Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Забак (Залерг), 0,25 мг/мл, краплі для очей, розчин
Кетотіфенум
Забак і Залерг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря (див. розділ 2).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Забак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Забак
Як застосовувати лікарський засіб Забак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Забак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Забак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Забак — це краплі для очей у вигляді розчину без консерванту, що містять кетотіфен, який є
засобом протиалергічної дії.
Лікарський засіб Забак застосовується для лікування симптомів сезонового алергічного кон’юнктивіту.
Найпоширеніші симптоми сезонового алергічного кон’юнктивіту — сильний свербіж обох очей
із супутнім почервонінням, набряком, надмірним сльозовиділенням, набряком кон’юнктиви та
чутливістю до світла. Ці симптоми носять рецидивуючий характер і починаються з початком сезону квітіння.
Сезоновий алергічний кон’юнктивіт може також супроводжуватися іншими симптомами сінної лихоманки,
такими як риніт.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря
(див. розділ 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Забак

Коли не застосовувати ліки Забак

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кетотифену (діючої речовини) або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Забак слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до
лікаря.
Наступні об’єктивні та суб’єктивні симптоми зазвичай не виникають при сезонному алергічному
кон’юнктивіті:

гнійний виділ,
порушення зору,
склеювання повік вранці, труднощі з відкриттям очей вранці,
набряк лімфатичних вузлів біля вух,
стійкі симптоми (збереження симптомів),
односторонні симптоми. Якщо виникає один із вищезазначених симптомів, у пацієнта може бути інше захворювання очей, ніж сезонний алергічний кон’юнктивіт. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ліки Забак та інші ліки
У разі необхідності застосування іншого ліку для очей одночасно з ліками Забак слід зачекати щонайменше 5 хвилин між наступними закапуваннями.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі застосування ліків для лікування:

депресії, тривоги та порушень сну,
алергії (наприклад, антигістамінних засобів).

Ліки Забак, їжа, напої та алкоголь

ліки можуть посилювати дію алкоголю

Вагітність та годування груддю
Рекомендується уникати застосування ліків Забак під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Забак можна застосовувати в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Забак можуть спричиняти порушення зору або сонливість.
Пацієнт, у якого після застосування ліків виникають такі симптоми, повинен зачекати до моменту зникнення симптомів перед тим, як керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Забак

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі, літні люди, діти віком старші 3 років
Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око або очі двічі на добу (вранці та ввечері).
Спосіб застосування
Не вводити внутрішньовенно, не проковтувати.
Лікарський засіб призначений для застосування в око (офтальмічне застосування).
Перед першим застосуванням слід витиснути перші 5 крапель.
Потім, при кожному застосуванні продукту:

Перед застосуванням продукту ретельно вимити руки.
Щоб уникнути інфікування крапель, не можна торкатися ока, повік чи інших поверхонь кінчиком крапельниці.
Закрапити 1 краплю в око (очі), дивлячись угору, та трохи відтягнути нижнє повіко вниз. Закрити повіко та обережно притиснути внутрішній куток ока вказівним пальцем протягом 1–2 хвилин. Це допоможе запобігти поширенню лікарського засобу по всьому організму.
Після застосування добре закрити пляшечку.

У разі відчуття, що дія лікарського засобу Забак надто сильна або надто слабка, або у разі виникнення будь-яких побічних ефектів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Забак
Немає загрози, якщо пацієнт випадково проковтнув кілька крапель лікарського засобу Забак. Аналогічно, не варто хвилюватися, якщо випадково закрапили більше ніж одну краплю в око.
Пропуск застосування лікарського засобу Забак
Слід якнайшвидше закрапити лікарський засіб, а потім повернутися до рекомендованої схеми дозування.
Слід переконатися, що крапля потрапила в око. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти,
необхідно негайно припинити застосування препарату Забак і звернутися до лікаря або до Надзвичайної
допомоги найближчої лікарні.
Зазначені такі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

подразнення очей або біль,
запалення ока.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

розмите зору,
синдром сухого ока,
подразнення повік,
кон’юнктивіт (запалення поверхні ока),
підвищена чутливість очей до світла,
видиме крововилив у склери ока,
головний біль,
сонливість,
висип (який може також свербіти),
еритема (свербляча, червона, печіяча висипка),
сухість у роті.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

алергічна реакція (зокрема набряк обличчя та повік) та погіршення наявних алергічних станів, таких як астма чи екзема,
запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Забак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Забак

Діючою речовиною лікарського засобу є: кетотифен 0,25 мг/мл (у вигляді гідрофумарату кетотифену 0,345 мг/мл).
Інші складові: гліцерол, натрію гідроксид (для встановлення рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Забак і що містить упаковка
Лікарський засіб Забак — це краплі для очей у вигляді розчину, які доступні в багаторазовій пляшечці об’ємом 5 мл (щонайменше 150 крапель без консервантів). Це безбарвна рідина від слабко-жовтувато-коричневого до слабко-жовтого кольору.
Пляшка оснащена фільтрувальною мембраною (0,2 мікрометра), що дозволяє захищати розчин від мікробіологічного забруднення під час застосування лікарського засобу.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Франції, країні експорту:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франція
Виробник:
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A, Via E. Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Італія
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франція
EXCELVISION, rue de la Lombardière, 07100 ANNONAY, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400949250318
Номер дозволу на паралельний імпорт: 352/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського Економічного Простору під такими назвами:
Австрія ZADITEN OPHTHA ABAK
Італія ZADITEN OFTABAK
Болгарія, Греція, Польща, Португалія, Румунія Забак
Данія, Франція, Іспанія ZALERG
Бельгія, Люксембург, Нідерланди ALTRIABAK