Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zafrilla, 2 mg, compresse
Dienogestum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zafrilla e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Zafrilla
Come prendere Zafrilla
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zafrilla
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zafrilla e a cosa serve

Zafrilla è utilizzato nel trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi causati dalla
localizzazione anomala del tessuto endometriale). Zafrilla contiene un ormone, un progestinico
chiamato dienogest.
2. Informazioni importanti prima di assumere Zafrilla
Quando non assumere Zafrilla
Non assumere Zafrilla se:

è presente un trombo (malattia tromboembolica venosa) nei vasi sanguigni. Ciò può verificarsi, ad esempio, nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche „Zafrilla e trombi venosi” più avanti;
è presente o è stata presente in passato una grave malattia arteriosa, inclusa una malattia cardiovascolare, come infarto del miocardio, ictus o malattia cardiaca che causa ridotto afflusso di sangue (angina pectoris). Vedere anche „Zafrilla e trombi arteriosi” più avanti;
è presente diabete con danni ai vasi sanguigni;
è presente o è stata presente in passato una grave malattia epatica (e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di una malattia epatica possono includere colorazione gialla della pelle e (o) prurito diffuso;
è presente o è stato presente in passato, o sussiste il sospetto di un tumore benigno o maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come il cancro al seno o un tumore dell’organo riproduttivo;
è presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
è stata diagnosticata ipersensibilità (allergia) al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Se uno di questi stati dovesse insorgere per la prima volta durante l’assunzione di Zafrilla,
interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Zafrilla, discutere con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con Zafrilla non si devono assumere contraccettivi ormonali
in alcuna forma (compresse, cerotti, anello vaginale).
Zafrilla non è un contraccettivo. Per prevenire la gravidanza si devono usare
preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione di Zafrilla. Potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Informare il medico se uno dei seguenti stati riguarda il paziente:

se in passato si è verificato un trombo (malattia tromboembolica venosa) o se un familiare stretto ha avuto un trombo in giovane età;
se un familiare stretto soffre di cancro al seno;
se in passato si è verificata depressione;
se il paziente ha ipertensione arteriosa o se questa si sviluppa durante il trattamento con Zafrilla;
se si manifesta una malattia epatica durante l’assunzione di Zafrilla. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle, degli occhi o prurito diffuso. Informare il medico se tali sintomi si sono manifestati anche durante una precedente gravidanza;
se il paziente ha diabete o ha avuto diabete gestazionale in una precedente gravidanza;
se in passato si è verificata cloasma (macchie bruno-dorate sulla pelle, specialmente sul viso). In tal caso, evitare un’esposizione prolungata al sole o alle radiazioni ultraviolette;
se si manifesta dolore addominale inferiore durante il trattamento con Zafrilla.

Durante il trattamento con Zafrilla, la possibilità di rimanere incinta è ridotta, poiché Zafrilla può
influenzare l’ovulazione.
Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante l’assunzione di Zafrilla, esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Prima di iniziare il trattamento con Zafrilla, informare il medico se in passato il paziente ha avuto una gravidanza extrauterina o se presenta alterazioni della funzionalità delle tube di Falloppio.
Zafrilla e sanguinamento uterino grave
Durante il trattamento con Zafrilla, il sanguinamento uterino può peggiorare, ad esempio nelle donne con una malattia in cui il tessuto endometriale penetra nello strato muscolare dell’utero, detta adenomiosi o tumori benigni dell’utero, talvolta miomi uterini. Se il sanguinamento è abbondante e persistente, può portare a una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, discutere con il medico se sia necessario interrompere il trattamento con Zafrilla.
Zafrilla e modifiche del profilo emorragico
Nella maggior parte delle donne trattate con Zafrilla si verificano cambiamenti nel profilo del sanguinamento mestruale (vedere punto 4).
Zafrilla e trombi venosi
Alcuni studi indicano che potrebbe esserci un lieve aumento, statisticamente non significativo, del rischio di trombi venosi nelle gambe (malattia tromboembolica venosa), associato all’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come Zafrilla. Molto raramente, i trombi venosi possono causare gravi danni permanenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombo venoso aumenta:

con l’età;
se il paziente è in sovrappeso;
se il paziente o un familiare stretto ha avuto un trombo in giovane età in una gamba (trombosi), nei polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo;
se è prevista un’operazione chirurgica, se il paziente ha subito un grave incidente o se rimane immobilizzato per un periodo prolungato. È importante informare tempestivamente il medico curante dell’assunzione di Zafrilla, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere l’assunzione di Zafrilla. Di solito ciò avviene circa due settimane dopo la ripresa della deambulazione.

Zafrilla e trombi arteriosi
Esistono poche evidenze di un legame tra l’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come
Zafrilla, e un aumento del rischio di trombosi arteriosa, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, il rischio di ictus può essere lievemente aumentato da questi medicinali.
Il rischio di trombo arterioso aumenta:

nelle donne fumatrici - si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di Zafrilla, specialmente se il paziente ha più di 35 anni;
se il paziente è in sovrappeso;
se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età;
se il paziente ha ipertensione arteriosa.

Consultare il medico prima di assumere Zafrilla.
Interrompere immediatamente l’assunzione di Zafrilla e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di possibili sintomi di trombosi, come:

forte dolore e (o) gonfiore in una delle gambe;
forte dolore al torace che può irradiarsi anche al braccio sinistro;
improvvisa mancanza di respiro;
tosse improvvisa senza causa evidente;
qualsiasi cefalea insolita, intensa o persistente, o peggioramento dell’emicrania;
perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
difficoltà di parola o impossibilità di parlare;
vertigini o svenimenti;
debolezza, sensazioni strane o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Zafrilla e cancro
Dai dati attualmente disponibili non è chiaro se Zafrilla aumenti o meno il rischio di cancro al seno. Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso nelle donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Potrebbe, ad esempio, dipendere dal fatto che nelle donne che assumono ormoni vengono diagnosticati più tumori e vengono individuati precocemente, poiché queste donne vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici. La frequenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento ormonale. È importante effettuare controlli regolari del seno e rivolgersi al medico in caso di rilevamento di un nodulo.
In rari casi, in donne che assumono ormoni sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. Rivolgersi al medico in caso di dolore addominale estremamente intenso.
Zafrilla e osteoporosi
Variazioni della densità minerale ossea (BMD)
L’assunzione di Zafrilla può influenzare la resistenza ossea nei giovani (12-18 anni).
Se il paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi dell’assunzione di Zafrilla, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).
Se il paziente assume Zafrilla, per la salute delle ossa è necessario garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D attraverso l’alimentazione o con integratori.
Se il paziente ha un rischio aumentato di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di sostanze minerali ossee), il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi della terapia con Zafrilla, poiché Zafrilla ha un effetto moderatamente inibitorio sulla produzione endogena di estrogeni (un altro tipo di ormoni femminili).
Bambini e adolescenti
Zafrilla non deve essere utilizzato in ragazze prima della menarca.
L’assunzione di Zafrilla può influenzare la resistenza ossea negli adolescenti (12-18 anni).
Pertanto, se il paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi dell’assunzione di Zafrilla, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).
Zafrilla e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Informare anche qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un medicinale (o il farmacista) che il paziente sta assumendo Zafrilla.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Zafrilla nel sangue, riducendone l’efficacia o causando effetti indesiderati.
Tra questi:

medicinali utilizzati per le seguenti malattie:
epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad es. rifampicina);
infezioni da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infezioni fungine (griseofulvina, chetoconazolo).
l’erba iperico ( Hypericum perforatum );

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Zafrilla con cibi e bevande
Durante il trattamento con Zafrilla, il paziente dovrebbe evitare di bere succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di Zafrilla nel sangue. Di conseguenza, potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Esami del sangue
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico o il personale del laboratorio di assumere Zafrilla, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Zafrilla durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in persone che assumono Zafrilla.
Zafrilla contiene lattosio.
I pazienti con diagnosi precedente di intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Zafrilla

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata negli adulti è di 1 compressa al giorno.
Le seguenti informazioni si riferiscono al modo di assumere il medicinale Zafrilla qualora il medico non abbia prescritto diversamente.
È importante seguire le seguenti istruzioni, poiché in caso contrario la paziente non otterrà tutti i benefici derivanti dall'assunzione di Zafrilla.
Il trattamento con Zafrilla può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo naturale.
Adulti: Assumere una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, se necessario accompagnata da una piccola quantità di liquido. Al termine di un blister, iniziare immediatamente il blister successivo senza interruzione. Continuare ad assumere le compresse anche nei giorni in cui si verifica il sanguinamento mestruale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zafrilla
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione singola di un numero eccessivo di compresse di Zafrilla. Tuttavia, in caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Zafrilla, o comparsa di vomito o diarrea
L'efficacia di Zafrilla può risultare ridotta se si dimentica di assumere una compressa. Se si dimentica un'assunzione o più assunzioni, assumere immediatamente una sola compressa non appena ci si ricorda e continuare il giorno successivo con l'assunzione alla stessa ora.
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di Zafrilla o se insorge diarrea grave, esiste il rischio che il principio attivo della compressa non venga completamente assorbito dall'organismo. Queste situazioni sono paragonabili al caso in cui si sia dimenticata un'assunzione. In caso di vomito o diarrea verificatisi entro 3-4 ore dall'assunzione di Zafrilla, assumere immediatamente un'altra compressa.
Non assumere mai una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.
Sospensione del trattamento con Zafrilla
Se la paziente sospende il trattamento con Zafrilla, i sintomi precedenti dell'endometriosi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Tali effetti sono più comuni nei primi mesi di assunzione del medicinale Zafrilla
e di solito regrediscono proseguendo il trattamento. Possono inoltre verificarsi alterazioni del profilo emorragico, come spotting, sanguinamento irregolare o assenza totale di mestruazioni.
Frequente (si manifesta fino a 1 su 10 pazienti)

aumento di peso;
abbassamento dell’umore, difficoltà nel sonno, nervosismo, perdita dell’interesse sessuale o alterazioni dell’umore;
cefalea o emicrania;
nausea, dolore addominale, flatulenza, gonfiore addominale o vomito;
acne o perdita dei capelli;
dolore alla schiena;
fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore;
sanguinamento uterino e (o) vaginale, compreso lo spotting;
debolezza o irritabilità.

Non frequente (si manifesta fino a 1 su 100 pazienti)

anemia;
perdita di peso o aumento dell’appetito;
ansia, depressione o repentini cambiamenti dell’umore;
squilibrio del sistema nervoso autonomo (che controlla funzioni involontarie dell’organismo, ad esempio la sudorazione), o disturbi dell’attenzione;
occhio secco;
acufeni;
disturbi circolatori aspecifici o palpitazioni;
bassa pressione sanguigna;
sensazione di affanno;
diarrea, stitichezza, fastidio addominale, gastroenterite, gengivite;
pelle secca, eccessiva sudorazione, intenso prurito generalizzato, comparsa di peli in pattern maschile (irsutismo), fragilità ungueale, forfora, dermatite, crescita anomala dei capelli, reazione di ipersensibilità alla luce o alterazioni della pigmentazione;
dolore osseo, crampi muscolari, dolore e (o) sensazione di pesantezza in braccia e mani o gambe e piedi;
infezione delle vie urinarie;
candidosi vaginale, secchezza della zona genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, vaginite atrofica con perdite (vaginite atrofica e vulvovaginite atrofica) o nodulo o noduli al seno;
edema dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei giovani (12 fino a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zafrilla

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce „EXP“.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zafrilla
La sostanza attiva è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa
microcristallina, povidone K-25, crospovidone (tipo A), talco, stearato di magnesio.
Come si presenta Zafrilla e contenuto della confezione
Zafrilla 2 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa con bordi smussati,
con impresso il codice “G93” su un lato e “RG” sull'altro lato. Il diametro della compressa
è di 7 mm.
Blister verdi in foglio PVC/Alluminio, contrassegnati con i giorni della settimana, contenuti in una scatola di cartone da
28, 84 o 168 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24
((logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio))