Зафірон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зафірон, 12 мкг/дозу інгаляційну, порошок для інгаляцій у твердих капсулах
Формотеролу фумарат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Зафірон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зафірон
3. Як застосовувати лікарський засіб Зафірон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зафірон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зафірон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зафірон є формотеролу фумарат. Це лікарський засіб, що розширює бронхи. Його
дія полягає у розслабленні гладеньких м’язів бронхів, що полегшує дихання. Ця дія
настає швидко (протягом 1–3 хвилин) і триває 12 годин після інгаляції.
Кожна тверда капсула містить 12 мкг дигідрату формотеролу фумарату і
призначена для застосування за допомогою інгалятора.
Зафірон призначений для застосування у таких випадках:

• профілактика та лікування бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою як доповнення до лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами;
• профілактика бронхоспазму, спричиненого інгаляційними алергенами, холодним повітрям або фізичним навантаженням;
• профілактика та лікування бронхіального спазму у пацієнтів з оборотною або необоротною хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), у тому числі з хронічним бронхітом та емфіземою легень. Зафірон покращує якість життя пацієнтів із ХОХЛ.

Бронходилататорна дія триває 12 годин після інгаляції лікарського засобу Зафірон. Тому
підтримувальне лікування шляхом застосування лікарського засобу Зафірон двічі на добу у більшості
випадків призводить до зникнення бронхіального спазму, пов’язаного з хронічними станами, як
вдень, так і вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зафірон

Коли не застосовувати лікарський засіб Зафірон:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Зафірон слід повідомити лікаря про будь-які
випадки алергії на формотерол або будь-яку іншу речовину.
Перед початком застосування лікарського засобу Зафірон слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта прискорене серцебиття;
• якщо у пацієнта тяжка серцева недостатність;
• якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта цукровий діабет;
• якщо у пацієнта гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта аневризма (викидання стінки артерії, спричинене її ослабленням);
• якщо у пацієнта є серцеве захворювання, пов’язане з порушенням електричного імпульсу, що називається «подовженням інтервалу QT»;
• якщо у пацієнта феохромоцитома (пухлина надниркової залози, яка може впливати на артеріальний тиск).

Якщо лікар призначив регулярне застосування інших ліків для лікування
хвороб дихальних шляхів, важливо продовжувати їх регулярне застосування.
НЕ СЛІД ПЕРЕРВАТИ застосування ліків або зменшувати дозу без консультації з лікарем,
навіть якщо стан значно покращився.
Якщо ж симптоми, пов’язані з бронхоспазмом (наприклад, свистяче дихання, задишка), не зникають або посилюються, або покращення не таке сильне чи не триває так довго, як зазвичай, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про загострення захворювання, і може знадобитися зміна лікування.
У пацієнтів із цукровим діабетом лікар може порадити контролювати рівень глюкози в крові.
У пацієнтів з астмою не слід застосовувати лікарський засіб Зафірон як єдиний препарат для контролю астми. Лікарський засіб Зафірон слід завжди застосовувати разом з інгаляційним кортикостероїдом.
Під час застосування лікарського засобу Зафірон не слід застосовувати інші препарати, що містять довгодіючі β-адренергічні агоністи, такі як сальбутамол.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зафірон, якщо:

• стан пацієнта добре контролюється за допомогою інгаляційного кортикостероїда,
• пацієнту потрібен лише короткодіючий β-адренергічний агоніст іноді.

У клінічних дослідженнях з лікарським засобом Зафірон спостерігалися тяжкі напади астми (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).
Не слід починати застосовувати лікарський засіб Зафірон або збільшувати дозу, призначену лікарем, під час нападу астми.
Не слід змінювати або припиняти застосування будь-яких ліків, призначених для контролю або лікування проблем із диханням, зокрема інгаляційних кортикостероїдів.
При астмі не слід застосовувати лікарський засіб Зафірон для полегшення раптово виниклого свистячого дихання. Для лікування гострих симптомів астми слід завжди застосовувати короткодіючий інгаляційний бронходилататор (наприклад, сальбутамол).
Лікування за допомогою лікарського засобу Зафірон може призводити до зниження рівня калію в крові, що збільшує схильність пацієнта до порушень серцевого ритму. Тому, особливо при тяжкій астмі, лікар може порадити контролювати рівень калію в крові.
Парадоксальний бронхоспазм
Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, після використання лікарського засобу Зафірон може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У таких випадках слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, який може призначити інше лікування.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Зафірон у дітей віком до 6 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку можна застосовувати ту саму дозу лікарського засобу Зафірон, що й у дорослих.
Важливі відомості щодо подібного препарату
Зафірон належить до групи ліків, які називаються довгодіючими β-адренергічними агоністами. У великому дослідженні з іншим довгодіючим β-адренергічним агоністом було виявлено підвищений ризик смерті від астми. Досліджень, що підтверджують, чи має аналогічний ефект Зафірон, не проводили. Слід проконсультуватися з лікарем щодо користі та ризиків, пов’язаних із лікуванням астми за допомогою лікарського засобу Зафірон.
Взаємодія лікарського засобу Зафірон з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Може знадобитися зміна дозування або в окремих випадках припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків, що відпускаються за рецептом, так і безрецептурних, зокрема:

• інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або трициклічних антидепресантів (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та порушень настрою);
• симпатоміметиків (ліки, подібні до адреналіну, що застосовуються при лікуванні астми або для зменшення набряку слизової оболонки носа);
• антигістамінних засобів (ліки, що застосовуються при алергії для профілактики та лікування симптомів алергічних реакцій);
• стероїдів (ліки, що часто застосовуються при лікуванні астми та інших запальних захворювань);
• діуретиків (застосовуються при лікуванні набряків, що виникли внаслідок затримки рідини в організмі, серцевої недостатності та підвищеного артеріального тиску);
• β-адреноблокаторів (ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності, стенокардії, тривожності, порушень серцевого ритму. Деякі краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми, можуть містити β-адреноблокатори);
• хінідину, дізопіраміду, прокаїнаміду (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму);
• похідних фенотіазину (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів, таких як шизофренія, маніакальні стани, психотичні реакції, тривожність);
• наперстянкових глікозидів (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• ксантинових похідних (ліки, що застосовуються при лікуванні астми або інших хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів);
• макролідів (наприклад, еритроміцин, азитроміцин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій;
• загальних анестетиків, таких як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан). Ці ліки застосовуються для анестезії під час хірургічного втручання. Слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Зафірон, якщо планується хірургічне втручання під загальним знеболюванням;
• антихолінергічних засобів (наприклад, бромід іпратропію), що застосовуються при лікуванні захворювань шлунково-кишкового тракту, порушень сечостатевої системи тощо.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Зафірон не слід застосовувати під час вагітності, якщо його явно не призначив лікар.
Лікар повідомить пацієнтку про потенційні ризики, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Зафірон під час вагітності.
Годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть запаморочення або інші подібні небажані симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Зафірон містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Зафірон.
Допоміжна речовина лактоза містить незначну кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Зафірон

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені виключно для інгаляційного застосування. Капсули не можна ковтати.
Лікар підбирає дозу індивідуально для кожного пацієнта.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування у дорослих
Бронхіальна астма
При лікуванні астми ліки Зафірон слід завжди застосовувати як додатковий засіб у поєднанні
з інгаляційним кортикостероїдом.
Підтримувальне лікування: інгаляція вмісту 1–2 капсул для інгаляції (12–24 мікрограми)
двічі на добу.
Максимальна рекомендована підтримувальна доза становить 4 капсули (48 мікрограмів) на добу.
У разі потреби лікар може рекомендувати додатково 1–2 капсули на добу з метою зменшення
інтенсивності симптомів, якщо не буде перевищено максимальну рекомендовану добову дозу, що становить
48 мікрограмів. Якщо необхідність у застосуванні додаткових доз виникає частіше (наприклад, більше ніж
два дні на тиждень), слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки це може
свідчити про загострення астми. У разі раптового нападу астми слід застосувати короткодіючий
розширювач бронхів (наприклад, сальбутамол).
Хронічна обструктивна хвороба легень
Підтримувальне лікування: інгаляція вмісту 1–2 капсул для інгаляції (12–24 мікрограми)
двічі на добу.
Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням або алергенами
Інгаляція вмісту однієї капсули для інгаляції (12 мікрограмів) не менше ніж за 15 хвилин до
фізичного навантаження або контакту з алергеном. У пацієнтів із сильним бронхоспазмом у анамнезі
може знадобитися застосування 2 капсул для інгаляції (24 мікрограми).
При лікуванні астми завжди застосовуються інгаляційні кортикостероїди.
Застосування у дітей та підлітків (віком понад 6 років)
Бронхіальна астма
Підтримувальне лікування: інгаляція вмісту 1 капсули для інгаляції (12 мкг) двічі на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 24 мікрограми на добу.
У разі раптового нападу астми слід застосувати короткодіючий розширювач бронхів (наприклад,
сальбутамол).
Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням або алергенами
Інгаляція вмісту 1 капсули для інгаляції (12 мікрограмів) приблизно за 15 хвилин до
фізичного навантаження або контакту з алергеном.
Діти віком понад 6 років можуть застосовувати ліки Зафірон лише тоді, коли вони здатні правильно
користуватися інгалятором (див. «Інструкція з експлуатації інгалятора») і виключно під наглядом
дорослої особи.
Застосування ліків Зафірон не рекомендується у дітей віком до 6 років.
Спосіб застосування та користування інгалятором
Капсулу слід вийняти з блістеру безпосередньо перед використанням. Капсули не можна ковтати. Порошок
у капсулі призначений виключно для інгаляції за допомогою інгалятора.

1. Зніміть ковпачок.

2. Міцно тримайте основу інгалятора та відкрийте його, повернувши мундштук у напрямку, який вказано

стрілкою.

3. Помістіть капсулу в комірку у формі капсули, яка знаходиться в основі інгалятора. Капсулу слід вийняти з блістеру безпосередньо перед використанням.

4. Поверніть мундштук назад у закрите положення.

5. Натисніть кнопки до упору (лише один раз), тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, потім відпустіть кнопки.

УВАГА: у цей момент капсула може розбитися, і дрібні шматочки желатину після вдиху
можуть потрапити в порожнину рота або горло. Оскільки желатин є їстівним, його споживання
не є шкідливим. Ймовірність виникнення такого випадку є мінімальною, якщо
капсулу проколюють у інгаляторі лише один раз, дотримуються умов зберігання та
якщо капсулу вийнято з блістеру безпосередньо перед використанням.

6. Зробіть глибокий видих.
7. Помістіть мундштук у рот і трохи відкиньте голову назад. Зімкніть губи навколо мундштука та зробіть рівномірний вдих, настільки глибокий, наскільки це можливо. Під час обертання капсули в камері інгалятора та розсіювання порошку має бути чутний характерний звук (гул). Якщо цей звук не з’являється, це може означати, що капсула застрягла в комірці. У цьому разі слід відкрити інгалятор і, піддібнувши капсулу, видалити її з комірки. НЕ СЛІД піддібувати капсулу шляхом багаторазового натискання кнопок.

8. Після того, як почуєте характерний звук, затримайте дихання настільки довго, наскільки це можливо без дискомфорту, і вийміть інгалятор із рота. Зробіть видих. Відкрийте інгалятор і перевірте, чи не залишився порошок у капсулі. Якщо порошок залишився, слід повторити дії, описані в пунктах з 6 по 8.
9. Після використання відкрийте інгалятор, вийміть порожню капсулу, закрийте мундштук і знову надіньте ковпачок.

Очищення інгалятора
Для видалення залишків порошку протріть мундштук і комірку для капсули сухою серветкою або
чистою м’якою щіточкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зафірон
Якщо випадково було прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зафірон, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Нудота та (або) блювота, тремтіння м’язів, головний біль, запаморочення (можливі
симптоми підвищеного артеріального тиску), прискорене або нерегулярне серцебиття, сонливість, підвищений
рівень цукру в крові, знижений рівень калію в крові можуть свідчити про те, що застосована
доза ліків Зафірон є надмірною. Слід негайно повідомити лікаря або звернутися
до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнтові може знадобитися відповідне лікування.
Пропуск прийому ліків Зафірон
У разі пропуску дози ліки слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому
наступної, запланованої дози, не слід застосовувати пропущену дозу, а повернутися до звичного графіка прийому ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зафірон
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях із препаратом Зафірон спостерігалося виникнення тяжких нападів астми (відсутність повітря, кашель, свистяче дихання та тиск у грудній клітці), які можуть вимагати лікування у стаціонарі.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

• бронхоспазм із кашлем, свистячим диханням та утрудненим диханням. Цей ефект виникає не дуже часто (у 1–10 осіб із 1000) ,
• алергічні реакції, наприклад, висип, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, горла, а також зниження артеріального тиску та бронхоспазм. Цей ефект виникає рідко (у 1–10 осіб із 10 000) ,
• сильний, що описується як розривний, біль у грудній клітці (симптоми стенокардії), зміни на ЕКГ. Цей ефект виникає дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) ,
• симптоми з боку м’язів, такі як слабкість м’язів, м’язові спазми та порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть бути спричинені зниженим рівнем калію в крові). Ці симптоми виникають не дуже часто (у 1–10 осіб із 1000) ,
• якщо у пацієнта виникає нерегулярний серцевий ритм (зокрема прискорене серцебиття).

Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 осіб із 100) :
головний біль, тремтіння м’язів, перебій у роботі серця.
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 осіб із 1000) :
збудження, тривога, нервозність, безсоння, запаморочення, прискорене серцебиття, подразнення слизової оболонки горла, м’язові спазми, біль у м’язах.
Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 осіб із 10 000) :
зниження рівня калію в крові, порушення серцевого ритму, екстрасистолія, нудота.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) :
порушення смаку, набряки рук, щиколоток та стоп, надмірна спрага, часте сечовипускання,
втомування (ці симптоми можуть вказувати на підвищений рівень цукру в крові).
Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
кашель, висип, головний біль та запаморочення (можливі симптоми підвищеного артеріального тиску).
Застосування препарату може призводити до підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу та кетонових тіл у крові.
У деяких осіб під час застосування препарату Зафірон можуть виникати інші побічні ефекти.
Якщо посилюється будь-який із побічних симптомів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зафірон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки Зафірон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зафірон

• Активною речовиною лікарського засобу є формотеролу фумарат. Кожна тверда капсула містить 12 мікрограмів (мкг) формотеролу фумарату (у вигляді 12,5 \μg дигідрату формотеролу фумарату)
• Інші складові: лактоза моногідрат напівмікронізована, лактоза моногідрат мікронізована; оболонка капсули містить желатину.

Як виглядає лікарський засіб Зафірон і що містить упаковка
Лікарський засіб Зафірон має форму порошку для інгаляцій у капсулах. Порошок, що міститься в капсулі, призначений для інгаляційного введення до легень за допомогою інгалятора.
Лікарський засіб Зафірон доступний в упаковках, що містять 60 капсул або 120 капсул разом з інгалятором у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów