Zafrilla

Prospecto: Información para el usuario

Zafrilla, 2 mg, comprimidos
Dienogestum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zafrilla y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zafrilla
3. Cómo tomar Zafrilla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zafrilla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zafrilla y para qué se utiliza

Zafrilla se utiliza en el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos causados por la localización anómala del revestimiento del útero). Zafrilla contiene una hormona progestágena llamada dienogest.

2. Información importante antes de empezar a tomar Zafrilla

Cuándo no debe tomar Zafrilla

No tome Zafrilla si:

• Tiene un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Véase también “Zafrilla y coágulos de sangre venosos” más adelante;
• Tiene o ha tenido enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedad cardiovascular, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca que causa un flujo sanguíneo reducido (angina de pecho). Véase también “Zafrilla y coágulos de sangre arteriales” más adelante;
• Tiene diabetes con daño vascular;
• Tiene o ha tenido enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad). Los síntomas de enfermedad hepática pueden incluir coloración amarillenta de la piel y/o picor generalizado;
• Tiene o ha tenido, o se sospecha la presencia de un tumor benigno o maligno dependiente de hormonas sexuales, como cáncer de mama o tumor de órganos reproductores;
• Tiene sangrado vaginal sin explicación;
• Es alérgico (hipersensible) al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Zafrilla, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zafrilla, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Zafrilla no debe utilizar ningún método anticonceptivo hormonal en ninguna forma (comprimido, parche, sistema intrauterino).
Zafrilla no es un método anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe utilizar condones u otros métodos anticonceptivos no hormonales.

En ciertas situaciones debe tener especial precaución al tomar Zafrilla. Pueden ser necesarias revisiones médicas periódicas. Informe a su médico si alguno de los siguientes estados le afecta:

• Ha tenido coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa) en el pasado o si un familiar cercano ha tenido coágulos de sangre a una edad relativamente temprana;
• Un familiar cercano tiene cáncer de mama;
• Ha tenido depresión en algún momento;
• Tiene hipertensión arterial o desarrolla hipertensión durante el tratamiento con Zafrilla;
• Tiene enfermedad hepática durante el tratamiento con Zafrilla. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel, ojos o picor generalizado. Informe a su médico si ha tenido estos síntomas durante un embarazo previo;
• Tiene diabetes o tuvo diabetes gestacional durante un embarazo anterior;
• Ha tenido melasma (manchas marrones en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o a radiación ultravioleta;
• Tiene dolor abdominal bajo durante el tratamiento con Zafrilla.

Durante el tratamiento con Zafrilla, la posibilidad de quedar embarazada se reduce porque Zafrilla puede afectar a la ovulación.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Zafrilla, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar el tratamiento con Zafrilla, informe a su médico si ha tenido un embarazo ectópico previo o si tiene alteraciones en la función de las trompas de Falopio.

Zafrilla y sangrado uterino grave

Durante el tratamiento con Zafrilla, el sangrado uterino puede empeorar, por ejemplo, en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece dentro de la capa muscular del útero, conocida como adenomiosis o miomas uterinos benignos. Si el sangrado es abundante y persistente, puede provocar una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. Si tiene anemia, hable con su médico sobre si debe interrumpir el tratamiento con Zafrilla.

Zafrilla y cambios en el patrón de sangrado

La mayoría de las mujeres tratadas con Zafrilla experimentan cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase la sección 4).

Zafrilla y coágulos de sangre venosos

Algunos estudios indican que puede existir un ligero aumento, estadísticamente no significativo, del riesgo de coágulos de sangre en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado al uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Zafrilla. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden causar discapacidad permanente grave o incluso la muerte.

El riesgo de coágulo sanguíneo venoso aumenta:

• Con la edad;
• Si tiene sobrepeso;
• Si usted o un familiar cercano han tenido un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), en los pulmones (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana;
• Si se va a someter a una cirugía, ha tenido un accidente grave o permanecerá inmovilizada durante un período prolongado. Es importante informar a su médico sobre el uso de Zafrilla lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Zafrilla. Normalmente, esto ocurre aproximadamente dos semanas después de volver a caminar.

Zafrilla y coágulos de sangre arteriales

Hay poca evidencia de una relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Zafrilla, y un mayor riesgo de coágulos de sangre, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con estos medicamentos.

El riesgo de coágulo sanguíneo arterial aumenta:

• En mujeres fumadoras - se recomienda encarecidamente dejar de fumar si toma Zafrilla, especialmente si tiene más de 35 años;
• Si tiene sobrepeso;
• Si un familiar cercano ha tenido un infarto o un accidente cerebrovascular a edad temprana;
• Si tiene presión arterial alta.

Consulte a su médico antes de tomar Zafrilla.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zafrilla y contactar con su médico si observa síntomas posibles de un coágulo de sangre, tales como:

• Dolor intenso y/o hinchazón en una de las piernas;
• Dolor intenso repentino en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• Dificultad repentina para respirar;
• Tos repentina sin causa aparente;
• Cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de migrañas;
• Pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• Dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• Mareos o desmayos;
• Debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Zafrilla y cáncer

Los datos actuales no indican claramente si Zafrilla aumenta o no el riesgo de cáncer de mama. Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría deberse al hecho de que en mujeres que toman hormonas se detectan más tumores y se detectan antes, porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por su médico. La frecuencia de tumores de mama disminuye progresivamente tras interrumpir el tratamiento hormonal. Es importante realizar controles regulares de las mamas y consultar al médico si nota un bulto.

En casos raros, en mujeres que toman hormonas se han notificado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si tiene un dolor abdominal extremadamente intenso.

Zafrilla y osteoporosis

Cambios en la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés)

El uso de Zafrilla puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años).
Si tiene menos de 18 años, su médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Zafrilla, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

Si está tomando Zafrilla, para la salud ósea debe asegurarse de tener una ingesta adecuada de calcio y vitamina D mediante la dieta o suplementos.

Si tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilitamiento óseo debido a la pérdida de minerales óseos), su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Zafrilla, ya que Zafrilla tiene un efecto moderado inhibidor sobre la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) en el organismo.

Niños y adolescentes

Zafrilla no debe usarse en niñas antes de la menarquia.
El uso de Zafrilla puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Por ello, si tiene menos de 18 años, su médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Zafrilla, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

Zafrilla y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o a su farmacéutico) que está tomando Zafrilla.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Zafrilla en sangre, reduciendo su eficacia o causando efectos adversos.
Estos incluyen:

• Medicamentos utilizados en las siguientes enfermedades:
  • Epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • Infección por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y no análogos de nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  • Infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
• La planta hiperico (Hypericum perforatum).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Zafrilla con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Zafrilla, debe evitar beber zumo de pomelo, ya que puede aumentar la concentración de Zafrilla en sangre. Como consecuencia, puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Zafrilla, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Zafrilla durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas en personas que toman Zafrilla.

Zafrilla contiene lactosa.
Las pacientes con antecedentes previos de intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zafrilla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido al día.
La siguiente información se aplica al modo de empleo del medicamento Zafrilla cuando el médico no haya indicado otra cosa.
Debe seguirse atentamente estas instrucciones, ya que de lo contrario la paciente no obtendrá todos los beneficios del tratamiento con Zafrilla.

El tratamiento con Zafrilla puede iniciarse cualquier día del ciclo natural.

Adultos: Debe tomarse un comprimido diariamente, preferiblemente a la misma hora, y si es necesario, con una pequeña cantidad de líquido. Al terminar el envase, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente sin hacer ninguna interrupción. Debe continuarse tomando los comprimidos también durante los días de sangrado menstrual.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zafrilla
No se han notificado casos de efectos adversos graves tras la ingestión única de una cantidad excesiva de comprimidos de Zafrilla. No obstante, en caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Omisión de la toma de Zafrilla, o aparición de vómitos o diarrea
El efecto del medicamento Zafrilla será menos eficaz si se omite la toma de un comprimido. Si se olvida tomar uno o varios comprimidos, debe tomarse inmediatamente un solo comprimido tan pronto como sea posible y continuar tomando el comprimido diario a la hora habitual a partir del día siguiente.

Si aparecen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de Zafrilla, o si se presenta diarrea grave, existe el riesgo de que el principio activo del comprimido no sea absorbido por el organismo. Estas situaciones son similares a la omisión de la toma de un comprimido. Tras presentarse vómitos o diarrea en las 3-4 horas posteriores a la toma de Zafrilla, debe tomarse inmediatamente otro comprimido.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido.

Interrupción del tratamiento con Zafrilla
Si la paciente interrumpe el tratamiento con Zafrilla, es posible que los síntomas previos de endometriosis reaparezcan.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses tras comenzar el tratamiento con Zafrilla
y normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden producirse cambios en el perfil de sangrado,
como manchado, sangrado irregular o ausencia total de la menstruación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de peso;
• estado de ánimo bajo, dificultades para dormir, nerviosismo, pérdida del interés sexual o cambios del estado de ánimo;
• dolor de cabeza o migraña;
• náuseas, dolor abdominal, gases, distensión abdominal o vómitos;
• acné o caída del cabello;
• dolor de espalda;
• molestias en las mamas, quiste de ovario o sofocos;
• sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado;
• debilidad o irritabilidad.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• anemia;
• pérdida de peso o aumento del apetito;
• ansiedad, depresión o cambios bruscos del estado de ánimo;
• alteraciones del equilibrio del sistema nervioso autónomo (controla funciones inconscientes del organismo, como el sudor), o trastornos de atención;
• ojo seco;
• acúfenos;
• trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones;
• presión arterial baja;
• sensación de falta de aire;
• diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, gastroenteritis, estomatitis;
• piel seca, sudoración excesiva, picor intenso generalizado, hirsutismo (crecimiento del vello de tipo masculino), fragilidad de uñas, escamas, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o alteraciones de la pigmentación;
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en brazos y manos o piernas y pies;
• infección del tracto urinario;
• candidiasis vaginal, sequedad de la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, atrofia genital con flujo (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en las mamas;
• edema debido a retención de líquidos.

Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zafrilla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zafrilla
La sustancia activa es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, povidona K-25, crospovidona (tipo A), talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Zafrilla y contenido del envase
Zafrilla 2 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con ambas caras planas y bordes biselados, con la inscripción "G93" grabada en una cara y "RG" en la otra. El diámetro del comprimido es de 7 mm.
Blísteres verdes de lámina de PVC/aluminio marcados con los días de la semana, en envase de cartón que contiene 28, 84 u 168 comprimidos.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24
((logotipo del titular de la autorización))