Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Zabak (Zalerg), 0,25 mg/ml, collirio, soluzione
Ketotifenum
Zabak e Zalerg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico (vedere punto 2).

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zabak e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Zabak
Come usare Zabak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zabak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zabak e a cosa serve

Zabak è un collirio in soluzione privo di conservanti, contenente ketotifene, un agente antiallergico.
Zabak è indicato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
I sintomi più comuni della congiuntivite allergica stagionale sono un intenso prurito in entrambi gli occhi, accompagnato da arrossamento, gonfiore, lacrimazione eccessiva, edema della congiuntiva e fotofobia. Questi sintomi sono ricorrenti e si manifestano all’inizio della stagione pollinica.
La congiuntivite allergica stagionale può essere associata anche ad altri sintomi di rinite allergica, come raffreddore da fieno.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico (vedere punto 2).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zabak

Quando non usare il medicinale Zabak

se il paziente è allergico (ipersensibile) al ketotifene (principio attivo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale ZABAK, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
I seguenti sintomi oggettivi e soggettivi di norma non compaiono nella congiuntivite allergica stagionale:

secrezione purulenta,
disturbi della vista,
adesione mattutina delle palpebre, difficoltà ad aprire gli occhi al mattino,
gonfiore dei linfonodi nell’area delle orecchie,
sintomi persistenti (permanenza dei sintomi),
sintomi unilaterali.
Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, il paziente potrebbe soffrire di una malattia oculare diversa dalla congiuntivite allergica stagionale. È necessario consultare il medico.

Interazioni tra Zabak e altri medicinali
Nel caso in cui sia necessario utilizzare un altro medicinale oftalmico contemporaneamente a Zabak, si deve attendere almeno 5 minuti tra un’instillazione e l’altra.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò è particolarmente importante per i medicinali utilizzati nel trattamento di:

depressione, ansia e disturbi del sonno,
allergie (ad es. antistaminici).

Zabak, alimenti, bevande e alcol

il medicinale può potenziare l’effetto dell’alcol

Gravidanza e allattamento
Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Zabak durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Zabak può essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zabak può causare disturbi della vista o sonnolenza.
Il paziente che manifesta tali effetti dopo l’applicazione del medicinale deve attendere che questi scompaiano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Zabak

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adulti, persone anziane, bambini di età superiore ai 3 anni
Il dosaggio raccomandato è di 1 goccia nell’occhio (o negli occhi) affetto, due volte al giorno (mattina e sera).
Modalità di somministrazione
Non iniettare, non ingerire.
Il medicinale è destinato all’applicazione oculare (somministrazione nell’occhio).
Prima dell’uso iniziale, eliminare le prime 5 gocce.
Successivamente, ad ogni utilizzo del prodotto:

Lavarsi accuratamente le mani prima dell’applicazione.
Per evitare un’infezione delle gocce, non toccare mai l’occhio, le palpebre o altre superfici con la punta del contagocce.
Instillare 1 goccia nell’occhio (o negli occhi) guardando verso l’alto e abbassando leggermente con un dito la palpebra inferiore. Chiudere quindi l’occhio e premere delicatamente con il dito indice nell’angolo interno dell’occhio per 1-2 minuti. Questo aiuta a prevenire la diffusione del medicinale nell’organismo.
Dopo l’uso, richiudere bene il flacone.

Se si ritiene che l’effetto del medicinale Zabak sia troppo forte o troppo debole, o se si verificano effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zabak
Non vi è pericolo se il paziente ha accidentalmente ingerito alcune gocce di Zabak. Allo stesso modo, non è necessario preoccuparsi se è stata instillata accidentalmente più di una goccia nell’occhio.
Dimenticanza di una dose di Zabak
Instillare il medicinale non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di dosaggio.
Assicurarsi che la goccia sia entrata nell’occhio. Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure se dovessero manifestarsi altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Zabak e contattare subito il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati riportati sono i seguenti:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

irritazione o dolore oculare,
infiammazione oculare.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

visione offuscata,
sindrome dell’occhio secco,
irritazione delle palpebre,
congiuntivite (infiammazione della superficie dell’occhio),
aumento della sensibilità oculare alla luce,
emorragia visibile nella sclera dell’occhio,
cefalea,
sonnolenza,
eruzione cutanea (che può anche essere pruriginosa),
eruzione (eruzione pruriginosa, rossa, con sensazione di bruciore),
secchezza orale.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazione allergica (incluso gonfiore del viso e delle palpebre) e aggravamento delle condizioni allergiche preesistenti, come asma o eczema,
capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zabak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zabak

La sostanza attiva del medicinale è: ketotifene 0,25 mg/ml (sotto forma di ketotifene emifumarato 0,345 mg/ml).
Gli altri componenti sono: glicerolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Zabak e contenuto della confezione
Zabak è un collirio in forma di soluzione disponibile in un flacone multidose da 5 ml (almeno 150 gocce senza conservanti). È un liquido incolore a leggermente bruno-giallastro.
Il flacone è dotato di una membrana filtrante (0,2 micron) che protegge la soluzione da contaminazioni microbiologiche durante l'uso del medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Francia
Produttore:
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A, Via E. Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Italia
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Francia
EXCELVISION, rue de la Lombardière, 07100 ANNONAY, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400949250318
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 352/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria ZADITEN OPHTHA ABAK
Italia ZADITEN OFTABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portogallo, Romania Zabak
Danimarca, Francia, Spagna ZALERG
Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi ALTRIABAK