Зафрилла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зафрилла, 2 мг, таблетки
Диеногест
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Зафрилла и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения Зафриллы
3. Как принимать препарат Зафрилла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Зафрилла
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Зафрилла и для чего он применяется

Препарат Зафрилла применяется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных
неправильным расположением слизистой оболочки матки). Препарат Зафрилла содержит гормон — прогестаген
под названием диеногест.

2. Важная информация перед применением Зафриллы

Когда не следует принимать препарат Зафрилла

Не принимайте Зафриллу, если:

• имеется тромбоз крови (тромбоэмболическое заболевание) в венах. Например, это может быть тромбоз сосудов ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (тромбоэмболия легочной артерии). См. также раздел «Зафрилла и венозные тромбы крови» ниже;
• имеется или имелось в прошлом тяжелое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, вызывающее уменьшение притока крови (стенокардия). См. также раздел «Зафрилла и артериальные тромбы крови» ниже;
• имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
• имеется или имелось в прошлом тяжелое заболевание печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами заболевания печени могут быть желтушность кожи и (или) зуд всего тела;
• имеется или имелся в прошлом доброкачественный или злокачественный опухолевый процесс в печени;
• имеется, имелся в прошлом или подозревается злокачественный опухолевый процесс, зависящий от половых гормонов, например, рак молочной железы или опухоль репродуктивного органа;
• имеется необъяснимое кровотечение из влагалища;
• установлено повышенная чувствительность (аллергия) к диеногесту или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Если какой-либо из этих состояний впервые возник во время приема Зафриллы, необходимо
немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Зафриллы необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время приема Зафриллы нельзя применять гормональные контрацептивы
в любой форме (таблетки, пластырь, вагинальная система).
Зафрилла не является контрацептивным средством. Для предотвращения беременности следует применять
презервативы или другие негормональные контрацептивные средства.

В некоторых ситуациях при применении Зафриллы необходимо соблюдать особую осторожность.
Могут потребоваться регулярные медицинские обследования. Сообщите врачу, если у пациентки
имеется одно из следующих состояний:

• в прошлом когда-либо был тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) или у кого-либо из ближайших родственников был тромбоз крови в молодом возрасте;
• у близкого родственника имеется рак молочной железы;
• когда-либо возникала депрессия;
• у пациентки имеется высокое артериальное давление или оно повысится во время приема Зафриллы;
• возникнет заболевание печени во время приема Зафриллы. Симптомы могут включать желтушность кожи, глаз или зуд всего тела. Сообщите врачу, если такие симптомы возникали также во время предыдущей беременности;
• у пациентки имеется сахарный диабет или в прошлом была гестационная форма диабета во время предыдущей беременности;
• когда-либо возникала мелазма (пигментные пятна коричневато-желтого цвета на коже, особенно на лице). В этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
• во время приема Зафриллы возникает боль в нижней части живота.

Во время приема Зафриллы вероятность наступления беременности снижается, поскольку Зафрилла может
влиять на овуляцию.
При наступлении беременности во время приема Зафриллы существует незначительно повышенный риск
внематочной беременности (развитие эмбриона за пределами матки). Перед началом приема Зафриллы
следует сообщить врачу, если у пациентки в прошлом была внематочная беременность или
имеются нарушения функции маточных труб.

Зафрилла и тяжелые кровотечения из матки

Во время приема Зафриллы может усилиться кровотечение из матки, например, у женщин с
заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки,
называемое аденомиозом или доброкачественными опухолями матки, иногда — миомой матки. Если
кровотечение обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению количества
эритроцитов (анемии), которая в некоторых случаях может быть тяжелой. При наличии анемии следует
обсудить с врачом необходимость прекращения приема Зафриллы.

Зафрилла и изменения характера кровотечения

У большинства женщин, получающих Зафриллу, наблюдаются изменения характера менструального кровотечения
(см. раздел 4).

Зафрилла и венозные тромбы крови

Некоторые исследования указывают на возможное незначительное, статистически незначимое
повышенное риск тромбоза крови в ногах (венозное тромбоэмболическое заболевание), связанное с
применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как Зафрилла. Очень редко тромбы крови
могут вызывать тяжелые, необратимые повреждения или даже привести к смерти.

Риск венозного тромбоза крови возрастает:

• с возрастом;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки или у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте возникал тромбоз крови в ноге (тромбоз), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или другом органе;
• если у пациентки планируется операция, серьезная травма или длительная иммобилизация. Важно как можно раньше сообщить лечащему врачу о приеме Зафриллы, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит, когда можно будет возобновить прием Зафриллы. Обычно это происходит примерно через две недели после возвращения к активности.

Зафрилла и артериальные тромбы крови

Имеется ограниченное количество данных о связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как
Зафрилла, и повышенным риском тромбоза крови, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск инсульта может быть незначительно повышен при приеме таких препаратов.

Риск артериального тромбоза крови возрастает:

• у курящих женщин — настоятельно рекомендуется отказаться от курения при приеме Зафриллы, особенно если пациентке более 35 лет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у близкого родственника в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
• если у пациентки высокое артериальное давление.

Следует обратиться к врачу перед началом приема Зафриллы.

Необходимо прекратить прием Зафриллы и немедленно обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза крови, таких как:

• сильная боль и (или) отек в одной из ног;
• внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без видимой причины;
• любой необычный, сильный или длительный головная боль или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двоение в глазах;
• затруднения речи или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Зафрилла и рак

На основании текущих данных недостаточно ясно, увеличивает ли Зафрилла риск развития рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормоны, однако неизвестно, вызвано ли это лечением.
Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормоны, выявляется больше опухолей, и они обнаруживаются раньше, поскольку такие женщины чаще проходят медицинское обследование.
Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно проводить самообследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а еще реже — о злокачественных опухолях печени. Необходимо обратиться к врачу при возникновении необычайно сильной боли в животе.

Зафрилла и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)

Применение Зафриллы может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до младше 18 лет).
Если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения Зафриллы, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Если пациентка принимает Зафриллу, для здоровья костей следует обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или в виде добавок.

Если у пациентки повышен риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральных веществ), врач тщательно оценит пользу и риски терапии Зафриллой, поскольку Зафрилла оказывает умеренное угнетающее действие на выработку организмом эстрогена (другого вида женских гормонов).

Дети и подростки

Препарат Зафрилла не следует применять у девочек до первой менструации.
Применение Зафриллы может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до младше 18 лет).
Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски
применения Зафриллы, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Зафрилла и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Также сообщите каждому другому врачу или стоматологу, который назначает другой препарат (или фармацевту), что пациентка принимает Зафриллу.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Зафриллы в крови, снижать ее эффективность или
вызывать побочные эффекты.
К ним относятся:

• препараты, применяемые при следующих заболеваниях:
  • эпилепсия (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулез (например, рифампицин);
  • инфекции ВИЧ и гепатит С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковые инфекции (гризеофульвин, кетоконазол).
• растение зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Зафрилла и прием пищи и напитков

Во время приема Зафриллы пациентке следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку
это может повысить концентрацию Зафриллы в крови. В результате этого может увеличиться риск
побочных эффектов.

Лабораторные исследования

Если пациентке необходимо сдать анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает Зафриллу, поскольку Зафрилла может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение Зафриллы во время беременности или грудного вскармливания запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами у лиц, принимающих Зафриллу.

Зафрилла содержит лактозу.
Пациенткам, у которых ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать лекарство Зафрилла

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка в сутки.
Ниже приведена информация о способе применения препарата Зафрилла, если врач не дал иных указаний.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, поскольку в противном случае пациентка не получит полного терапевтического эффекта от применения препарата Зафрилла.
Лечение препаратом Зафрилла можно начинать в любой день естественного цикла.
Взрослым: следует принимать по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. По окончании упаковки необходимо сразу же начать следующую, без перерыва. Принимать таблетки следует и в дни менструального кровотечения.
Принятие дозы препарата Зафрилла, превышающей рекомендованную
Не зафиксировано сообщений о серьёзных неблагоприятных последствиях после однократного приёма слишком большого количества таблеток препарата Зафрилла. Тем не менее, при наличии сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Зафрилла, а также возникновение рвоты или диареи
Эффективность действия препарата Зафрилла снижается в случае пропуска приёма таблетки. При пропуске одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку, а на следующий день продолжить приём таблеток в обычное время.
Если в течение 3–4 часов после приёма препарата Зафрилла возникла рвота или тяжёлая диарея, существует риск того, что активное вещество таблетки не будет полностью всосано в организм.
Такие ситуации аналогичны случаю пропуска приёма таблетки. При возникновении рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма препарата Зафрилла необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Зафрилла
Если пациентка прекратит приём препарата Зафрилла, возможны рецидивы ранее существовавших симптомов эндометриоза.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Такие эффекты чаще возникают в первые месяцы приёма препарата Зафрилла
и обычно исчезают при продолжении применения. Также могут возникать изменения характера кровотечения, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или отсутствие менструации.
Часто (возникают у до 1 из 10 пациенток)

• увеличение массы тела;
• снижение настроения, трудности со сном, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения;
• головная боль или мигрень;
• тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота;
• акне или выпадение волос;
• боль в спине;
• дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы;
• кровотечение из матки и (или) влагалища, включая мажущие выделения;
• слабость или раздражительность.

Не часто (возникают у до 1 из 100 пациенток)

• анемия;
• потеря массы тела или повышенный аппетит;
• тревожность, депрессия или внезапные перепады настроения;
• нарушение равновесия автономной нервной системы (регулирует бессознательные функции организма, например, потоотделение), или нарушения внимания;
• сухость глаз;
• шум в ушах;
• неспецифические нарушения кровообращения или сердцебиение;
• низкое артериальное давление;
• ощущение нехватки воздуха;
• диарея, запоры, дискомфорт в брюшной полости, гастроэнтерит, гингивит;
• сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление оволосения по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, неправильный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации;
• боль в костях, судороги мышц, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах;
• инфекции мочевыводящих путей;
• вагинальный кандидоз, сухость области половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вульвовагинит с выделениями (атрофический вульвовагинит) или узелок/узелки в молочной железе;
• отёк вследствие задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до младше 18 лет): потеря плотности костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зафрилла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зафрилла
Действующим веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К-25, кроссповидон (тип А), тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Зафрилла и что содержит упаковка
Зафрилла, 2 мг — это белые или почти белые таблетки, круглые, двоякоплоские с фаской, с гравировкой «G93» на одной стороне и «RG» — на другой. Диаметр таблетки составляет 7 мм.
Зелёные блистеры из плёнки ПВХ/алюминий с маркировкой дней недели, упакованные в картонную коробку, содержат 28, 84 или 168 таблеток.
Не все типы упаковок обязательно присутствуют в обращении.

Ответственный субъект:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19–21
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24
((логотип ответственного субъекта))