Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Zabak (Zalerg), 0,25 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Ketotifenum
Zabak y Zalerg son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el médico (véase el apartado 2).

Índice del prospecto

Qué es Zabak y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Zabak
Cómo usar Zabak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zabak
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zabak y para qué se utiliza

Zabak es un medicamento en forma de gotas oftálmicas en solución, sin conservantes, que contiene ketotifeno, un agente antialérgico.
Zabak se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Los síntomas más frecuentes de la conjuntivitis alérgica estacional son un intenso picor en ambos ojos, acompañado de enrojecimiento, hinchazón, lagrimeo excesivo, edema de la conjuntiva y sensibilidad a la luz. Estos síntomas son recurrentes y comienzan con la llegada de la temporada de polinización.
La conjuntivitis alérgica estacional puede estar también asociada con otros síntomas de fiebre del heno, como rinitis alérgica.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el médico (véase el apartado 2).

2. Información importante antes de usar el medicamento Zabak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zabak

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ketotifina (principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento ZABAK, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.
Los siguientes síntomas objetivos y subjetivos no suelen presentarse en la conjuntivitis alérgica estacional:

secreción purulenta,
alteraciones de la visión,
pegajosidad palpebral matutina, dificultad para abrir los ojos por la mañana,
hinchazón de los ganglios linfáticos en la zona de las orejas,
síntomas persistentes (duración prolongada de los síntomas),
síntomas unilaterales.
Si aparece alguno de los síntomas anteriores, el paciente podría padecer una enfermedad ocular distinta de la conjuntivitis alérgica estacional. En tal caso, debe consultar al médico.

Interacción de Zabak con otros medicamentos
Si es necesario usar otro medicamento oftálmico junto con Zabak, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada instilación.
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para tratar:

depresión, ansiedad y trastornos del sueño,
alergias (por ejemplo, antihistamínicos).

Zabak, alimentos, bebidas y alcohol

el medicamento puede potenciar el efecto del alcohol

Embarazo y lactancia
Se recomienda evitar el uso del medicamento Zabak durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Zabak puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zabak puede provocar alteraciones de la visión o somnolencia.
El paciente que experimente estos efectos tras la administración del medicamento debe esperar hasta que desaparezcan antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Zabak

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Adultos, personas de edad avanzada, niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Vía de administración
No inyectar, no ingerir.
El medicamento está destinado para administración oftálmica (aplicación en el ojo).
Antes del primer uso, retire las primeras 5 gotas.
A continuación, en cada aplicación del producto:

Lávese las manos cuidadosamente antes de usar el producto.
Para evitar la contaminación del gotero, no toque el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del aplicador.
Aplique 1 gota en el ojo (o los ojos) mirando hacia arriba y tirando suavemente hacia abajo del párpado inferior. Cierre el ojo y presione suavemente el rabillo interno del ojo con el dedo índice durante 1-2 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento se disemine por todo el organismo.
Cierre bien el frasco tras su uso.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Zabak es demasiado fuerte o demasiado débil, o si experimenta cualquier efecto adverso, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico (ver punto 2).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Zabak
No existe peligro si el paciente ha tragado accidentalmente varias gotas del medicamento Zabak. Del mismo modo, no debe preocuparse si se ha aplicado accidentalmente más de una gota en el ojo.
Olvido de una dosis de Zabak
Debe aplicar el medicamento tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
Asegúrese de que la gota ha entrado en el ojo. No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Zabak y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):

irritación ocular o dolor,
inflamación del ojo.

No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):

visión borrosa,
síndrome del ojo seco,
irritación de los párpados,
conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
mayor sensibilidad de los ojos a la luz,
hemorragia visible en la esclerótica del ojo,
dolor de cabeza,
somnolencia,
erupción cutánea (que también puede provocar picor),
eccema (erupción roja, con picor y escozor),
sequedad de boca.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y de los párpados) y empeoramiento de afecciones alérgicas preexistentes, como el asma o el eccema,
mareo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zabak

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zabak

La sustancia activa del medicamento es: ketotifeno 0,25 mg/ml (en forma de fumarato de ketotifeno 0,345 mg/ml).
Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Zabak y contenido del envase
Zabak es un colirio en forma de solución, disponible en un frasco multidosis de 5 ml (al menos 150 gotas sin conservantes). Es un líquido incoloro a ligeramente amarillo marronoso.
El frasco está equipado con una membrana filtrante (0,2 micrómetros) que permite proteger la solución frente a la contaminación microbiológica durante el uso del medicamento.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Francia
Fabricante:
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A, Via E. Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Italia
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Francia
EXCELVISION, rue de la Lombardière, 07100 ANNONAY, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400949250318
Número de autorización para la importación paralela: 352/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria ZADITEN OPHTHA ABAK
Italia ZADITEN OFTABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portugal, Rumanía Zabak
Dinamarca, Francia, España ZALERG
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos ALTRIABAK