporanea della respirazione, restringimento delle vie aeree

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• crisi epilettiche generalizzate
• alterazioni della funzionalità dei nervi, sensazione di intorpidimento e debolezza, generalmente alle gambe
• dipendenza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare l'Ossido di azoto Messer

L'ossido di azoto Messer deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „Termine di scadenza”.
Le persone che maneggiano le bombole contenenti il medicinale devono essere adeguatamente istruite e consapevoli dei rischi derivanti dalle proprietà fisico-chimiche del prodotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ossido nitroso Messer

• Il principio attivo è l'ossido nitroso. Il contenuto di ossido nitroso è pari ad almeno il 98,0% (V/V).
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Aspetto di Ossido nitroso Messer e contenuto della confezione
Ossido nitroso Messer è un gas medicinale incolore, inodore, liquefatto. È conservato in bombole d'acciaio da 10 l e 40 l.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax. (32) 77 26 115
e-mail: [email protected]

Produttore:
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax (32) 77 26 115
e-mail: [email protected]

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO:

NITROSOSSIDO MESSER, non meno del 98,0% (V/V), gas medicinale liquefatto
Dinitrogenii oxidum
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Istruzioni per la preparazione del medicinale all'uso e per lo smaltimento dei suoi residui

Raccomandazioni generali:
Non utilizzare mai oli né grassi, anche nel caso in cui la valvola della bombola sia bloccata o il collegamento del riduttore risulti difficoltoso. Le valvole e le attrezzature ad esse collegate devono essere maneggiate con mani pulite e non unte (ad es. da creme per le mani). Utilizzare esclusivamente attrezzature standard, specificatamente destinate al medicinale Nitrossido Messer.
Prima di prelevare la bombola contenente il medicinale Nitrossido Messer per l'uso, verificare che il sigillo (pellicola termoretraibile) di protezione della valvola sia intatto.

Preparazione per l'uso:
Prima dell'uso, la bombola deve essere mantenuta a una temperatura di 15-20°C per almeno 6 ore.
Prima di collegare l'attrezzatura, rimuovere il sigillo (pellicola) protettivo della valvola.
Utilizzare esclusivamente riduttori destinati al medicinale Nitrossido Messer. Verificare che i raccordi della valvola e del riduttore siano puliti e in buone condizioni.
Non utilizzare mai strumenti per fissare i regolatori di pressione o di flusso progettati per il montaggio manuale, poiché ciò potrebbe causare danni al collegamento.
Aprire lentamente la valvola della bombola – aprirla di almeno un giro completo.
Secondo le istruzioni fornite con il riduttore, verificare che non vi siano fughe di gas.
Non tentare di riparare fughe dalla valvola o dall'attrezzatura in alcun modo diverso dalla sostituzione delle guarnizioni, utilizzando esclusivamente ricambi originali.
In caso di fuga persistente, chiudere la valvola della bombola e scollegare il riduttore. Contrassegnare la bombola come danneggiata, metterla da parte e restituirla al fornitore.

Uso del gas medicinale Nitrossido Messer dalla bombola:
Il Nitrossido Messer deve essere somministrato mediante un'apparecchiatura adeguata, che garantisca il flusso dei gas attraverso le vie respiratorie e consenta, se necessario, la rianimazione immediata del paziente.
È rigorosamente vietato fumare e utilizzare fiamme libere nelle aree in cui viene impiegato il nitrossido Messer.
Durante l'uso, la bombola deve essere fissata in modo sicuro in un supporto apposito per evitare che si rovesci.
Al termine dell'uso, chiudere la valvola della bombola utilizzando la normale forza manuale. Rilasciare il gas residuo nel riduttore o nel tubo di collegamento tra il riduttore e l'impianto.
Quando la pressione nella bombola diminuisce sensibilmente (fino a circa 3-5 bar), considerare la bombola vuota, chiudere la valvola e scollegare l'attrezzatura. Mantenere nella bombola una pressione residua tale da prevenire la contaminazione della bombola stessa.

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Misure di precauzione particolari per lo stoccaggio delle bombole contenenti il medicinale Nitrossido Messer:
Il Nitrossido Messer deve essere conservato esclusivamente in bombole conformi ai requisiti del controllo tecnico.

• Conservare le bombole di nitrossido Messer in un luogo ventilato, lontano da fonti di calore, gas infiammabili e altre sostanze combustibili.
• Le bombole devono essere conservate e trasportate a una temperatura inferiore a 50°C.
• Le bombole devono essere stoccate in posizione verticale e protette dal ribaltamento.
• L'organizzazione del magazzino deve consentire la separazione dei diversi tipi di gas, nonché delle bombole piene da quelle vuote.
• Una bombola deve essere considerata vuota quando, a temperatura ambiente, la pressione residua scende a 3-5 bar.

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