Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Zabak
0,25 mg/ml, collirio, soluzione
Ketotifenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si è verificato alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico (vedere punto 2).

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Zabak e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Zabak
Come usare Zabak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zabak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zabak e a cosa serve

Zabak è un collirio in forma di soluzione senza conservanti contenente ketotifene, un agente antiallergico.
Zabak è indicato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
I sintomi più comuni della congiuntivite allergica stagionale sono un forte prurito in entrambi gli occhi, accompagnato da arrossamento, gonfiore, lacrimazione eccessiva, gonfiore della congiuntiva e fotofobia. Questi sintomi sono ricorrenti e si manifestano all'inizio della stagione pollinica. La congiuntivite allergica stagionale può essere associata anche ad altri sintomi di rinite allergica, come il raffreddore da fieno.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico (vedere punto 2).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zabak

Quando non usare il medicinale Zabak

se il paziente è allergico (ipersensibile) al ketotifene (principio attivo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Zabak, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al
medico.
I seguenti sintomi oggettivi e soggettivi di solito non compaiono nella congiuntivite allergica stagionale:

secrezione purulenta,
disturbi della vista,
adesione mattutina delle palpebre, difficoltà ad aprire gli occhi al mattino,
gonfiore dei linfonodi nell’area delle orecchie,
sintomi persistenti (persistenza dei sintomi),
sintomi unilaterali. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, il paziente potrebbe soffrire di una patologia oculare diversa dalla congiuntivite allergica stagionale. È necessario consultare il medico.

Zabak e altri medicinali
Nel caso in cui sia necessario utilizzare un altro medicinale oculare contemporaneamente a Zabak, è necessario attendere almeno 5 minuti tra un’instillazione e l’altra.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è particolarmente importante nel caso di medicinali utilizzati nel trattamento di:

depressione, ansia e disturbi del sonno,
allergie (ad esempio antistaminici)

Zabak con cibi, bevande e alcol

il medicinale può potenziare l’effetto dell’alcol

Gravidanza e allattamento
Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Zabak durante la gravidanza.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Zabak può essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zabak può causare disturbi della vista o sonnolenza.
Il paziente che manifesta tali sintomi dopo l’applicazione del medicinale deve attendere che questi scompaiano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Zabak

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adulti, anziani, bambini di età superiore a 3 anni
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) malato, due volte al giorno (mattina e sera).
Modalità di somministrazione
Non iniettare, non ingerire.
Il medicinale è destinato alla somministrazione oculare (applicazione nell'occhio).
Prima del primo utilizzo rimuovere le prime 5 gocce.
Successivamente, ad ogni utilizzo del prodotto :

Lavarsi accuratamente le mani prima dell'applicazione.
Per evitare un'infezione delle gocce, non toccare l'occhio, le palpebre o altre superfici con la punta del contagocce.
Instillare 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore.
Chiudere la palpebra e premere delicatamente con il dito indice nell'angolo interno dell'occhio per 1-2 minuti. Questo aiuta a prevenire la diffusione del medicinale nell'organismo.
Dopo l'uso, richiudere bene il flacone.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zabak sia troppo forte o troppo debole, oppure in caso di comparsa di effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico (vedi punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zabak
Non sussiste alcun pericolo se il paziente ha accidentalmente ingerito alcune gocce di Zabak. Analogamente, non è necessario preoccuparsi se è stata accidentalmente instillata più di una goccia nell'occhio.
Dimenticanza della somministrazione di Zabak
Instillare il medicinale non appena possibile, quindi riprendere il normale schema posologico.
Assicurarsi che la goccia sia entrata nell'occhio. Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che possono causare difficoltà di respirazione o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Zabak e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica in meno di 1 persona su 10):

irritazione o dolore oculare, - infiammazione oculare.

Non frequente (si verifica in meno di 1 persona su 100):

visione offuscata,
sindrome dell'occhio secco,
irritazione delle palpebre,
congiuntivite (infiammazione della superficie dell'occhio),
aumento della sensibilità oculare alla luce,
emorragia visibile nella sclera dell'occhio,
cefalea,
sonnolenza,
eruzione cutanea (che può essere anche pruriginosa),
orticaria (eruzione pruriginosa, rossa, con sensazione di bruciore),
secchezza orale.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica (compreso gonfiore del viso e delle palpebre) e aggravamento delle condizioni allergiche preesistenti, come asma o eczema - capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zabak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per il periodo di conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zabak

La sostanza attiva è: chetotifene 0,25 mg/ml (come fumarato di chetotifene 0,345 mg/ml).
Altri componenti sono: glicerolo, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Zabak e contenuto della confezione
Zabak è un collirio in forma di soluzione disponibile in flacone multidose (sistema brevettato ABAK®) da 5 ml (almeno 150 gocce senza conservanti). È un liquido incolore a giallo-brunastro chiaro.
Il flacone è dotato di una membrana filtrante (0,2 micron) che protegge la soluzione da contaminazioni microbiologiche durante l'uso del medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francia
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20120164
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 270/25