Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Зафрілла, 2 мг, таблетки
Dienogestum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її ще раз прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зафрілла і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зафрілла
Як застосовувати лікарський засіб Зафрілла
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зафрілла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зафрілла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зафрілла застосовується для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених
неправильним розташуванням слизової оболонки матки). Лікарський засіб Зафрілла містить гормон, прогестаген
під назвою діеногест.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зафрілла
Коли не застосовувати лікарський засіб Зафрілла
Не слід застосовувати лікарський засіб Зафрілла, якщо:

виникає тромбоз крові (тромбоемболічна хвороба) у венах. Це може виникнути, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також „Зафрілла та венозні тромби крові” нижче;
виникає або виникала в минулому серйозна хвороба артерій, у тому числі серцево-судинна хвороба, така як інфаркт серця, інсульт або хвороба серця, що призводить до зменшення припливу крові (стенокардія). Див. також „Зафрілла та артеріальні тромби крові” нижче;
виникає цукровий діабет з ураженням судин;
виникає або виникала в минулому серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами хвороби печінки може бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
виникає або виникала в минулому, або існує підозра на наявність добро- або злоякісного пухлину печінки;
виникає або виникала в минулому, або існує підозра на наявність злоякісного пухлину, залежного від статевих гормонів, такого як рак молочної залози або пухлина статевого органу;
виникає невияснене кровотеча з піхви;
встановлено алергію (гіперчутливість) до діеногесту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування лікарського засобу Зафрілла, необхідно
негайно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зафрілла слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Зафрілла не можна застосовувати гормональні засоби контрацепції
у будь-якій формі (таблетки, пластир, вагінальна система).
Зафрілла не є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності слід застосовувати
презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Зафрілла. Можуть знадобитися регулярні медичні обстеження. Необхідно повідомити лікареві, якщо будь-який із
наступних станів стосується пацієнтки:

коли-небудь у минулому виникав тромбоз крові (венозна тромбоемболічна хвороба) або у когось із найближчих родичів був тромбоз крові у досить молодому віці;
близький родич хворіє на рак молочної залози;
коли-небудь виникала депресія;
пацієнтка має високий артеріальний тиск крові або високий артеріальний тиск крові розвинеться під час застосування лікарського засобу Зафрілла;
виникає хвороба печінки під час застосування лікарського засобу Зафрілла. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри, очей або свербіж усього тіла. Необхідно повідомити лікареві, якщо такі симптоми виникали також під час попередньої вагітності;
пацієнтка має цукровий діабет або мала тимчасовий цукровий діабет під час попередньої вагітності;
коли-небудь виникала хлоазма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому разі слід уникати надмірного перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
під час застосування лікарського засобу Зафрілла виникає біль у нижній частині живота.

Під час застосування лікарського засобу Зафрілла ймовірність завагітніти зменшується, оскільки Зафрілла може
впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Зафрілла існує незначно підвищений
ризик ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Перед початком застосування лікарського засобу
Зафрілла слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки у минулому була ектопічна вагітність або
у неї є порушення функції маткових труб.
Зафрілла та серйозна кровотеча з матки
Під час застосування лікарського засобу Зафрілла може посилюватися кровотеча з матки, наприклад, у жінок з
хворобою, при якій слизова оболонка матки (ендометрій) проникає в м’язовий шар матки, що називається
аденоміозом або доброякісними пухлинами матки, а іноді міомою матки. Якщо кровотеча є значною і триває довгий час, це може призводити до зниження кількості
червоних кров’яних клітин (анемії), що може бути серйозною у деяких випадках. У разі
анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення застосування лікарського засобу Зафрілла.
Зафрілла та зміни характеру кровотечі
У більшості жінок, які лікуються лікарським засобом Зафрілла, виникають зміни характеру менструальної кровотечі
(див. розділ 4).
Зафрілла та венозні тромби крові
Деякі дослідження вказують, що може існувати незначне, статистично неістотне підвищення
ризику тромбозу крові в ногах (венозна тромбоемболічна хвороба), пов’язане з
застосуванням ліків, що містять прогестагени, таких як лікарський засіб Зафрілла. Дуже рідко тромби крові
можуть призводити до серйозних, постійних ушкоджень або навіть до смерті.
Ризик венозного тромбозу крові збільшується:

з віком;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо у пацієнтки або когось із її близьких родичів у молодому віці виникав тромбоз крові у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або іншому органі;
якщо у пацієнтки планується операція, пацієнтка пережила серйозну травму або довго перебуває в нерухомому стані. Важливо якнайшвидше повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Зафрілла, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, коли можна буде знову почати застосовувати лікарський засіб Зафрілла. Зазвичай це приблизно через два тижні після того, як пацієнтка почне ходити.

Зафрілла та артеріальні тромби крові
Є небагато доказів про зв’язок між застосуванням ліків, що містять прогестагени, таких як
Зафрілла, та підвищеним ризиком тромбозу крові, наприклад, у судинах
серця (інфаркт серця) або мозку (інсульт). У жінок з гіпертонією ризик інсульту може бути незначно підвищений через такі ліки.
Ризик артеріального тромбозу крові збільшується:

у жінок, які палють — наполегливо рекомендується кинути палити при застосуванні лікарського засобу Зафрілла, особливо якщо пацієнтка старша 35 років;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо у близького родича виникав інфаркт серця або інсульт у молодому віці;
якщо пацієнтка має високий тиск крові.

Слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Зафрілла.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Зафрілла та негайно звернутися до лікаря у
разі виявлення можливих симптомів тромбозу крові, таких як:

сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати також у ліве плече;
раптове задихання;
раптовий кашель без очевидної причини;
будь-який незвичайний, сильний або довго тривалий біль у голові або посилення мігрені;
часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
труднощі з мовою або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Зафрілла та рак
На основі наявних даних не зовсім ясно, чи лікарський засіб Зафрілла підвищує ризик раку молочної залози чи ні. Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймали гормони, у порівнянні з
жінками, які не приймали гормонів, однак невідомо, чи це спричинено лікуванням.
Це може, наприклад, бути пов’язано з тим, що у жінок, які приймають гормони, виявляють більше
пухлин, і вони виявляються раніше, оскільки ці жінки частіше проходять обстеження у лікаря.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливим є регулярне обстеження молочних залоз та звернення до лікаря у разі виявлення вузлика.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормони, повідомляли про доброзичливі пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Слід звернутися до лікаря у разі надзвичайно сильного болю в животі.
Зафрілла та остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)
Застосування лікарського засобу Зафрілла може впливати на міцність кісток у молоді (12 до менше 18 років).
Якщо пацієнтка молодша 18 років, лікар індивідуально оцінить користь та ризик застосування лікарського засобу
Зафрілла, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопорозу).
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Зафрілла, для здоров’я кісток слід забезпечити належне споживання
кальцію та вітаміну D з дієтою або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки є підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінеральних речовин кісток), лікар ретельно оцінить користь та ризики, пов’язані з терапією лікарським засобом Зафрілла, оскільки Зафрілла має помірний пригнічуючий вплив на вироблення організмом естрогену (іншого виду жіночих гормонів).
Діти та молоді
Лікарський засіб Зафрілла не слід застосовувати у дівчаток до першої менструації.
Застосування лікарського засобу Зафрілла може впливати на міцність кісток у молоді (12 до менше 18 років).
Тому, якщо пацієнтка молодша 18 років, лікар індивідуально оцінить користь та ризик
застосування лікарського засобу Зафрілла, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси
(остеопороз).
Зафрілла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Слід також повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або
фармацевту), що пацієнтка застосовує лікарський засіб Зафрілла.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Зафрілла у крові та зменшувати його ефективність або
спричиняти побічні ефекти.
До них належать:

ліки, що застосовуються при наступних захворюваннях:
епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
інфекції ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
грибкові інфекції (грізеофульвін, кетоконазол).
рослина зверобій звичайний ( Hypericum perforatum );

Перед застосуванням кожного лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зафрілла та харчування та напої
Під час застосування лікарського засобу Зафрілла пацієнтка повинна уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки
це може збільшити концентрацію лікарського засобу Зафрілла у крові. Внаслідок цього може збільшитися ризик виникнення
побічних ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо пацієнтка повинна пройти дослідження крові, вона повинна повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймає лікарський засіб Зафрілла, оскільки Зафрілла може впливати на результати
деяких досліджень.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не можна застосовувати лікарський засіб Зафрілла під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у осіб, які застосовують
лікарський засіб Зафрілла, не спостерігалося.
Зафрілла містить лактозу.
Пацієнтки, у яких раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього
лікарського засобу повинні звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Зафрілла

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка на добу.
Наведена нижче інформація стосується способу застосування ліків Зафрілла у разі, якщо лікар не призначив інакше.
Слід дотримуватися наведених нижче інструкцій, оскільки в іншому випадку пацієнтка не отримає
повної користі від застосування ліків Зафрілла.
Лікування ліками Зафрілла можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: слід приймати по одній таблетці щодня, бажано в той самий час, за необхідності запиваючи
незначною кількістю рідини. Після закінчення упаковки слід розпочати наступну без перерви. Слід продовжувати прийом таблеток і в дні менструального кровотечіння.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зафрілла
Не надходило повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після одноразового прийому надмірної
кількості таблеток ліків Зафрілла. Однак у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Зафрілла або виникнення блювоти чи діареї
Дія ліків Зафрілла буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки. Якщо було пропущено одну або кілька таблеток, слід якомога швидше прийняти лише одну таблетку і продовжити прийом наступного дня в той самий час.
У разі виникнення блювоти протягом 3–4 годин після прийому ліків Зафрілла або при виникненні
серйозної діареї існує ризик, що діюча речовина таблетки не всмоктується в організм.
Ці ситуації подібні до ситуації пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї, що виникли
протягом 3–4 годин після прийому ліків Зафрілла, слід якомога швидше прийняти наступну таблетку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Зафрілла
Якщо пацієнтка припинить застосування ліків Зафрілла, можуть повернутися попередні симптоми
ендометріозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти з’являються частіше протягом перших місяців після початку прийому препарату Зафрілла
і зазвичай зникають з продовженням застосування. Також можуть виникнути зміни характеру кровотечі,
наприклад, маження, нерегулярна кровотеча або взагалі відсутність менструації.
Часто (виникає у 1 із 10 пацієнток)

збільшення маси тіла;
погіршення настрою, труднощі зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою;
головний біль або мігрень;
нудота, біль у животі, гази, вздуття живота або блювота;
висипання або випадання волосся;
біль у спині;
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи гарячого;
кровотеча з матки та (або) піхви, включаючи маження;
слабкість або дратівливість.

Недостатньо часто (виникає у 1 із 100 пацієнток)

анемія;
втрата маси тіла або підвищений апетит;
тривога, депресія або раптові зміни настрою;
порушення рівноваги автономної нервової системи (вона контролює неусвідомлені функції організму, наприклад, пітливість), або порушення уваги;
сухість очей;
шум у вухах;
неспецифічні порушення кровообігу або серцебиття;
низький артеріальний тиск крові;
відчуття задишки;
діарея, запори, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунка та кишечника, запалення ясен;
суха шкіра, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, виникнення оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, луштаття, дерматит, неправильний ріст волосся, алергічна реакція на світло або порушення пігментації;
біль у кістках, судоми м’язів, біль і (або) відчуття важкості в руках або ногах та стопах;
інфекція сечових шляхів;
кандидоз піхви, сухість ділянки статевих органів, виділення, біль у тазі, атрофічний запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузолок або вузлики у грудях;
набряк через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до нижче 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зафрілла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зафрілла
Діючою речовиною є дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо дігідратований, целюлоза
мікрокристалічна, полівідон К-25, кросповідон (тип А), тальк, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Зафрілла та що містить упаковка
Зафрілла, 2 мг — це білі або майже білі таблетки, круглі, двосторонньо плоскі зі скругленими краями,
з тисненим позначенням «G93» на одній стороні та «RG» — на іншій стороні. Діаметр таблетки
становить 7 мм.
Зелені блістери з фольги ПВХ/алюміній, позначені днями тижня, в картонному пакеті:
28, 84 або 168 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Гьомрой 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах
Європейської економічної зони слід звертатися до
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24
((логотип відповідального суб’єкта))