Подтленок азота messer

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ПОДТЛЕНЕК АЗОТУ МЕССЕР, не менее 98,0% (V/V), медицинский сжиженный газ
Оксид азота динитрогена
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае возникновения каких-либо сомнений.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Подтленек азоту Мессер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Подтленек азоту Мессер
3. Как применять Подтленек азоту Мессер
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Подтленек азоту Мессер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Подтленек азоту Мессер и для чего оно применяется

Подтленек азоту Мессер (химическая формула: N O) — бесцветный и беззапахный газ.
Применяется для индукции и поддержания общей анестезии.
Подтленек азоту Мессер всегда применяется в смеси с кислородом или с другими ингаляционными или внутривенными анестетиками.
Смесь лекарства Подтленек азоту Мессер с кислородом, в просторечии называемая «веселящим газом», используется для достижения анальгетического эффекта при поверхностной анестезии без потери сознания (например, периакушерская анальгезия).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нитрооксид Мессер

Когда не следует применять лекарственное средство Нитрооксид Мессер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к закиси азота;
• без добавления кислорода или в дыхательной смеси, содержащей менее 30% кислорода;
• в смеси с кислородом, применяемой дольше 24 часов;
• при дефиците витамина В₁₂;
• во время терапии метотрексатом;
• у пациентов с нарушениями сознания;
• при воздушной эмболии;
• при травмах головы, связанных с повышением внутричерепного давления;
• при травмах челюстно-лицевой области;
• при декомпрессионной болезни;
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением;
• при несанированной пневмотораксе независимо от вида;
• во время операций среднего уха, внутреннего уха или околоносовых пазух;
• при значительном вздутии живота (например, при острой кишечной непроходимости);
• у пациентов, которым проводили внутрьглазную инъекцию газа (например, SF6 или C3F8), до тех пор, пока пузырёк газа остаётся в глазном яблоке, или в течение 3 месяцев после последнего введения газа в глазное яблоко; Страница 1 из 7
• при воспалении верхних дыхательных путей и других нарушениях, ограничивающих проходимость носового дыхательного пути (насморк, ангина, отит, гайморит);
• при гипертрофии миндалин и связанном с этим ротовом дыхании;
• при приёме пищи непосредственно перед процедурой;
• при бронхоэктазах, эмфиземе лёгких;
• при алкогольной болезни, психозах;
• при врождённом пороке сердца;
• при рассеянном склерозе;
• при порфирии;
• при миастении.

Предупреждения и меры предосторожности
Врач должен соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Нитрооксид Мессер и принять соответствующие меры у пациентов:

• с тяжёлыми нарушениями функции лёгких (гипоксемия);
• с тяжёлой сердечной недостаточностью;
• с повышенным внутричерепным давлением;
• с гиповолемией (сниженным объёмом циркулирующей крови);
• в состоянии шока.

Закись азота способна проникать в полости тела, заполненные воздухом (например, околоносовые пазухи, среднее ухо, существующий плевральный пневмоторакс), вызывая увеличение их объёма или повышение давления. Закись азота проникает через элементы из пластмасс, например, во время анестезии с интубацией (введением пластиковой трубки в трахею пациента), проникая в манжету интубационной трубки. Это может привести к нарушению проходимости дыхательных путей. Если вентиляция проводится воздухом, а не чистым кислородом, в конечной фазе анестезии, когда закись азота быстро переходит из крови в альвеолярное пространство, может возникнуть диффузионная гипоксия (недостаток кислорода). Если пациент в настоящее время злоупотребляет лекарствами или имел в прошлом, существует повышенный риск развития зависимости от закиси азота при её многократном применении. Лечащий врач принимает решение о возможности лечения данного пациента лекарственным средством Нитрооксид Мессер.

Многократное или длительное применение закиси азота может увеличивать риск развития дефицита витамина В₁₂, что, в свою очередь, может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Лечащий врач может назначить проведение анализа крови до и после лечения с целью оценки последствий возможного дефицита витамина В₁₂.

Помещения, в которых применяется закись азота, должны быть оборудованы соответствующей системой отвода газов или вентиляции, чтобы концентрация закиси азота оставалась минимальной и не превышала установленных национальных норм профессионального воздействия. В Польше установлена величина ПДК (Наибольшее Допустимое Содержание) закиси азота на рабочем месте, которая составляет 90 мг/м³.

Взаимодействие Нитрооксида Мессер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые применяются в настоящее время или недавно, а также о тех, которые пациент планирует применять, если это возможно и состояние пациента позволяет.

Влияние лекарственного средства Нитрооксид Мессер на действие других лекарств:

• Закись азота усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Одновременное применение закиси азота и опиоидов (очень сильных обезболивающих средств, таких как морфин или аналогичных) ослабляет силу сердечных сокращений (негативный инотропный эффект).
• Закись азота усиливает химиотерапевтическое действие метотрексата.

Влияние других лекарственных средств на действие Нитрооксида Мессер:

• Налоксон (лекарственное средство с действием, противоположным опиоидам) ослабляет обезболивающее действие лекарственного средства Нитрооксид Мессер.

При одновременном применении лекарственного средства Нитрооксид Мессер и других ингаляционных анестетиков снижается потребность в применении анестетика.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства Нитрооксид Мессер.
Не следует применять лекарственное средство Нитрооксид Мессер в первом и втором триместрах беременности. Закись азота проникает через плаценту, и глубина анестезии плода соответствует анестезии матери.
Следует избегать применения закиси азота у женщин в период грудного вскармливания.
Решение о применении лекарственного средства Нитрооксид Мессер во время беременности и в период грудного вскармливания принимает врач.
Длительное пребывание в помещении, где применяется закись азота, может привести к нарушению фертильности (касается медицинского персонала).

Управление транспортными средствами и механизмами
После анестезии лекарственным средством Нитрооксид Мессер не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Период, в течение которого нельзя выполнять эти действия, определяет врач индивидуально для каждого случая.

3. Как применять Подтленек азоту Мессер

Подтленек азоту Мессер всегда вводится обучённым персоналом, знакомым с данной лекарственной формой. Во время введения препарата Подтленек азоту Мессер за пациентом и введением препарата должен осуществляться мониторинг с целью обеспечения безопасности его применения. После окончания введения пациент должен находиться под наблюдением квалифицированного персонала до полного восстановления сознания.
Врач должен объяснить пациенту, в чём заключается применение препарата Подтленек азоту Мессер, как он действует и какие эффекты может вызывать.
Подтленек азоту Мессер применяется ингаляционно — пациент вдыхает препарат через лицевую маску или интубационную трубку.

Применение препарата Подтленек азоту Мессер:

• для индукции общей анестезии — вдыхание (ингаляция) дыхательной смеси, содержащей 70 % закиси азота и 30 % кислорода;
• для поддержания общей анестезии — вдыхание (ингаляция) дыхательной смеси, содержащей от 30 % до 70 % закиси азота и остальную часть — кислород;
• в акушерстве (в качестве анальгетика) — вдыхание (ингаляция) дыхательной смеси, содержащей от 25 % до 50 % закиси азота и остальную часть — кислород.

Страница 3 из 7
Ограничения по способу дозирования обусловлены побочными эффектами, вызванными Подтленек азоту Мессер, а также сопутствующими заболеваниями (тяжёлая сердечная недостаточность, нарушения функции лёгких, повышенное внутричерепное давление).
Применение препарата Подтленек азоту Мессер в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка возможна при неправильном мониторинге жизненных функций. Проявляется цианозом, брадикардией (замедлением сердечной деятельности), снижением артериального давления и уменьшением насыщения артериальной крови кислородом. Лечение при передозировке заключается в подаче чистого кислорода. Специфического антидота не существует.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Подтленек азоту Мессер может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Наблюдались следующие побочные эффекты препарата:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота и рвота
• эйфория, нарушения настроения, головокружение или обморок
• снижение насыщения гемоглобина кислородом у детей

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• метеоризм
• ощущение давления в среднем ухе

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• нарушения сердечного ритма, брадикардия (замедление сердечной деятельности), лёгочная гипертензия, артериальная гипотензия у новорождённых, диффузная гипоксия сердца непосредственно после прекращения ингаляции закисью азота
• при применении в течение более чем 24 часа — снижение количества эритроцитов, вызванное дефицитом витамина B₁₂ и (или) фолиевой кислоты, снижение количества лейкоцитов в крови
• неповреждённое заболевание спинного мозга, неповреждённое полиневропатическое заболевание, повышение внутричерепного давления (давление в черепе), мышечные спазмы, головная боль
• кратковременная остановка дыхания, бронхоспазм

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• генерализованные эпилептические припадки
• нарушение функции нервов, ощущение онемения и слабости, обычно в ногах
• зависимость

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Страница 4 из 7
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Подтленек азоту Мессер

Подтленек азоту Мессер необходимо хранить в недоступном для детей месте. Не следует применять
лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «Срок годности».
Персонал, обслуживающий баллоны с лекарством, должен быть соответствующим образом обучен и осведомлён о рисках,
возникающих вследствие физико-химических свойств продукта.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Подтленек азоту Мессер

• Действующее вещество — закись азота. Содержание закиси азота составляет не менее 98,0 % (об./об.).
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит Подтленек азоту Мессер и что содержит упаковка
Подтленек азоту Мессер представляет собой сжиженный бесцветный и беззапахный медицинский газ. Хранится в стальных баллонах ёмкостью 10 л и 40 л.

Ответственная организация:
Messer Polska Sp. z o.o.
ул. Maciejkowicka 30
41-503 Хожув
тел. (32) 77 26 000
факс (32) 77 26 115
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Messer Polska Sp. z o.o.
ул. Maciejkowicka 30
41-503 Хожув

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации.
Messer Polska Sp. z o.o.
ул. Maciejkowicka 30
41-503 Хожув
тел. (32) 77 26 000
факс (32) 77 26 115
эл. почта: [email protected]

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ:
ПОДТЛЕНЕК АЗОТУ МЕССЕР, не менее 98,0% (V/V), сжиженный медицинский газ
Dinitrogenii oxidum
Страница 5 из 7
Инструкция по подготовке лекарственного средства к применению и утилизации его остатков

Общие рекомендации:
Никогда не следует использовать масла и смазки — даже в случае, если вентиль баллона заклинивает или подключение редуктора вызывает трудности. Вентили и подключённые к ним аксессуары необходимо обслуживать чистыми и нежирными руками (например, без кремов для рук). Использовать только стандартные аксессуары, предназначенные специально для препарата Подтленек азоту Мессер.
Перед использованием баллона с лекарственным средством Подтленек азоту Мессер необходимо проверить, что пломба (термоусадочная плёнка), защищающая вентиль, не нарушена.

Подготовка к применению:
Перед использованием баллон должен находиться при температуре 15–20 °C не менее 6 часов.
Перед подключением аксессуаров необходимо снять защитную пломбу (плёнку) с вентиля.
Использовать исключительно редукторы, предназначенные для препарата Подтленек азоту Мессер. Проверить, что штуцеры вентиля и редуктора чистые и находятся в хорошем состоянии.
Никогда не использовать инструменты для крепления регуляторов давления или расхода, предназначенных для ручной установки, поскольку это может привести к повреждению соединения.
Вентиль баллона открывать медленно — открыть как минимум на один полный оборот.
В соответствии с инструкцией, прилагаемой к редуктору, проверить отсутствие утечки газа.
Никаким другим способом, кроме замены уплотнений, не пытаться устранять утечку из вентиля или аксессуаров; использовать только оригинальные детали.
В случае продолжения утечки — закрыть вентиль баллона и отключить редуктор. Пометить повреждённый баллон, отставить в сторону и вернуть поставщику.

Применение медицинского газа Подтленек азоту Мессер из баллона:
Подтленек азоту Мессер следует подавать с помощью соответствующего оборудования, обеспечивающего подачу газов через дыхательные пути и позволяющего, при необходимости, немедленно провести реанимацию пациента.
Категорически запрещено курение и использование открытого огня в местах применения Подтленек азоту Мессер.
Во время использования баллон должен быть защищён от опрокидывания с помощью соответствующего держателя.
После окончания использования баллона необходимо закрыть его вентиль с использованием нормальной силы рук. Выпустить газ, оставшийся в редукторе или соединительном шланге.
Если давление в баллоне значительно снизится (до приблизительно 3–5 бар), баллон следует считать опустошённым, закрыть его вентиль и отключить аксессуары. В баллоне необходимо оставить указанное остаточное давление, чтобы предотвратить его загрязнение.

Страница 6 из 7
Особые меры предосторожности при хранении баллонов с лекарственным средством Подтленек азоту Мессер:
Подтленек азоту Мессер следует хранить исключительно в баллонах, отвечающих требованиям Технического надзора.

• Баллоны с Подтленек азоту Мессер необходимо хранить в хорошо вентилируемом месте, вдали от источников тепла, а также от горючих газов и других горючих веществ.
• Баллоны следует хранить и транспортировать при температуре ниже 50 °C.
• Баллоны, защищённые от опрокидывания, следует хранить в вертикальном положении.
• Организация склада должна обеспечивать разделение различных типов газов, а также пустых и полных баллонов.
• Баллон следует считать пустым, если давление в нём при комнатной температуре упадёт до 3–5 бар.

Страница 7 из 7