Zafiron

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZAFIRON, 12 μg/dose inalatoria, polvere per inalazione in capsule rigide
Formoterolo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zafiron e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zafiron
3. Come prendere Zafiron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zafiron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zafiron e a cosa serve

La sostanza attiva di Zafiron è il formoterolo fumarato. È un medicinale broncodilatatore. Il suo
effetto consiste nel rilassamento dei muscoli lisci dei bronchi, facilitando così la respirazione. Questo effetto si manifesta
rapidamente (entro 1-3 minuti) e dura fino a 12 ore dopo l’inalazione.
Ogni capsula rigida contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato ed è
destinata all’uso con inalatore.
Zafiron è indicato per:

• prevenire e trattare il restringimento delle vie aeree nei pazienti con asma bronchiale, come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori;
• prevenire il broncospasmo indotto da allergeni inalati, aria fredda o sforzo fisico;
• prevenire e trattare il restringimento delle vie aeree nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC) reversibile o irreversibile, inclusa bronchite cronica ed enfisema polmonare. Zafiron migliora la qualità della vita nei pazienti con MPOC.

L’effetto broncodilatatore dura fino a 12 ore dopo l’inalazione di Zafiron. Pertanto,
il trattamento di mantenimento con Zafiron, due volte al giorno, nella maggior parte dei
casi consente di mantenere aperte le vie aeree, alleviando l’ostruzione cronica sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zafiron

Quando non usare il medicinale Zafiron:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Zafiron, informare il medico curante se in passato si è verificata
un'allergia a formoterolo o a qualsiasi altra sostanza.
Prima di iniziare a usare il medicinale Zafiron, discutere con il medico:

• se il paziente soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha un battito cardiaco accelerato;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha l'ipertensione;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha l'ipertiroidismo;
• se il paziente ha un'anomalia vascolare (aneurisma, dilatazione della parete arteriosa causata dal suo indebolimento);
• se il paziente ha un disturbo cardiaco legato a un impulso elettrico anomalo, noto come «prolungamento dell'intervallo QT»;
• se il paziente ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione arteriosa).

Se il medico curante ha prescritto regolarmente altri medicinali per le malattie
respiratorie, è importante continuare a prenderli regolarmente.
NON INTERROMPERE il trattamento né ridurre la dose senza consultare il medico,
anche se si verifica un notevole miglioramento delle condizioni di salute.
Tuttavia, se i sintomi legati al broncospasmo (ad es. sibili, difficoltà respiratorie) non migliorano o peggiorano, o se il miglioramento non è altrettanto marcato o non dura quanto al solito, è necessario contattare immediatamente il medico curante, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento della malattia e potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Nei pazienti con diabete, il medico potrebbe raccomandare il controllo della glicemia.
Nei pazienti con asma, non si deve usare il medicinale Zafiron come unico trattamento per controllare l'asma. Il medicinale Zafiron deve sempre essere usato insieme a un corticosteroide inalato.
Durante il trattamento con il medicinale Zafiron, non si devono usare altri prodotti contenenti farmaci β-agonisti ad azione prolungata, come il salmeterolo.
Non usare il medicinale Zafiron quando:

• lo stato del paziente è ben controllato con un corticosteroide inalato,
• il paziente necessita solo occasionalmente di un farmaco β-agonista a breve durata d'azione.

Negli studi clinici con il medicinale Zafiron sono stati osservati attacchi gravi di asma
(vedere punto 4 «Possibili effetti indesiderati»).
Non si deve iniziare a usare il medicinale Zafiron né aumentare la dose prescritta dal medico durante un attacco di asma.
Non si devono modificare o interrompere farmaci utilizzati per controllare o trattare problemi respiratori, inclusi i corticosteroidi inalati.
Nell'asma, il medicinale Zafiron non deve essere usato per alleviare un sibilo respiratorio improvviso. Per il trattamento degli episodi acuti di asma si deve sempre usare un broncodilatatore inalato a breve durata d'azione (ad es. salbutamolo).
Il trattamento con il medicinale Zafiron può causare una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumentando così la suscettibilità del paziente a sviluppare aritmie cardiache. Pertanto, specialmente nei casi di asma grave, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue.
Broncospasmo paradossale
Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, dopo l'uso di Zafiron può verificarsi un broncospasmo paradossale. In tali casi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico, che potrebbe prescrivere un trattamento alternativo.
Bambini e adolescenti
Non si deve usare il medicinale Zafiron nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si può usare la stessa dose di Zafiron prevista per gli adulti.
Informazioni importanti riguardo un prodotto simile
Zafiron appartiene al gruppo di medicinali chiamati β-agonisti a lunga durata d'azione. Un ampio studio condotto con un altro β-agonista a lunga durata d'azione ha mostrato un aumento del rischio di morte per asma. Non sono stati condotti studi per stabilire se Zafiron abbia un effetto simile. Si raccomanda di discutere con il medico i benefici e i rischi associati al trattamento dell'asma con il medicinale Zafiron.
Interazioni tra Zafiron e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o, in alcuni casi, interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i farmaci con ricetta che per quelli senza ricetta, e in particolare per:

• inibitori della monoaminossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici (farmaci usati nel trattamento della depressione e dei disturbi dell'umore);
• simpaticomimetici (farmaci simili all'adrenalina, usati nel trattamento dell'asma o per ridurre il gonfiore della mucosa nasale);
• antistaminici (farmaci antiallergici usati per prevenire e trattare i sintomi delle reazioni allergiche);
• steroidi (farmaci spesso usati nel trattamento dell'asma e di altre malattie infiammatorie);
• diuretici (usati nel trattamento dell'edema causato dalla ritenzione idrica, insufficienza cardiaca e ipertensione);
• beta-bloccanti (farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione, insufficienza cardiaca, angina pectoris, ansia, aritmie cardiache. Alcune gocce oculari usate nel trattamento del glaucoma possono contenere beta-bloccanti);
• chinidina, disopiramide, procainamide (farmaci usati nelle aritmie cardiache);
• fenotiazine (farmaci usati nel trattamento di disturbi psichici come schizofrenia, stati maniacali, reazioni psicotiche, ansia);
• glicosidi cardiaci (farmaci usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie);
• derivati della xantina (farmaci usati nel trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie croniche ostruttive);
• macrolidi (ad es. eritromicina, azitromicina) usati nel trattamento delle infezioni batteriche;
• anestetici generali, come gli alogenuri (ad es. halotano). Questi farmaci sono usati per l'anestesia durante interventi chirurgici. Informare il medico dell'uso di Zafiron se è previsto un intervento chirurgico sotto anestesia generale;
• farmaci anticolinergici (ad es. bromuro di ipratropio) usati nel trattamento di malattie gastrointestinali, disturbi del sistema urinario e riproduttivo, ecc.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Zafiron non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico.
Il medico informerà la paziente sui potenziali rischi associati all'uso di Zafiron durante la gravidanza.
Allattamento
Non si deve usare il medicinale durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si verificano capogiri o altri effetti indesiderati simili, non si deve guidare né usare macchinari.
Il medicinale Zafiron contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Zafiron.
Il componente ausiliario lattosio contiene una piccola quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Zafiron

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'inalazione. Non ingerire le capsule.
Il medico adatterà il dosaggio in modo individuale per ogni paziente.
Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata.
Uso negli adulti
Asma bronchiale
Nel trattamento dell'asma, il medicinale Zafiron deve essere sempre assunto come terapia aggiuntiva insieme a un corticosteroide inalato.
Terapia di mantenimento: inalare il contenuto di 1-2 capsule per inalazione (12-24 microgrammi) due volte al giorno.
La dose massima raccomandata di mantenimento è di 4 capsule (48 microgrammi) al giorno.
Se necessario, il medico può raccomandare di assumere ulteriormente 1-2 capsule al giorno per ridurre l'intensità dei sintomi, purché non venga superata la dose giornaliera massima raccomandata di 48 microgrammi. Se la necessità di assumere dosi aggiuntive si verifica frequentemente (ad esempio più di due giorni alla settimana), informare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma. In caso di attacco acuto di asma, utilizzare un medicinale broncodilatatore a rapida azione (ad esempio salbutamolo).
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Terapia di mantenimento: inalare il contenuto di 1-2 capsule per inalazione (12-24 microgrammi) due volte al giorno.
Prevenzione dello spasmo bronchiale indotto da sforzo fisico o allergeni
Inalare il contenuto di una capsula per inalazione (12 microgrammi) almeno 15 minuti prima dello sforzo fisico o dell'esposizione all'allergene. Nei pazienti con un'anamnesi di marcato restringimento delle vie aeree, può essere necessario assumere 2 capsule per inalazione (24 microgrammi).
Nel trattamento dell'asma vengono sempre utilizzati corticosteroidi inalati.
Uso nei bambini e negli adolescenti (di età superiore ai 6 anni)
Asma bronchiale
Terapia di mantenimento: inalare il contenuto di 1 capsula per inalazione (12 µg) due volte al giorno.
La dose massima raccomandata è di 24 microgrammi al giorno.
In caso di attacco acuto di asma, utilizzare un medicinale broncodilatatore a rapida azione (ad esempio salbutamolo).
Prevenzione dello spasmo bronchiale indotto da sforzo fisico o allergeni
Inalare il contenuto di 1 capsula per inalazione (12 microgrammi) circa 15 minuti prima dello sforzo fisico o dell'esposizione all'allergene.
I bambini di età superiore ai 6 anni possono utilizzare il medicinale Zafiron solo se in grado di usare correttamente l'inhalatore (vedere: "Istruzioni per l'uso dell'inhalatore") e unicamente con l'aiuto di un adulto.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Zafiron nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Modalità di utilizzo e istruzioni per l'inhalatore
Estrarre la capsula dal blister immediatamente prima dell'uso. Non ingerire le capsule. La polvere contenuta nella capsula è destinata esclusivamente all'inalazione tramite inhalatore.

1. Rimuovere il cappuccio.

2. Tenere saldamente la base dell'inhalatore e aprirla ruotando il boccaglio nella direzione indicata dalla freccia.

3. Posizionare la capsula nella cavità a forma di capsula situata nella base dell'inhalatore. Estrarre la capsula dal blister immediatamente prima dell'uso.

4. Ruotare nuovamente il boccaglio fino alla posizione chiusa.

5. Premere i pulsanti fino in fondo (una sola volta), tenendo l'inhalatore in posizione verticale, quindi rilasciare i pulsanti.

ATTENZIONE: in questo momento la capsula potrebbe rompersi e piccoli frammenti di gelatina potrebbero penetrare nella bocca o nella gola durante l'inspirazione. Poiché la gelatina è commestibile, il suo consumo non è dannoso. La probabilità che ciò accada è minima se la capsula viene perforata nell'inhalatore una sola volta, se sono state rispettate le condizioni di conservazione e se la capsula è stata estratta dal blister immediatamente prima dell'uso.

6. Effettuare un'espirazione profonda.
7. Posizionare il boccaglio in bocca e inclinare leggermente la testa all'indietro. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed effettuare un'inspirazione uniforme, il più profonda possibile. Durante l'ispirazione, la capsula ruota nella camera dell'inhalatore e la polvere viene dispersa, producendo un suono caratteristico (rumore di vibrazione). Se questo suono non si verifica, potrebbe significare che la capsula è rimasta bloccata nella cavità. In tal caso, aprire l'inhalatore e rimuovere la capsula sollevandola delicatamente. NON tentare di sollevare la capsula premendo ripetutamente i pulsanti.

8. Dopo aver udito il suono caratteristico, trattenere il respiro il più a lungo possibile, senza disagio, quindi rimuovere l'inhalatore dalla bocca ed espirare. Aprire l'inhalatore e verificare se nella capsula è rimasta ancora polvere. Se della polvere è rimasta, ripetere le operazioni descritte ai punti da 6 a 8.
9. Dopo l'uso, aprire l'inhalatore, rimuovere la capsula vuota, chiudere il boccaglio e rimettere il cappuccio.

Pulizia dell'inhalatore
Per rimuovere i residui di polvere, pulire il boccaglio e la cavità per la capsula con un panno asciutto o con una spazzola morbida e pulita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zafiron
Se è stata accidentalmente assunta una dose superiore a quella raccomandata di Zafiron, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
La comparsa di nausea e (o) vomito, tremori muscolari, mal di testa, capogiri (possibili sintomi di ipertensione), battito cardiaco rapido o irregolare, sonnolenza, aumento della glicemia o diminuzione del potassio ematico può indicare che la dose assunta di Zafiron è eccessiva. Informare immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Il paziente potrebbe richiedere un trattamento specifico.
Dimenticanza di una dose di Zafiron
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se si avvicina l'ora prevista per la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma riprendere il normale orario di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zafiron
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici con il medicinale Zafiron sono stati osservati gravi attacchi di asma (mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace), che possono richiedere un trattamento ospedaliero.
È necessario informare immediatamente il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi:

• broncospasmo con tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. Questo effetto si verifica non di frequente (da 1 a 10 su 1000 persone),
• reazioni allergiche, ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito, gonfiore del viso, della gola e calo della pressione arteriosa, nonché broncospasmo. Questo effetto si verifica raramente (da 1 a 10 su 10.000 persone),
• forti dolori al torace descritti come laceranti (sintomi di angina pectoris), alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG). Questo effetto si verifica molto raramente (meno di 1 su 10.000 persone),
• sintomi a carico muscolare come debolezza muscolare, crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono essere causati da una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue). Questi sintomi si verificano non di frequente (da 1 a 10 su 1000 persone),
• se il paziente presenta un ritmo cardiaco irregolare (incluso battito cardiaco accelerato).

Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (da 1 a 10 su 100 persone):
mal di testa, tremore muscolare, palpitazioni.
Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (da 1 a 10 su 1000 persone):
eccitazione, ansia, nervosismo, insonnia, capogiri, accelerazione del battito cardiaco, irritazione della mucosa della gola, crampi muscolari, dolori muscolari.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 persone):
ridotta concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni del ritmo cardiaco, extrasistoli, nausea.
Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 persone):
alterazioni del gusto, gonfiore delle mani, caviglie e piedi, eccessiva sete, aumento della frequenza urinaria, affaticamento (questi sintomi possono indicare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
tosse, eruzioni cutanee, mal di testa e capogiri (possibili sintomi di ipertensione arteriosa).
L’assunzione del medicinale può causare un aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici nel sangue.
In alcune persone durante l’assunzione del medicinale Zafiron possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zafiron

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale Zafiron dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zafiron

• La sostanza attiva del medicinale è il formoterolo fumarato. Ciascuna capsula rigida contiene 12 microgrammi (μg) di formoterolo fumarato (in forma di 12,5 μg di formoterolo fumarato diidrato)
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato semimicronizzato, lattosio monoidrato micronizzato; la capsula contiene gelatina.

Come si presenta il medicinale Zafiron e contenuto della confezione
Zafiron si presenta come polvere per inalazione in capsule. La polvere contenuta nella capsula è destinata all'inalazione nei polmoni mediante un inalatore.
Zafiron è disponibile in confezioni contenenti 60 capsule o 120 capsule, insieme a un inalatore, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów