Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Забак
0,25 мг/мл, краплі для очей, розчин
Ketotifenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря (див. розділ 2).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Забак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Забак
Як застосовувати лікарський засіб Забак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Забак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Забак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Забак — це краплі для очей у вигляді розчину без консервантів, що містять кетотіфен, який є
засобом протиалергійної дії.
Лікарський засіб Забак застосовується для лікування симптомів сезонового алергічного кон’юнктивіту.
Найпоширеніші симптоми сезонового алергічного кон’юнктивіту — сильний свербіж обох очей
із супутнім почервонінням, набряком, надмірним сльозовиділенням, набряком кон’юнктиви та
чутливістю до світла. Ці симптоми носять рецидивний характер і виникають з початком сезону
квітіння. Сезоновий алергічний кон’юнктивіт може також супроводжуватися іншими симптомами
сенної лихоманки, такими як риніт.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря
(див. розділ 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Забак

Коли не застосовувати препарат Забак

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до кетотіфену (діючої речовини) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Забак слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Наступні суб’єктивні та об’єктивні симптоми зазвичай не характерні для сезонового алергічного кон’юнктивіту:

гнійний виділення,
порушення зору,
склеювання повік вранці, труднощі з відкриттям очей вранці,
набряк лімфатичних вузлів навколо вух,
стійкі симптоми (збереження ознак захворювання),
однобічні симптоми.
Якщо виникає один із вищезазначених симптомів, у пацієнта може бути інше захворювання очей, окрім сезонового алергічного кон’юнктивіту. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Забак разом з іншими ліками
Якщо необхідно застосовувати інший препарат для очей одночасно з препаратом Забак, слід зачекати принаймні 5 хвилин між наступними закапуваннями.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі застосування засобів для лікування:

депресії, тривоги та порушень сну,
алергії (наприклад, антигістамінних засобів)

Застосування препарату Забак разом з їжею, напоями та алкоголем

препарат може посилювати дію алкоголю

Вагітність та годування грудьми
Рекомендується уникати застосування препарату Забак під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Забак можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Забак може спричиняти порушення зору або сонливість.
Пацієнту, у якого після застосування препарату виникають такі симптоми, слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами до повної відсутності цих симптомів.

3. Як застосовувати ліки Забак

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі, літні люди, діти віком старше 3 років
Рекомендована доза — 1 крапля в хворе око або очі двічі на добу (вранці та ввечері).
Спосіб застосування
Не вводити внутрішньо, не проковтувати.
Ліки призначені для застосування в око (офтальмологічне застосування).
Перед першим застосуванням необхідно витратити перші 5 крапель.
Потім, при кожному застосуванні препарату :

Перед застосуванням препарату ретельно вимити руки.
Щоб уникнути інфікування крапель, забороняється торкатися ока, повік чи інших поверхонь кінчиком крапельниці.
Закрапити 1 краплю в око (очі), дивлячись угору, та легко відтягнувши вниз нижнє повіко.
Закрити повіку та обережно притиснути внутрішній куток ока вказівним пальцем протягом 1–2 хвилин. Це допоможе запобігти поширенню ліку в організмі.
Після використання закрити пляшечку.

У разі відчуття, що дія ліків Забак надто сильна або надто слабка, або при виникненні будь-яких побічних ефектів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо через 7 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Забак
Немає загрози, якщо пацієнт випадково проковтнув кілька крапель ліків Забак. Аналогічно, не варто хвилюватися, якщо випадково закрапили більше ніж одну краплю в око.
Пропуск застосування ліків Забак
Необхідно якнайшвидше закрапити ліки, а потім повернутися до рекомендованої схеми дозування.
Слід переконатися, що крапля потрапила в око. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Забак і негайно звернутися до
лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Зареєстровані такі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

подразнення очей або біль, — запальний стан ока.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

нечітке зору,
синдром сухого ока,
подразнення повік,
кон’юнктивіт (запалення поверхні ока),
підвищена чутливість очей до світла,
видиме крововилив у склеру ока,
головний біль,
сонливість,
висип (який може також свербіти),
еритема (свербляча, червона, печіяча висипка),
сухість у роті.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

алергічна реакція (зокрема набряк обличчя та повік) та погіршення наявних алергічних станів, таких як астма чи екзема — запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Забак

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому діти їх не побачать.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Забак

Активною речовиною лікарського засобу є: кетотіфен 0,25 мг/мл (у формі гідрофумарату кетотіфену 0,345 мг/мл).
Інші складові: гліцерол, натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Забак і що містить упаковка
Лікарський засіб Забак — це краплі для очей у формі розчину, які доступні у багаторазовій пляшечці (запатентована система ABAK®) об’ємом 5 мл (щонайменше 150 крапель без консервантів). Це безбарвна рідина з легким брунатно-жовтим відтінком.
Пляшка обладнана фільтрувальною мембраною (0,2 мікрометра), що дозволяє захищати розчин від мікробіологічного забруднення під час застосування лікарського засобу.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник:
EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 Annonay
Франція
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Італія
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20120164
Номер дозволу на паралельний імпорт: 270/25