Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Zabak
0,25 mg/ml, gotas oculares, solución
Ketotifenum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las
indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar con el médico (véase la sección 2).

Índice del prospecto

Qué es Zabak y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Zabak
Cómo usar Zabak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zabak
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zabak y para qué se utiliza

Zabak es un medicamento en forma de gotas oculares en solución, sin conservantes, que contiene ketotifeno, un agente antialérgico.
Zabak se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Los síntomas más comunes de la conjuntivitis alérgica estacional son picor intenso en ambos ojos, acompañado de enrojecimiento, hinchazón, lagrimeo excesivo, edema de la conjuntiva y sensibilidad a la luz. Estos síntomas son recurrentes y comienzan con la llegada de la temporada de polinización. La conjuntivitis alérgica estacional puede asociarse también con otros síntomas de fiebre del heno, como rinitis.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar con el médico (véase la sección 2).

2. Información importante antes de usar el medicamento Zabak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zabak

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al cetotifeno (principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Zabak, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el
médico.
Los siguientes síntomas objetivos y subjetivos no suelen presentarse en la conjuntivitis alérgica estacional:

secreción purulenta,
alteraciones visuales,
pegazón de los párpados por la mañana, dificultad para abrir los ojos al despertar,
inflamación de los ganglios linfáticos en la zona de las orejas,
síntomas persistentes (síntomas que continúan),
síntomas unilaterales.
Si aparece alguno de los síntomas anteriores, el paciente podría padecer una enfermedad ocular distinta de la conjuntivitis alérgica estacional. En tal caso, debe consultarse con el médico.

Interacción de Zabak con otros medicamentos
Si es necesario usar otro medicamento oftálmico al mismo tiempo que Zabak, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada instilación.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para tratar:

depresión, ansiedad y trastornos del sueño,
alergias (por ejemplo, antihistamínicos).

Zabak, alimentos, bebidas y alcohol

el medicamento puede potenciar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Se recomienda evitar el uso del medicamento Zabak durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Zabak puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Zabak puede provocar alteraciones visuales o somnolencia.
El paciente que experimente estos efectos tras la administración del medicamento no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

3. Cómo utilizar el medicamento Zabak

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Adultos, personas de edad avanzada, niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), dos veces al día (mañana y noche).
Vía de administración
No inyectar, no ingerir.
El medicamento está destinado a administrarse en el ojo (administración oftálmica).
Antes de la primera utilización, deben desecharse las primeras 5 gotas.
Posteriormente, en cada utilización del producto :

Lávese las manos cuidadosamente antes de aplicar el producto.
Para evitar la contaminación del colirio, no debe tocarse el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del gotero.
Introduzca 1 gota en el ojo (o los ojos), mirando hacia arriba y tirando suavemente hacia abajo del párpado inferior.
Cierre el ojo y presione suavemente con el dedo índice en el ángulo interno del ojo durante 1-2 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento se disemine por todo el organismo.
Después de su uso, cierre bien el frasco.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Zabak es demasiado fuerte o demasiado débil, o si experimenta cualquier efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico (ver punto 2).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Zabak
No existe peligro si el paciente ha tragado accidentalmente varias gotas del medicamento Zabak. De igual forma, no debe preocuparse si se ha administrado accidentalmente más de una gota en el ojo.
Olvido de la administración de Zabak
Debe instilarse la gota tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
Debe asegurarse de que la gota ha caído dentro del ojo. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Zabak y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

irritación ocular o dolor, - inflamación del ojo.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

visión borrosa,
síndrome del ojo seco,
irritación de los párpados,
conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
mayor sensibilidad de los ojos a la luz,
hemorragia visible en la esclerótica del ojo,
dolor de cabeza,
somnolencia,
erupción cutánea (que también puede causar picazón),
eccema (erupción roja, con picazón y escozor),
sequedad de boca.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y de los párpados) y empeoramiento de afecciones alérgicas preexistentes, como asma o eccema - mareos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zabak

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zabak

La sustancia activa del medicamento es: ketotifeno 0,25 mg/ml (en forma de fumarato de ketotifeno 0,345 mg/ml).
Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Zabak y contenido del envase
Zabak es un colirio en forma de solución, disponible en un frasco multidosis (sistema patentado ABAK®) con una capacidad de 5 ml (al menos 150 gotas sin conservantes). Es un líquido incoloro a ligeramente amarillo marronáceo.
El frasco está equipado con una membrana filtrante (0,2 micrómetros) que protege la solución frente a la contaminación microbiológica durante el uso del medicamento.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francia
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20120164
Número de autorización de importación paralela: 270/25