Забак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Забак
0,25 мг/мл, капли глазные, раствор
Кетотифен
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Это лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Забак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Забак
3. Как применять лекарственное средство Забак
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Забак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Забак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Забак — это глазные капли в виде раствора без консервантов, содержащие кетотифен, который является противоподобным средством.
Лекарственное средство Забак применяется для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Наиболее частыми симптомами сезонного аллергического конъюнктивита являются сильный зуд обоих глаз, сопровождающийся покраснением, отёком, чрезмерным слезотечением, отёком конъюнктивы и светобоязнью. Эти симптомы носят рецидивирующий характер и начинаются с началом сезона цветения. Сезонный аллергический конъюнктивит может также сопровождаться другими симптомами сенной лихорадки, такими как ринит.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Забак

Когда не следует применять лекарственный препарат Забак

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кетотифену (действующему веществу) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Забак необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Следующие объективные и субъективные симптомы обычно не наблюдаются при сезонном аллергическом конъюнктивите:

• гнойные выделения из глаз,
• нарушения зрения,
• склеивание век по утрам, трудности с открытием глаз утром,
• отек лимфатических узлов в области ушей,
• стойкие симптомы (сохранение признаков заболевания),
• односторонние симптомы.
  Если у пациента появляется один из перечисленных симптомов, возможно, у него имеется заболевание глаз, отличное от сезонного аллергического конъюнктивита. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние лекарственного препарата Забак на другие лекарственные препараты
Если необходимо одновременное применение другого лекарственного средства для глаз вместе с препаратом Забак, следует выждать не менее 5 минут между закапываниями.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это особенно важно в случае применения лекарственных средств для лечения:

• депрессии, тревожных состояний и нарушений сна,
• аллергии (например, антигистаминные препараты)

Применение лекарственного препарата Забак с пищей, напитками и алкоголем

• препарат может усиливать действие алкоголя

Беременность и кормление грудью
Рекомендуется избегать применения лекарственного препарата Забак во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Забак может применяться в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственный препарат Забак может вызывать нарушения зрения или сонливость.
Пациенту, у которого после применения препарата наблюдаются такие симптомы, перед вождением транспортных средств или управлением механизмами следует подождать до полного исчезновения этих симптомов.

3. Как применять лекарство Забак

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослым, пожилым людям, детям в возрасте старше 3 лет
Рекомендуемая доза — 1 капля в больной глаз или глаза дважды в сутки (утром и вечером).
Способ применения
Не вводить внутривенно, не глотать.
Препарат предназначен для применения в глаза (местно).
Перед первым применением необходимо удалить первые 5 капель.
Затем при каждом применении препарата :

• Тщательно вымыть руки перед использованием препарата.
• Чтобы избежать загрязнения капель, нельзя касаться глаза, век или других поверхностей наконечником капельницы.
• Закапать 1 каплю в глаз (глаза), смотря вверх, и слегка оттянув нижнее веко вниз.
• Закрыть веко и аккуратно надавить пальцем на внутренний угол глаза в течение 1–2 минут. Это поможет предотвратить распространение препарата по организму.
• После использования закрыть бутылочку.

Если вы почувствуете, что действие препарата Забак слишком сильное или слишком слабое, или если появятся какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу (см. раздел 2).
Применение препарата Забак в дозе, превышающей рекомендованную
Нет опасности, если пациент случайно проглотил несколько капель препарата Забак. Аналогично, не следует беспокоиться, если случайно было закапано более одной капли в глаз.
Пропуск применения препарата Забак
Необходимо как можно скорее закапать препарат, а затем вернуться к рекомендованной схеме дозирования.
Следует убедиться, что капля попала в глаз. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или возникают другие тяжелые
побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Забак и немедленно обратиться к
врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Отмеченные побочные действия:

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

• раздражение глаз или боль, воспаление глаза.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

• нечеткость зрения,
• синдром сухого глаза,
• раздражение век,
• конъюнктивит (воспаление поверхности глаза),
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• видимое кровотечение в склере глаза,
• головная боль,
• сонливость,
• сыпь (которая также может сопровождаться зудом),
• экзема (зудящая, красная, жгучая сыпь),
• сухость во рту.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (включая отек лица и век) и усугубление уже существующих аллергических состояний, таких как астма или экзема,
• головокружение.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Забак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Срок годности после первого открытия флакона: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Забак

• Активным веществом препарата является: кетотифен 0,25 мг/мл (в форме фумарата кетотифена 0,345 мг/мл).
• Другие компоненты: глицерол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Забак и что содержит упаковка
Лекарство Забак — это глазные капли в виде раствора, выпускаемые во флаконе многократного применения (запатентованная система ABAK®) объёмом 5 мл (не менее 150 капель без консервантов). Это жидкость от бесцветной до слегка коричневато-жёлтой.
Флакон оснащён фильтрующей мембраной (0,2 микрометра), которая защищает раствор от микробиологического загрязнения в процессе применения препарата.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Производитель:
EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 Annonay
Франция
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Италия
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20120164
Номер разрешения на параллельный импорт: 270/25