Óxido nitroso Messer

Prospecto: Información para el paciente

ÓXIDO NITROSO MESSER, no menos del 98,0 % (V/V), gas medicinal licuado
Dinitrogenii oxidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien cuyos síntomas sean diferentes.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Óxido nitroso Messer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Óxido nitroso Messer
3. Cómo usar Óxido nitroso Messer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Óxido nitroso Messer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Óxido nitroso Messer y para qué se utiliza

Óxido nitroso Messer (fórmula química: N\O) es un gas incoloro e inodoro.
Se utiliza para inducir y mantener la anestesia general.
Óxido nitroso Messer siempre se administra en mezcla con oxígeno o con otros anestésicos inhalatorios o intravenosos.
La mezcla de Óxido nitroso Messer con oxígeno, comúnmente conocida como "gas hilarante", se utiliza para lograr un efecto analgésico producido por una anestesia superficial sin pérdida de conciencia (por ejemplo, analgesia obstétrica).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Óxido Nitroso Messer

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Óxido Nitroso Messer

• si el paciente tiene alergia al óxido nitroso;
• sin adición de oxígeno o en una mezcla respiratoria que contenga menos del 30% de oxígeno;
• en mezcla con oxígeno utilizada durante más de 24 horas;
• en caso de deficiencia de vitamina B12;
• durante el tratamiento con metotrexato;
• en pacientes con alteraciones de la conciencia;
• en caso de embolia gaseosa;
• en traumatismos craneales asociados con hipertensión intracraneal;
• en traumatismos maxilofaciales;
• en enfermedad descompresiva;
• en pacientes con presión intracraneal elevada;
• en neumotórax no drenado, independientemente del tipo;
• durante intervenciones quirúrgicas del oído medio, oído interno o senos paranasales;
• en caso de distensión abdominal significativa (por ejemplo, obstrucción intestinal aguda);
• en pacientes a quienes se les ha realizado inyección intraocular de gas oftálmico (por ejemplo, SF6 o C3F8), hasta que la burbuja de gas desaparezca del globo ocular o durante 3 meses tras la última inyección de gas en el globo ocular; Página 1 de 7
• en caso de afecciones nasales superiores y otros trastornos que limiten la permeabilidad de la vía respiratoria nasal (resfriado común, faringitis, otitis, sinusitis);
• en caso de hipertrofia de las amígdalas y la consiguiente respiración bucal;
• tras la ingesta inmediata de alimentos antes del procedimiento;
• en caso de bronquiectasias, enfisema pulmonar;
• en caso de enfermedad por alcoholismo, psicosis;
• en caso de cardiopatía congénita;
• en esclerosis múltiple;
• en porfiria;
• en caso de fatiga muscular;

Advertencias y precauciones

El médico deberá extremar la precaución al utilizar el medicamento Óxido Nitroso Messer y adoptar las medidas adecuadas en pacientes:

• con trastornos graves de la función pulmonar (hipoxemia);
• con insuficiencia cardíaca grave;
• con presión intracraneal elevada;
• con hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante);
• en estado de shock.

El óxido nitroso tiene la capacidad de difundirse hacia cavidades corporales llenas de aire (por ejemplo, senos paranasales, oído medio, neumotórax existente), provocando un aumento de su volumen o de la presión. El óxido nitroso puede atravesar materiales de plástico, por ejemplo durante la anestesia con intubación (introducción de un tubo plástico en la tráquea del paciente), penetrando en el manguito de sellado del tubo endotraqueal. Esto puede provocar, en consecuencia, obstrucción de las vías respiratorias. Si la ventilación se realiza con aire y no con oxígeno puro, en la fase final de la anestesia, cuando el óxido nitroso pasa rápidamente desde la sangre al espacio alveolar, puede producirse hipoxia difusiva. Si el paciente abusa actualmente de medicamentos o ha abusado en el pasado, existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia del óxido nitroso tras su uso repetido. El médico responsable decidirá si es posible tratar al paciente con el medicamento Óxido Nitroso Messer.

El uso repetido o prolongado del óxido nitroso puede aumentar el riesgo de deficiencia de vitamina B12, lo que a su vez puede provocar daño en la médula ósea o en el sistema nervioso. El médico responsable puede indicar la realización de análisis de sangre antes y después del tratamiento, con el fin de evaluar los posibles efectos de una deficiencia de vitamina B12.

Las habitaciones donde se utilice óxido nitroso deben estar equipadas con un sistema adecuado de evacuación de gases o ventilación, de modo que la concentración de óxido nitroso se mantenga al mínimo y por debajo de los límites nacionales establecidos de exposición laboral. En Polonia se ha establecido un valor de VME (Concentración Máxima Admisible) en el lugar de trabajo para el óxido nitroso, que asciende a 90 mg/m³.

Óxido Nitroso Messer y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén utilizando actualmente o que se hayan utilizado recientemente, así como sobre aquellos que el paciente tenga previsto utilizar, si es posible y el estado del paciente lo permite.
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Efecto del medicamento Óxido Nitroso Messer sobre la acción de otros medicamentos:

• El óxido nitroso potencia el efecto de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central. La administración simultánea de óxido nitroso y opioides (medicamentos analgésicos muy potentes como la morfina o similares) reduce la fuerza de contracción cardíaca (efecto inotrópico negativo).
• El óxido nitroso potencia el efecto quimioterapéutico del metotrexato.

Efecto de otros medicamentos sobre la acción del medicamento Óxido Nitroso Messer:

• La naloxona (medicamento con efecto opuesto al de los opioides) disminuye el efecto analgésico del medicamento Óxido Nitroso Messer.

En caso de uso simultáneo del medicamento Óxido Nitroso Messer y otros anestésicos inhalatorios, se reduce la necesidad de dosis del anestésico inhalado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Óxido Nitroso Messer.

No debe utilizarse el medicamento Óxido Nitroso Messer durante el primer y segundo trimestre del embarazo. El óxido nitroso atraviesa la placenta, y la profundidad de la anestesia del feto corresponde a la anestesia de la madre.

Debe evitarse el uso de óxido nitroso en mujeres durante el periodo de lactancia.

La decisión sobre el uso del medicamento Óxido Nitroso Messer durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.

La exposición prolongada al óxido nitroso en el lugar de trabajo puede provocar alteraciones de la fertilidad (afecta al personal médico).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tras la anestesia con el medicamento Óxido Nitroso Messer, no se debe conducir vehículos ni manipular máquinas.

El periodo durante el cual se encuentra incapacitado para realizar estas actividades lo determinará el médico individualmente en cada caso.

3. Cómo utilizar Óxido Nitroso Messer

El óxido nitroso Messer siempre se administra por personal capacitado, familiarizado con esta forma farmacéutica. Durante la administración del medicamento Óxido nitroso Messer, tanto el paciente como la administración del medicamento deben ser monitorizados para garantizar su uso seguro. Tras finalizar la administración, el paciente debe permanecer bajo supervisión de personal competente hasta que recupere plena conciencia.

El médico debe explicar al paciente en qué consiste el uso del medicamento Óxido nitroso Messer, cómo actúa y cuáles son sus efectos.

El Óxido nitroso Messer se administra por vía inhalatoria: el paciente recibe el medicamento mediante inhalación a través de una mascarilla facial o de un tubo endotraqueal.

Uso del medicamento Óxido nitroso Messer:

• Inducción de anestesia general: inhalación de una mezcla respiratoria compuesta por un 70 % de óxido nitroso y un 30 % de oxígeno.
• Mantenimiento de anestesia general: inhalación de una mezcla respiratoria compuesta por entre un 30 % y un 70 % de óxido nitroso, siendo el resto oxígeno.
• En obstetricia (como analgésico): inhalación de una mezcla respiratoria compuesta por entre un 25 % y un 50 % de óxido nitroso, siendo el resto oxígeno.

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Las limitaciones en la forma de dosificación derivan de los efectos adversos provocados por el Óxido nitroso Messer, así como de enfermedades concomitantes (insuficiencia cardíaca grave, alteraciones de la función pulmonar, hipertensión intracraneal).

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Óxido nitroso Messer
La sobredosis puede ocurrir si no se monitorizan adecuadamente las funciones vitales. Se manifiesta con cianosis, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), descenso de la presión arterial y reducción de la saturación arterial de oxígeno. El tratamiento en caso de sobredosis consiste en la administración de oxígeno puro. No existe antídoto específico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el Óxido nitroso Messer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas y vómitos
• euforia, alteraciones del estado de ánimo, mareo o desmayo
• disminución de la saturación de oxígeno en la hemoglobina sanguínea en niños

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• distensión abdominal
• sensación de presión en el oído medio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia (ralentización del latido cardíaco), hipertensión pulmonar, hipotensión arterial en recién nacidos, hipoxia generalizada inmediatamente tras finalizar la inhalación de óxido nitroso
• cuando se administra durante más de 24 horas: disminución del número de glóbulos rojos debida a deficiencia de vitamina B12 y/o ácido fólico, disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• enfermedad desmielinizante no inflamatoria de la médula espinal, enfermedad polineurítica no inflamatoria, aumento de la presión intracraneal (presión dentro del cráneo), espasmos musculares, cefalea
• apnea transitoria, broncoespasmo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• crisis epilépticas generalizadas
• alteraciones en la función de los nervios, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas
• dependencia

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

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Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Óxido de nitrógeno Messer

El óxido de nitrógeno Messer debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse
el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: „Fecha de caducidad».
Las personas que manipulen los cilindros del medicamento deben estar adecuadamente capacitadas y ser conscientes de los riesgos
derivados de las propiedades fisicoquímicas del producto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Óxido nitroso Messer

• La sustancia activa es el óxido nitroso. El contenido de óxido nitroso es de al menos 98,0 % (V/V).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del Óxido nitroso Messer y contenido del envase
El Óxido nitroso Messer es un gas medicinal incoloro e inodoro, licuado. Se almacena en botellas de acero con una capacidad de 10 l y 40 l.

Titular de la autorización de comercialización:
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax. (32) 77 26 115
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización.
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax (32) 77 26 115
correo electrónico: [email protected]

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO

ÓXIDO NITROSO MESSER, no inferior al 98,0% (V/V), gas medicinal licuado
Dinitrogenii oxidum
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Instrucciones sobre la preparación del medicamento para su uso y eliminación de residuos

Recomendaciones generales:
Nunca deben utilizarse aceites ni grasas, incluso si la válvula de la botella está atascada o si acoplar el reductor resulta difícil. Las válvulas y los accesorios conectados deben manipularse con manos limpias y no grasosas (por ejemplo, sin cremas para las manos). Utilice únicamente accesorios estándar, específicamente diseñados para el medicamento Óxido nitroso Messer.
Antes de utilizar una botella que contenga el medicamento Óxido nitroso Messer, debe comprobarse que el precinto (lámina termorretráctil) que protege la válvula esté intacto.

Preparación para su uso:
Antes de su uso, la botella debe mantenerse a una temperatura de 15-20 °C durante al menos 6 horas.
Antes de conectar los accesorios, retire el precinto (lámina) que protege la válvula.
Utilice únicamente reductores diseñados específicamente para el medicamento Óxido nitroso Messer. Compruebe que la rosca de la válvula y del reductor estén limpias y en buen estado.
Nunca utilice herramientas para ajustar reguladores de presión o caudal que estén diseñados para ser ajustados manualmente, ya que esto podría dañar la conexión.
Abra lentamente la válvula de la botella: ábrala al menos una vuelta completa.
De acuerdo con las instrucciones adjuntas al reductor, compruebe que no haya fugas de gas.
No intente reparar fugas en la válvula ni en los accesorios de ninguna otra forma que no sea reemplazando las juntas, utilizando únicamente piezas originales.
Si persiste la fuga, cierre la válvula de la botella y desconecte el reductor. Marque la botella como defectuosa, aléjela del área de uso y devuélvala al proveedor.

Uso del gas medicinal Óxido nitroso Messer desde la botella:
El Óxido nitroso Messer debe administrarse mediante accesorios adecuados que permitan el flujo de gases a través de las vías respiratorias y que posibiliten, si fuera necesario, la reanimación inmediata del paciente.
Está absolutamente prohibido fumar o utilizar llamas abiertas en las zonas donde se emplee el óxido nitroso Messer.
Durante su uso, la botella debe estar protegida contra vuelcos, colocada en un soporte adecuado.
Al finalizar el uso de la botella, cierre la válvula con la fuerza normal de las manos. Libere el gas residual presente en el reductor o en la manguera que conecta el reductor al sistema.
Cuando la presión en la botella disminuya significativamente (hasta aproximadamente 3 a 5 bares), debe considerarse vacía, cerrar la válvula y desconectar los accesorios. Se debe mantener esta presión residual en la botella para evitar su contaminación.

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Medidas especiales de precaución relacionadas con el almacenamiento de botellas que contienen el medicamento Óxido nitroso Messer:
El Óxido nitroso Messer debe almacenarse únicamente en botellas que cumplan con los requisitos del control técnico.

• Las botellas de óxido nitroso Messer deben almacenarse en un lugar bien ventilado, alejado de fuentes de calor, así como de gases combustibles y otras sustancias inflamables.
• Las botellas deben almacenarse y transportarse a una temperatura inferior a 50 °C.
• Las botellas deben almacenarse en posición vertical y protegidas contra vuelcos.
• La organización del almacén debe permitir separar los distintos tipos de gases, así como distinguir claramente entre botellas vacías y llenas.
• Una botella debe considerarse vacía cuando la presión en su interior, a temperatura ambiente, descienda a entre 3 y 5 bares.

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