Зафирон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗАФИРОН, 12 мкг/доза ингаляционная, порошок для ингаляций в твёрдых капсулах
Формотерола фумарат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ЗАФИРОН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ЗАФИРОН
3. Как применять лекарственное средство ЗАФИРОН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ЗАФИРОН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ЗАФИРОН и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства ЗАФИРОН является формотерола фумарат. Это препарат, расширяющий бронхи. Его действие заключается в расслаблении гладкой мускулатуры бронхов, что облегчает дыхание. Эффект наступает быстро (в течение 1–3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции.
Каждая твёрдая капсула содержит 12 мкг двухводного формотерола фумарата и предназначена для применения с помощью ингалятора.
ЗАФИРОН показан для применения при:

• профилактике и лечении бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами;
• профилактике бронхоспазма, вызванного ингаляционными аллергенами, холодным воздухом или физической нагрузкой;
• профилактике и лечении бронхоспазма у пациентов с обратимой или необратимой хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему лёгких. ЗАФИРОН улучшает качество жизни пациентов с ХОБЛ.

Бронхорасширяющее действие сохраняется в течение 12 часов после ингаляции препарата ЗАФИРОН. Поэтому поддерживающая терапия, заключающаяся в применении ЗАФИРОНа два раза в сутки, в большинстве случаев обеспечивает устранение бронхоспазма, связанного с хроническими состояниями, как днём, так и ночью.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зафирон

Когда не применять лекарственное средство Зафирон:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Зафирон необходимо сообщить лечащему врачу о наличии в анамнезе аллергии на формотерол или любое другое вещество.
Перед началом применения лекарственного средства Зафирон следует обсудить с врачом:

• наличие у пациента заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• учащённое сердцебиение;
• тяжёлую сердечную недостаточность;
• высокое артериальное давление;
• сахарный диабет;
• гипертиреоз;
• аневризму (выпячивание стенки артерии, вызванное её ослаблением);
• нарушение сердечного ритма, связанное с нарушением электрического импульса, называемое «удлинением интервала QT»;
• феохромоцитому (опухоль надпочечников, которая может влиять на артериальное давление).

Если лечащий врач назначил регулярный приём других лекарственных средств при заболеваниях дыхательных путей, важно продолжать их применение в установленном порядке.
НЕ СЛЕДУЕТ прекращать приём лекарственного средства или уменьшать дозу без консультации с врачом, даже если состояние здоровья значительно улучшилось.
Однако, если симптомы бронхоспазма (например, свистящее дыхание, одышка) не исчезают или усиливаются, либо улучшение выражено слабо или длится недостаточно долго, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу, поскольку это может свидетельствовать об обострении заболевания, и может потребоваться изменение терапии.
У пациентов с сахарным диабетом врач может порекомендовать контроль концентрации глюкозы в крови.
У пациентов с астмой не следует применять лекарственное средство Зафирон в качестве единственного контролирующего астму препарата. Лекарственное средство Зафирон всегда следует применять в сочетании с ингаляционным кортикостероидом.
Во время применения лекарственного средства Зафирон не следует применять другие препараты, содержащие длительно действующие бета-адренергические агонисты, такие как сальбутерол.
Не следует применять лекарственное средство Зафирон, если:

• состояние пациента хорошо контролируется при помощи ингаляционного кортикостероида;
• пациенту требуется лишь кратковременный бета-адренергический агонист время от времени.

В клинических исследованиях с применением лекарственного средства Зафирон отмечались тяжёлые приступы астмы (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Не следует начинать применение лекарственного средства Зафирон или увеличивать дозу, назначенную врачом, во время приступа астмы.
Не следует изменять или прекращать применение каких-либо лекарственных средств, используемых для контроля или лечения проблем с дыханием, включая ингаляционные кортикостероиды.
При астме не следует применять лекарственное средство Зафирон для купирования внезапно возникающего свистящего дыхания. Для лечения острых симптомов астмы всегда следует применять кратковременные ингаляционные бронходилататоры (например, сальбутамол).
Лечение с применением лекарственного средства Зафирон может привести к снижению концентрации калия в крови, что повышает предрасположенность пациента к нарушениям сердечного ритма. Поэтому, особенно при тяжёлой астме, врач может порекомендовать контроль концентрации калия в крови.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и при применении других ингаляционных препаратов, после использования лекарственного средства Зафирон может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который может назначить другое лечение.
Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Зафирон у детей в возрасте младше 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов можно применять ту же дозу лекарственного средства Зафирон, что и у взрослых.
Важная информация о схожем препарате
Зафирон относится к группе препаратов, называемых длительно действующими бета-адренергическими агонистами. В крупном исследовании с другим длительно действующим бета-адренергическим агонистом было выявлено повышенное риск смерти от астмы. Исследований, подтверждающих, что Зафирон обладает аналогичным действием, не проводилось. Следует обсудить с врачом соотношение пользы и риска при лечении астмы препаратом Зафирон.
Взаимодействие лекарственного средства Зафирон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Может потребоваться изменение дозировки или в некоторых случаях прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств, особенно:

• ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) или трициклических антидепрессантов (препараты, применяемые при лечении депрессии и нарушений настроения);
• симпатомиметиков (препараты, схожие с адреналином, применяемые при лечении астмы или для уменьшения отёка слизистой оболочки носа);
• антигистаминных препаратов (противоаллергические средства, применяемые для профилактики и лечения симптомов аллергических реакций);
• стероидов (препараты, часто применяемые при лечении астмы и других воспалительных заболеваний);
• диуретиков (применяемых при лечении отёков, вызванных задержкой жидкости в организме, сердечной недостаточности и высоком артериальном давлении);
• бета-адреноблокаторов (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревожности, нарушений сердечного ритма. Некоторые глазные капли, применяемые при глаукоме, могут содержать бета-адреноблокаторы);
• хинидина, дизопирамида, прокаинамида (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
• производных фенотиазина (препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как шизофрения, маниакальное возбуждение, психотические реакции, тревожность);
• наперстянки (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• производных ксантина (препараты, применяемые при лечении астмы или других хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей);
• макролидов (например, эритромицин, азитромицин), применяемых при лечении бактериальных инфекций;
• препаратов для общей анестезии, таких как галогенированные углеводороды (например, галотан). Эти препараты применяются для анестезии во время хирургических операций. Следует сообщить врачу о применении лекарственного средства Зафирон, если у пациента запланирована хирургическая операция под общей анестезией;
• антихолинергических препаратов (например, бромид ипратропия), применяемых при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта, нарушений мочеполовой системы и др.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Лекарственное средство Зафирон не следует применять во время беременности, если только врач явно не назначил его.
Врач проинформирует пациентку о потенциальных рисках, связанных с применением лекарственного средства Зафирон во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять лекарственное средство во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если возникают головокружение или другие подобные нежелательные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Зафирон содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства Зафирон.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Зафирон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен исключительно для ингаляционного применения. Капсулы нельзя проглатывать.
Доза препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.

Применение у взрослых
Бронхиальная астма
При лечении бронхиальной астмы препарат Зафирон следует всегда применять в качестве дополнительного средства одновременно с ингаляционным кортикостероидом.
Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1–2 капсул для ингаляции (12–24 мкг) два раза в сутки.
Максимальная рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет 4 капсулы (48 мкг).
При необходимости врач может дополнительно назначить 1–2 капсулы в сутки для уменьшения выраженности симптомов, при условии, что не будет превышена максимальная рекомендуемая суточная доза в 48 мкг. Если необходимость в применении дополнительных доз возникает часто (например, более двух дней в неделю), следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на обострение астмы. При внезапном приступе астмы следует применить короткодействующее бронхорасширяющее средство (например, сальбутамол).

Хроническая обструктивная болезнь лёгких
Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1–2 капсул для ингаляции (12–24 мкг) два раза в сутки.

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами
Ингаляция содержимого одной капсулы для ингаляции (12 мкг) не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или контакта с аллергеном. У пациентов с выраженным бронхоспазмом в анамнезе может потребоваться применение 2 капсул для ингаляции (24 мкг).
При лечении бронхиальной астмы всегда применяются ингаляционные кортикостероиды.

Применение у детей и подростков (старше 6 лет)
Бронхиальная астма
Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1 капсулы для ингаляции (12 мкг) два раза в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 24 мкг.
При внезапном приступе астмы следует применить короткодействующее бронхорасширяющее средство (например, сальбутамол).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами
Ингаляция содержимого 1 капсулы для ингаляции (12 мкг) примерно за 15 минут до физической нагрузки или контакта с аллергеном.

Дети старше 6 лет могут применять препарат Зафирон только в том случае, если они могут правильно пользоваться ингалятором (см. «Инструкция по использованию ингалятора») и исключительно под наблюдением взрослого.
Применение препарата Зафирон у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Способ применения и использование ингалятора
Капсулу следует извлекать из блистера непосредственно перед применением. Капсулы нельзя проглатывать. Порошок в капсуле предназначен исключительно для ингаляции с помощью ингалятора.

1. Снять колпачок.

2. Крепко удерживая основание ингалятора, открыть его, повернув мундштук в направлении, указанном стрелкой.

3. Поместить капсулу в отсек для капсулы, расположенный в основании ингалятора. Капсулу следует извлекать из блистера непосредственно перед применением.

4. Повернуть мундштук обратно в закрытое положение.

5. Нажать кнопки до упора (только один раз), держа ингалятор в вертикальном положении, затем отпустить кнопки.

ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие кусочки желатина могут попасть в полость рта или горло при вдохе. Поскольку желатин является съедобным, его проглатывание не представляет вреда. Вероятность этого минимальна, если капсула прокалывается в ингаляторе только один раз, соблюдаются условия хранения и капсула извлекается из блистера непосредственно перед применением.

6. Сделать глубокий выдох.
7. Поместить мундштук в рот и слегка запрокинуть голову назад. Закрыть губами мундштук и сделать равномерный, максимально глубокий вдох. В этот момент, когда капсула вращается в камере ингалятора и порошок распыляется, должен быть слышен характерный звук (щелчок). Если звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в отсеке. В этом случае необходимо открыть ингалятор и, поддев капсулу, удалить её из отсека. НЕ СЛЕДУЕТ поддевать капсулу путём многократного нажатия кнопок.

8. После появления характерного звука следует задержать дыхание настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта, затем вынуть ингалятор изо рта и выдохнуть. Открыть ингалятор и проверить, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался, следует повторить действия, описанные в пунктах с 6 по 8.
9. После использования открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, закрыть мундштук и снова надеть колпачок.

Очистка ингалятора
Для удаления остатков порошка протрите мундштук и отсек для капсулы сухой салфеткой или чистой мягкой щёткой.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зафирон
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Появление тошноты и (или) рвоты, дрожи мышц, головной боли, головокружения (возможные признаки высокого артериального давления), учащённого или нерегулярного сердцебиения, сонливости, повышенного уровня сахара в крови, снижения уровня калия в крови может означать, что доза препарата Зафирон была слишком высокой. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Зафирон
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей запланированной дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а необходимо вернуться к обычному графику приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зафирон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В клинических исследованиях с препаратом Зафирон были отмечены тяжелые приступы астмы (отсутствие дыхания, кашель, свистящее дыхание и чувство тяжести в груди), которые могут потребовать стационарного лечения.
Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных явлений:

• бронхоспазм с кашлем, свистящим дыханием и затруднением дыхания. Это явление встречается нечасто (у 1–10 человек из 1000),
• аллергические реакции, например, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, снижение артериального давления и бронхоспазм. Это явление встречается редко (у 1–10 человек из 10 000),
• сильные, описываемые как раздирающие, боли в грудной клетке (симптомы стенокардии), изменения на ЭКГ. Это явление встречается очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000),
• симптомы со стороны мышц, такие как мышечная слабость, мышечные судороги и нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут быть вызваны снижением концентрации калия в крови). Эти симптомы встречаются нечасто (у 1–10 человек из 1000),
• если у пациента наблюдается нерегулярный сердечный ритм (включая учащенное сердцебиение).

Побочные действия, возникающие часто (у 1–10 человек из 100):
головная боль, мышечное дрожание, сердцебиение.
Побочные действия, возникающие нечасто (у 1–10 человек из 1000):
возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, головокружение, учащенное сердцебиение, раздражение слизистой оболочки горла, мышечные судороги, боли в мышцах.
Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 человек из 10 000):
снижение концентрации калия в крови, нарушения сердечного ритма, дополнительные сокращения, тошнота.
Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000):
нарушения вкуса, отеки рук, лодыжек и стоп, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, усталость (эти симптомы могут указывать на повышенное содержание сахара в крови).
Побочные действия с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):
кашель, сыпь, головная боль и головокружение (возможные симптомы высокого артериального давления).
Применение препарата может вызывать повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.
У некоторых людей во время применения препарата Зафирон могут возникать другие побочные действия.
Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зафирон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство Зафирон после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Завирон

• Активным веществом лекарства является фумарат формотерола. Каждая твёрдая капсула содержит 12 микрограммов (мкг) фумарата формотерола (в виде 12,5 мкг двухводного фумарата формотерола).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат полумикронизованная, лактоза моногидрат микронизованная; оболочка капсулы содержит желатин.

Как выглядит лекарство Завирон и что содержит упаковка
Лекарство Завирон представляет собой порошок для ингаляций в капсулах. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для ингаляционного введения в лёгкие с помощью ингалятора.
Лекарство Завирон выпускается в упаковках, содержащих 60 капсул или 120 капсул вместе с ингалятором в картонной коробке.
Регистрационный держатель и производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов