Zafiron

Prospecto: Información para el paciente

ZAFIRON, 12 μg/dosis inhalada, polvo para inhalación en cápsulas duras
Formoteroli fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zafiron y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Zafiron
3. Cómo usar Zafiron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zafiron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zafiron y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zafiron es el fumarato de formoterol. Es un medicamento broncodilatador cuyo efecto consiste en relajar los músculos lisos de los bronquios, facilitando así la respiración. Este efecto se produce rápidamente (entre 1 y 3 minutos tras la inhalación) y se mantiene durante 12 horas tras la inhalación.
Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado y está indicada para su uso mediante inhalador.

Zafiron está indicado para:

• la prevención y el tratamiento del estrechamiento de las vías respiratorias en pacientes con asma bronquial, como tratamiento complementario a los corticosteroides inhalados;
• la prevención del broncoespasmo inducido por alérgenos inhalados, aire frío o ejercicio físico;
• la prevención y el tratamiento del estrechamiento de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reversible o irreversible, incluyendo bronquitis crónica y enfisema pulmonar. Zafiron mejora la calidad de vida de los pacientes con EPOC.

El efecto broncodilatador se mantiene durante 12 horas tras la inhalación de Zafiron. Por ello, el tratamiento de mantenimiento con Zafiron, administrado dos veces al día, en la mayoría de los casos permite controlar la obstrucción bronquial asociada a enfermedades crónicas, tanto durante el día como durante la noche.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zafiron

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zafiron:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Zafiron, debe informar a su médico si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al formoterol o a cualquier otra sustancia.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zafiron, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene taquicardia (aceleración del latido cardíaco);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene un aneurisma (dilatación de la pared arterial causada por su debilidad);
• si el paciente padece un trastorno cardíaco relacionado con un impulso eléctrico anormal, denominado «alargamiento del intervalo QT»;
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar a la presión arterial).

Si su médico le ha recetado otros medicamentos para tratar enfermedades respiratorias, es importante continuar tomando estos medicamentos regularmente.
NO DEBE interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis sin consultar con su médico, incluso si su estado de salud mejora considerablemente.
Sin embargo, si los síntomas relacionados con el espasmo bronquial (por ejemplo, sibilancias, dificultad para respirar) no mejoran o empeoran, o si la mejoría no es tan pronunciada ni dura tanto como de costumbre, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible, ya que esto podría indicar un empeoramiento de la enfermedad y podría ser necesario modificar el tratamiento.
En pacientes con diabetes, el médico podría recomendar el control de la glucemia.
En pacientes con asma, no debe utilizarse el medicamento Zafiron como único tratamiento para controlar el asma. El medicamento Zafiron debe administrarse siempre junto con un corticosteroide inhalado.
Durante el tratamiento con Zafiron, no debe utilizar otros productos que contengan agonistas β-adrenérgicos de acción prolongada, como el salmeterol.
No debe utilizar el medicamento Zafiron cuando:

• el estado del paciente esté bien controlado con un corticosteroide inhalado;
• el paciente solo necesite ocasionalmente un agonista β-adrenérgico de acción rápida.

En estudios clínicos con el medicamento Zafiron se han observado ataques graves de asma (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
No debe comenzar a utilizar el medicamento Zafiron ni aumentar la dosis prescrita por el médico durante un ataque de asma.
No debe cambiar ni interrumpir el tratamiento con ningún otro medicamento utilizado para controlar o tratar problemas respiratorios, incluyendo los corticosteroides inhalados.
En caso de asma, no debe utilizar el medicamento Zafiron para aliviar un sibilante repentino. Para tratar los síntomas agudos del asma, debe utilizar siempre un broncodilatador inhalado de acción rápida (por ejemplo, salbutamol).
El tratamiento con el medicamento Zafiron puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre, aumentando así la susceptibilidad del paciente a trastornos del ritmo cardíaco. Por ello, especialmente en casos de asma grave, el médico podría recomendar el control de los niveles de potasio en sangre.
Broncoespasmo paradójico
Como ocurre con otros medicamentos administrados por inhalación, tras la utilización del medicamento Zafiron puede producirse un broncoespasmo paradójico. En tales casos, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con su médico, quien podría recomendar un tratamiento alternativo.
Niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Zafiron en niños menores de 6 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se puede utilizar la misma dosis de Zafiron que en adultos.
Información importante sobre un producto similar
Zafiron pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas β-adrenérgicos de acción prolongada. Un estudio amplio con otro agonista β-adrenérgico de acción prolongada mostró un aumento del riesgo de muerte por asma. No se han realizado estudios que confirmen si Zafiron tiene un efecto similar. Debe consultar con su médico sobre los beneficios y riesgos asociados al tratamiento del asma con el medicamento Zafiron.
Interacción de Zafiron con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
Puede ser necesario ajustar la dosis o, en algunos casos, interrumpir uno de los medicamentos. Esto afecta tanto a medicamentos recetados como a los de venta sin receta, especialmente:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos del estado de ánimo);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos similares a la adrenalina, utilizados para tratar el asma o reducir la hinchazón de la mucosa nasal);
• antihistamínicos (medicamentos antialérgicos utilizados para prevenir y tratar los síntomas de reacciones alérgicas);
• esteroides (medicamentos frecuentemente utilizados para tratar el asma y otras enfermedades inflamatorias);
• diuréticos (utilizados para tratar edemas causados por retención de líquidos, insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial);
• bloqueadores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, ansiedad y alteraciones del ritmo cardíaco. Algunos colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma pueden contener bloqueadores β-adrenérgicos);
• quinidina, disopiramida, procainamida (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
• derivados de la fenotiazina (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia, estados maníacos, reacciones psicóticas, ansiedad);
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
• derivados de la xantina (medicamentos utilizados para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias obstructivas crónicas);
• macrólidos (por ejemplo, eritromicina, azitromicina) utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• anestésicos generales, como hidrocarburos halogenados (por ejemplo, halotano). Estos medicamentos se utilizan para anestesiar durante intervenciones quirúrgicas. Debe informar a su médico que está utilizando el medicamento Zafiron si se le va a realizar una cirugía bajo anestesia general;
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, bromuro de ipratropio) utilizados para tratar enfermedades del tracto gastrointestinal, trastornos del sistema urinario y reproductor, entre otros.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar el medicamento Zafiron durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
El médico informará a la paciente sobre los posibles riesgos asociados al uso de Zafiron durante el embarazo.
Lactancia
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos u otros efectos adversos similares, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Zafiron contiene lactosa.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Zafiron.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Zafiron

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado exclusivamente para inhalación. No se deben tragar las cápsulas.
La dosis la adaptará individualmente el médico para cada paciente.
No se debe utilizar una dosis mayor que la recomendada.

Uso en adultos
Asma bronquial
En el tratamiento del asma, el medicamento Zafiron debe administrarse siempre como tratamiento adicional junto
con un corticosteroide inhalado.
Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos)
dos veces al día.
La dosis máxima recomendada de mantenimiento es de 4 cápsulas (48 microgramos) al día.
Si fuera necesario, el médico puede recomendar además 1 a 2 cápsulas al día para reducir la intensidad de los
síntomas, siempre que no se supere la dosis diaria máxima recomendada de 48 microgramos. Si la necesidad de
administrar dosis adicionales se presenta con frecuencia (por ejemplo, más de dos días a la semana), debe informarse
inmediatamente al médico, ya que podría indicar una exacerbación del asma. En caso de un ataque agudo de asma,
debe utilizarse un medicamento de acción rápida que dilate los bronquios (por ejemplo, salbutamol).

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos)
dos veces al día.

Prevención del espasmo bronquial provocado por ejercicio físico o alérgenos
Inhalación del contenido de una cápsula para inhalación (12 microgramos) al menos 15 minutos antes del ejercicio
físico o de la exposición a un alérgeno. En pacientes con antecedentes de fuerte estrechamiento de las vías
respiratorias, puede ser necesario administrar 2 cápsulas para inhalación (24 microgramos).
En el tratamiento del asma siempre se utilizan corticosteroides administrados por vía inhalatoria.

Uso en niños y adolescentes (mayores de 6 años)
Asma bronquial
Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 cápsula para inhalación (12 µg) dos veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 24 microgramos al día.
En caso de un ataque agudo de asma, debe utilizarse un medicamento de acción rápida que dilate los bronquios (por ejemplo,
salbutamol).

Prevención del espasmo bronquial provocado por ejercicio físico o alérgenos
Inhalación del contenido de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) aproximadamente 15 minutos antes del ejercicio
físico o de la exposición a un alérgeno.
Los niños mayores de 6 años solo pueden utilizar el medicamento Zafiron si son capaces de manejar correctamente el inhalador (véase: "Instrucciones de uso del inhalador") y únicamente con la ayuda de un adulto.
No se recomienda el uso del medicamento Zafiron en niños menores de 6 años.

Modo de uso y manejo del inhalador
La cápsula debe extraerse del blíster inmediatamente antes de su uso. No se deben tragar las cápsulas. El polvo contenido en la cápsula está destinado exclusivamente para inhalación mediante el inhalador.

1. Retire la tapa.

2. Sujete firmemente la base del inhalador y ábralo girando la boquilla en la dirección indicada por la

flecha.

3. Coloque la cápsula en la cavidad con forma de cápsula situada en la base del inhalador. La cápsula debe extraerse del blíster inmediatamente antes de su uso.

4. Gire la boquilla de nuevo a la posición cerrada.

5. Presione los botones hasta el fondo (una sola vez), manteniendo el inhalador en posición vertical, luego suelte los botones.

ADVERTENCIA: en este momento, la cápsula puede romperse y pequeños fragmentos de gelatina podrían pasar a la boca o garganta tras la inhalación. Dado que la gelatina es comestible, su ingestión no es perjudicial. La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula se perfora solo una vez dentro del inhalador, se han respetado las condiciones de almacenamiento y la cápsula se ha extraído del blíster inmediatamente antes de su uso.

6. Exhale profundamente.
7. Coloque la boquilla en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Cierre los labios alrededor de la boquilla e inhale de forma uniforme, tan profundamente como sea posible. Mientras la cápsula gira en la cámara del inhalador y el polvo se dispersa, debe escucharse un sonido característico (chasquido). Si no se escucha este sonido, podría indicar que la cápsula está atascada en la cavidad. En tal caso, abra el inhalador y, levantando cuidadosamente la cápsula, retírela de la cavidad. NO intente levantar la cápsula presionando repetidamente los botones.

8. Tras escuchar el sonido característico, mantenga la respiración todo el tiempo que pueda sin incomodidad y retire el inhalador de la boca. Exhale. Abra el inhalador y compruebe si aún queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula, repita los pasos descritos en los puntos del 6 al 8.
9. Tras su uso, abra el inhalador, retire la cápsula vacía, cierre la boquilla y vuelva a colocar la tapa.

Limpieza del inhalador
Para eliminar restos de polvo, limpie la boquilla y la cavidad para la cápsula con un paño seco o con un cepillo suave y limpio.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zafiron
Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zafiron, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La aparición de náuseas y (o) vómitos, temblores musculares, dolor de cabeza, mareos (posibles síntomas de hipertensión), latidos cardíacos rápidos o irregulares, somnolencia, aumento de la glucosa en sangre o disminución del potasio en sangre podría indicar que la dosis de Zafiron administrada es excesiva. Debe informarse inmediatamente al médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. El paciente podría requerir un tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Zafiron
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zafiron
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
En estudios clínicos con el medicamento Zafiron se observó la aparición de ataques graves de asma
(falta de aire, tos, silbidos al respirar y opresión en el pecho), que podrían requerir tratamiento
hospitalario.
Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos
graves:

• Broncoespasmo con tos, silbidos al respirar y dificultad para respirar. Este efecto ocurre con frecuencia no común (en 1 a 10 de cada 1000 personas),
• Reacciones alérgicas, por ejemplo erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón de la cara y garganta, disminución de la presión arterial y broncoespasmo. Este efecto ocurre raramente (en 1 a 10 de cada 10 000 personas),
• Dolor intenso, descrito como desgarrador, en el pecho (síntomas de angina de pecho), cambios en el electrocardiograma (ECG). Este efecto ocurre muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas),
• Síntomas a nivel muscular, tales como debilidad muscular, calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden deberse a una disminución de la concentración de potasio en sangre). Estos síntomas ocurren con frecuencia no común (en 1 a 10 de cada 1000 personas),
• Si el paciente presenta un ritmo cardíaco irregular (incluyendo taquicardia).

Efectos adversos frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, temblor muscular, palpitaciones.
Efectos adversos no frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 personas):
agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, mareo, taquicardia, irritación de la mucosa de la garganta, calambres musculares, dolores musculares.
Efectos adversos raros (en 1 a 10 de cada 10 000 personas):
disminución de la concentración de potasio en sangre, alteraciones del ritmo cardíaco, extrasístoles, náuseas.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):
alteraciones del gusto, hinchazón de manos, tobillos y pies, sed excesiva, micción frecuente,
fatiga (estos síntomas podrían indicar un aumento de la concentración de glucosa en sangre).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)
tos, erupción cutánea, dolor de cabeza y mareo (posibles síntomas de hipertensión arterial).
El uso del medicamento puede provocar un aumento en la concentración de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre.
En algunas personas, durante el tratamiento con Zafiron, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zafiron

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original.
No utilizar Zafiron después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zafiron

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de formoterol. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos (μg) de fumarato de formoterol (en forma de 12,5 μg de fumarato de formoterol dihidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato semimicronizada, lactosa monohidrato micronizada; la envoltura de la cápsula contiene gelatina.

Aspecto del medicamento Zafiron y contenido del envase
El medicamento Zafiron se presenta en forma de polvo para inhalación en cápsulas. El polvo contenido en la cápsula está destinado a administrarse por inhalación en los pulmones mediante un inhalador.
El medicamento Zafiron está disponible en envases que contienen 60 cápsulas o 120 cápsulas junto con un inhalador en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów